Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fenistil

1 mg/ml, gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável por reações alérgicas. Alivia o prurido e
irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite alérgica
, como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, prurido nasal e prurido e lacrimejamento ocular.
Após administração oral, a ação do medicamento começa após 30-60 minutos e dura por 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido em doenças de pele como dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de fevereiro) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a poeira doméstica, pelos de animais, penas). O medicamento é utilizado no tratamento de sintomas de alergia alimentar e medicamentosa, bem como alivia o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas após picadas de insetos e na prevenção de reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente for alérgico ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Doentes idosos devem contactar um médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos secundários do medicamento, como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser tomado por doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita.
Sem recomendação médica, não deve ser tomado o medicamento Fenistil se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e broncoconstrição), medicamentos utilizados em condições de espasmo no abdômen (medicamentos utilizados na prevenção de espasmo gástrico e intestinal), medicamentos que dilatam as pupilas, medicamentos urológicos antiespasmodicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos para dormir, sedativos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento utilizado na prevenção de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. O medicamento pode ser utilizado apenas sob supervisão médica.
Não deve ser tomado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode prejudicar a capacidade psicofísica de alguns doentes. Portanto, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Fenistil contém ácido benzoico, propileno glicol e sódio.

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

• 4. semana de vida).

O medicamento contém 200 mg de propileno glicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

O medicamento Fenistil deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 mês de vida.

Adultos e crianças acima de 6 anos:

O medicamento não deve ser tomado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos
A dose diária é de 3 – 6 mg de dimetindeno administrados em 3 doses iguais divididas. Recomenda-se tomar 20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.
Em doentes com tendência a sonolência, deve ser tomado 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças abaixo de 12 anos
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas 3 vezes ao dia em caso de uma criança de 8 meses de idade e 9 kg de peso.
8 gotas 3 vezes ao dia em caso de uma criança de 2 anos de idade e 12 kg de peso.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e crianças abaixo de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes de 1 mês a 1 ano de idade e em crianças abaixo de 6 anos deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimentos quentes diretamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Doentes idosos

Doentes idosos devem contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de overdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiorespiratório.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não reste menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente um médico em caso de ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldade em respirar ou engolir
• edema de face, lábios, língua ou garganta
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10 000 pessoas).
Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e temporários. Os efeitos secundários mais comuns ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10 pessoas que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 pessoas que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000 pessoas que tomam o medicamento): excitação, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou ocorrer qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 20030-020 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001, site: https://www.anvisa.gov.br.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenistil

Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é dimetindeno maleato. 1 ml do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato .
• Outros componentes do medicamento são propileno glicol, ácido benzoico, edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em frasco de vidro âmbar com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno com segurança para crianças, colocada em caixa de papelão.
Embalagens disponíveis:20 ml

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Haleon Hungary Kft.
Csörsz utca 43
1124 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:20000512
Número da autorização de importação paralela:55/23

Data de aprovação do folheto: 17.07.2025

[Informação sobre marca registrada]
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń