Bulgaplin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bulgaplin, 25 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 50 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 75 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 100 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 150 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 225 mg, cápsulas duras

Bulgaplin, 300 mg, cápsulas duras

Pregabalina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bulgaplin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bulgaplin
• 3. Como tomar o medicamento Bulgaplin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bulgaplin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bulgaplin e para que é utilizado

O Bulgaplin pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, dor neuropática
e perturbações de ansiedade generalizada em adultos.

Dor neuropática de origem periférica e central

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento da dor prolongada causada por danos nos nervos.
Muitas doenças diferentes, como a diabetes ou a herpes zóster, podem causar dor neuropática periférica.
As sensações de dor podem ser descritas como uma sensação de calor, ardor, latejamento, choque, picada, como dor aguda, cãibras, dor latejante, formigamento ou entorpecimento. A dor neuropática periférica e central pode estar também associada a alterações de humor, perturbações do sono, fadiga, o que pode afetar o funcionamento físico e social do doente e a qualidade de vida em geral.

Epilepsia

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento de certos tipos de epilepsia (ataques parciais que são
ou não são generalizados) em adultos. O médico pode prescrever o medicamento Bulgaplin se o tratamento atual não controlar completamente a doença. O medicamento Bulgaplin deve ser sempre utilizado como medicamento adjuvante ao tratamento atual. O medicamento Bulgaplin não deve ser utilizado como monoterapia, mas sempre em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

Perturbações de ansiedade generalizada

O medicamento Bulgaplin é utilizado no tratamento de perturbações de ansiedade generalizada (inglês
Generalised Anxiety Disorder, GAD). Os sintomas do GAD incluem ansiedade e preocupação prolongadas e excessivas que são difíceis de controlar. O GAD pode também causar agitação, nervosismo ou sensação de estar "à beira de um ataque", fadiga fácil, dificuldades de concentração ou sensação de "vazio na cabeça", irritabilidade, tensão muscular aumentada ou perturbações do sono. Os sintomas são diferentes dos estresses e tensões do dia a dia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bulgaplin

Quando não tomar o medicamento Bulgaplin

• se o doente for alérgico à pregabalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bulgaplin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns doentes que tomam pregabalina, foram observados sintomas que indicam uma reação alérgica. Esses sintomas incluíam inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, bem como erupções cutâneas generalizadas. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associados à pregabalina. Se o doente apresentar algum dos sintomas de reações cutâneas graves mencionados no ponto 4, deve interromper o tratamento com pregabalina e procurar imediatamente ajuda médica.
• A pregabalina foi associada a tonturas e sonolência: isso pode causar lesões acidentais (quedas) mais frequentes em pessoas idosas. Portanto, deve ter cuidado até saber como o medicamento o afeta.
• A pregabalina pode causar visão turva, perda de visão ou outros distúrbios da visão, a maioria dos quais é temporária. Se ocorrerem alterações na visão, deve informar imediatamente o médico.
• Nos doentes com diabetes que ganham peso durante o tratamento com pregabalina, pode ser necessário ajustar o tratamento para a diabetes.
• Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
• Foram relatados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes que tomam pregabalina; esses doentes eram principalmente idosos com distúrbios cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças cardíacas no passado.

• Foram relatados casos de insuficiência renal em alguns doentes que tomam pregabalina. Se o doente notar uma redução na frequência de micção, deve informar o médico, pois a interrupção do tratamento pode fazer com que o sintoma desapareça.
• Uma pequena quantidade de doentes que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Bulgaplin, teve pensamentos de autolesão ou suicídio, ou comportamentos suicidas. Se o doente já teve esses pensamentos ou comportamentos, deve contactar imediatamente o médico.
• Se o medicamento Bulgaplin for tomado com outros medicamentos que podem causar constipação (como alguns analgésicos), podem ocorrer problemas gastrointestinais (como constipação, obstrução ou paralisia intestinal). Deve informar o médico se ocorrer constipação, especialmente se tiver tendência para isso.
• Antes de começar a tomar este medicamento, deve informar o médico se já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos

ou qualquer outra substância psicoativa ilegal; isso pode significar que há um risco aumentado de dependência do medicamento Bulgaplin.

