Dolenio

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dolenio, 1178 mg, comprimidos revestidos

Glucosamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dolenio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolenio
• 3. Como tomar o medicamento Dolenio
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dolenio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dolenio e para que é utilizado

O medicamento Dolenio pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não esteroides.
O medicamento Dolenio, disponível em forma de comprimidos, é utilizado para reduzir os sintomas de doença degenerativa leve a moderada dos joelhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dolenio

Quando não tomar o medicamento Dolenio

• se o paciente for alérgico à glucosamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a crustáceos, pois a substância ativa do medicamento, a glucosamina, é produzida a partir de crustáceos;
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar.

Não se deve utilizar o medicamento Dolenio em crianças com menos de 2 anos e não se recomenda a sua utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a tomada de Dolenio, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver intolerância à glucose. Após o início do tratamento com glucosamina, podem ser necessários controles mais frequentes dos níveis de glucose no sangue do paciente;
• se o paciente tiver fatores de risco para doenças cardíacas e vasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia ou se o paciente fumar). Recomenda-se que, antes de iniciar o tratamento, sejam medidos os níveis de colesterol;
• se o paciente tiver asma. O tratamento com glucosamina pode piorar os sintomas da asma;
• se o paciente tiver função renal ou hepática reduzida.

Crianças e jovens

Não se deve utilizar o medicamento Dolenio em crianças com menos de 2 anos e não se recomenda a sua utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Dolenio e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a coagulação do sangue), como a warfarina, cujo efeito pode ser aumentado se forem tomados com glucosamina;
• tetraciclinas (medicamentos antibacterianos utilizados em infecções).

Dolenio com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido e podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve utilizar o medicamento Dolenio durante a gravidez.

Amamentação

Não se recomenda a utilização do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se, durante a tomada do medicamento Dolenio, ocorrerem tonturas ou sonolência, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Dolenio

Um comprimido contém 6,52 mmol (151 mg) de sódio, o que deve ser considerado em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Dolenio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido (1178 mg de glucosamina) por dia para adultos.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose.

Pacientes com disfunção renal e/ou hepática

Não é possível fornecer recomendações de dosagem, pois não foram realizados estudos.
O medicamento deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outro líquido e podem ser tomados com ou sem alimentos.
A glucosamina não é indicada para o tratamento de sintomas agudos de dor. Os sintomas podem não melhorar (especialmente a dor) durante várias semanas de tratamento, e em alguns casos, podem demorar mais tempo. Se, após 2-3 meses, os sintomas não melhorarem, deve informar o médico ou farmacêutico, pois é necessária uma reavaliação do tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dolenio

Se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve parar de tomar o medicamento Dolenio e qualquer outro produto que contenha glucosamina, deve contactar um médico ou ir ao hospital.
Os sintomas de superdose de glucosamina podem incluir dor de cabeça, tonturas, desorientação, dor nas articulações, náuseas, vómitos, diarreia e constipação.

Omissão de uma dose do medicamento Dolenio

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dolenio

Deve falar com o médico antes de interromper o tratamento, pois a alteração do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dolenio pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No entanto, deve chamar os serviços de emergência ou ir ao hospital e parar de tomar o medicamento Dolenio se ocorrerem sintomas como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade em engolir, ou urticária associada a dificuldade em respirar (angioedema).
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados frequentes(ocorrem em 1 a 10 pacientes): dor de cabeça, sensação de fadiga, náuseas, dor abdominal, dispepsia, diarreia, constipação.
Efeitos não desejados não muito frequentes(ocorrem em 1 a 100 pacientes): erupção cutânea, prurido e rubor súbito da pele.
Frequência de ocorrência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): vómitos, urticária, inchaço dos pés ou tornozelos, angioedema. Piora dos sintomas da asma pré-existente, piora dos resultados do controle do nível de açúcar no sangue em pacientes com diabetes. Também foi relatado um aumento nos níveis de colesterol.
O medicamento Dolenio pode causar um aumento na atividade das enzimas hepáticas e, raramente, icterícia.
Se algum dos efeitos não desejados piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o ou ou .
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação" listado no anexo V*. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dolenio

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dolenio

• A substância ativa do medicamento é a glucosamina. Um comprimido revestido contém 1884,60 mg de sulfato de glucosamina com cloreto de sódio, o que corresponde a 1500 mg de sulfato de glucosamina ou 1178 mg de glucosamina.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimidoPovidona K30 Macrogol 4000 Estearato de magnésio RevestimentoHipromelose Dióxido de titânio (E 171) Talco Propileno glicol Polissorbato 80

Como é o medicamento Dolenio e o que contém a embalagem

O medicamento Dolenio são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em uma das faces. A linha de divisão serve para partir o comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em duas doses iguais.
Tamanhos da embalagem: 30 ou 90 comprimidos revestidos em frascos de HDPE com tampa de HDPE ou 4, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos em blisters de Al/PVC/PVDC.

Responsável e fabricante

Responsável:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, 5º andar, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Irlanda
Fabricante:
Jemo-pharm A/S
Hasselvej 1
DK-4780 Stege
Dinamarca
Central – Pharma Limited
Caxton Road
Bedford
MK41 0XZ
Reino Unido
Wasdell Packaging Limited
Unidade 6-8, Euroway Industrial Estate,
Blagrove, Swindon, Wiltshire,
SN5 8YW,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Bélgica: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bulgária: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
República Checa: Bayflex 1178 mg
Chipre: Dolenio
Alemanha: Dolenio 1178 Filmtabletten
Dinamarca: Dolenio
Estónia: Dolenio
França: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grécia: Dolenio
Hungria: Dolenio 1500 mg filmtabletta
Islândia: Dolenio
Irlanda: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Lituânia: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Letónia: Dolenio 1178 mg apvalkotās tabletes
Malta: Dolenio
Países Baixos: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Noruega: Dolenio
Polónia: Dolenio
Portugal: Dolenio
Roménia: Slideflex
Suécia: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Eslovénia: Dolenio 1178 mg
Eslováquia: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Reino Unido: Dolenio 1500 Film cotaed tablets
Data da última atualização do folheto:11/2016