Budiair

Folheto informativo para o utilizador

Budiair, 200 microgramas/dose medida, aerossol inhalatório, solução embalagem com inhalador padrão

embalagem com inhalador padrão
Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Budiair e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Budiair
• 3. Como tomar Budiair
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Budiair
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Budiair e para que é utilizado

Budiair está disponível sob a forma de solução em aerossol inhalatório, destinado a administração inhalatória por via oral, diretamente para os pulmões. O princípio ativo do medicamento é a budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que para simplificar são chamados de esteroides. Os medicamentos deste grupo têm efeito anti-inflamatório, reduzem o inchaço e a irritação da mucosa das vias respiratórias.

Budiair é um medicamento preventivo: trata a inflamação e é utilizado para prevenir os sintomas da asma. Budiair não interrompe os ataques de asma. Nesses casos, deve ser utilizado um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, que deve ser sempre levado consigo.

Budiair é indicado para:

Tratamento da asma brônquica crónica ligeira, moderada e grave.

2. Informações importantes antes de tomar Budiair

Quando não tomar Budiair

• se o doente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Budiair, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver úlcera péptica,
• se o doente estiver a ser tratado ou tiver sido tratado por tuberculose pulmonar ou outras infecções das vias respiratórias,
• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante a terapêutica, se ocorrer candidíase oral, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário tratamento antifúngico ou interrupção da terapêutica. Para reduzir o risco de candidíase oral, ver ponto 3. Como tomar Budiair.

Em caso de broncoespasmo paradóxico com sibilância agravada imediatamente após a administração do medicamento, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Se o doente apresentar visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

É importante monitorizar o crescimento das crianças tratadas durante longo período e informar o médico.

Budiair e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.

É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de medicamentos como:

• medicamentos que contenham corticosteroides,
• medicamentos com atividade antifúngica, como cetoconazol e itraconazol,
• medicamentos que contenham disulfiram ou metronidazol (ver "Budiair contém glicerol e etanol"),
• inibidores da protease do HIV ou outros inibidores potentes do CYP3A4,
• estrogénios e esteroides anticoncecionais.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação de Budiair e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que toma esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Se o doente estiver a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, o médico pode aconselhar a tomada de outro medicamento ou alterar a dose de Budiair, ou de outros medicamentos tomados concomitantemente.

Se for realizado um teste de estimulação da ACTH para diagnosticar a deficiência da hipófise, os resultados podem ser falsos (valores diminuídos).

O médico pode aconselhar a tomada de outros medicamentos para tratar problemas respiratórios. É muito importante tomar esses medicamentos regularmente e NÃO INTERROMPER a sua tomada, ou alterar a dosagem, quando se inicia a tomada de Budiair.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeite que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se a doente engravidar durante o tratamento com Budiair, deve informar imediatamente o seu médico.

A experiência mundial com a budesonida inhalatória não demonstrou um aumento do risco de efeitos adversos no feto e no recém-nascido associados à utilização da budesonida durante a gravidez.

A budesonida pode ser utilizada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Budiair possa afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Budiair contém glicerol e etanol

O etanol pode causar interações com a disulfiram ou metronidazol em doentes particularmente sensíveis que tomam este medicamento.

Este medicamento contém glicerol: pode causar dor de cabeça, perturbações estomacais e diarreia.

3. Como tomar Budiair

Budiair é destinado a administração por inalação.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O médico aconselhará um controlo regular dos sintomas da asma para garantir que a dose de Budiair utilizada é a mais adequada.

O médico ajustará a dosagem individualmente para cada doente, com base na gravidade dos sintomas da asma. O médico estabelecerá a dose mais baixa possível do medicamento (dose de manutenção) que garanta o melhor controlo dos sintomas da asma. NÃO DEVEalterar a dosagem estabelecida sem antes consultar o médico.

É importante tomar Budiair durante o período de tempo determinado pelo médico. A ação do medicamento Budiair ocorre geralmente dentro de alguns dias após o início do tratamento. Por isso, é muito importante tomar o medicamento regularmente.

Adultos e jovens

A dose recomendada é de 200 microgramas (uma dose) 2 a 4 vezes por dia. A dose de manutenção é geralmente de 200 microgramas (uma dose) por dia.

A dose diária máxima do medicamento é de 1600 microgramas.

Uso em crianças

Crianças com idades entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é de 200 microgramas (uma dose) por dia. A dose diária máxima é de 400 microgramas.

Se o medicamento Budiair for prescrito a uma criança, deve garantir que a criança tome o medicamento corretamente. A inalação em crianças deve ser sempre realizada sob supervisão de adultos.

Tomada de corticosteroides

Se o doente acabou de iniciar o tratamento com Budiair em vez de tomar comprimidos que contenham corticosteroides ou se estiver a tomar doses elevadas de corticosteroides inhalatórios durante longo período, em situações de stresse pode ser necessário utilizar doses mais elevadas de esteroides. As situações de stresse podem incluir internamento hospitalar após um acidente, lesão grave ou cirurgia planeada. Nesses casos, o médico pode decidir utilizar uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos ou injeções.

Como tomar Budiair

Ver "Instruções de uso do inhalador" no final do folheto.

Recomenda-se enxaguar a boca com água após cada inalação para reduzir o risco de infecção fúngica da boca e da garganta.

Uso de mais do que a dose recomendada de Budiair

É importante tomar as doses de acordo com as informações contidas na etiqueta do farmacêutico ou de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem antes consultar o médico. Em caso de uso de mais do que a dose recomendada de Budiair, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose de Budiair

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Budiair

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que o doente se sinta melhor, a não ser que o médico o aconselhe. A interrupção súbita do tratamento com Budiair pode causar agravamento dos sintomas da asma.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma

Se os sintomas da doença se agravarem ou se ocorrerem dificuldades no seu controlo (por exemplo, uso mais frequente de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios) ou se não ocorrer melhoria após a administração de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios, deve contactar imediatamente o seu médico. Isso pode ser um sinal de agravamento da asma, e o médico pode decidir alterar a dosagem de Budiair ou utilizar outro tratamento.

Em caso de mudança do tratamento com esteroides orais para Budiair, apesar da melhoria na respiração, pode ocorrer pioria do estado geral. Deve informar o seu médico, mas NÃO DEVEinterromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários que ocorrem são geralmente leves e temporários. No entanto, alguns deles podem ser graves e requerer intervenção médica.

Os efeitos secundários possíveis são listados abaixo:

Frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

Rouquidão, tosse, irritação da garganta, candidíase (infecção fúngica) da boca e da garganta, dificuldades em engolir.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

Ansiedade, depressão, tremores, catarata, visão turva e espasmo muscular

Raros(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes):

Hematomas fáceis, adelgaçamento da pele, erupções cutâneas ou urticária, dermatite, prurido, rubor, reação anafilática, angioedema, excesso ou deficiência de cortisol no sangue (hiperfunção ou hipofunção da corticossupra-renal), constrição das vias respiratórias (broncoespasmo).

Ansiedade, nervosismo, irritabilidade, perturbações psíquicas (psicose) e alterações do comportamento. Estes efeitos são mais prováveis em crianças.

Muito raros(podem ocorrer em 1 de cada 10 000 doentes):

Perturbações do paladar, náuseas, dor de língua, estomatite, secura da mucosa oral, dores nas costas.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Perturbações do sono, reações agressivas, aumento da atividade motora (principalmente em crianças). Aumento da pressão intraocular (glaucoma).

Reações alérgicas graves e raras:

Se após a administração do medicamento ocorrer prurido, reação alérgica, cujos sintomas são:

rubor, angioedema, pressão arterial muito baixa e ritmo cardíaco irregular (reação anafilática), angioedema, dificuldades em respirar (edema de Quincke), reações de hipersensibilidade de tipo imediato e tardio:

• deve interromper a administração do medicamento Budiair
• deve contactar imediatamente o seu médico.

Dificuldades em respirar imediatamente após a administração do medicamento Budiair:

Raramente, no caso de medicamentos administrados por inalação, logo após a sua administração, pode ocorrer agravamento da sibilância e dificuldades em respirar (broncoespasmo). Nesse caso:

• deve interromper imediatamente a administração do medicamento Budiair
• deve utilizar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios para aliviar a dispneia e a sibilância
• deve contactar imediatamente o seu médico.

A administração de corticosteroides inhalatórios em doses elevadas durante longo período pode

causar efeitos sistémicos: em casos raros, atraso no crescimento em crianças e jovens e perturbações da função da corticossupra-renal (supressão da corticossupra-renal), muito raramente diminuição da densidade mineral óssea (osteoporose).

As perturbações do sono são mais prováveis em crianças, mas a frequência do seu aparecimento é desconhecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Av. Jerónimo, 181C, 02-222 Varsóvia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Budiair

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
• O recipiente contém uma solução sob pressão. O recipiente não deve ser perfurado, não deve ser exposto ao calor, mesmo após esvaziado, não deve ser congelado ou exposto à radiação solar direta.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budiair:

O princípio ativo do medicamento é a budesonida. Uma dose medida contém 200 microgramas de budesonida.

Os outros componentes do medicamento são: norflurano (HFC-134a), etanol anidro e glicerol.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa. Cada inhalador contém 11,200 g de norflurano (HFC-134a), o que corresponde a 0,016 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP =

• 1430).

Como é o medicamento Budiair e o que contém a embalagem:

O medicamento Budiair está disponível sob a forma de solução para inalação, contida num recipiente de alumínio sob pressão, equipado com um pulverizador.

Cada embalagem contém um inhalador, que fornece 200 doses medidas.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália

Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Itália

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Áustria

All-Gen Pharmaceuticals & Generics BV, Rouboslaan 322252 TR Voorschoten, Países Baixos

Para obter informações detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerónimo, 134, 02-305 Varsóvia

Tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Itália

Budiair

Grécia

Budiair

Países Baixos

Budesonida All-Gen

Polónia

Budiair

República Checa

Budiair

Eslovénia

Budiair

Data de revisão do folheto: 03/2025

INSTRUÇÕES DE USO DO INHALADOR:

O medicamento Budiair é fácil de usar. Para utilizar corretamente o inhalador, deve ler as instruções de uso abaixo.

A eficácia do tratamento depende do uso correto do inhalador.

Teste do funcionamento correto do inhalador: antes da primeira utilização do inhalador, ou se o inhalador não foi utilizado durante 3 dias ou mais, deve remover a tampa de proteção do bocal, pressionando suavemente os lados, e realizar uma dose no ar para garantir que o inhalador funcione corretamente.

Abertura

Após a abertura da caixa de cartão, o bocal do inhalador deve estar fechado com a tampa de proteção.

Tomada da dose de Budiair

Figura 1-2 Segure o inhalador entre o polegar e o dedo indicador, com o bocal apontado para baixo. Remova a tampa de proteção do bocal.

Figura 3 a-b Faça uma expiração lenta (3a), e depois coloque o bocal firmemente entre os lábios (3b).

Figura 4 a-b-c Faça uma inspiração lenta e profunda pela boca, pressionando a parte inferior do recipiente uma vez (4a). Após a inspiração, deve segurar a respiração durante o máximo de tempo possível (4b). Após a administração da dose prescrita pelo médico, deve colocar a tampa de proteção de volta no bocal do inhalador (4c).

Durante a inalação em crianças, pode ser útil pressionar as narinas da criança.

Limpeza do inhalador:

O bocal deve ser sempre mantido limpo. Para isso, deve remover o recipiente metálico da cobertura de plástico e enxaguar o bocal com água morna. Deixe secar em um local quente.