Budixon Neb

Folheto informativo para o paciente

BUDIXON NEB, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

BUDIXON NEB, 0,5 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb
• 3. Como tomar o medicamento Budixon Neb
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Budixon Neb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é usado

A budesonida, substância ativa do medicamento Budixon Neb, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm ação anti-inflamatória local. O medicamento Budixon Neb é usado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A causa da asma é a inflamação do sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em pacientes com síndrome da crise de estridor - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios, independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou "tosse de latido" e levando a distúrbios respiratórios.
• em pacientes no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb

Quando não tomar o medicamento Budixon Neb

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão do medicamento que contém budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budixon Neb, deve discutir com o médico. O medicamento Budixon Neb é destinado a tratamento de longo prazo, mas não fornece alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios. Se não houver melhora após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de uso mais frequente do que o usual, deve procurar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. Deve ter cuidado especial ao mudar do tratamento com glicocorticosteroides orais para o tratamento com produtos inalatórios. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que necessitam de tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou tratamento de longo prazo com as doses mais altas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado para a ocorrência de insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse grave. Deve informar o médico sobre situações de estresse previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar o aumento da dose de glicocorticosteroide oral. Aviso. Se houver mudança do tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer sintomas transitórios, como secreção aquosa nasal, erupção cutânea, dor muscular e articular. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção aquosa nasal, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante, ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náusea ou vômito, deve procurar um médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. Recomenda-se o controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico mesmo que essas advertências se refiram a situações do passado.

Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo brônquico paradójico logo após a administração do medicamento Budixon Neb. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico o mais rápido possível. Durante o tratamento com glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir o tratamento com terapia antifúngica apropriada e, em alguns pacientes, a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides inalatórios. Deve procurar um médico se os sintomas da doença não melhorarem com a administração das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve procurar um médico.

Crianças

O medicamento pode ser usado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha determina a dose do medicamento para cada paciente individualmente.

Medicamento Budixon Neb e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que estão sendo tomados atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes do isoenzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Budixon Neb for necessária, o intervalo entre as administrações das doses individuais dos medicamentos deve ser o mais longo possível, e, além disso, o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos usados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento – não deve tomar o medicamento a menos que o médico o recomende.
Se a mulher que está sendo tratada com o medicamento Budixon Neb engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Se a mulher estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Budixon Neb não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Budixon Neb

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
A dosagem do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização é determinada pelo médico individualmente para cada paciente.
Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico.
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode ser usado apenas com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções para o uso do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções fornecidas.
Deve lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se a máscara facial for usada, após cada inalação, também deve limpar o rosto.
Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização.
Não deve usar aparelhos (nebulizadores) de ultrassom.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada inicial para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver tomando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário.
A dose recomendada inicial para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia.
O médico que acompanha pode alterar a dosagem após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se o uso da dose de manutenção mais baixa eficaz.
Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.
Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento.
Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve procurar um médico.
Se houver melhora no estado do paciente, o médico que acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A melhora no estado do paciente após a administração do medicamento Budixon Neb pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento.
O medicamento Budixon Neb deve ser tomado mesmo quando não houver sintomas da doença.
Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está tomando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais.
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento.
A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico.
Por 10 dias, recomenda-se o uso de doses mais altas do medicamento Budixon Neb em combinação com o glicocorticosteroide oral anterior, na mesma dose. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que mantenha o controle dos sintomas da doença. Com frequência, o uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente.
A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inalação. É muito importante que, durante o tratamento, o paciente faça inalações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome da crise de estridor

A dose usualmente usada em lactentes e crianças com síndrome da crise de estridor é de 2 mg de budesonida administrada na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada em uma única dose ou dividida em duas doses de 1 mg, administradas com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por no máximo 36 horas ou até a melhora do estado do paciente.

Exacerbações da DPOC

Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do produto Budixon Neb, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não é recomendado o tratamento por mais de 10 dias.

Modo de administração

O medicamento Budixon Neb pode ser misturado com solução salina a 0,9% e com soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos.
O recipiente com a suspensão não utilizada deve ser descartado imediatamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico imediatamente.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb for administrada uma vez, não deve ter efeitos colaterais prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem administradas por um período prolongado, pode haver o risco de ocorrerem efeitos colaterais, como os que ocorrem com glicocorticosteroides orais, como o aumento da concentração de hormônios da corticosteroides no sangue e a supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Budixon Neb em doses que mantenham os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da administração do medicamento Budixon Neb

Se uma dose recomendada pelo médico do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização não for administrada, não é necessário tomar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve procurar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a administração do medicamento Budixon Neb e procurar um médico imediatamente:

Budixon Neb e:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (espasmo dos músculos nas vias respiratórias, que causa respiração chiada). Isso pode indicar uma reação alérgica. Esse efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas).
• ocorrência súbita de respiração chiada após a inalação do medicamento. Esse efeito colateral é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pessoas).

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• infecções fúngicas (candidíase) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Budixon Neb.
• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.

• infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com a budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória aumentada.

Não muito comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

catarata (opacidade do cristalino).
espasmo muscular.
tremores musculares.
depressão.
ansiedade.
visão turva.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial.
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• equimoses fáceis.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos colaterais cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usados por um longo período em doses altas. Podem ocorrer sintomas como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro).
• efeito na suprarrenal (pequeno órgão perto dos rins) (raro). A ocorrência desses sintomas após o uso de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides em comprimidos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Budixon Neb

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: Data de validade (EXP).
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura: 3 meses após a abertura do sachê de alumínio.
O conteúdo do recipiente plástico unitário deve ser usado dentro de 24 horas após a abertura.
Após a reconstituição ou diluição: a mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budixon Neb

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém: 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonida micronizada. 1 recipiente plástico contém 0,5 mg em 2 mL da suspensão para nebulização ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Budixon Neb e o que contém a embalagem

O Budixon Neb é uma suspensão de cor branca a quase branca em um recipiente plástico unitário.
Tamanho da embalagem:
10 ou 20 recipientes de 2 mL (2 ou 4 sacos de alumínio selados contendo 5 recipientes cada) em uma caixa de papelão.

Responsável pelo produto:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów GENETIC S.p.A. Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA) Itália

Data da última atualização do folheto:

Instruções para o uso do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de usar o conteúdo do recipiente plástico, deve agitar suavemente o conteúdo com um movimento circular.
• 2. Segurar o recipiente plástico com o medicamento na posição vertical e, em seguida, abrir o recipiente girando a "asinha".
• 3. O extremo aberto do recipiente deve ser conectado cuidadosamente ao reservatório do nebulizador e, em seguida, esvaziado lentamente.

Antes de usar o restante do medicamento, deve agitar suavemente o conteúdo do recipiente.

• Deve anotar a data de abertura do saco de alumínio. Não deve usar os recipientes plásticos unitários após 3 meses da data de abertura do alumínio.
• A mistura preparada deve ser usada dentro de 30 minutos.
• O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados sempre no saco de alumínio para proteger da luz. Se o conteúdo do recipiente plástico não for usado por completo, a quantidade restante deve ser protegida da luz.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente usar a máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve lavar o rosto após o uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, usando um agente de limpeza suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.