Budezonid Lek-am

Folheto informativo para o paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramas/dose inhalatória,

pó de inalação em cápsulas duras

Budezonid LEK-AM, 400 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação em cápsulas duras

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Budezonid LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Budezonid LEK-AM e para que é utilizado

O Budezonida, princípio ativo do medicamento Budezonid LEK-AM, pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides e é utilizado no tratamento da asma brônquica em pacientes adultos e crianças e jovens com mais de 6 anos, bem como no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O medicamento Budezonid LEK-AM é utilizado para reduzir as alterações inflamatórias nos pulmões e ajudar a manter a patência das vias respiratórias, para reduzir os sintomas da asma. A asma é causada por um estado inflamatório das vias respiratórias. A administração regular do medicamento Budezonid LEK-AM ajuda a prevenir os ataques de asma e a facilitar a respiração na DPOC crônica.
Não deve interromper a administração regular do medicamento Budezonid LEK-AM, mesmo após a remissão dos sintomas da doença.
Em caso de dúvidas sobre o modo de ação e os motivos da prescrição do medicamento Budezonid LEK-AM, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Budezonid LEK-AM:

• se o paciente for alérgico ao Budezonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico, deve contactar o médico.
• se o paciente tiver tuberculose pulmonar (atual ou prévia).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, o paciente não deve tomar o medicamento Budezonid LEK-AM e deve informar o médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Budezonid LEK-AM, deve discutir com o médico:

• se o paciente estiver tomando simultaneamente outro medicamento do grupo dos corticosteroides,
• se o paciente tiver dificuldades respiratórias relacionadas com outras doenças das vias respiratórias que não a asma ou a DPOC,
• se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o médico.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• infecção das vias respiratórias durante a administração do medicamento Budezonid LEK-AM (sintomas possíveis: tosse intensa, febre, secreção nas vias respiratórias),
• dificuldades respiratórias com sibilação ou tosse (broncoconstrição paradóxica) após a administração do medicamento Budezonid LEK-AM,
• erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura, edema facial ou da garganta durante a administração do medicamento Budezonid LEK-AM,
• alteração do peso, fraqueza, obesidade abdominal, náuseas, diarreia persistente durante a administração do medicamento Budezonid LEK-AM,
• alterações da visão, incluindo visão turva durante a administração do medicamento Budezonid LEK-AM,
• problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, ansiedade, agitação, nervosismo, excitação ou irritabilidade durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM.

Outras precauções especiais

• Não engolir as cápsulasBudezonid LEK-AM - devem ser utilizadas apenas por via inhalatória com o inhalador fornecido com o pacote.
• As cápsulas Budezonid LEK-AM devem ser utilizadas apenas com o inhalador fornecido com o pacote. Não deve utilizar outro inhalador.
• Em caso de agravamento dos sintomas, como sibilação ou falta de ar, deve informar o médico.
• Não utilizaro medicamento Budezonid LEK-AM para tratar ataques agudos de falta de ar. Nesses casos, são utilizados outros medicamentos. Se o paciente não foi prescrito outro medicamento para esse fim, deve falar com o médico.
• Não deve interromper abruptamente a administração de medicamentos orais anti-inflamatórios, como esteroides administrados por via oral. Em pacientes que foram tratados por um longo período com medicamentos orais anti-inflamatórios, o médico reduzirá gradualmente a dose desses medicamentos durante a iniciar a administração do medicamento Budezonid LEK-AM. O médico pode aconselhar o paciente a carregar um cartão de alerta, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, pode ser necessário o uso de tratamento anti-inflamatório adicional.
• Deve enxaguar a boca com água após cada administração do medicamento Budezonid LEK-AM para reduzir a probabilidade de infecções fúngicas na boca. A água utilizada para enxaguar não deve ser engolida.
• Para aliviar os sintomas da asma, o paciente deve sempre carregar um medicamento de ação curta para dilatar os brônquios (por exemplo, albuterol ou salbutamol).
• Periodicamente, o médico pode realizar exames para avaliar a função das glândulas supra-renais.
• É recomendável que os pacientes carreguem sempre um cartão que informe que têm asma.
• Em caso de agravamento dos sintomas da asma, o médico pode aconselhar aumentar a dose do medicamento Budezonid LEK-AM, ou pode aconselhar o uso de corticosteroides em comprimidos e (ou) antibióticos em caso de infecção.
• Em situações de estresse, como lesões ou cirurgia, o médico pode aconselhar o uso de corticosteroides adicionais.
• A substituição de corticosteroides de ação sistêmica por corticosteroides inhalatórios pode revelar a existência de reações alérgicas, como rinite alérgica ou eczema, que foram anteriormente suprimidas pelo corticosteroide administrado por via oral. Os pacientes podem apresentar letargia, dor muscular e articular, náuseas ou vômitos. As reações alérgicas podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos ou corticosteroides tópicos.
• Se o paciente tiver doença hepática, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM. O médico aconselhará a dose adequada do medicamento.

Crianças e jovens (com mais de 6 anos)

O medicamento Budezonid LEK-AM não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos.
Se a criança estiver utilizando esteroides inhalatórios em doses elevadas por um longo período, o médico monitorará regularmente o crescimento da criança.

