Dotagraf multidose

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dotagraf multidose, 0,5 mmol/ml

Solução para injeção

Ácido gadoterínico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou radiologista.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou radiologista. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dotagraf multidose e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dotagraf multidose
• 3. Como tomar o medicamento Dotagraf multidose
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dotagraf multidose
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dotagraf multidose e para que é utilizado

O medicamento Dotagraf multidose é um meio de contraste que contém ácido gadoterínico. É
utilizado exclusivamente para diagnóstico.
O medicamento Dotagraf multidose é utilizado para aumentar o contraste das imagens obtidas durante
exames de ressonância magnética (em inglês, magnetic resonance imaging, MRI). Este
aumento de contraste melhora a visibilidade e a diferenciação da imagem:
Adultos, crianças e jovens (0-18 anos)

• no exame de MRI do sistema nervoso central, incluindo distúrbios (alterações patológicas) no cérebro, medula espinhal e tecidos circundantes;
• na diagnose de MRI de todo o corpo, incluindo distúrbios (alterações patológicas) nos rins, fígado, pâncreas, pelve, pulmões, coração, seio e sistema musculoesquelético.

Adultos

• na angiografia por ressonância magnética, incluindo distúrbios (alterações patológicas) e estreitamentos (estenose) das artérias, com exceção das artérias coronárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dotagraf multidose

Quando NÃO tomar o medicamento Dotagraf multidose

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.).
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham gadolínio (como outros meios de contraste utilizados em imagens de ressonância magnética).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dotagraf multidose, o paciente deve informar o médico ou radiologista se algum dos seguintes casos se aplica:

• o paciente já teve uma reação ao meio de contraste durante um exame.
• o paciente tem asma.
• o paciente já teve uma alergia (por exemplo, alergia a frutos do mar, urticária, febre dos fenos).
• o paciente está sendo tratado com beta-bloqueador (medicamento utilizado para tratar distúrbios cardíacos e pressão arterial, como metoprolol).
• os rins do paciente não funcionam corretamente.
• o paciente passou recentemente ou está aguardando um transplante de fígado.
• o paciente tem doença cardíaca ou vascular.
• o paciente já teve convulsões ou está sendo tratado para epilepsia.

Em todos esses casos, o médico ou radiologista avaliará a relação risco-benefício e decidirá se o medicamento Dotagraf multidose pode ser utilizado no paciente. Se o medicamento Dotagraf multidose for utilizado, o médico ou radiologista tomará as precauções necessárias e a administração do medicamento será monitorada de perto.
O médico ou radiologista pode decidir realizar um exame de sangue para verificar a função renal do paciente antes de decidir sobre a utilização do medicamento Dotagraf multidose, especialmente em pacientes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Dotagraf multidose será utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico.
Antes do exame, todos os objetos metálicos que o paciente possa estar usando devem ser removidos. O paciente deve informar o médico ou radiologista se tiver:

• um marcapasso,
• um clipe vascular,
• uma bomba de infusão,
• um estimulador nervoso,
• um implante coclear (implante no ouvido interno),
• ou se houver suspeita de presença de um corpo estranho metálico, especialmente no olho. Isso é muito importante, pois pode causar problemas graves, pois os equipamentos de ressonância magnética utilizam campos magnéticos muito fortes.

Medicamento Dotagraf multidose e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou radiologista se estiver tomando, tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Em particular, o paciente deve informar o médico, radiologista ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente medicamentos para tratar distúrbios cardíacos ou pressão arterial, como beta-bloqueadores, vasodilatadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou antagonistas do receptor de angiotensina II.

Medicamento Dotagraf multidose com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interações do medicamento Dotagraf multidose com alimentos e bebidas. No entanto, o paciente deve perguntar ao médico, radiologista ou farmacêutico se é necessário evitar comer ou beber antes do exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou radiologista antes de tomar o medicamento.
Gravidez
O ácido gadoterínico pode atravessar a placenta. Não se sabe se isso afeta o feto. O medicamento Dotagraf multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Amamentação
O médico ou radiologista discutirá com a paciente e explicará se ela pode continuar amamentando ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do medicamento Dotagraf multidose.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Dotagraf multidose na capacidade de conduzir veículos. Se o paciente se sentir mal após o exame, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dotagraf multidose

O medicamento Dotagraf multidose será administrado por injeção intravenosa.
Durante o exameo paciente estará sob observação rigorosa do médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na veia do paciente, para que, se necessário, o médico ou radiologista possa injetar rapidamente medicamentos de resgate. Se o paciente tiver uma reação alérgica, a administração do medicamento Dotagraf multidose será interrompida.
O medicamento Dotagraf multidose pode ser administrado manualmente ou com um injetor automático.
Em recém-nascidos e lactentes, o medicamento será administrado apenas manualmente.
Este procedimento pode ser realizado em um hospital, clínica ou consultório privado. O pessoal que realizar o exame sabe quais precauções devem ser tomadas durante o exame e também conhece as possíveis complicações que podem ocorrer.

