Fenistil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Fenistil

1 mg/ml (0,1 %), gotas orais, solução

Dimetindeno maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O medicamento Fenistil contém dimetindeno maleato, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável pelas reações alérgicas. Alivia a coceira e
irritação causadas por erupções cutâneas, reduz o inchaço, e também alivia os sintomas de rinite alérgica,
como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, coceira no nariz e olhos lacrimejantes.
Após administração oral, o efeito do medicamento começa após 30-60 minutos e dura 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, coceira em casos de dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de feixo) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a pólen, pelos de animais, penas). O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como para aliviar a coceira associada a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após picadas de insetos e para prevenir reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não tomar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao dimetindeno maleato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico ou
enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hiperplasia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Os doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais
propensos a efeitos secundários do medicamento, como excitação e fadiga.
O medicamento não deve ser utilizado em doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Os medicamentos antihistamínicos podem causar excitação em crianças pequenas.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças abaixo de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo
aqueles que são vendidos sem receita médica.
Sem recomendação médica, não deve ser utilizado o medicamento Fenistil em caso de tomada de qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e broncoespasmo), medicamentos utilizados em espasmos abdominais (medicamentos utilizados para prevenir espasmos gástricos e intestinais), medicamentos midriáticos, medicamentos urológicos antiespasmodicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos sedativos,
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro),
• escopolamina (medicamento utilizado para prevenir a ocorrência de enjoo de viagem),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem
o risco potencial para o feto. O medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Não deve ser utilizado o medicamento Fenistil em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o Fenistil pode prejudicar a capacidade de
concentração e reação em alguns doentes. Por isso, as pessoas que tomam Fenistil na forma de gotas
orais devem ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas (por exemplo, máquinas).

Medicamento Fenistil contém benzoato de sódio, propileno glicol e sódio.

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em
recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propileno glicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve contactar o médico ou
farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propileno glicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

O medicamento Fenistil deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças abaixo de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 mês de vida.

Adultos e crianças com mais de 6 anos:

O medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose diária é de 3 – 6 mg de dimetindeno, administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se a administração de 20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.
Em doentes com tendência para sonolência, deve ser administrada 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã,
durante o café da manhã.
Crianças com menos de 12 anos
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia,
administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
6 gotas, 3 vezes ao dia, no caso de um lactente de 8 meses com 9 kg.
8 gotas, 3 vezes ao dia, no caso de uma criança de 2 anos com 12 kg.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:
Idade
Dose diária máxima
1 mês – 1 ano
1,5 mg
30 gotas

• 1 – 3 anos 2,25 mg 45 gotas
• 3 – 12 anos 3 mg 60 gotas

20 gotas = 1 ml = 1 mg de dimetindeno

Lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano e crianças com menos de 6 anos:

A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idade entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a temperaturas elevadas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimentos quentes, diretamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Doentes idosos

Os doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e doentes idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, e também retenção urinária e febre. Pode ocorrer uma queda da pressão arterial, coma e colapso cardiovascular.

Omissão da dose do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, desde que não tenha passado menos de 2 horas para a próxima dose. Nesse caso, deve tomar a dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de uma reação alérgica:

• dificuldades em respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira intensa na pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas, espasmos musculares.

Estes sintomas ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 vez em 10 000 doentes).
Os outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e temporários. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento): excitação, dores de cabeça, tonturas, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 46 - 4º, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 09,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenistil

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é o dimetindeno maleato. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de dimetindeno maleato.
• Os outros componentes do medicamento são: propileno glicol, benzoato de sódio, edetato dissódico, fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, sacarina sódica, água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém o embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada ou castanha, em frasco de vidro tipo III com pipeta de polietileno, com tampa de polipropileno branco, protegida contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Embalagem disponível:20 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Unipessoal, Lda.
Avenida da República, 37 - 5º
1050-187 Lisboa, Portugal

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Unipessoal, Lda.
Avenida da República, 37 - 5º
1050-187 Lisboa, Portugal

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-0005438

Número da autorização de importação paralela: 323/22 Data de aprovação do folheto: 05.09.2022

[Informação sobre marca registada]