Budezonid Lek-am

Folheto informativo para o paciente

Budezonid LEK-AM, 200 microgramas/dose inhalatória,

pó de inalação em cápsulas duras

Budezonid LEK-AM, 400 microgramas/dose inhalatória, pó de inalação em cápsulas duras

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Budezonid LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Budezonid LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Budezonid LEK-AM e para que é utilizado

O Budezonida, substância ativa do medicamento Budezonid LEK-AM, pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides e é utilizado no tratamento da asma brônquica e da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O medicamento Budezonid LEK-AM é utilizado para reduzir a inflamação nos pulmões. A asma é causada por uma inflamação das vias respiratórias. A administração regular do medicamento Budezonid LEK-AM ajuda a prevenir ataques de asma e a facilitar a respiração na DPOC crônica.
Não deve parar de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM regularmente, mesmo após a melhora dos sintomas da doença.
Em caso de dúvidas sobre o funcionamento e os motivos da prescrição do medicamento Budezonid LEK-AM, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Budezonid LEK-AM:

• se o paciente tiver alergia ao Budezonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente achar que pode ser alérgico, deve contactar um médico.
• se o paciente tiver tuberculose pulmonar (atual ou prévia). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, o paciente não deve tomar o medicamento Budezonid LEK-AM e deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Budezonid LEK-AM, deve discutir com o seu médico se:

• o paciente estiver tomando outro medicamento do grupo dos corticosteroides,
• o paciente tiver dificuldades respiratórias relacionadas com doenças respiratórias outras que não a asma ou a DPOC.

Deve informar imediatamente o seu médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• infecção respiratória durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM (sintomas possíveis: tosse intensa, febre, secreção respiratória),
• dificuldades respiratórias com sibilação ou tosse após a administração do medicamento Budezonid LEK-AM,
• erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura, edema facial ou da garganta durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM,
• mudança de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náuseas, diarreia persistente durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM,
• visão turva ou outros distúrbios da visão durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM,
• problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, agitação, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade durante o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM.

Outras precauções especiais

• Não engolir as cápsulas do medicamento Budezonid LEK-AM - devem ser utilizadas apenas por inalação com o inhalador fornecido com o pacote.
• As cápsulas do medicamento Budezonid LEK-AM devem ser utilizadas apenas com o inhalador fornecido com o pacote. Não deve utilizar outro inhalador.
• Se os sintomas se agravarem, como sibilação ou falta de ar, deve informar o seu médico.
• Não deve utilizaro medicamento Budezonid LEK-AM para tratar ataques agudos de falta de ar. Nesses casos, devem ser utilizados outros medicamentos. Se o paciente não foi prescrito com outro medicamento para esse fim, deve discutir com o seu médico.
• Não deve parar abruptamente de tomar medicamentos orais anti-inflamatórios, como esteroides administrados por via oral. Em pacientes que foram tratados por longo tempo com medicamentos orais anti-inflamatórios, o médico reduzirá gradualmente a dose desses medicamentos ao iniciar o tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM. O médico pode aconselhar o paciente a carregar um cartão de alerta, pois em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, pode ser necessário um tratamento anti-inflamatório adicional.
• Deve enxaguar a boca com água após cada utilização do medicamento Budezonid LEK-AM para reduzir a probabilidade de infecções fúngicas na boca. Não deve engolir a água.
• Para aliviar os sintomas da asma, o paciente deve sempre carregar consigo um medicamento de ação curta para dilatar os brônquios (por exemplo, albuterol ou salbutamol).
• Periodicamente, o médico pode realizar um exame da função adrenal.
• É recomendado que os pacientes carreguem sempre consigo um cartão que informe que têm asma.
• Em caso de agravamento dos sintomas da asma, o médico pode aconselhar aumentar a dose do medicamento Budezonid LEK-AM, ou pode aconselhar a utilização de corticosteroides em comprimidos e (ou) antibióticos em caso de infecção.
• Em situações de estresse, como lesões ou cirurgia, o médico pode aconselhar a utilização de corticosteroides adicionais.
• A substituição de corticosteroides de ação sistêmica por corticosteroides inalatórios pode revelar a existência de reações alérgicas, como reações alérgicas na pele ou erupções cutâneas, que foram anteriormente suprimidas pelos corticosteroides administrados por via oral. Em pacientes, podem ocorrer letargia, dor muscular e articular, náuseas ou vômitos. Reações alérgicas podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos ou corticosteroides tópicos.

alérgicas podem ser tratadas com medicamentos antihistamínicos ou corticosteroides tópicos.
Em caso de doença hepática, o paciente deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM. O médico aconselhará a dose adequada do medicamento.

• Se o paciente tiver doença hepática, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM. O médico aconselhará a dose adequada do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Budezonid LEK-AM não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Se uma criança estiver tomando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico acompanhará regularmente o crescimento da criança.

Medicamento Budezonid LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante para:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, claritromicina, rifampicina),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, atazanavir),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona). Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose ou tomar outras precauções.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. O médico discutirá com a paciente o risco de tomar o medicamento durante a gravidez.
Não é recomendado o uso do medicamento Budezonid LEK-AM durante a amamentação. Se a mulher estiver amamentando, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a paciente o risco de tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Acredita-se que o efeito do medicamento Budezonid LEK-AM na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas seja improvável.

Medicamento Budezonid LEK-AM contém lactose (açúcar do leite)

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, como a lactose, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM.

3. Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. Não deve exceder a dose recomendada.

Dose recomendada

Asma

Adultos: A dose recomendada é de 200 a 400 microgramas de Budezonida uma ou duas vezes ao dia.
Em caso de agravamento dos sintomas da asma, quando o tratamento com corticosteroides orais é substituído por Budezonida inalatória, ou quando a dose de corticosteroides orais é reduzida, a dose de Budezonida pode ser aumentada para 1600 microgramas por dia, administrados em 2 a 4 inalações.
Crianças com mais de 6 anos de idade: A dose recomendada é de 200 microgramas de Budezonida uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose de Budezonida para 800 microgramas por dia. As crianças devem utilizar o medicamento Budezonid LEK-AM sob supervisão de um adulto.

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Adultos: A dose recomendada é de 200 a 400 microgramas de Budezonida duas vezes ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 1600 microgramas por dia.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode aconselhar uma dose maior ou menor do medicamento.

Quando tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

O medicamento Budezonid LEK-AM é melhor utilizado no mesmo horário todos os dias.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Budezonid LEK-AM é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Como tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

Deve seguir as instruções abaixo.
As cápsulas do medicamento Budezonid LEK-AM devem ser utilizadas apenas por inalação com o inhaladorfornecido com o pacote.
Não deve engolir as cápsulas. O pó contido na cápsula é apenas para inalação.

Se após a utilização do medicamento Budezonid LEK-AM ocorrerem dificuldades respiratórias ou sibilação, deve parar imediatamente de utilizar o medicamento e contactar um médico.

Antes de iniciar o tratamento, deve ler as "Instruções de utilização do inhalador".

Instruções de utilização do inhalador

O inhalador é projetado para administrar o pó de um número de cápsulas igual ao número contido no pacote. Não deve utilizar o mesmo inhalador para outro pacote do medicamento.

• 1. Remover a tampa do inhalador.

• 2. Abrir o inhalador. Para isso, segure firmemente a base do inhalador e gire a boca do inhalador na direção indicada pela seta.

• 3. Retirar 1 cápsula do blister e colocá-la na câmara da base do inhalador. A cápsula deve ser retirada do blister de folha imediatamente antes de usar. ATENÇÃO: não coloque a cápsula na boca do inhalador.

• 4. Fechar a câmara do inhalador, girando a boca do inhalador na direção indicada pela seta (até ouvir um som de clique).

• 5. Segurando o inhalador na posição vertical com a boca do inhalador voltada para cima, aperte uma vez, até o fim, os botões do inhalador.

• 6. Solte os botões do inhalador. ATENÇÃO:nesse momento, a cápsula pode se partir, e pequenos pedaços da cápsula podem entrar na boca ou garganta. A ingestão de um pedaço da cápsula não é prejudicial. A probabilidade de ocorrer esse problema é mínima se a cápsula não for perfurada mais de uma vez, se as condições de armazenamento forem mantidas e se a cápsula for retirada do blister imediatamente antes de usar (ver ponto 3).
• 7. Faça uma expiração lenta e profunda. Não expire no inhalador.

• 8. Incline ligeiramente a cabeça para trás, coloque a boca do inhalador na boca e feche os lábios em torno dela.

• 9. Faça uma inspiração rápida, profunda e uniforme. Durante a inspiração, deve ser ouvido um som característico. Se esse som não ocorrer, pode significar que a cápsula está presa na câmara da base do inhalador. Nesse caso, abra o inhalador e, levantando a cápsula, remova-a da câmara. NÃOlevante a cápsula pressionando repetidamente os botões. Em seguida, repita as ações descritas no ponto 9.
• 10. Após a inspiração, deve segurar a respiração pelo tempo que for confortável, sem se sentir desconfortável. Em seguida, remova o inhalador da boca e expire pelo nariz.
• 11. Abra o inhalador e verifique se ainda há pó na cápsula. Se houver pó na cápsula, repita as ações do ponto 7 ao ponto 10.
• 12. Após o uso, abra o inhalador (ver ponto 2), remova a cápsula vazia. Para remover o pó restante, limpe a boca do inhalador e a câmara do inhalador (onde a cápsula é colocada) com um pano seco. Também pode ser utilizada uma escova macia. Não utilize água para limpar o inhalador.
• 13. Feche a câmara do inhalador e coloque a tampa.

Por quanto tempo devo tomar o medicamento Budezonid LEK-AM

É importante tomar o medicamento Budezonid LEK-AM regularmente, de acordo com as recomendações do médico. O medicamento Budezonid LEK-AM deve ser tomado mesmo quando os sintomas da asma não estiverem presentes, pois ajuda a prevenir os ataques da doença. Se o paciente tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento Budezonid LEK-AM, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Budezonid LEK-AM

Se a dose do medicamento for maior do que a recomendada, ou se, por engano, a dose do medicamento for tomada por outra pessoa, deve contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ser necessário um tratamento apropriado.
É importante tomar as doses do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose sem consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Budezonid LEK-AM

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM

A interrupção do tratamento com o medicamento Budezonid LEK-AM pode causar agravamento dos sintomas da asma. Não deve parar abruptamente de tomar o medicamento Budezonid LEK-AM, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

• Dificuldades respiratórias com sibilação, tosse.
• Reações alérgicas graves com erupção cutânea, prurido, urticária, dificuldades respiratórias ou deglutição, tontura e (ou) edema facial e da garganta.
• Fraqueza extrema, perda de peso, náuseas, diarreia persistente; esses podem ser sintomas de insuficiência adrenal.
• Aumento de peso, face lunar, fraqueza e (ou) obesidade abdominal; esses podem ser sintomas de distúrbio hormonal, conhecido como síndrome de Cushing.
• Distúrbios da visão: visão turva (catarata) ou aumento da pressão intraocular (glaucoma). Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente um médico.

Efeitos não desejados frequentes

Efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 100 pacientes

• Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas; esses podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança da cor do muco
• agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias.

Efeitos não desejados pouco frequentes

Efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 1.000 pacientes

• Visão turva.

Efeitos não desejados raros

Efeitos não desejados que ocorrem em 1 a 10 pacientes em cada 10.000 pacientes

• Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• Fraqueza óssea.
• Infecções da boca e garganta (por exemplo, candidíase).
• Ataques de raiva ou outros distúrbios do comportamento (incluindo depressão) em crianças.
• Ronco.
• Dor ou irritação da garganta.

Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar o seu médico.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados, mas a frequência deles é desconhecida

• Problemas de sono, depressão ou sensação de ansiedade, agitação, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Reações de contato, que podem ocorrer devido ao contato da pele com substâncias específicas (alérgenos ou irritantes) .Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve informar o seu médico.

Outros efeitos não desejados, publicados na literatura, relacionados a pacientes que tomaram medicamentos semelhantes (contendo a mesma substância ativa que o Budezonid LEK-AM) para tratar DPOC por um longo período (3 anos):

• Hematomas. Se esse efeito ocorrer em um paciente em um grau significativo, deve contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Jerônimos, 181C
02222-970, Rio de Janeiro - RJ
telefone: +55 21 3465-1000
fax: +55 21 3465-1001
e-mail: [vigi@anvisa.gov.br](mailto:vigi@anvisa.gov.br)
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Budezonid LEK-AM

Conservar no pacote original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilize o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilize o medicamento se notar que a embalagem está danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Budezonid LEK-AM

• A substância ativa do medicamento Budezonid LEK-AM é o Budezonida. Cada cápsula (ou seja, uma dose inhalatória) do medicamento Budezonid LEK-AM contém 200 ou 400 microgramas de Budezonida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada 230, lactose monoidratada 251 e cápsula: hidroxipropilmetilcelulose, água purificada.

Como é o medicamento Budezonid LEK-AM e o que o pacote contém

O medicamento Budezonid LEK-AM é um pó para inalação em cápsulas transparentes e incolores. O pó contido na cápsula é destinado à administração por inalação nos pulmões com o inhalador de cápsulas fornecido com o pacote.
O pacote contém 30, 60, 90 ou 120 cápsulas em blisters e um inhalador.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LEK-AM, S.A.
Rua Ostrzykowizna, 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
telefone: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60, ramal 106

Data da última atualização do folheto: