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Folheto informativo para o utilizador

• d - Vacina contra o tétano adsorvidasuspensão para injeção Vacina contra o tétano, adsorvida, com teor reduzido de antígeno Não menos de 5 UI de toxoide tetânico/0,5 ml; 1 dose (0,5 ml)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois

contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é d - Vacina contra o tétano adsorvida e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a d - Vacina contra o tétano adsorvida
• 3. Como administrar a d - Vacina contra o tétano adsorvida
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar a d - Vacina contra o tétano adsorvida
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é d - Vacina contra o tétano adsorvida e para que é utilizada

• A d - Vacina contra o tétano adsorvida protege contra a tetania (tétano) causada pela bactéria Clostridium tetani. O princípio ativo da vacina é o toxoide tetânico (componente não infeccioso derivado da bactéria). Após a administração da vacina, o organismo produz anticorpos que protegem contra a doença. A vacina é utilizada para a imunização ativa de jovens e adultos contra o tétano, no âmbito do Programa de Vacinação, como dose de reforço ou de acordo com a situação epidemiológica. A dose de reforço garante imunidade por 10 anos.

2. Informações importantes antes de administrar a d - Vacina contra o tétano adsorvida

Quando não administrar a d - Vacina contra o tétano adsorvida:

• se o doente tiver alergia ao toxoide tetânico ou a qualquer outro componente da vacina (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, dificuldade respiratória, inchaço facial e lingual,
• se o doente tiver doenças agudas com febre. Infecções leves, como resfriados, não devem ser contraindicações para a vacinação, mas o médico deve ser informado,
• se o doente tiver doenças crônicas em fase aguda. Nesses casos, a vacinação deve ser adiada até que a doença esteja sob controle.

Se houver contraindicações para a administração da d - Vacina contra o tétano adsorvida, o médico deve avaliar o risco de administração da vacina em relação ao risco de infecção.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da d - Vacina contra o tétano adsorvida, deve discutir com o médico ou enfermeiro se, após a dose anterior da vacina, ocorreram efeitos secundários descritos no ponto 4 ou qualquer outra reação preocupante.
A vacinação deve ser precedida de um exame médico e uma anamnese sobre o estado geral de saúde e as vacinações anteriores. Este procedimento permite prever o risco de ocorrência de efeitos secundários após a administração da vacina.

Por razões de segurança, após a vacinação, deve permanecer 30 minutos sob observação médica.

A vacina contém tiomersal como conservante, portanto, a pessoa vacinada pode apresentar reações alérgicas. Deve informar o médico se ocorreram ou ocorrem reações alérgicas conhecidas. Deve também informar o médico se ocorreram distúrbios de saúde após a administração anterior da vacina.

• d - Vacina contra o tétano adsorvida e outros medicamentos
• A d - Vacina contra o tétano adsorvida pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas, se isso for recomendado pelo Programa de Vacinação, e com imunoglobulinas, se necessário. Vacinas e imunoglobulinas administradas ao mesmo tempo devem ser injetadas em locais diferentes do corpo, usando seringas e agulhas separadas. Em pacientes submetidos a tratamento imunossupressor ou com deficiências imunológicas, a resposta à vacina pode ser reduzida. Nesses casos, o médico pode decidir adiar a vacinação até o término da terapia e avaliar os níveis de anticorpos após a vacinação.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando ou planeia tomar.

Gravidez e amamentação

A vacina pode ser administrada apenas em caso de risco grave de infecção por tétano.
Nesse caso, a decisão é tomada pelo médico.
A amamentação não é contraindicação para a vacinação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar esta vacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

A vacina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como administrar a d - Vacina contra o tétano adsorvida

A vacina será administrada por um médico ou enfermeiro como injeção subcutânea profunda.
O local recomendado para a injeção é o músculo deltóide.
A vacina nunca deve ser administrada intravenosamente.
Reforço

• uma dose da vacina após 10 anos da última vacinação.

Uso de dose maior do que a recomendada de d - Vacina contra o tétano adsorvida

A sobredosagem é improvável, pois o pacote é de dose única.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Interrupção da administração da d - Vacina contra o tétano adsorvida

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração da vacina, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer vacina, a vacina pode causar efeitos secundários, embora não em todos os casos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor de cabeça
• febre, mal-estar
• vermelhidão, inchaço e/ou dor no local da injeção. Esses sintomas geralmente desaparecem após 24 a 48 horas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a d - Vacina contra o tétano adsorvida

Conservar em posição vertical, na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar; se congelada, a vacina deve ser destruída.
A vacina deve ser conservada em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar a vacina após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém a d - Vacina contra o tétano adsorvida

O princípio ativo da vacina é:
Toxoide tetânico
não menos de 5 UI
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
não mais de 0,5 mg de Al
Os outros componentes da vacina são: tiomersal, cloreto de sódio e água para injeção.

Como é a d - Vacina contra o tétano adsorvida e o que o pacote contém

A vacina é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, em ampolas de vidro. Durante a conservação, um sedimento branco se forma no fundo da ampola, e acima dele, um sobrenadante (líquido) transparente.
O pacote contém 5 ou 15 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa, 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Administração da d - Vacina contra o tétano adsorvida

Antes de usar, agite até obter uma suspensão homogênea.
Deve avaliar visualmente se a vacina não contém partículas estranhas e (ou) se houve alterações em sua aparência. Se houver alterações, não deve ser usada.
A dose de 0,5 ml deve ser administrada por injeção subcutânea profunda.
O local recomendado para a injeção é o músculo deltóide.
Não administrar intravenosamente! Certifique-se de que a agulha não é introduzida em um vaso sanguíneo.
Observação: devido ao risco de ocorrência de choque anafilático associado à administração de vacinas, o consultório de vacinação deve estar equipado com um kit de emergência padrão.