Medicamento Budezonid LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante para os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina),
• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir, cobicistat),
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose ou tomar outras precauções.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos potenciais para o feto. O médico discutirá com a paciente os riscos de tomar o medicamento durante a gravidez. Deve utilizar a menor dose eficaz de Budezonida necessária para manter o controle adequado da asma.
Não é recomendável o uso do medicamento Budezonid LEK-AM durante a amamentação. Se a mulher estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente os riscos de tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Acredita-se que o efeito do medicamento Budezonid LEK-AM na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas seja improvável.

Medicamento Budezonid LEK-AM contém lactose (açúcar do leite)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Budezonid LEK-AM em forma de cápsulas duras está disponível em duas doses. O médico prescreveu a dose ótima para o paciente.

Dose recomendada

Asma

Adultos: A dose recomendada é de 200 a 400 microgramas de Budezonida uma ou duas vezes ao dia.
Em caso de agravamento dos sintomas da asma, quando a terapia com corticosteroides orais é alterada para a terapia com Budezonida por via inhalatória, ou quando a dose de corticosteroides orais é reduzida, a dose de Budezonida pode ser aumentada para 1600 microgramas por dia, administrados em 2 a 4 inalações.
Crianças com mais de 6 anos: A dose recomendada é de 200 microgramas de Budezonida uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose de Budezonida para 800 microgramas por dia. As crianças devem utilizar o medicamento Budezonid LEK-AM sob supervisão de um adulto.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Adultos: A dose recomendada é de 200 a 400 microgramas de Budezonida duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 1600 microgramas por dia.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aconselhar uma dose maior ou menor do medicamento.

Quando tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

O medicamento Budezonid LEK-AM deve ser utilizado no mesmo horário todos os dias.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Budezonid LEK-AM é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Deve seguir as instruções abaixo.
Deve utilizar as cápsulas Budezonid LEK-AM apenas por via inhalatória com o inhalador fornecido com o pacote.

• Não deve utilizar outros inhaladores.
• Não deve engolir as cápsulas. O pó contido na cápsula é destinado apenas à inalação.
• Deve lembrar que o medicamento Budezonid LEK-AM é utilizado apenas para prevenir os ataques de asma. Para tratar um ataque de asma, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida em inalação, geralmente utilizado pelo paciente.

Antes de iniciar a administração do medicamento, deve ler as "Instruções de uso do inhalador".

Instruções de uso do inhalador

O inhalador é destinado a administrar o pó de um número de cápsulas contidas no pacote. Não deve utilizar o mesmo inhalador para outro pacote do medicamento.

• 1. Retirar a tampa do inhalador.

• 2. Abrir o inhalador. Para isso, segure firmemente a base do inhalador e gire o bico no sentido indicado pela seta.

• 3. Retirar 1 cápsula do blister e colocá-la na câmara da base do inhalador. A cápsula deve ser retirada do blister com as mãos secas imediatamente antes do uso. IMPORTANTE: não coloque a cápsula no bico do inhalador.

• 4. Fechar a câmara do inhalador, girando o bico no sentido indicado pela seta (até ouvir o som de clique).

• 5. Segurando o inhalador na posição vertical com o bico apontando para cima, apenas uma vez, pressione os botões do inhalador até o final.

• 6. Solte os botões do inhalador. ATENÇÃO:nesse momento, a cápsula pode se quebrar, e pequenos pedaços da cápsula podem entrar na boca ou garganta. A ingestão de um pedaço da cápsula não é prejudicial. A probabilidade de ocorrer esse problema é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for retirada do blister imediatamente antes do uso (ver ponto 3).

Deve seguir as instruções abaixo.

• 7. Antes de colocar o bico do inhalador na boca, faça uma expiração lenta e profunda. Não faça a expiração no bico do inhalador.

• 8. Incline ligeiramente a cabeça para trás, coloque o bico do inhalador na boca e feche os lábios em torno dele.

• 9. Faça uma inspiração rápida, profunda e uniforme. Durante a inspiração, deve ouvir um som característico. Se o som não ocorrer, pode indicar que a cápsula está presa na câmara da base do inhalador. Nesse caso, abra o inhalador e solte a cápsula com cuidado, batendo levemente na base do inhalador. Não devetentar soltar a cápsula pressionando os botões laterais várias vezes. Em seguida, repita as ações descritas no ponto 9.
• 10. Após a inspiração, deve segurar a respiração pelo tempo que for possível, sem se sentir desconfortável. Em seguida, retire o bico do inhalador da boca e expire pelo nariz.
• 11. Abra o inhalador e verifique se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, repita as ações do ponto 7 ao ponto 10. A maioria das pessoas consegue esvaziar a cápsula em uma ou duas inalações. Se a cápsula estiver vazia, indica que uma quantidade suficiente do medicamento entrou nos pulmões.
• 12. Após o uso, abra o inhalador (ver ponto 2 destas instruções), remova a cápsula vazia, inclinando o inhalador para que a cápsula caia da câmara. A cápsula vazia deve ser descartada. Para remover o pó restante, limpe o bico e a câmara do inhalador (onde a cápsula é colocada) com um pano seco. Também pode usar uma escova macia para isso. Não use água para limpar o inhalador.
• 13. Feche a câmara do inhalador e coloque a tampa.

