Erdomed

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ERDOMED

300 mg, cápsulas

Erdosteinum

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Erdomed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Erdomed
• 3. Como tomar Erdomed
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Erdomed
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Erdomed e para que é utilizado.

O medicamento Erdomed contém a substância ativa erdosteína, que pertence a um grupo de medicamentos mucolíticos - que reduzem a viscosidade do muco e facilitam a expectoração. O Erdomed é recomendado para o tratamento da secreção anormal em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias superiores, brônquios e pulmões com secreção anormal e transporte do muco. Também é utilizado no tratamento preventivo de exacerbações sazonais da doença pulmonar obstrutiva crônica.

2. Informações importantes antes de tomar Erdomed

Quando não tomar Erdomed:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer excipiente ou a substâncias que contenham grupos SH livres
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver insuficiência renal
• se o doente tiver homocistinúria (especialmente em doentes com dieta que exclui metionina)
• em crianças abaixo de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Em caso de ocorrência de sintomas típicos de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária), deve interromper imediatamente o tratamento. Deve ser utilizado com cautela em doentes com reflexo da tosse debilitado ou distúrbios da limpeza ciliar (devido ao risco de acúmulo de grandes quantidades de muco). O risco de efeitos secundários pode ser reduzido utilizando as doses mais baixas eficazes, durante o período mais curto possível. Se não houver melhora, o médico considerará interromper o tratamento. Não é necessário ajustar as doses em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 12 anos de idade.

Uso de Erdomed com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento.

Uso de Erdomed em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal grave, podem acumular-se metabolitos da erdosteína produzidos no fígado.

Uso de Erdomed em doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com mais de 65 anos de idade.

Outros medicamentos e Erdomed

Não foram observadas interações com outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções respiratórias e doença pulmonar obstrutiva crônica, tais como: teofilina, medicamentos que causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina ou cotrimoxazol. Após a administração de erdosteína, foi demonstrado um aumento da concentração de amoxicilina nas vias respiratórias. O tratamento combinado com medicamentos que reduzem o reflexo da tosse (antitussígenos) pode causar acúmulo de grandes quantidades de muco, o que pode levar a uma piora do estado do doente na doença, por exemplo, devido à piora da função respiratória. Para evitar complicações, não se deve combinar rotineiramente medicamentos antitussígenos e mucolíticos (que aumentam a secreção), especialmente antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico. O médico decidirá sobre a utilização do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Erdomed não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Erdomed contém as seguintes substâncias auxiliares:

povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132).

3. Como tomar Erdomed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é: 1 cápsula de 300 mg, duas vezes ao dia. O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Erdomed.

Não foram relatados casos de superdose. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.

Omitir uma dose de Erdomed:

Deve tomar a dose prescrita o mais rápido possível e, em seguida, prosseguir com o esquema de dosagem habitual. Se for hora de tomar a próxima dose, deve tomar apenas uma dose e, em seguida, continuar com o esquema de dosagem prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Erdomed pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

• Frequentes (em 1 a 10 de cada 100 doentes): distúrbios gástricos, náuseas, dor de cabeça
• Não muito frequentes (em 1 a 10 de cada 1000 doentes): azia
• Raros (em 1 a 10 de cada 10 000 doentes): perda do paladar ou distúrbios do paladar, constipação, secura da boca, tontura, mal-estar geral, diarreia, sintomas de alergia: erupção cutânea, urticária, febre.

Em alguns doentes, durante o tratamento com Erdomed, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Erdomed

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não deve tomar o medicamento Erdomed após a data de validade indicada na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Erdomed

A substância ativa do medicamento é a erdosteína. Cada cápsula contém 300 mg de erdosteína. Os outros componentes do medicamento são: povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132).

Como é o Erdomed e o que contém a embalagem

A embalagem contém 10, 20 ou 60 cápsulas, em blisters de PVC/PVdC/Alumínio em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsóvia, e-mail: angelini@angelini.pl. Fabricante: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Itália. Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, França.

Data da última atualização do folheto: setembro de 2024