Dotarem multidose

Folheto informativo para o utilizador

DOTAREM multidose, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção em frasco
Ácido gadotérico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o radiologista.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o DOTAREM multidose e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM multidose
• 3. Como tomar o DOTAREM multidose
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o DOTAREM multidose
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o DOTAREM multidose e para que é utilizado

O DOTAREM multidose é um agente de diagnóstico para uso em adultos e crianças. Pertence a um grupo de agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética (IRM).
O DOTAREM multidose é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante os exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visibilidade e a definição dos limites:

• de lesões patológicas no cérebro, medula espinhal e tecidos adjacentes;
• de lesões patológicas no fígado, rins, pâncreas, pelve, pulmões, coração, mama e sistema musculoesquelético;
• de lesões patológicas e estreitamentos nas artérias, especialmente nas artérias coronárias (apenas em adultos).

Este medicamento é destinado apenas a fins diagnósticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DOTAREM multidose

Quando não tomar o medicamento DOTAREM multidose

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham gadolínio (como outros agentes de contraste utilizados em imagiologia por ressonância magnética).

Precauções e advertências

Deve informar o médico ou o radiologista se algum dos seguintes casos se aplicar ao doente:

• o doente apresentou uma reação ao agente de contraste durante um exame;
• o doente sofre de asma;
• o doente apresentou uma reação alérgica no passado (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos);
• o doente está a ser tratado com um beta-bloqueador (um medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como o metoprolol);
• os rins do doente não funcionam corretamente;
• o doente passou recentemente ou está à espera de um transplante de fígado;
• o doente tem uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• o doente apresentou convulsões ou está a ser tratado por epilepsia.

Em todos estes casos, o médico ou o radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o DOTAREM multidose pode ser utilizado no doente. Se o DOTAREM multidose for utilizado, o médico ou o radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorizada de perto.
O médico ou o radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do doente antes de administrar o DOTAREM multidose, especialmente em doentes com 65 anos ou mais.
Recém-nascidos e lactentes
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos com até 4 semanas de vida e lactentes com até 1 ano de vida, o DOTAREM multidose só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, deve remover todos os objetos metálicos que o doente possa estar a usar. Deve informar o médico ou o radiologista se o doente tiver:

• um marca-passo,
• um clipe vascular,
• uma bomba de infusão,
• um estimulador nervoso,
• um implante coclear (um implante no ouvido interno),
• qualquer objeto metálico suspeito, especialmente no olho. Isto é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os aparelhos de imagiologia por ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

DOTAREM multidose e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o radiologista sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Em particular, deve informar o médico, o radiologista ou o farmacêutico sobre a ingestão ou ingestão recente de medicamentos para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.

DOTAREM multidose com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações entre o DOTAREM multidose e alimentos ou bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico, ao radiologista ou ao farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o radiologista antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O ácido gadotérico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto.
O DOTAREM multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou o radiologista discutirá com a paciente e explicará se ela pode continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do DOTAREM multidose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do DOTAREM multidose na capacidade de conduzir veículos. Se o doente se sentir mal após o exame, por exemplo, com náuseas (enjoo), não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o DOTAREM multidose

O DOTAREM multidose será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo doente será monitorizado de perto pelo médico ou pelo radiologista. Uma agulha será deixada na veia do doente, para que, se necessário, o médico ou o radiologista possam administrar rapidamente medicamentos de emergência. Se o doente apresentar uma reação alérgica, a administração do DOTAREM multidose será interrompida imediatamente.
O DOTAREM multidose pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático. Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento é administrado apenas manualmente.
O exame pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal médico sabe quais as precauções a tomar durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.
Dosagem
O médico ou o radiologista determinará a dose adequada para o doente e supervisionará a administração do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de doentes

Não se recomenda a utilização do DOTAREM multidose em doentes com distúrbios renais graves ou em doentes que tenham passado recentemente ou estejam à espera de um transplante de fígado. No entanto, se for necessário utilizar o DOTAREM multidose, o doente deve receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não deve receber outra dose durante pelo menos 7 dias.

Utilização em recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos com até 4 semanas de vida e lactentes com até 1 ano de vida, o DOTAREM multidose só será utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico. As crianças devem receber apenas uma dose do medicamento durante o exame e não devem receber outra dose durante pelo menos 7 dias.
Não se recomenda a utilização do DOTAREM multidose para angiografia em crianças com menos de 18 anos.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com 65 anos ou mais, mas pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do DOTAREM multidose

É muito improvável que o doente receba uma dose excessiva do medicamento. O DOTAREM multidose será administrado em uma instituição médica por pessoal médico devidamente treinado.
Se ocorrer uma superdose do DOTAREM multidose, o medicamento pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Informações adicionais sobre a utilização e manipulação do medicamento pelo pessoal médico estão disponíveis no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do DOTAREM multidose, deve consultar o médico ou o radiologista.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o DOTAREM multidose pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Após a administraçãoo doente será monitorizado durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente ou com algum atraso. Alguns efeitos secundários podem ocorrer até 7 dias após a administração do DOTAREM multidose.
Existe um risco pequeno de reação alérgica ao DOTAREM multidose. Essas reações podem ser graves e causar choque(um tipo de reação alérgica que pode ser fatal). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, o radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço do rosto, lábios e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
• inchaço das mãos ou pés
• sensação de tontura (hipotensão)
• dificuldade em respirar
• respiração sibilante
• tosse
• coceira na pele
• secreção nasal aquosa
• espirros
• irritação nos olhos
• urticária
• erupção cutânea

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hipersensibilidade
• dores de cabeça
• sabor anormal na boca
• tontura
• sonolência
• sensação de formigamento, calor ou frio e (ou) dor
• pressão arterial elevada ou reduzida
• náuseas (enjoo)
• dor abdominal
• erupção cutânea
• sensação de calor, sensação de frio
• fraqueza
• desconforto no local da injeção, reação no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do produto, o que pode causar inflamação (vermelhidão e dor local)

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• ansiedade, desmaio (tontura e risco de perda de consciência)
• inchaço das pálpebras
• palpitações
• espirros
• vômitos
• diarreia
• aumento da salivação
• urticária, coceira, suor
• dor no peito, calafrios

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• reações anafiláticas e anafilactoides
• agitação
• coma, convulsões, desmaio (perda temporária de consciência), distúrbios do olfato (percepção de odores desagradáveis), convulsões
• conjuntivite, visão turva, lacrimejamento excessivo
• parada cardíaca súbita, batimento cardíaco acelerado ou desacelerado, distúrbios do ritmo cardíaco, vasodilatação, palidez
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade em respirar, respiração sibilante, congestão nasal, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo dos músculos respiratórios, inchaço da garganta
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios, inchaço local na boca
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas
• fraqueza, desconforto no peito, febre, inchaço do rosto, extravasamento do produto, o que pode causar necrose do tecido no local da injeção, flebite
• redução da oxigenação do sangue.

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio, especialmente em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m). se o doente notar alterações na cor ou espessura da pele em qualquer parte do corpo dentro de semanas após exame irm, deve informar radiologista que realizou exame.< p>

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o radiologista.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o DOTAREM multidose

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
É muito improvável que o doente seja solicitado a remover resíduos do DOTAREM multidose.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o DOTAREM multidose

• A substância ativa do medicamento é o ácido gadotérico. Cada mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadotérico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes do medicamento são meglumina e água para injeção.

Como é o DOTAREM multidose e que conteúdo tem a embalagem

O DOTAREM multidose é uma solução para injeção intravenosa transparente e incolor, ou com várias tonalidades de amarelo.
A embalagem do DOTAREM multidose contém um frasco com 60 ou 100 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

GUERBET
BP 57400
95943 Roissy CdG cedex
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

DOTAREM multidose

Data da última revisão do folheto: 08.05.2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico ou profissionais de saúde:

Dosagem

Adultos:

• IRM do cérebro e medula espinhal: As doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal, a administração de uma segunda dose de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode melhorar a visibilidade do tumor e facilitar a tomada de decisão sobre o tratamento.
• IRM do corpo inteiro e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal).
• Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando as imagens não são de qualidade suficiente para diagnosticar uma área extensa de vasos), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se for prevista a administração de duas doses consecutivas do produto DOTAREM multidose antes do início da angiografia, pode ser benéfico administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.

