Dotarem

Folheto informativo para o utilizador

DOTAREM, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção em frasco-ampola
Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o DOTAREM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM
• 3. Como tomar DOTAREM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar DOTAREM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o DOTAREM e para que é utilizado

O DOTAREM é um medicamento para diagnóstico utilizado em adultos e crianças. Pertence a um grupo de medicamentos para contraste de imagem de ressonância magnética (IRM).
O DOTAREM é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM.
Este aumento de contraste melhora a visibilidade e a definição dos limites:

• de lesões patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes;
• de lesões patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético;
• de lesões patológicas e estreitamentos nos vasos sanguíneos, especialmente nas artérias coronárias (apenas em adultos).

Este medicamento é destinado apenas para diagnóstico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM

Quando não tomar o medicamento DOTAREM

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste para IRM).

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou o radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente teve uma reação ao agente de contraste durante um exame;
• o doente tem asma;
• o doente tem alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos);
• o doente está a tomar um betabloqueador (medicamento para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente teve recentemente ou está à espera de um transplante de fígado;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente teve convulsões ou está a ser tratado para epilepsia.

Em todos estes casos, o médico ou o radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o DOTAREM pode ser administrado ao doente. Se o DOTAREM for administrado ao doente, o médico ou o radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto.
O médico ou o radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o DOTAREM, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.
Recém-nascidos e lactentes
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM só será administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou o radiologista se o doente tiver:

• um marca-passo,
• um clipe vascular,
• uma bomba de infusão,
• um estimulador nervoso,
• um implante coclear (implante no ouvido interno),
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os aparelhos de IRM utilizam campos magnéticos muito fortes.

DOTAREM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico sobre a tomada ou tomada recente de medicamentos para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como betabloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

DOTAREM com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre o DOTAREM e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico, ao radiologista ou ao farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto.
O DOTAREM não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou o radiologista discutirá com a doente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por 24 horas após a administração do DOTAREM.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito do DOTAREM na capacidade de conduzir veículos. Se o doente se sentir mal após o exame, por exemplo, com náuseas (enjoo), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar DOTAREM

O DOTAREM será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo doente será monitorizado de perto pelo médico ou pelo radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que, se necessário, o médico ou o radiologista possam administrar rapidamente medicamentos de emergência. Se o doente tiver uma reação alérgica, a administração do DOTAREM será interrompida imediatamente.
O DOTAREM pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático.
Nos recém-nascidos e lactentes, o medicamento é administrado apenas manualmente.
O exame pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções a tomar durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.
Dosagem
O médico ou o radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de doentes

Não se recomenda a administração do DOTAREM a doentes com distúrbios renais graves ou a doentes que tenham realizado recentemente ou estejam à espera de um transplante de fígado. No entanto, se for necessário administrar o DOTAREM, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose durante pelo menos 7 dias.

Administração a recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM só será administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. As crianças devem receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
Não se recomenda a administração do DOTAREM para angiografia em crianças com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do DOTAREM

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. O DOTAREM será administrado em um centro médico por pessoal devidamente treinado. Se ocorrer uma superdose, o DOTAREM pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Informações adicionais sobre a administração e manipulação do medicamento pelo pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o radiologista.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o DOTAREM pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Após a administraçãoo doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos não desejados ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer até 7 dias após a administração do DOTAREM.
Existe um risco pequeno de reação alérgica ao DOTAREM. Essas reações podem
ser graves e causar choque(um tipo de reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, o radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço no rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• inchaço nas mãos ou pés
• sensação de tontura (hipotensão)
• dificuldade para respirar
• respiração sibilante
• tosse
• coceira na pele
• secreção nasal aquosa
• espirros
• irritação nos olhos
• urticária
• erupção cutânea

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade
• dores de cabeça
• sabor anormal na boca
• tontura
• sonolência
• sensação de formigamento, calor ou frio e (ou) dor
• pressão arterial elevada ou reduzida
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• erupção cutânea
• sensação de calor, sensação de frio
• fraqueza
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local)

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes)

• ansiedade, síncope (tontura e risco de perda de consciência)
• inchaço nas pálpebras
• palpitações
• espirros
• vômitos
• diarreia
• aumento da salivação
• urticária, coceira, suor
• dor no peito, calafrios

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes)

• reações anafiláticas e anafilactoides
• agitação
• coma, convulsões, síncope (perda de consciência temporária), distúrbios do olfato (percepção de odores desagradáveis), convulsões
• conjuntivite, visão turva, lacrimejamento excessivo
• parada cardíaca súbita, taquicardia ou bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade para respirar, respiração sibilante, congestão nasal, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo dos músculos respiratórios, inchaço na garganta
• erupção cutânea, vermelhidão, inchaço nos lábios, inchaço na boca
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas
• fraqueza, desconforto no peito, febre, inchaço no rosto, extravasamento do medicamento, o que pode causar necrose tissular no local da injeção, flebite
• redução da saturação de oxigênio no sangue

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada ao uso de agentes de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m). os doentes que receberam o dotarem juntamente com outros agentes de contraste contenham gadolínio estão particularmente em risco. se doente notar alterações na cor ou espessura da pele qualquer parte do corpo dentro semanas após exame irm, deve informar radiologista realizou exame.< p>

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o radiologista.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar DOTAREM

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
É muito improvável que o doente seja solicitado a remover resíduos do medicamento DOTAREM.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DOTAREM

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes do medicamento são meglumina e água para injeção.

Como é o medicamento DOTAREM e que conteúdo tem o pacote

O DOTAREM é uma solução para injeção intravenosa transparente e incolor, ou em várias tonalidades de amarelo.
O pacote do medicamento DOTAREM contém um frasco-ampola que contém 5, 10, 15, 20 ou 60 ml da solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DOTAREM

Data da última atualização do folheto: 08.05.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:

Dosagem

Adultos:

• IRM do cérebro e medula espinhal: As doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal a doentes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisões sobre o tratamento.
• IRM de todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não se obtêm imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área extensa de vasos sanguíneos), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do produto DOTAREM, pode ser benéfico administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Crianças e adolescentes (0-18 anos):

• IRM do cérebro e medula espinhal / IRM de todo o corpo: A dose recomendada e máxima do produto DOTAREM é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o DOTAREM deve ser administrado a esses doentes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. As crianças devem receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias. Não se recomenda a administração do DOTAREM para angiografia em crianças com menos de 18 anos.

Grupos específicos de doentes:

• Doentes com distúrbios renais: Em doentes com distúrbios renais leves a moderados (taxa de filtração glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m), as doses recomendadas para adultos devem ser utilizadas. Ver ponto "Distúrbios renais" abaixo.
• Doentes com distúrbios hepáticos: Em doentes com distúrbios hepáticos, as doses recomendadas para adultos devem ser utilizadas. Recomenda-se cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

O produto DOTAREM é indicado apenas para administração intravenosa. O produto DOTAREM não deve ser administrado por injeção intratecal ou epidural.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames angiográficos, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção
Seqüência de imagem óptima: imagens dependentes de T1
Se possível, o agente de contraste deve ser administrado por via intravenosa ao doente em decúbito. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência mostra que a maioria dos efeitos não desejados ocorre durante este período.
Preparar uma seringa com agulha. Remover o disco de plástico. Limpar a tampa com um cotonete ou gaze embebida em álcool e, em seguida, perfurar a tampa com a agulha. Retirar o volume do produto necessário para o exame e injetá-lo no doente por via intravenosa.
Apenas para uso único, todos os resíduos não utilizados da solução para injeção devem ser eliminados.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas a solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, é adequada para uso.
Crianças e adolescentes (0-18 anos)
Dependendo da quantidade do produto DOTAREM a ser administrada à criança, recomenda-se o uso de frascos do produto DOTAREM em combinação com uma seringa de uso único com capacidade adaptada à quantidade, a fim de manter uma maior precisão na dose injetada.
Nos recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Distúrbios renais

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a exames laboratoriais para verificar a função renal antes da administração do produto DOTAREM.

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada ao uso de agentes de contraste que contenham gadolínio em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m). os doentes que receberam o dotarem juntamente com outros agentes de contraste contenham gadolínio estão particularmente em risco. devido ao risco fsn associado uso do produto dotarem, este deve ser utilizado insuficiência renal grave e no período pós-operatório transplante fígado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnóstico sejam necessárias não possam obtidas por irm sem contraste. se for necessário administrar a dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame. à falta sobre administração repetida, repetida menos intervalo entre administrações seja pelo 7 dias.
A hemodiálise realizada logo após a administração do produto DOTAREM pode facilitar a eliminação do produto DOTAREM do organismo. Não há evidências que justifiquem o início da hemodiálise como profilaxia ou tratamento da FSN em doentes que não estão atualmente em hemodiálise.

Doentes idosos

Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser reduzida em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver ponto "Dosagem e método de administração, uso em crianças".

Efeitos na gravidez e amamentação

O DOTAREM não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o uso do ácido gadotérico.
A continuação ou interrupção da amamentação por 24 horas após a administração do DOTAREM deve ser deixada ao critério do médico e da mãe que amamenta.

Instruções de uso do produto

As etiquetas adesivas de identificação dos frascos devem ser anexadas à documentação do doente para permitir a identificação precisa do agente de contraste que contém gadolínio utilizado. Também deve ser registrada a dose administrada. Se estiver usando um cartão eletrônico do doente, deve inserir o nome do produto, o número de série e a dose administrada.