Erdomed

Folheto informativo para o paciente

ERDOMED

35 mg/ml, pó do preparação de suspensão oral

Erdosteinum

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Erdomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erdomed
• 3. Como tomar Erdomed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Erdomed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Erdomed e para que é utilizado

O medicamento Erdomed contém a substância ativa erdosteína, que pertence a um grupo de medicamentos mucolíticos, que reduzem a viscosidade do muco e facilitam a expectoração. O Erdomed é recomendado para o tratamento de secreções anormais em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias superiores, brônquios e pulmões com secreção anormal e transporte do muco. Também é utilizado no tratamento preventivo de exacerbações sazonais de bronquite crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Erdomed

Quando não tomar o medicamento Erdomed:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer excipiente ou a substâncias que contenham grupos SH livres
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente tiver insuficiência renal
• se o paciente tiver homocistinúria (especialmente em pacientes com dieta que exclui metionina)
• em crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Em caso de ocorrência de sintomas típicos de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária), deve-se interromper imediatamente o tratamento. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com reflexo de tosse debilitado ou distúrbios da limpeza mucociliar (devido ao risco de acúmulo de grandes quantidades de muco). O risco de ocorrência de efeitos secundários pode ser reduzido administrando as doses mais baixas eficazes por um período de tempo o mais curto possível. Em caso de falta de melhora, deve-se considerar a interrupção do tratamento.

Uso do medicamento Erdomed em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com insuficiência renal grave, podem ocorrer acúmulo de metabólitos da erdosteína produzidos no fígado.

Uso do medicamento Erdomed em pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Erdomed com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento.

Outros medicamentos e Erdomed

Não foram observadas interações com outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias e doença pulmonar obstrutiva crônica, como teofilina, medicamentos que causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol. Após a administração de erdosteína, foi demonstrado um aumento na concentração de amoxicilina (antibiótico) nas vias respiratórias. O tratamento combinado com medicamentos que reduzem o reflexo de tosse (antitussígenos) pode causar acúmulo de grandes quantidades de muco, o que pode levar a uma piora do estado do paciente no curso da doença, por exemplo, devido à piora da função respiratória. Para evitar a ocorrência de complicações, não se deve administrar medicamentos antitussígenos e mucolíticos (que aumentam a produção de muco) ao mesmo tempo, especialmente antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar um médico. A decisão de usar o medicamento é do médico. O medicamento Erdomed é destinado a ser utilizado em crianças que tenham completado 2 anos de idade.

Condução de veículos e operação de máquinas:

O Erdomed não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. O medicamento Erdomed é destinado a ser utilizado em crianças que tenham completado 2 anos de idade.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Erdomed:

O medicamento contém:

• sacarose; se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. 2,5 ml do medicamento contém 1 g de sacarose. 5 ml do medicamento contém 2 g de sacarose. 7,5 ml do medicamento contém 3 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
• 10 mg de benzoato de sódio em 5 ml de suspensão.
• menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado livre de sódio.

3. Como tomar Erdomed

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada para crianças que tenham completado 2 anos de idade é: 10 mg/kg de peso por dia em duas doses divididas. Deve ser administrado por via oral. O medicamento não deve ser tomado antes de dormir. O medicamento não deve ser administrado a crianças que não tenham completado 2 anos de idade.

Preparação da suspensão:

Para preparar a suspensão, deve-se adicionar água à temperatura ambiente até a marcação na embalagem. Deve-se agitar bem até obter uma suspensão rala e turva, e se necessário, adicionar água até a marcação na embalagem e agitar novamente. Dessa forma, obtém-se 100 ml de suspensão pronta para uso. A suspensão preparada deve ser armazenada na geladeira, a uma temperatura entre 2°C e 8°C, por no máximo 15 dias. Deve-se sempre agitar antes de usar, pois a suspensão pode separar-se durante o armazenamento na geladeira.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Erdomed

Não foram relatados casos de superdose. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Erdomed

Deve-se tomar a dose recomendada o mais rápido possível e continuar com o esquema de dosagem habitual. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se tomar apenas uma dose e continuar com o esquema de dosagem recomendado. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Erdomed pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.

• Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 pacientes): distúrbios gástricos (dor na região abdominal), náuseas, dor de cabeça
• Não muito frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 pacientes): azia, constipação, diarreia, secura na boca, tontura, mal-estar geral
• Raros (em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes): perda do paladar ou distúrbios do paladar, sintomas de alergia: erupção cutânea, urticária, febre.

Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Erdomed, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas secundários, incluindo todos os sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Erdomed

O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças. Deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C. A suspensão preparada deve ser armazenada na geladeira, a uma temperatura entre 2°C e 8°C, por no máximo 15 dias. Deve-se sempre agitar antes de usar, pois a suspensão pode separar-se durante o armazenamento na geladeira. Não se deve usar o medicamento Erdomed após a data de validade indicada na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não sejam mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Erdomed

A substância ativa do medicamento é erdosteína. Cada ml de suspensão oral contém 35 mg de erdosteína. Os outros componentes do medicamento são sacarose, benzoato de sódio, carboximetilcelulose sódica, ácido cítrico anidro, sucralose, sabor natural de baunilha, sabor natural de laranja sanguínea.

Como é o Erdomed e o que contém a embalagem

A embalagem contém 50 g de pó para preparação de suspensão oral (100 ml), em uma garrafa de 125 ml, em uma caixa de papelão. A embalagem inclui uma medida de dosagem de polipropileno de 10 ml (com marcações de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml).

Responsável e fabricante:

Responsável: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsóvia, telefone: (22) 70 28 200, e-mail: [email protected]. Fabricante: ZETA FARMACEUTICI S.P.A., Via Galvani 10, 36066 Sandrigo (VI), Itália.

Data de aprovação do folheto: 01.07.2021