Crianças e jovens (0-18 anos):

• IRM do cérebro e medula espinhal / IRM do corpo inteiro: A dose recomendada e máxima do produto DOTAREM multidose é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos com até 4 semanas de vida e lactentes com até 1 ano de vida, o DOTAREM multidose só deve ser utilizado nestes doentes após uma avaliação cuidadosa pelo médico.

A dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame de imagem. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do produto DOTAREM multidose, a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

• Angiografia: Não se recomenda a utilização do produto DOTAREM multidose para angiografia em crianças com menos de 18 anos, devido à falta de dados sobre a sua eficácia e segurança nesta indicação.

Grupos específicos de doentes:

• Doentes com distúrbios renais: Em doentes com distúrbios renais leves a moderados (taxa de filtração glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Ver ponto "Distúrbios renais" abaixo.
• Doentes com distúrbios hepáticos: Em doentes com distúrbios hepáticos, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Recomenda-se cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

O produto DOTAREM multidose é indicado apenas para administração intravenosa.
O produto DOTAREM multidose não deve ser administrado por injeção intratecal ou epidural.
Velocidade de infusão: 3-5 ml/min (em exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de infusão mais rápida, até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/seg).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção
Seqüência de imagem óptima: imagens dependentes de T1
Se possível, o agente de contraste deve ser administrado por via intravenosa ao doente em decúbito. Após a administração, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos meia hora, pois a experiência indica que a maioria dos efeitos secundários ocorre durante este período.
A tampa de borracha deve ser perfurada apenas uma vez com um aplicador adequado para retirar a solução do tipo spike.
Geralmente, o aplicador para retirar a solução deve conter os seguintes componentes: trocar, filtro de ar estéril, conector luer e tampa de proteção selada.
Pode ser utilizado com uma seringa descartável de uso único (estéril) para administração única do produto ou para injeção de uma segunda dose do agente de contraste em bolus, se clinicamente justificado.
O sistema de injeção automático pode ser utilizado apenas em um doente único para administração repetida do produto.
Os volumes do produto restantes no frasco e no produto de uso único após o término do exame devem ser removidos dentro de 24 horas após a perfuração da tampa de borracha. Deve seguir as instruções do fabricante do produto.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Apenas a solução transparente e incolor, sem partículas visíveis, é adequada para uso.
Crianças e jovens (0-18 anos)
Dependendo da quantidade do produto DOTAREM multidose a ser administrada à criança, recomenda-se o uso de frascos do produto DOTAREM multidose em combinação com uma seringa de uso único com capacidade adaptada à quantidade, a fim de manter a precisão da dose administrada.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Distúrbios renais

Recomenda-se que todos os doentes sejam submetidos a exames de laboratório para verificar a função renal antes da administração do produto DOTAREM multidose.

Existem relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de agentes de contraste que contenham gadolínio em doentes com insuficiência renal aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml min 1,73 m). os doentes que passaram por um transplante de fígado estão particularmente em risco, devido à alta frequência insuficiência renal aguda neste grupo. ao risco fsn associado utilização do produto dotarem multidose, este deve ser utilizado com distúrbios renais graves e no período pós-operatório apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas sejam necessárias não possam obtidas irm sem contraste. se for necessário utilizar o a dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. administrada mais durante exame imagem. falta sobre administração repetida, repetida injeção menos intervalo entre injeções seja pelo 7 dias.
A hemodiálise realizada logo após a administração do produto DOTAREM multidose pode facilitar a remoção do produto do organismo. Não há evidências que justifiquem o início da hemodiálise como profilaxia ou tratamento da FSN em doentes que não estão atualmente em hemodiálise.

Doentes idosos

Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser reduzida em doentes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em doentes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver ponto "Dosagem e método de administração, utilização em crianças".

Efeitos na gravidez e amamentação

O DOTAREM multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente justificado.
A continuação ou interrupção da amamentação por um período de 24 horas após a administração do DOTAREM multidose deve ser deixada à discrição do médico e da mãe que amamenta.

Instruções de uso do produto

As etiquetas adesivas de identificação dos frascos devem ser anexadas à documentação do doente para permitir a identificação precisa do agente de contraste que contém gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registrada. Se estiver utilizando um cartão eletrônico do doente, deve inserir o nome do produto, o número de série e a dose administrada.