Budixon Neb

Folheto informativo para o paciente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb
• 3. Como tomar o medicamento Budixon Neb
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Budixon Neb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Budixon Neb, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm efeito anti-inflamatório local. O medicamento Budixon Neb é usado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A asma é causada por uma inflamação no sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em pacientes com síndrome do crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios, independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) para tratar a exacerbação, quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb

Quando não tomar o medicamento Budixon Neb

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

É importante informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budixon Neb, é importante discutir com o médico. O medicamento Budixon Neb é destinado a um tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios. Se não houver melhora após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o usual, é importante consultar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. É importante ter cuidado ao mudar o tratamento de glicocorticosteroides orais para medicamentos inalatórios. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou tratamento de longo prazo com as doses máximas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado para a ocorrência de insuficiência adrenal quando expostos a situações estressantes graves. É importante informar o médico sobre situações estressantes previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar aumentar a dose de glicocorticosteroide oral. Atenção. Se houver uma mudança no tratamento de medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer sintomas transitórios, como corrimento nasal, erupções cutâneas, dores musculares e articulares. Em caso de reações alérgicas, como corrimento nasal ou erupções cutâneas, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante, ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, é importante entrar em contato com o médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. É recomendável uma monitorização regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode reavaliar o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, é importante informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. É importante consultar o médico mesmo que essas advertências se refiram a situações do passado.

Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo após a administração do medicamento Budixon Neb. Em caso de ocorrência de uma reação grave, é importante interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente um médico. Durante o uso de glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na boca. Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado e, em alguns pacientes, a interrupção do uso de glicocorticosteroides inalatórios. É importante também procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem com o uso das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.

Crianças

O medicamento pode ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico determina a dose individualmente para cada paciente.

Medicamento Budixon Neb e outros medicamentos

É importante informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É importante informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que estão sendo tomados atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Budixon Neb for necessária, o intervalo entre as doses dos medicamentos individuais deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar uma redução da dose de budesonida. Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos usados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento – não deve tomar o medicamento a menos que o médico o recomende. Se uma mulher que está tomando o medicamento Budixon Neb engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o médico o mais rápido possível. Amamentação Se a mulher estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Budixon Neb não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Budixon Neb

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. A dosagem do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. Em caso de dúvidas, é importante consultar novamente o médico. O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização só pode ser usado com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, é importante ler atentamente as "Instruções de uso do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções. É importante lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for usada, é importante limpar a face após cada inalação. Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para administrar o medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização. Não se deve usar nebulizadores ultrassônicos.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver tomando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário. A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia. O médico pode alterar a dosagem após um período de tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz. Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg. Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite. Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, é importante consultar o médico. Se houver melhora no estado do paciente, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento. A melhora no estado do paciente após o uso do medicamento Budixon Neb pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento. O medicamento Budixon Neb deve ser tomado mesmo quando não houver sintomas da doença. Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está tomando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais. O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico. Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para medicamentos inalatórios, o paciente deve estar em um estado estável. Por 10 dias, é recomendável usar doses altas do medicamento Budixon Neb em combinação com o glicocorticosteroide oral anterior, na mesma dose. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que controle os sintomas da doença. Muitas vezes, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente. A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é introduzida nos pulmões durante a inspiração. É muito importante que o paciente faça inspirações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome do crupe

A dose usualmente usada em lactentes e crianças com síndrome do crupe é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por no máximo 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações da DPOC

Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Budixon Neb, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser continuado até a melhora do estado clínico, mas não por mais de 10 dias.

Modo de administração

O medicamento Budixon Neb pode ser misturado com solução salina a 0,9% e soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos. O recipiente com a suspensão não utilizada deve ser descartado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não se deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico. Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, é importante procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb for administrada uma vez, não deve causar efeitos colaterais graves. Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem tomadas por um período prolongado, pode ocorrer um risco de efeitos colaterais, como os que ocorrem com glicocorticosteroides orais, como um aumento na concentração de hormônios da corticosterona no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Budixon Neb em doses que mantenham os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da administração do medicamento Budixon Neb

Se uma dose recomendada pelo médico do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização não for administrada, não é necessário tomar uma dose adicional. É importante tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, é importante interromper a administração do medicamento Budixon Neb e procurar imediatamente um médico:

Budixon Neb:

• inchaço no rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupções cutâneas, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (contracção dos músculos nas vias respiratórias, que causa respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas).
• respiração sibilante aguda após a inalação do medicamento. Este efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• infecções fúngicas na boca. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, é importante enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Budixon Neb.
• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.

• infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. É importante informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

catarata (opacidade do cristalino do olho). espasmo muscular. tremores musculares. depressão. ansiedade. visão turva.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando a face com água após o uso da máscara facial.
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• facilidade para hematomas.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se usados por um longo período em doses altas. Podem ocorrer sintomas como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro).
• efeito na função adrenal (raro). A ocorrência desses sintomas após o uso de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Budixon Neb

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Data de validade (EXP). O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Prazo de validade após a abertura: 3 meses após a abertura do sachê de alumínio. O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser usado dentro de 24 horas após a abertura. Após a reconstituição ou diluição: a mistura deve ser usada dentro de 30 minutos. Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budixon Neb

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 recipiente plástico contém 0,5 mg em 2 mL da suspensão para nebulização ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Budixon Neb e o que a embalagem contém

O Budixon Neb é uma suspensão de cor branca a quase branca em um recipiente plástico unitário. Tamanho da embalagem: 10 ou 20 recipientes de 2 mL (2 ou 4 sachês selados contendo 5 recipientes cada) em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów GENETIC S.p.A. Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Itália

Data da última atualização do folheto:

Instruções de uso do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de usar o conteúdo do recipiente plástico, é importante agitá-lo suavemente com um movimento circular.
• 2. Segure o recipiente plástico com o medicamento na posição vertical e, em seguida, abra o recipiente girando a "asa".
• 3. Conecte a extremidade aberta do recipiente ao reservatório do nebulizador e pressione-o lentamente.

Antes de usar o restante do medicamento, é importante agitar suavemente o conteúdo do recipiente.

• É importante anotar a data de abertura do sachê de alumínio. Não use os recipientes plásticos unitários após 3 meses da data de abertura do sachê de alumínio.
• A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos.
• O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser sempre armazenados no sachê de alumínio para proteger da luz. Se o conteúdo do recipiente plástico não for usado por completo, a quantidade restante deve ser protegida da luz.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. É importante enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente usar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. É importante limpar a face após o uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, usando um agente de limpeza suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.