Budixon Neb

Folheto informativo para o doente

BUDIXON NEB, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

BUDIXON NEB, 0,250 mg/ml, suspensão para nebulização

BUDIXON NEB, 0,500 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb
• 3. Como tomar o medicamento Budixon Neb
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Budixon Neb
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Budixon Neb e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Budixon Neb, pertence a um grupo de medicamentos denominados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Budixon Neb é utilizado no tratamento de:

• asma, quando o uso de um inhalador de pressão ou um inhalador de pó é inadequado.
• síndrome da crise de laringite, traqueíte e bronquite, independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

O medicamento Budixon Neb não é indicado para aliviar um ataque agudo de asma ou condições asmáticas e falta de ar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budixon Neb

Quando não tomar o medicamento Budixon Neb

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer componente do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Budixon Neb, deve discutir com o médico. O medicamento Budixon Neb é destinado a um tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma, nos quais é indicada a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios. Se não houver uma melhora significativa após a utilização de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou se necessário um uso mais frequente do que o habitual, deve consultar o médico. Nesses casos, o médico pode considerar a utilização de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida administrada por via inalatória ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. Deve ter cuidado especial ao mudar de tratamento com glicocorticosteroides orais para tratamento com produtos inalatórios. Durante este período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Os doentes que necessitam de um tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou um tratamento de longo prazo com as doses mais altas recomendadas de glicocorticosteroides inalatórios também pertencem a um grupo de risco aumentado de insuficiência adrenal quando estão expostos a situações de stresse. Deve informar o médico sobre situações de stresse previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planeados. O médico pode considerar aumentar a dose de glicocorticosteroide oral. Aviso. Se ocorrer uma mudança de tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para tratamento com o medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer os seguintes sintomas: secreção nasal aquosa, erupção cutânea, dor muscular e articular. Em caso de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção nasal, o médico pode recomendar um tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve contactar o médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. Recomenda-se um controlo regular do crescimento de crianças e jovens que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode rever o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Assim como no caso de outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer um espasmo bronquial paradoxal logo após a utilização do medicamento Budixon Neb. Em caso de uma reação grave, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento e consultar o médico o mais rápido possível. Durante a utilização de glicocorticosteroides inalatórios, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado e, em alguns doentes, a interrupção da utilização de glicocorticosteroides inalatórios. Deve também consultar o médico se os sintomas da doença não melhorarem apesar da utilização sistemática das doses recomendadas do medicamento. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico determina a dose do medicamento para cada doente individualmente.

Medicamento Budixon Neb e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Em particular, deve informar o médico sobre medicamentos antifúngicos que está a tomar atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes do isoenzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento da concentração de budesonida no sangue. Se a utilização concomitante desses medicamentos com o medicamento Budixon Neb for necessária, o intervalo entre as doses dos medicamentos deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar uma redução da dose de budesonida. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budixon Neb e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento – não deve tomar o medicamento até que o médico o recomende.
Se a mulher tratada com o medicamento Budixon Neb engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Se a mulher estiver a amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Budixon Neb não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Budixon Neb

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização é determinada pelo médico para cada doente individualmente.
Em caso de dúvidas, deve contactar o médico novamente.
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através de um bocal ou máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções de utilização do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções.
Deve lembrar-se de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for utilizada, deve também lavar a face após cada inalação.
Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização.
Não deve utilizar aparelhos (nebulizadores) de ultrassom.

Asma

Dose inicial

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver a tomar um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg, se necessário.
A dose recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia.
O médico pode alterar a dose após algum tempo.

Dose de manutenção

Recomenda-se utilizar a dose mais baixa eficaz.
Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg.
Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg.
Se a dose diária for até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Se o estado do doente melhorar, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento.
A melhora do estado do doente após a utilização do medicamento Budixon Neb pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento.
Deve continuar a tomar o medicamento Budixon Neb mesmo que não apresente sintomas da doença.
Doentes tratados com glicocorticosteroides orais
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito a um doente que está a tomar glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais.
O medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento.
A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico.
Durante a mudança de tratamento de glicocorticosteroides orais para tratamento com produtos inalatórios, o doente deve estar em um estado estável.
Recomenda-se utilizar doses mais altas do medicamento Budixon Neb em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente utilizado, na mesma dose, durante 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisolona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que controle os sintomas da doença. Muitas vezes, a utilização de glicocorticosteroides orais pode ser interrompida completamente.
A budesonida administrada ao doente na forma de suspensão para nebulização é introduzida nos pulmões durante a inalação. É muito importante que o doente faça inalações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial.

Síndrome da crise

A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome da crise é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, durante no máximo 36 horas ou até a melhora do estado do doente.

Tratamento da DPOC

Os doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica devem ser tratados com doses de 1 a 2 mg do medicamento Budixon Neb por dia. O tratamento deve ser dividido em 2 doses únicas, administradas a cada 12 horas.

Modo de administração

O medicamento Budixon Neb pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% e com soluções de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou ipratrópio. A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos.

O recipiente com a suspensão não utilizada deve ser descartado imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb

É importante que o doente utilize o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico imediatamente.
Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budixon Neb for administrada uma vez, não deve ter efeitos prejudiciais.
Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem administradas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento da concentração de hormônios da corticosteroides no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Budixon Neb nas doses necessárias para controlar os sintomas da asma.

Omissão da administração do medicamento Budixon Neb

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização, não há necessidade de tomar uma dose adicional. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper a utilização do medicamento Budixon Neb e consultar o médico imediatamente:

Budixon Neb e:

• inchaço da face, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo bronquial (contracção dos músculos das vias respiratórias, que causa uma respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes).
• aparecimento súbito de respiração sibilante após a inalação do medicamento. Este efeito não desejado é raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 doentes).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• infecções fúngicas (candidíase) na boca e garganta. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a utilização do medicamento Budixon Neb.
• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
• infecção pulmonar (infecção dos pulmões) em doentes com DPOC Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a utilização da budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Menos comuns (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

Catarata (opacidade do cristalino do olho).
Contracção muscular.
Tremores musculares.
Depressão.
Ansiedade.
Visão turva.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)

• erupção cutânea no rosto após a utilização de uma máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando a face com água após a utilização da máscara facial.
• ansiedade, alterações do comportamento (principalmente em crianças).
• equimoses fáceis.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

A utilização de glicocorticosteroides inalatórios pode afetar a produção de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados por um período prolongado e em doses altas. Pode ocorrer um aumento da concentração de hormônios da corticosteroides no sangue e uma supressão da função adrenal. A ocorrência desses sintomas após a utilização de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após a utilização de glicocorticosteroides orais.

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e jovens (raro).
• efeitos na função adrenal (raro). A ocorrência desses sintomas após a utilização de glicocorticosteroides inalatórios é menos provável do que após a utilização de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Budixon Neb

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Prazo de validade (EXP).
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Prazo de validade após a abertura: 3 meses após a abertura do sachê de alumínio.
Após a reconstituição ou diluição: a mistura deve ser utilizada dentro de 30 minutos.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budixon Neb

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 ml da suspensão para nebulização contém: 0,125 mg, 0,250 mg ou 0,500 mg de budesonida micronizada. 1 recipiente plástico contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 ml da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Budixon Neb e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Budixon Neb é uma suspensão de cor branca a quase branca em um recipiente plástico unitário.
Tamanhos da embalagem:
10 ou 20 recipientes de 2 ml (2 ou 4 sachês de alumínio contendo 5 recipientes cada)
em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
GENETIC S.p.A.
Núcleo Industrial,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Itália

Data da última atualização do folheto:

Instruções de utilização do medicamento Budixon Neb na forma de suspensão para nebulização

• 1. Antes de utilizar o conteúdo do recipiente plástico, deve agitar suavemente a suspensão com um movimento circular.
• 2. Deve segurar o recipiente plástico com o medicamento na posição vertical e, em seguida, abrir o recipiente girando a "asa".
• 3. A extremidade aberta do recipiente deve ser conectada cuidadosamente ao reservatório do nebulizador e, em seguida, esvaziada lentamente.

Antes de utilizar o resto do medicamento, deve agitar suavemente o conteúdo do recipiente.

• Deve anotar a data de abertura do sachê de alumínio. Não deve utilizar os recipientes plásticos unitários após 3 meses da data de abertura do sachê de alumínio.
• A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser sempre conservados no sachê de alumínio para protegê-los da luz. Se o conteúdo do recipiente plástico não for utilizado por completo, a quantidade restante deve ser protegida da luz.
• Os recipientes plásticos com o medicamento devem ser conservados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada utilização do medicamento.
• 2. Se o doente utilizar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve lavar a face após a utilização do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada utilização.
Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, utilizando um detergente suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser, em seguida, bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída.