Budipulmi

Folheto informativo para o paciente

Budipulmi, 0,25 mg/mL, suspensão para nebulização

Budipulmi, 0,5 mg/mL, suspensão para nebulização

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Budipulmi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budipulmi
• 3. Como tomar o medicamento Budipulmi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Budipulmi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Budipulmi e para que é utilizado

A budesonida, substância ativa do medicamento Budipulmi, pertence a um grupo de medicamentos chamados glicocorticosteroides. Os medicamentos deste grupo têm um efeito anti-inflamatório local. O medicamento Budipulmi é utilizado:

• em pacientes com asma brônquica, nos quais é necessário um tratamento de longo prazo com glicocorticosteroides para controlar o processo inflamatório no sistema respiratório. A asma é causada por uma inflamação no sistema respiratório. Os nebulizadores são recomendados quando o uso de inhaladores de pressão (pMDI) ou inhaladores de pó (DPI) é insatisfatório ou não justificado.
• em pacientes com síndrome da crise de respiração - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios - independentemente da etiologia (causa conhecida) associada a uma estreitamento significativo das vias respiratórias superiores, dificuldade respiratória ou tosse "latente" e levando a distúrbios respiratórios.
• no tratamento de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budipulmi

Quando não tomar o medicamento Budipulmi

• se o paciente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de um medicamento que contenha budesonida ou qualquer um dos componentes do medicamento.

Precauções e advertências

O medicamento Budipulmi é destinado a um tratamento de longo prazo, mas não fornece um alívio rápido dos sintomas de ataques agudos de asma brônquica, nos quais é indicada a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios. Se não ocorrer uma melhora significativa após a administração de medicamentos de ação rápida para dilatar os brônquios ou se houver necessidade de usá-los com mais frequência do que o usual, deve consultar um médico. Nesses casos, o médico pode considerar a necessidade de um tratamento anti-inflamatório mais eficaz, por exemplo, aumentando a dose de budesonida inalada ou iniciando o tratamento com um glicocorticosteroide oral. Deve ter cuidado especial ao mudar do tratamento com glicocorticosteroides orais para o tratamento com produtos inalados. Durante esse período, pode ocorrer uma insuficiência adrenal transitória. Pacientes que necessitam de um tratamento de emergência com grandes doses de glicocorticosteroides orais ou um tratamento de longo prazo com as doses máximas recomendadas de glicocorticosteroides inalados também pertencem a um grupo de risco aumentado para a ocorrência de insuficiência adrenal quando expostos a situações de estresse graves. Deve informar o seu médico sobre situações de estresse previstas (por exemplo, exames) ou procedimentos cirúrgicos planejados. O médico pode considerar a necessidade de aumentar a dose de glicocorticosteroide oral. Atenção.Se ocorrer uma mudança do tratamento com medicamentos orais que contenham glicocorticosteroides para o tratamento com o medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização, podem ocorrer os seguintes sintomas: secreção nasal aquosa, erupção cutânea, dor muscular e articular. Em caso de ocorrência de reações alérgicas, como erupção cutânea ou secreção nasal, o médico pode recomendar o tratamento com medicamentos antihistamínicos e (ou) medicamentos de ação local. Se qualquer um dos sintomas for grave ou preocupante ou se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, fadiga, náuseas ou vômitos, deve entrar em contato com o seu médico. O médico pode recomendar um aumento temporário da dose de glicocorticosteroide oral. Recomenda-se um controle regular do crescimento de crianças e adolescentes que tomam glicocorticosteroides, independentemente da via de administração, devido ao risco de retardamento do crescimento. Se o crescimento for retardado, o médico pode reavaliar o tratamento, reduzindo a dose de glicocorticosteroide. Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico sobre outras doenças ou condições além da asma, especialmente sobre:

• infecções ativas ou recentes,
• distúrbios da função hepática. Deve consultar o médico também se as advertências acima se referirem a situações que ocorreram no passado.

Assim como no caso de outros medicamentos inalados, pode ocorrer um espasmo brônquico paradoxal logo após a administração do medicamento Budipulmi. Em caso de ocorrência de uma reação grave, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar atendimento médico imediatamente. Durante o tratamento com glicocorticosteroides inalados, podem ocorrer infecções fúngicas na cavidade oral. Essas infecções podem exigir um tratamento antifúngico adequado e, em alguns pacientes, a interrupção do tratamento com glicocorticosteroides inalados. Deve também procurar atendimento médico se os sintomas da doença não melhorarem com a administração das doses recomendadas do medicamento. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o seu médico.

Crianças

O medicamento pode ser utilizado no tratamento da asma brônquica em crianças a partir de 6 meses de idade. O médico que acompanha o paciente determina a dose individualmente para cada paciente.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar o seu médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a ingestão de outros medicamentos. Em particular, deve informar o seu médico sobre medicamentos antifúngicos que está tomando atualmente, como cetoconazol ou itraconazol (inibidores potentes da enzima CYP 3A4) e inibidores da protease do HIV, como ritonavir e atazanavir, que podem causar um aumento na concentração de budesonida no sangue. Se a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Budipulmi for necessária, o intervalo entre as administrações das doses individuais dos medicamentos deve ser o mais longo possível, e o médico pode recomendar a redução da dose de budesonida. Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budipulmi; o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat). Não foi observada interação entre a budesonida e outros medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica.

Gravidez e amamentação

Gravidez Se a mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento - não deve tomar o medicamento a menos que o médico o recomende. Se a mulher que está tomando o medicamento Budipulmi engravidar, não deve interromper o tratamento por conta própria, mas deve informar o seu médico o mais rápido possível. Amamentação Se a mulher estiver amamentando, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Budipulmi não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Budipulmi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. A dosagem do medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização é determinada individualmente. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico. O medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização só pode ser utilizado com um nebulizador (aparelho de inalação). O medicamento é introduzido nos pulmões durante a respiração através do bocal ou da máscara facial. Antes de iniciar o tratamento, deve ler atentamente as "Instruções para o uso do medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização" no final do folheto e seguir as instruções fornecidas. Deve lembrar de enxaguar a boca com água após cada inalação. Se uma máscara facial for utilizada, deve também limpar a face após cada inalação. Nem todos os aparelhos de inalação (nebulizadores) são adequados para a administração do medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização. Não deve utilizar aparelhos (nebulizadores) de ultrassom.

Asma

Dose inicial A dose inicial recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 0,5 mg. Se a criança estiver tomando um glicocorticosteroide oral, o médico pode aumentar a dose diária para 1 mg se necessário. A dose inicial recomendada para adultos e idosos: 1 mg a 2 mg por dia. O médico que acompanha o paciente pode alterar a dosagem após algum tempo. Dose de manutenção Recomenda-se utilizar a dose de manutenção mais baixa eficaz. Crianças a partir de 6 meses de idade: a dose diária total é de 0,25 mg a 2 mg. Adultos, incluindo idosos: a dose diária total é de 0,5 mg a 4 mg. Se os sintomas forem muito graves, o médico pode aumentar a dose do medicamento. Se a dose diária for de até 1 mg, o medicamento pode ser administrado uma vez por dia, de manhã ou à noite. Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Se o estado do paciente melhorar, o médico que o acompanha pode decidir reduzir a dose do medicamento. A melhora do estado do paciente após a administração do medicamento Budipulmi pode ocorrer após algumas horas do início do tratamento. O efeito terapêutico completo é alcançado após algumas semanas do início do tratamento. O medicamento Budipulmi deve ser tomado mesmo quando não ocorrem sintomas da doença. Pacientes que tomam glicocorticosteroides orais O medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização pode ser prescrito para um paciente que está tomando glicocorticosteroides na forma de comprimidos orais. O medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização pode substituir parcial ou totalmente os glicocorticosteroides orais, mantendo ou aumentando a eficácia do tratamento. A redução gradual da dose do medicamento oral deve ser recomendada pelo médico. Durante a mudança do tratamento de glicocorticosteroides orais para o tratamento com medicamentos inalados, o paciente deve estar em um estado estável. Recomenda-se utilizar doses altas do medicamento Budipulmi em combinação com o glicocorticosteroide oral anteriormente utilizado, na mesma dose, por 10 dias. Em seguida, a dose do glicocorticosteroide oral deve ser reduzida gradualmente, aproximadamente 2,5 mg de prednisona ou uma dose equivalente de outro glicocorticosteroide por mês, até a menor dose que controle os sintomas da doença. O uso de glicocorticosteroides orais pode ser interrompido completamente. A budesonida administrada ao paciente na forma de suspensão para nebulização é entregue aos pulmões durante a inalação. É muito importante que o paciente faça inalações calmas e uniformes através do bocal do nebulizador ou da máscara facial. Síndrome da crise de respiração A dose usualmente utilizada em lactentes e crianças com síndrome da crise de respiração é de 2 mg de budesonida administrados na forma de nebulização. Essa dose pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses de 1 mg, com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até a melhora do estado do paciente. Exacerbações da DPOC Com base em dados limitados de estudos clínicos, a dose recomendada do medicamento Budipulmi, suspensão para nebulização, é de 4 a 8 mg por dia, dividida em 2 a 4 administrações. O tratamento deve ser realizado até a melhora do estado clínico, mas não se recomenda o tratamento por mais de 10 dias.

Modo de administração

O medicamento Budipulmi pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. A mistura preparada deve ser utilizada dentro de 30 minutos. A dose contida no recipiente unitário pode ser dividida para obter a dose adequada. Os recipientes unitários que compõem as embalagens individuais são marcados com uma linha horizontal (Budipulmi 0,25 mg/mL e 0,5 mg/mL). Ao inverter o recipiente unitário, a linha marca o volume de 1 mL. Se apenas 1 mL for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. O recipiente unitário aberto deve ser armazenado na embalagem protetora, sem exposição à luz. O conteúdo do recipiente unitário aberto deve ser utilizado dentro de 24 horas. *Deve diluir até 2 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budipulmi

É importante que o paciente tome o medicamento de acordo com as instruções contidas no folheto ou as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico. Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar atendimento médico ou farmacêutico imediatamente. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budipulmi for administrada uma vez, não deve causar efeitos prejudiciais. Se doses maiores do que as recomendadas pelo médico forem tomadas por um período prolongado, pode ocorrer um aumento na concentração de hormônios da corticosteroides no sangue e uma supressão da função adrenal. Nesse caso, o médico deve recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Budipulmi nas doses necessárias para manter os sintomas da asma brônquica sob controle.

Omissão da administração do medicamento Budipulmi

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização, como recomendado pelo médico, não há necessidade de tomar a dose em atraso. Deve tomar a próxima dose do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve interromper a administração do medicamento Budipulmi e procurar atendimento médico imediatamente:

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca, língua, olhos e orelhas, erupção cutânea, coceira, dermatite de contato, urticária e espasmo brônquico (contratura dos músculos das vias respiratórias que causa respiração sibilante). Isso pode indicar uma reação alérgica. Este efeito não desejado ocorre raramente (menos de 1 em 1.000 pessoas).
• ocorrência súbita de respiração sibilante após a inalação do medicamento. Este efeito não desejado ocorre raramente (menos de 1 em 1.000 pessoas).

Outros efeitos não desejados possíveis: Frequentes (ocorrem menos de 1 em 10 pessoas)

• infecções fúngicas (candidíase) na cavidade oral. Para reduzir a possibilidade de ocorrência, deve enxaguar a boca com água após a administração do medicamento Budipulmi.

• dor de garganta, tosse e rouquidão, perda de voz.
• infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios,
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco,
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Pouco frequentes (ocorrem menos de 1 em 100 pessoas)

• catarata (opacidade do cristalino do olho).
• visão turva.
• espasmo muscular.
• tremores musculares.
• depressão.
• ansiedade.

Raros (ocorrem menos de 1 em 1.000 pessoas)

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Isso pode ser prevenido, lavando o rosto com água após o uso da máscara facial.
• nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• equimoses fáceis.
• rouquidão e perda de voz (em crianças).

Efeitos não desejados cuja frequência não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• distúrbios do sono, ansiedade, excitação excessiva, agressividade.

O uso de glicocorticosteroides inalados pode afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem utilizados por um longo período e em doses altas. Podem ocorrer sintomas como:

• glaucoma (aumento da pressão intraocular), frequência de ocorrência desconhecida.
• retardamento do crescimento em crianças e adolescentes (raro).
• efeitos sobre as glândulas adrenais (pequenas glândulas localizadas perto dos rins) (raro). A ocorrência desses sintomas após o uso de glicocorticosteroides inalados é menos provável do que após o uso de glicocorticosteroides orais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Budipulmi

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os recipientes unitários devem ser armazenados em sacos de folha de alumínio para protegê-los da luz. O prazo de validade após a abertura do saco de folha de alumínio, quando o medicamento é protegido da luz, é de 3 meses. O prazo de validade após a abertura do recipiente unitário, quando o medicamento é protegido da luz, é de 24 horas. Se apenas 1 mL da suspensão for utilizado do recipiente unitário, o volume restante da suspensão não é estéril. Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budipulmi

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. 1 mL da suspensão para nebulização contém 0,25 mg ou 0,5 mg de budesonida. 1 recipiente unitário contém 0,5 mg ou 1 mg de budesonida em 2 mL da suspensão para nebulização.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Budipulmi e que embalagens estão disponíveis

Suspensão branca e homogênea, com pH entre 4,0 e 5,0. 0,25 mg/mL: 20 recipientes unitários de 2 mL da suspensão para nebulização. Um saco contém 5 recipientes unitários. Recipiente unitário de LDPE em um saco de folha de alumínio, em uma caixa de cartão. 0,5 mg/mL: 20 recipientes unitários de 2 mL da suspensão para nebulização. Um saco contém 5 recipientes unitários. Recipiente unitário de LDPE em um saco de folha de alumínio, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 21, 2750-221 Sintra, Portugal, telefone: +351 21 923 64 00, fax: +351 21 923 64 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).

Fabricante

GENETIC S.P.A. Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Itália.

Data da última revisão do folheto:

Instruções para o uso do medicamento Budipulmi na forma de suspensão para nebulização

• 1. Abra a embalagem do saco de folha de alumínio e separe um recipiente unitário do medicamento. Anote a data no cartão da embalagem.
• 2. Antes de usar o conteúdo do recipiente unitário do medicamento, agite suavemente o recipiente por 30 segundos.
• 3. Segure o recipiente unitário do medicamento na posição vertical e gire a parte superior do recipiente.
• 4. Conecte a parte superior aberta do recipiente ao reservatório do nebulizador e pressione lentamente o conteúdo do recipiente para o reservatório do nebulizador. Feche o nebulizador.
• 5. Ligue o nebulizador. Siga as instruções do fabricante.

Os recipientes unitários que contêm 0,25 mg/mL e 0,5 mg/mL são marcados com uma linha que indica o volume de 1 mL quando o recipiente é invertido. Se apenas 1 mL for utilizado, o líquido acima da linha de referência deve ser removido. Se apenas 1 mL da suspensão for utilizado do recipiente unitário, o volume restante da suspensão não é estéril. Antes de usar o restante do medicamento, agite suavemente o recipiente.

• Deve anotar a data de abertura do saco de folha de alumínio. Não deve utilizar os recipientes unitários após 3 meses da data de abertura do saco de folha de alumínio.
• O conteúdo do recipiente unitário deve ser utilizado dentro de 24 horas após a abertura.
• Os recipientes unitários do medicamento devem ser sempre armazenados no saco de folha de alumínio para protegê-los da luz. Se o recipiente unitário não for utilizado por completo, o volume restante deve ser protegido da luz.
• Os recipientes unitários do medicamento devem ser armazenados na posição vertical.

ATENÇÃO

• 1. Deve enxaguar a boca após cada uso do medicamento.
• 2. Se o paciente utilizar uma máscara facial, deve verificar se a máscara está bem ajustada ao rosto durante a inalação. Deve lavar o rosto após o uso do medicamento.

LIMPEZA

A câmara do nebulizador, o bocal ou a máscara facial devem ser lavados após cada uso. Essas partes devem ser lavadas com água corrente morna, utilizando um detergente suave recomendado pelo fabricante do nebulizador. A câmara do nebulizador deve ser então bem enxaguada e seca, conectando o compressor à saída do nebulizador.