• Foram relatados casos de convulsões durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do tratamento. Se ocorrerem convulsões, deve contactar imediatamente o médico.
• Foram relatados casos de deterioração da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes com outras doenças que tomaram pregabalina. Deve informar o médico sobre todas as doenças graves passadas, incluindo doenças hepáticas ou renais.
• Foram relatados casos de dificuldades respiratórias. Se o doente tiver distúrbios neurológicos, respiratórios, renais ou tiver mais de 65 anos, o médico pode recomendar um esquema de dosagem diferente. Se ocorrerem dificuldades respiratórias ou respiração superficial, deve contactar o médico.

Dependência
Algumas pessoas podem se tornar dependentes do medicamento Bulgaplin (necessidade de continuar tomando o medicamento).
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver ponto 3
"Como tomar o medicamento Bulgaplin" e "Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin"). Se o doente tiver preocupações de que possa se tornar dependente do medicamento Bulgaplin, deve discutir com o médico.
Se o doente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Bulgaplin, isso pode indicar dependência:

• Necessidade de tomar o medicamento por um período mais longo do que o recomendado pelo médico
• Sensação de necessidade de tomar uma dose maior do que a recomendada
• Uso do medicamento por razões outras que as prescritas
• Tentativas repetidas e malsucedidas de interromper ou controlar o uso do medicamento
• Mal-estar após a interrupção do tratamento e melhoria após a retomada do medicamento

Se o doente notar a ocorrência de algum desses sintomas, deve discutir com o médico para determinar o melhor curso de tratamento, incluindo quando interromper o tratamento e como fazê-lo com segurança.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (menores de 18 anos), portanto, a pregabalina não deve ser utilizada nesse grupo etário.

Bulgaplin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O Bulgaplin e alguns medicamentos podem interagir (interações). Se tomado com outros medicamentos com efeito sedativo (como opioides), o medicamento Bulgaplin pode aumentar esses efeitos e causar insuficiência respiratória, coma e morte. O grau de tontura, sonolência e diminuição da concentração pode aumentar se o medicamento Bulgaplin for tomado com medicamentos que contenham:

• oxycodona (medicamento analgésico)
• lorazepam (medicamento utilizado em estados de ansiedade)
• álcool. O medicamento Bulgaplin pode ser tomado com anticoncepcionais orais.

Uso do medicamento Bulgaplin com alimentos, bebidas e álcool

As cápsulas do medicamento Bulgaplin podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Álcool:
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Bulgaplin.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bulgaplin não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico decida de outra forma. O uso da pregabalina por mulheres nos primeiros 3 meses de gravidez pode causar defeitos congênitos no feto. Em um estudo nos países nórdicos, a análise dos dados de mulheres que tomaram pregabalina nos primeiros 3 meses de gravidez mostrou defeitos congênitos em 6 de cada 100 crianças nascidas, enquanto em mulheres que não foram tratadas com pregabalina, os defeitos congênitos ocorreram em 4 de cada 100 crianças nascidas. Os defeitos congênitos relatados incluíram face (fenda labial e palatina), olhos, sistema nervoso (incluindo o cérebro), rins e órgãos genitais. Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Bulgaplin pode causar tonturas, sonolência e diminuição da concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas complexas ou realizar atividades potencialmente perigosas até saber como o medicamento o afeta.

3. Como tomar o medicamento Bulgaplin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a prescrita.
O médico determinará a dose de medicamento que é mais adequada para o doente.
O medicamento Bulgaplin é destinado apenas a uso oral.

Dor neuropática de origem periférica e central, epilepsia ou perturbações de ansiedade generalizada:

• Deve tomar o número de cápsulas prescrito pelo médico.
• A dose recomendada para o doente será de 150 mg a 600 mg por dia.
• O médico informará ao doente se o medicamento Bulgaplin deve ser tomado duas ou três vezes por dia. Se for tomado duas vezes por dia, o medicamento Bulgaplin deve ser tomado de manhã e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se for tomado três vezes por dia, o medicamento Bulgaplin deve ser tomado de manhã, ao meio-dia e à noite, no mesmo horário todos os dias. Se o doente achar que o medicamento Bulgaplin está funcionando muito ou muito pouco, deve informar o médico ou farmacêutico.

O doente com mais de 65 anos deve tomar o medicamento Bulgaplin de acordo com o esquema apresentado, a menos que tenha doenças renais.
Nos doentes com distúrbios da função renal, o médico pode decidir um esquema de dosagem diferente e (ou) alterar a dose do medicamento.
A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
O medicamento Bulgaplin deve ser tomado até que o médico o aconselhe a interromper o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bulgaplin

Deve informar o médico ou ir imediatamente ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote ou frasco do medicamento Bulgaplin. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bulgaplin, o doente pode se sentir sonolento, confuso, agitado ou inquieto. Foram também relatados casos de convulsões e perda de consciência (coma).

Omissão da dose do medicamento Bulgaplin

É importante tomar o medicamento Bulgaplin regularmente, no mesmo horário todos os dias. Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Nesse caso, deve continuar o tratamento de acordo com o esquema prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bulgaplin. Se o doente desejar interromper o tratamento com o medicamento Bulgaplin, deve primeiro discutir com o médico. O médico informará como proceder. Se o tratamento precisar ser interrompido, deve ser feito gradualmente, durante pelo menos uma semana.
É importante saber que após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência. Esses sintomas incluem distúrbios do sono, dor de cabeça, náuseas, sensação de ansiedade, diarreia, sintomas semelhantes à gripe, convulsões, nervosismo, depressão, pensamentos de autolesão ou suicídio, dores, suor excessivo e tonturas. Esses sintomas podem ser mais frequentes ou graves se o doente tiver tomado o medicamento Bulgaplin por um período prolongado. Se ocorrerem sintomas de abstinência, deve contactar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• -tonturas, sonolência, dor de cabeça. Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• aumento do apetite
• melhoria do humor, confusão, desorientação, diminuição do interesse sexual, irritabilidade
• dificuldades de concentração, falta de jeito, distúrbios da memória, perda de memória, tremores, dificuldades de fala, sensação de formigamento, entorpecimento, calma, letargia, insônia, sensação de fadiga, sensação de mal-estar
• visão turva, visão dupla
• tonturas de origem labiríntica, distúrbios do equilíbrio, quedas
• secura da boca, constipação, vômitos, inchaço, diarreia, náuseas, sensação de inchaço abdominal
• dificuldades de ereção
• inchaço do corpo, incluindo os membros
• sensação de embriaguez, andar irregular
• aumento de peso
• espasmos musculares, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros
• dor de garganta. Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• perda de apetite, perda de peso, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de açúcar no sangue
• alterações na percepção de si mesmo, agitação, depressão, excitação, alterações de humor, dificuldades de encontrar as palavras certas, alucinações, sonhos incomuns, ataques de pânico, apatia, agressividade, melhoria do humor, distúrbios psíquicos, dificuldades de pensar, aumento do interesse sexual, problemas sexuais, incluindo dificuldade de alcançar o orgasmo, ejaculação retardada
• alterações da visão, movimentos oculares anormais, distúrbios da visão, incluindo visão túnel, sensação de flashes, movimentos sacádicos, diminuição dos reflexos, aumento da atividade, tonturas ao levantar, sensibilidade cutânea aumentada, perda do paladar, sensação de queimadura, tremores ao mover, distúrbios da consciência, perda de consciência, síncope, aumento da sensibilidade ao barulho, mal-estar
• secura dos olhos, inchaço dos olhos, dor nos olhos, diminuição dos movimentos oculares, lacrimejamento, irritação dos olhos
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensão, hipertensão, alterações do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
• rubor súbito, ondas de calor
• dificuldades respiratórias, sensação de secura na mucosa nasal, sensação de nariz entupido
• aumento da salivação, azia, sensação de entorpecimento ao redor da boca
• suor, erupções cutâneas, calafrios, febre
• tremores musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dores, incluindo dores musculares, dor no pescoço
• dor no peito
• dificuldades de micção ou dor ao urinar, incontinência urinária
• fraqueza, sensação de sede, pressão no peito
• alterações nos resultados dos exames de sangue e função hepática (aumento da atividade da fosfocreatina quinase, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue)
• hipersensibilidade, inchaço do rosto, prurido, urticária, rinite, sangramento nasal, tosse, ronco
• dor menstrual
• frieza nas mãos e pés. Raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):
• alterações do olfato, sensação de movimento, alterações da percepção da profundidade, visão brilhante, perda de visão
• pupilas dilatadas, estrabismo
• suor frio, pressão na garganta, inchaço da língua
• pancreatite
• dificuldades de deglutição
• movimentos lentos ou limitados
• dificuldades de escrita
• ascite
• edema pulmonar
• convulsões
• alterações no eletrocardiograma consistentes com distúrbios do ritmo cardíaco
• lesões musculares
• galactorreia, ginecomastia, aumento das mamas nos homens
• amenorreia
• insuficiência renal, diminuição do volume de urina, retenção urinária
• diminuição da contagem de leucócitos
• comportamento anormal, comportamento suicida, pensamentos suicidas
• reações alérgicas, que podem incluir dificuldades respiratórias, inflamação dos olhos (ceratite) e reações cutâneas graves, caracterizadas por placas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias. A ocorrência dessas reações cutâneas graves pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• parkinsonismo, ou seja, sintomas semelhantes à doença de Parkinson; como tremores, lentidão dos movimentos (diminuição da capacidade de se mover) e rigidez (rigidez muscular). Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):
• insuficiência hepática
• hepatite. Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• dependência do medicamento Bulgaplin ( "dependência do medicamento") Deve estar ciente de que, após a interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin, podem ocorrer alguns efeitos não desejados, conhecidos como sintomas de abstinência (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Bulgaplin").

Se ocorrer inchaço do rosto ou da língua, ou rubor e aparecimento de bolhas ou descamação da pele, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Alguns efeitos não desejados, como sonolência, podem ocorrer com mais frequência, pois os doentes com lesões na medula espinhal podem tomar outros medicamentos, como analgésicos ou relaxantes musculares, que têm efeitos não desejados semelhantes aos da pregabalina, e a gravidade desses efeitos pode ser maior quando esses medicamentos são tomados concomitantemente.
Após a comercialização do medicamento, também foram relatados casos de dificuldades respiratórias, respiração superficial.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bulgaplin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou na blister: "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém o medicamento Bulgaplin

• O princípio ativo do medicamento é a pregabalina. Cada cápsula dura contém 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 225 mg ou 300 mg de pregabalina.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: amido de milho, manitol (E 421), talco. Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas cápsulas de 75 mg, 100 mg, 225 mg e 300 mg) e óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas cápsulas de 225 mg). Tinta: lactose, óxido de ferro preto (E 172), glicol propileno (E 1520), hidróxido de amônio 28% (E 527).

Como é o medicamento Bulgaplin e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura 25 mg:branca, com 14 mm de comprimento, com impressão preta "25" no corpo.
Cápsula dura 50 mg:branca, com 16 mm de comprimento, com impressão preta "50" no corpo.
Cápsula dura 75 mg:laranja e branca, com 16 mm de comprimento, com impressão preta "75" no corpo.
Cápsula dura 100 mg:laranja, com 18 mm de comprimento, com impressão preta "100" no corpo.
Cápsula dura 150 mg:branca, com 19 mm de comprimento, com impressão preta "150" no corpo.
Cápsula dura 225 mg:vermelha e branca, com 24 mm de comprimento, com impressão preta "225" no corpo.
Cápsula dura 300 mg:laranja e branca, com 23 mm de comprimento, com impressão preta "300" no corpo.
O medicamento Bulgaplin está disponível em blisters de PVC/Alumínio, em caixas de cartão contendo 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 ou 112 cápsulas, e em frascos de HDPE contendo 60 cápsulas. Os frascos de HDPE são fechados com uma tampa de PP que protege as crianças.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco 5
69300 Rodopi
Grécia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grécia
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Portugal, S.A.
[email protected]

Data da última atualização do folheto: