Fenistil

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Fenistil

1 mg/ml, gotas orais, solução
Maleato de dimetindena

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil
• 3. Como tomar o medicamento Fenistil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fenistil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenistil e para que é utilizado

O medicamento Fenistil contém maleato de dimetindena, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos.
Inibe a ação da histamina – substância responsável por reações alérgicas. Alivia o prurido e
irritação causados por erupções cutâneas, reduz o edema, e também alivia os sintomas de rinite alérgica,
como secreção nasal aquosa (coriza), espirros, prurido nasal e coceira e lacrimejamento ocular.
Após administração oral, a ação do medicamento começa dentro de 30-60 minutos e dura 8 a 12
horas.
O medicamento Fenistil é utilizado para tratar os sintomas de doenças alérgicas:

• pele: urticária, prurido em casos de dermatite atópica, dermatite de contato alérgica, dermatite endógena,
• aparelho respiratório: rinite alérgica sazonal (coriza de feixo) e rinite alérgica crônica (por exemplo, alergia a pólen, poeira doméstica, penas). O medicamento é utilizado no tratamento sintomático de alergias alimentares e medicamentosas, bem como: alivia o prurido associado a doenças infecciosas (por exemplo, varicela). Pode ser utilizado para aliviar os sintomas que ocorrem após picadas de insetos e na prevenção de reações alérgicas durante o tratamento de dessensibilização. Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenistil

Quando não utilizar o medicamento Fenistil na forma de gotas orais:

• se o doente for alérgico ao maleato de dimetindena ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em recém-nascidos até ao final do primeiro mês de vida, especialmente prematuros.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fenistil, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou
enfermeira.
Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento em doentes:

• com glaucoma,
• com retenção urinária causada, por exemplo, por hipertrofia da próstata,
• com epilepsia,
• idosos.

Doentes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento, pois estão mais propensos a efeitos secundários deste medicamento, como excitação e fadiga. O medicamento não deve ser utilizado em doentes idosos com desorientação.

Crianças e jovens

Medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas podem causar excitação.
A administração do medicamento Fenistil em lactentes com idades entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.
Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Fenistil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita.
Sem recomendação médica, não deve ser utilizado o medicamento Fenistil em caso de administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antidepressivos,
• medicamentos anticolinérgicos, como: broncodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento de asma e broncoconstrição), medicamentos utilizados em condições de espasmo no abdômen (medicamentos utilizados na prevenção de espasmo gástrico e intestinal), medicamentos que dilatam as pupilas, medicamentos urológicos antiespasmódicos (medicamentos utilizados no tratamento de sintomas de incontinência urinária e hiperatividade da bexiga),
• medicamentos para dormir, sedativos,
• medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• medicamentos opioides analgésicos,
• medicamentos antihistamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de tosse comum, resfriado ou outras alergias),
• medicamentos antieméticos,
• procarbazina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer),
• escopolamina (medicamento utilizado na prevenção de enjoo de movimento),
• álcool.

Uso do medicamento Fenistil com álcool

Assim como outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode potenciar o efeito do álcool.
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Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Fenistil não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem o risco potencial para o feto. O medicamento só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Não deve ser utilizado o medicamento Fenistil em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como no caso de outros medicamentos antihistamínicos, o medicamento Fenistil pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, as pessoas que tomam o medicamento Fenistil na forma de gotas orais devem ter cuidado ao conduzir veículos ou realizar outras atividades que exigem atenção (por exemplo, operação de máquinas).

Medicamento Fenistil contém ácido benzoico (E 210), propilenoglicol (E 1520) e sódio.

O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico por dose (40 gotas), o que corresponde a 1 mg/ml.
O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos
(até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 200 mg de propilenoglicol por dose (40 gotas), o que corresponde a 100 mg/ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas, deve consultar o médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (40 gotas), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fenistil

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Não deve exceder a dose recomendada.
A administração do medicamento em lactentes com idades entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica. O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 mês de vida.

Adultos e crianças com mais de 6 anos:

O medicamento não deve ser utilizado por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose diária é de 3-6 mg de dimetindena administrados em 3 doses iguais divididas.
Recomenda-se a administração de 20 a 40 gotas 3 vezes ao dia.
Em pacientes com tendência a sonolência, deve ser administrado 40 gotas antes de dormir e 20 gotas de manhã, durante o café da manhã.
Crianças com menos de 12 anos
A dose diária recomendada é de 0,1 mg/kg de peso corporal/dia, ou seja, 2 gotas por kg de peso corporal por dia, administradas em 3 doses divididas, por exemplo,
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6 gotas 3 vezes ao dia em caso de um lactente de 8 meses que pesa 9 kg
8 gotas 3 vezes ao dia em caso de uma criança de 2 anos que pesa 12 kg.
Não deve exceder a dose diária máxima, que é:

Idade Dose diária máxima

1 mês-1 ano
1,5 mg 30 gotas
1-3 anos
2,25 mg 45 gotas
3-12 anos
3 mg 60 gotas
20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindena

Lactentes com idades entre 1 mês e 1 ano, bem como crianças com menos de 6 anos:

A administração do medicamento em lactentes com idades entre 1 mês e 1 ano, bem como em crianças com menos de 6 anos, deve ser feita sob recomendação médica.

O medicamento Fenistil não deve ser submetido a altas temperaturas. Se o lactente for alimentado com biberão, o medicamento deve ser adicionado ao biberão com alimento quente diretamente antes da alimentação. Se o lactente for alimentado com colher, as gotas podem ser administradas sem diluição, em uma colher de chá pequena.

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenistil, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose são: sonolência (principalmente em adultos), excitação do sistema nervoso central (principalmente em crianças e idosos), incluindo excitação, distúrbios da coordenação motora, alucinações, tremores, convulsões, bem como retenção urinária e febre. Pode ocorrer queda da pressão arterial, coma e colapso cardiovascular-respiratório.

Omissão da administração do medicamento Fenistil

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve administrá-la o mais rápido possível, desde que não reste menos de 2 horas para a administração da próxima dose do medicamento. Nesse caso, deve administrar o medicamento no horário usual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fenistil pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve PARAR de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sintomas de reação alérgica:

• dificuldades para respirar ou engolir,
• edema de face, lábios, língua ou garganta,
• prurido intenso da pele com erupção cutânea vermelha ou bolhas que aumentam de tamanho, espasmos musculares.

Esses sintomas ocorrem muito raramente( podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10 000 pessoas).
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Os outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente leves e temporários. Os efeitos secundários mais frequentes ocorrem especialmente no início do tratamento.
Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10 que tomam o medicamento): fadiga.
Frequentes ( ocorrem em menos de 1 pessoa em 10 que tomam o medicamento): sonolência, nervosismo.
Raros ( podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000 que tomam o medicamento): excitação, dores de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais, náuseas, secura na boca, secura na garganta.
Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerônimo de Sousa, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenistil

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenistil

• A substância ativa do medicamento é o maleato de dimetindena. Um mililitro do medicamento Fenistil contém 1 mg de maleato de dimetindena .
• Os outros componentes do medicamento são: propilenoglicol (E 1520), ácido benzoico (E 210), edetato dissódico (E 386), fosfato dissódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), água purificada.

Como é o medicamento Fenistil e o que contém a embalagem

O medicamento Fenistil é uma solução, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, em frasco de vidro laranja, tipo III, com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno, protegida contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Embalagens disponíveis:1 frasco de 20 ml.
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Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Haleon Hungary Kft.
Rua Csörsz, 43
1124 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Haleon Germany GmbH
Rua Barthstrasse, 4
80339 Munique
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20000512

Número da autorização de importação paralela: 22/18

Data de aprovação do folheto: 18.06.2025

[Informação sobre marca registrada]
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