• 14. Após tomar o medicamento, enxágue a boca com água. A água utilizada para enxaguar não deve ser engolida. Essa ação reduz a probabilidade de infecções fúngicas (candidíase) na boca.

Importante

• Não engolir as cápsulas Budezonid LEK-AM.
• Deve utilizar apenas o inhalador fornecido com o pacote.
• As cápsulas devem ser sempre armazenadas nos blisters e retiradas deles imediatamente antes do uso.
• Não coloque a cápsula do medicamento Budezonid LEK-AM diretamente no bico do inhalador.
• Não pressione os botões laterais mais de uma vez.
• Não insufle ar no bico do inhalador.
• Deve sempre soltar os botões laterais antes de fazer a inalação.
• Não lave o inhalador com água. O inhalador deve estar seco. Ver ponto "Instruções de uso do inhalador".
• Não desmonte o inhalador em partes.
• Deve sempre utilizar um novo inhalador fornecido com o novo pacote do medicamento Budezonid LEK-AM. Após terminar o pacote, deve sempre descartar o inhalador.
• Não armazene as cápsulas no inhalador.
• Deve sempre armazenar o inhalador e as cápsulas Budezonid LEK-AM em um local seco.

Por quanto tempo tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

É importante tomar o medicamento Budezonid LEK-AM regularmente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Budezonid LEK-AM deve ser utilizado mesmo quando os sintomas da asma brônquica não estão presentes, pois ajuda a prevenir os ataques da doença. Se o paciente tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Budezonid LEK-AM, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Budezonid LEK-AM

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, ou se alguém tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ser necessário um tratamento adequado.
É importante utilizar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Budezonid LEK-AM

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM

A interrupção do tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM pode causar agravamento dos sintomas da asma.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Budezonid LEK-AM pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados raros podem ser graves.

• Dificuldades respiratórias com sibilação ou tosse. Deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico.
• Reações alérgicas graves na pele com erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura e (ou) edema facial e da garganta; podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
• Fraqueza extrema, perda de peso, náuseas, diarreia persistente; podem ser sintomas de insuficiência adrenal.
• Aumento de peso, face redonda, fraqueza e (ou) obesidade abdominal; podem ser sintomas de um distúrbio hormonal (síndrome de Cushing relacionada à hiperfunção adrenal).
• Aumento da pressão intraocular (glaucoma). Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados frequentes

Efeitos não desejados que podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infecções fúngicas (candidíase) na boca e garganta. Deve enxaguar a boca com água após cada dose para reduzir a probabilidade de infecções fúngicas na boca e garganta.
• Tosse. Se o sintoma for grave, deve informar o médico.
• Ronco.
• Irritação da garganta.
• Disfonia (distúrbio da função vocal, fraqueza da voz ou alteração do tom para um tom mais baixo).
• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a administração do Budezonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios;
• aumento da produção de muco, alteração da cor do muco;
• aumento da tosse ou dificuldades respiratórias.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Efeitos não desejados que podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Visão turva, catarata.
• Espasmos musculares.
• Tremores musculares .
• Depressão .
• Ansiedade .

Efeitos não desejados raros

Efeitos não desejados que podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Atraso no crescimento em crianças e jovens.
• Fraqueza óssea.
• Nervosismo, alterações de comportamento (principalmente em crianças).
• Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo erupção cutânea, dermatite de contato, urticária, angioedema, prurido e reações alérgicas graves.
• Facilidade para desenvolver hematomas (equimoses).

Se algum desses efeitos não desejados ocorrer, deve informar o médico.

Pode ocorrer outros efeitos não desejados, mas a frequência deles não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

• Problemas de sono, hiperatividade, agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças. Se algum desses efeitos ocorrer, deve informar o médico.

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer um efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Rua XXX, nº XXX
XXXX-XXX - Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Budezonid LEK-AM

Conservar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilize o medicamento se o pacote estiver danificado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Budezonid LEK-AM

• O princípio ativo do medicamento Budezonid LEK-AM é o Budezonida. Cada cápsula (ou seja, uma dose inhalatória) do medicamento Budezonid LEK-AM contém 200 ou 400 microgramas de Budezonida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada 230, lactose monoidratada 251 e a cápsula: hidroxipropilmetilcelulose, água purificada.

Como é o medicamento Budezonid LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Budezonid LEK-AM é um pó para inalação em cápsulas transparentes e incolores. O pó contido na cápsula é destinado à administração por via inhalatória para os pulmões com o uso do inhalador fornecido com o pacote.
Blisters de alumínio/alumínio e inhalador, colocados em uma caixa de cartão.
O pacote contém 30, 60, 90 ou 120 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LEK-AM Sp. z o.o.
Rua XXX, nº XXX
XXXX-XXX - Cidade, País
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX

Data da última atualização do folheto: