Dotarem

Folheto informativo para o utilizador

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção em seringa-ampola
Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, radiologista ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o DOTAREM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM
• 3. Como tomar DOTAREM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar DOTAREM
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o DOTAREM e para que é utilizado

O DOTAREM é um agente de diagnóstico utilizado em adultos e crianças. Pertence a um grupo de agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM). O DOTAREM é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM. Este aumento do contraste melhora a visibilidade e a definição dos limites:

• de lesões patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes;
• de lesões patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético;
• de lesões patológicas e estreitamentos nas artérias, especialmente nas artérias coronárias (apenas em adultos).

Este medicamento é destinado apenas a fins diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM

Quando não tomar o medicamento DOTAREM

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico ou radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente já teve uma reação a um agente de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente já teve uma reação alérgica (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos);
• o doente está a tomar um beta-bloqueador (um medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente já teve um transplante de fígado recentemente ou está à espera de um transplante de fígado;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente já teve convulsões ou está a tomar medicamentos para tratar a epilepsia.

Em todos estes casos, o médico ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o DOTAREM pode ser utilizado no doente. Se o DOTAREM for utilizado, o médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto. O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o DOTAREM, especialmente em doentes com 65 anos ou mais. Recém-nascidos e lactentes Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou radiologista se o doente tiver:

• um marca-passo;
• um clipe vascular;
• uma bomba de infusão;
• um estimulador nervoso;
• um implante coclear (um implante no ouvido interno);
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os aparelhos de imagiologia por ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

DOTAREM e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico, radiologista ou farmacêutico sobre a tomada de medicamentos para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

DOTAREM com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre o DOTAREM e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao seu médico, radiologista ou farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou radiologista antes de tomar este medicamento. GravidezO ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O DOTAREM não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. AmamentaçãoO médico ou radiologista discutirá com a doente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do DOTAREM.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do DOTAREM na capacidade de conduzir veículos. Se o doente se sentir mal após o exame, por exemplo, com náuseas (enjoo), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar DOTAREM

O DOTAREM será administrado por injeção intravenosa. Durante o exameo doente será monitorizado de perto pelo médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que, se necessário, o médico ou radiologista possa administrar rapidamente medicamentos de emergência. Se o doente apresentar uma reação alérgica, a administração do DOTAREM será interrompida imediatamente. O DOTAREM pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento será administrado apenas manualmente. O exame pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções necessárias durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer. Posologia O médico ou radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Posologia em grupos específicos de doentes

Não se recomenda a utilização do DOTAREM em doentes com disfunção renal grave ou em doentes que tenham realizado recentemente ou estejam à espera de um transplante de fígado. No entanto, se for necessário utilizar o DOTAREM, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose nos 7 dias seguintes.

Utilização em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM será utilizado nestes doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. As crianças devem receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não devem receber outra dose nos 7 dias seguintes. Não se recomenda a utilização do DOTAREM para angiografia em crianças abaixo de 18 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do DOTAREM

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. O DOTAREM será administrado em um centro médico por pessoal devidamente treinado. Se ocorrer uma superdose, o DOTAREM pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue). Informações adicionais sobre a utilização e manipulação do medicamento pelo pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou radiologista.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o DOTAREM pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Após a administraçãoo doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos secundários podem ocorrer até 7 dias após a administração do DOTAREM.

Existe um risco pequeno de reação alérgica ao DOTAREM. Tais reações podem

ser graves e causar choque(um tipo de reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço do rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar;
• inchaço das mãos ou pés;
• sensação de tontura (hipotensão);
• dificuldade em respirar;
• respiração sibilante;
• tosse;
• coceira na pele;
• secreção nasal aquosa;
• espirros;
• irritação nos olhos;
• urticária;
• erupção cutânea.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100)

• hipersensibilidade
• dores de cabeça
• sabor anormal na boca
• tontura
• sonolência
• sensação de formigamento, calor ou frio e (ou) dor
• pressão arterial elevada ou reduzida
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• erupção cutânea
• sensação de calor, sensação de frio
• fraqueza
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local)

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 doente em 1000)

• ansiedade, síncope (tontura e risco de perda de consciência)
• inchaço das pálpebras
• palpitações
• espirros
• vômitos
• diarreia
• aumento da salivação
• urticária, coceira, suor
• dor no peito, calafrios

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 doente em 10 000)

• reações anafiláticas ou anafilactoides
• excitação
• coma, convulsões, síncope (perda temporária de consciência), distúrbios do olfato (percepção de odores desagradáveis), convulsões
• conjuntivite, visão turva, lacrimejamento excessivo
• parada cardíaca súbita, taquicardia ou bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, nariz entupido, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo dos músculos respiratórios, inchaço da garganta
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e inchaço local na boca
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas
• fraqueza, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose do tecido no local da injeção, flebite
• redução do teor de oxigênio no sangue

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes com disfunção renal grave. Se o doente notar alterações na cor ou espessura da pele em qualquer parte do corpo nos dias seguintes ao exame de IRM, deve informar o radiologista que realizou o exame.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou radiologista. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar DOTAREM

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não congelar. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na seringa-ampola e na caixa, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. É muito improvável que o doente seja solicitado a remover resíduos do medicamento DOTAREM.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DOTAREM

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes do medicamento são meglumina e água para injeção.

Como é o medicamento DOTAREM e o que contém a embalagem

O DOTAREM é uma solução para injeção intravenosa transparente, incolor ou amarela. A embalagem do DOTAREM contém:

• uma seringa-ampola de plástico pré-cheia com 10, 15 ou 20 ml da solução para injeção, graduada a cada 1 ml, sem agulha;
• ou 10 seringas-ampolas de plástico pré-cheias com 10, 15 ou 20 ml da solução para injeção, graduadas a cada 1 ml, sem agulhas.

Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

GUERBET BP 57400 95943 Roissy CdG cedex França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

DOTAREM

Data da última revisão do folheto: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou de saúde:

Posologia

Adultos:

• IRM do cérebro e medula espinhal: As doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
• IRM do corpo inteiro e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não se obtêm imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área extensa de vascularização), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do produto DOTAREM, pode ser benéfica a administração de 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Crianças e adolescentes (0-18 anos):

• IRM do cérebro e medula espinhal / IRM do corpo inteiro: A dose recomendada e máxima do produto DOTAREM é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM deve ser utilizado nestes doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. A dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do produto DOTAREM, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
• Angiografia: Não se recomenda a utilização do produto DOTAREM para angiografia em crianças abaixo de 18 anos, devido à falta de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta indicação.

Grupos específicos de doentes:

• Doentes com disfunção renal: Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m² de superfície corporal), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Ver ponto "Disfunção renal" abaixo.
• Doentes com disfunção hepática: Em doentes com disfunção hepática, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Deve ser exercida cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

O produto DOTAREM é indicado apenas para administração intravenosa. O produto DOTAREM não deve ser administrado por injeção intratecal ou epidural. Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames angiográficos, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais alta, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg). Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção Sequência de imagem óptima: imagens dependentes de T1 Deve-se administrar o contraste por via intravenosa ao doente em decúbito, se possível. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência indica que a maioria dos efeitos secundários ocorre neste período. Gire o êmbolo do pistão na extremidade do êmbolo e injete a quantidade necessária do produto. Apenas para uso único, qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser descartada. A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas a solução transparente e sem partículas visíveis é adequada para uso. Crianças e adolescentes (0-18 anos) Dependendo da quantidade do produto DOTAREM a ser administrada à criança, é recomendada a utilização de frascos do produto DOTAREM em combinação com uma seringa de uso único com capacidade adaptada à quantidade, a fim de manter a precisão da dose administrada. Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Disfunção renal

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a exames de laboratório para verificar a função renal antes da administração do produto DOTAREM.

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio em doentes com disfunção renal aguda ou crônica (TFG <30 ml min 1,73 m² de superfície corporal). os doentes que se submeteram a um transplante fígado estão particularmente em risco, devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao risco fsn associado utilização do produto dotarem, este deve ser utilizado com disfunção grave e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas sejam necessárias não possam obtidas por meio irm sem contraste. for necessário utilizar o dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame. falta sobre administração repetida, repetida injeção menos intervalo entre injeções seja pelo 7 dias. hemodiálise realizada logo dotarem pode facilitar eliminação organismo. há evidências iniciar como medida prevenção ou tratamento atualmente receber hemodiálise.< p>

Doentes idosos

Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser reduzida em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver ponto "Posologia e método de administração, utilização em crianças".

Efeitos sobre a gravidez e amamentação

O DOTAREM não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente justificável. A continuação ou interrupção da amamentação por 24 horas após a administração do produto DOTAREM deve ser deixada ao critério do médico e da mãe que amamenta.

Instruções de uso do produto

As etiquetas adesivas de identificação das seringas-ampolas devem ser anexadas à documentação do doente, para permitir a identificação precisa do agente de contraste que contenha gadolínio utilizado. Também deve ser anotada a dose administrada. Se estiver a utilizar um cartão de doente eletrónico, deve introduzir o nome do produto, o número de série e a dose administrada.