Dosagem

O médico ou radiologista determinará a dose adequada para o paciente e supervisionará a injeção do medicamento.

Dosagem em grupos específicos de pacientes

Não é recomendado utilizar o medicamento Dotagraf multidose em pacientes com disfunção renal grave ou em pacientes que recentemente passaram por um transplante de fígado. No entanto, se for necessário utilizar o medicamento Dotagraf multidose durante um exame de MRI, o paciente deve receber apenas uma dose do medicamento e não deve receber outra dose nos próximos 7 dias.
Recém-nascidos, lactentes, crianças e jovens
Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Dotagraf multidose será utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa pelo médico. Recém-nascidos e lactentes devem receber apenas uma dose do medicamento Dotagraf multidose durante o exame e não devem receber outra dose nos próximos 7 dias.
Não é recomendado realizar angiografia em crianças abaixo de 18 anos.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com 65 anos ou mais, no entanto, pode ser necessário realizar um exame de sangue para verificar a função renal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dotagraf multidose

É muito improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento. O medicamento Dotagraf multidose será administrado em uma instituição médica por pessoal treinado. Se ocorrer uma superdose real do medicamento Dotagraf multidose, o medicamento pode ser removido do organismo por hemodiálise (limpeza do sangue).
Informações adicionais sobre o uso e manipulação do medicamento por pessoal médico estão no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou radiologista.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dotagraf multidose pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Após a administração do medicamentoo paciente será observado por pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos indesejados ocorre imediatamente ou em um curto período após a administração do medicamento. Alguns efeitos indesejados podem ocorrer até 7 dias após a injeção do medicamento Dotagraf multidose.

Há um risco pequeno de ocorrência de reação alérgica ao medicamento Dotagraf multidose. Tais

reações podem ser graves e podem causar choque(um caso de reação alérgica que pode ser uma ameaça à vida). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de choque. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico, radiologista ou outro membro da equipe médica:

• inchaço no rosto, lábios ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar,
• inchaço nas mãos ou pés,
• tontura (pressão arterial baixa),
• dificuldade para respirar,
• respiração sibilante,
• tosse,
• coceira,
• coriza,
• espirros,
• irritação nos olhos,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos indesejados não muito comuns (que podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• hipersensibilidade (reação alérgica),
• dores de cabeça,
• sabor anormal na boca,
• tontura,
• sonolência,
• sensação de formigamento, calor/queimadura, frio e (ou) dor,
• pressão arterial baixa ou alta,
• náuseas (enjoo),
• dor abdominal,
• erupção cutânea,
• sensação de calor, sensação de frio,
• astenia (perda de energia, fraqueza),
• desconforto no local da injeção, reações no local da injeção, sensação de frio no local da injeção, inchaço no local da injeção, extravasamento do medicamento, o que pode levar a inflamação (vermelhidão e dor local).

Efeitos indesejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)

• ansiedade, desmaio (tontura e sensação de perda de consciência),
• inchaço nas pálpebras,
• palpitações,
• espirros,
• vômitos,
• diarreia,
• aumento da salivação,
• urticária, coceira, suor excessivo,
• dor no peito, calafrios.

Efeitos indesejados muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas (reação alérgica grave e potencialmente fatal),
• agitação,
• coma, convulsões, desmaio (perda de consciência temporária), alterações no olfato (percepção de odores desagradáveis), tremores musculares,
• conjuntivite, vermelhidão nos olhos, visão turva, lacrimejamento excessivo,
• parada cardíaca, batimento cardíaco rápido ou lento, batimento cardíaco irregular, vasodilatação, palidez,
• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldade para respirar, respiração sibilante, sensação de congestionamento nasal, tosse, secura na garganta, espasmo da garganta com sensação de sufocamento, espasmo respiratório, inchaço na garganta,
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço nos lábios e dentro da boca,
• espasmo muscular, fraqueza muscular, dor nas costas,
• mal-estar, desconforto no peito, febre, inchaço no rosto, extravasamento do medicamento, o que pode levar a necrose tecidual no local da injeção, flebite,
• diminuição da oxigenação do sangue.

Há relatos de ocorrência de fibrose sistêmica nefrogênica (que causa endurecimento da pele e pode afetar também tecidos moles e órgãos internos), que ocorreu principalmente em pacientes que receberam o medicamento Dotagraf multidose junto com outros meios de contraste que contenham gadolínio. Se, nas semanas seguintes ao exame de MRI, o paciente notar alterações na cor e (ou) espessura da pele em qualquer parte do corpo, deve informar o radiologista que realizou o exame.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou radiologista. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dotagraf multidose

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento por pelo menos 72 horas em temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela garantia de condições e tempo de armazenamento antes da administração é do usuário, desde que o tempo não exceda 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que o medicamento tenha sido aberto em condições assépticas controladas e validadas.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa, após a abreviação "Exp". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dotagraf multidose

• A substância ativa é o ácido gadoterínico. Um mililitro da solução para injeção contém 279,32 mg de ácido gadoterínico (na forma de sal de meglumina), o que corresponde a 0,5 mmol de ácido gadoterínico (na forma de sal de meglumina).
• Os outros componentes são meglumina, ácido 1,4,7,10-tetraazaciclododecano-1,4,7,10-tetraácido (DOTA) e água para injeção.

Como é o medicamento Dotagraf multidose e o que contém a embalagem

O medicamento Dotagraf multidose é uma solução para injeção intravenosa incolor até amarela, transparente.
A embalagem do medicamento Dotagraf multidose contém uma ou dez ampolas de 60 ml ou 100 ml de solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do EEE sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:Novembro de 2024
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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Dosagem

Deve ser utilizada a menor dose que proporcione um contraste suficiente para os fins diagnósticos. A dose deve ser calculada com base no peso corporal do paciente. Não deve exceder a dose recomendada por quilograma de peso corporal indicada neste ponto.

• MRI do cérebro e da medula espinhal: Nos estudos do sistema nervoso, as doses variam de 0,1 a 0,3 mmol/kg de peso corporal, o que corresponde a 0,2 a 0,6 ml/kg de peso corporal. Após a administração de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes com tumor cerebral, a administração de uma dose adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal pode ajudar a determinar a natureza do tumor e a tomar decisões sobre o tratamento.
• MRI de todo o corpo e angiografia: A dose recomendada para injeção intravenosa, que fornece um contraste adequado para a diagnose, é de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). Angiografia: Em circunstâncias excepcionais (por exemplo, quando não se obtém imagens de qualidade satisfatória que abranjam uma área de vasculatura extensa), pode ser justificada a administração de uma segunda dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,2 ml/kg de peso corporal). No entanto, se antes do início da angiografia se prever a administração de 2 doses consecutivas do medicamento Dotagraf multidose, pode ser benéfico administrar 0,05 mmol/kg de peso corporal (ou seja, 0,1 ml/kg de peso corporal) em cada dose, dependendo do equipamento de imagem disponível.
• Crianças e jovens: MRI do cérebro e da medula espinhal/MRI de todo o corpo: a dose recomendada e máxima do medicamento Dotagraf multidose é de 0,1 mmol/kg de peso corporal. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de vida e lactentes até 1 ano de vida, o medicamento Dotagraf multidose deve ser utilizado nesses pacientes apenas após uma avaliação cuidadosa. Não deve ser administrada mais de uma dose durante o exame. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do medicamento Dotagraf multidose em intervalos menores que 7 dias. O medicamento Dotagraf multidose não é recomendado para angiografia em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre eficácia e segurança nesse grupo de pacientes.
  • 1. Áustria, Alemanha

em um único exame não deve ser administrada mais de uma dose. Devido à falta de informações sobre a administração repetida, não deve ser repetida a injeção do medicamento Dotagraf multidose em intervalos menores que 7 dias. O medicamento Dotagraf multidose não é recomendado para angiografia em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre eficácia e segurança nesse grupo de pacientes.

• Pacientes com disfunção renal: Em pacientes com disfunção renal leve a moderada (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m), devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. Ver também o ponto "Disfunção renal" abaixo.
• Pacientes com disfunção hepática: Em pacientes com disfunção hepática, devem ser utilizadas as doses recomendadas para adultos. É recomendada cautela, especialmente no período pós-operatório de transplante de fígado.

Método de administração

O medicamento Dotagraf multidose é indicado apenas para administração intravenosa. Não deve ser administrado intratecalmente. A administração intravenosa é a única via de administração recomendada: a injeção extravascular pode causar reações locais de intolerância, que requerem tratamento local.
Velocidade de injeção: 3-5 ml/min (em exames de angiografia, pode ser utilizada uma velocidade de injeção mais rápida - até 120 ml/min, ou seja, 2 ml/s).
Imagem óptima: dentro de 45 minutos após a injeção.
Seqüência de imagem óptima: Imagens dependentes de T1
Se possível, o meio de contraste deve ser administrado por via intravenosa ao paciente em decúbito. Após a administração, o paciente deve permanecer sob observação por pelo menos meia hora, pois a experiência indica que a maioria dos efeitos indesejados ocorre nesse período.
A tampa de borracha deve ser perfurada apenas uma vez, utilizando um dispositivo de extração apropriado (spike).
Geralmente, o dispositivo de extração deve conter os seguintes componentes: trocar, filtro de ar estéril, conector do tipo luer e tampa de proteção selada.
Pode ser utilizado com uma seringa descartável (estéril) para administração única do medicamento ou para injeção de uma segunda dose do meio de contraste em bolus, se clinicamente justificado.
Um sistema de injeção automático pode ser utilizado apenas em um paciente para administração múltipla do medicamento.
O volume do medicamento remanescente na ampola e no dispositivo de uso único após o término do exame deve ser descartado dentro de 24 horas após a perfuração da tampa de borracha. Deve ser seguida a instrução do fabricante do dispositivo.
A solução para injeção deve ser inspecionada visualmente antes do uso. Devem ser utilizadas apenas soluções transparentes e livres de partículas visíveis.
Crianças e jovens
Dependendo da quantidade de medicamento Dotagraf multidose a ser administrada à criança, é recomendado o uso de ampolas do medicamento Dotagraf multidose com seringas descartáveis de volume adequado para essa quantidade, a fim de garantir uma maior precisão no volume injetado.
Em recém-nascidos e lactentes, a dose necessária deve ser administrada manualmente.

Disfunção renal

É recomendado que todos os pacientes sejam submetidos a testes laboratoriais de triagem para disfunção renal antes da administração do medicamento Dotagraf multidose:

Foram relatados casos de fibrose sistêmica nefrogênica (em inglês, nephrogenic systemic fibrosis, NSF) associados ao uso de alguns meios de contraste que contenham gadolínio em pacientes com disfunção renal aguda ou crônica grave (TFG <30 ml min 1,73 m). pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco para essa complicação, pois esse grupo tem um alto desenvolver disfunção renal aguda. como há ocorrência nsf após administração do medicamento dotagraf multidose, ele deve ser utilizado com grave e no período pós-operatório apenas uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício quando as informações diagnósticas sejam necessárias não possam obtidas por meio mri sem contraste. se multidose for necessária, dose exceder 0,1 mmol kg peso corporal. único exame, administrada mais dose. devido à falta sobre repetida, repetida injeção intervalos menores que 7 dias. hemodiálise realizada logo pode ajudar removê-lo organismo. evidências justifiquem o início prevenir ou tratá-lo ainda diálise.< p>

Pacientes idosos

Como a depuração renal do ácido gadoterínico pode estar reduzida em pacientes idosos, é especialmente importante verificar a função renal em pacientes com 65 anos ou mais.

Recém-nascidos e lactentes

Ver Dosagem e Método de administração, Crianças e jovens.

Gravidez e amamentação

O medicamento Dotagraf multidose não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o uso do ácido gadoterínico.
A decisão de continuar amamentando ou interromper a amamentação por um período de 24 horas após a administração do medicamento Dotagraf multidose deve ser tomada pelo médico e pela mãe que amamenta.

Instruções para o manuseio do medicamento Dotagraf multidose

A etiqueta removível da ampola deve ser anexada à documentação do paciente para permitir o registro preciso do meio de contraste que contém gadolínio utilizado. A dose administrada também deve ser registrada. Se a documentação do paciente for eletrônica, o nome do medicamento, o número de lote e a dose administrada devem ser inseridos na documentação.