Budesonide Easihaler

1. O que é o medicamento Budesonide Easyhaler e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Budesonide Easyhaler é a budesonida. A budesonida em pó é encontrada em um inhalador chamado Easyhaler. Ao inalar o pó pelo bocal do inhalador, a budesonida atua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
O medicamento Budesonide Easyhaler pertence a um grupo de medicamentos usados para prevenir a asma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios (beta-agonista) à mão para o caso de ocorrerem sintomas agudos de asma.
O efeito da budesonida pode ser notado apenas após vários dias de tratamento, e o efeito máximo ocorre após várias semanas. O medicamento Budesonide Easyhaler deve ser usado regularmente para prevenir a inflamação associada à asma. Este medicamento deve ser tomado sistematicamente, de acordo com as recomendações, mesmo que o paciente não sinta nenhum sintoma.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Quando não usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Se o paciente tiver alergia a:

• budesonida,
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteína do leite).

Nesse caso, o paciente deve contactar o seu médico, que pode mudar o medicamento para outro.

Advertências e precauções

É importante informar o médico antesde usar o medicamento Budesonide Easyhaler se o paciente tiver:

• tuberculose pulmonar,
• qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica não tratada da boca, vias respiratórias, incluindo os pulmões,
• doença hepática grave.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Após a inalação, é importante enxaguar a boca para prevenir infecções fúngicas da boca.
Não é recomendado usar o medicamento Budesonide Easyhaler em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Budesonide Easyhaler e outros medicamentos

É importante dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budesonide Easyhaler, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É importante dizer ao médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos nasais que contenham corticosteroides,
• corticosteroides em comprimidos,
• medicamentos antifúngicos que contenham itraconazol ou cetocanazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Tanto para o feto quanto para a mãe, é importante garantir o tratamento adequado da asma durante a gravidez. Assim como com outros medicamentos usados durante a gravidez, é necessário considerar se o benefício da budesonida para a mãe supera o risco potencial para o feto. É importante usar a menor dose eficaz de budesonida para garantir o controle adequado da asma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Budesonide Easyhaler afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O pó para inalação Budesonide Easyhaler contém uma pequena quantidade de lactose, que provavelmente não causará problemas, mesmo que o paciente tenha intolerância à lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
O médico prescreveu a força e dose adequadas do medicamento para o paciente. É importante seguir as recomendações do médico.
Substituição de corticosteroides em comprimidos pelo medicamento Budesonide Easyhaler:
É importante informar o médico se o paciente estiver tomando corticosteroides em comprimidos (por exemplo, cortisona em comprimidos) para tratar a asma. O médico pode recomendar a redução gradual do número de comprimidos e a interrupção do tratamento em algumas semanas. Se durante este período de redução gradual do medicamento o paciente se sentir mal, deve contactar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler.

Uso em adultos (incluindo idosos) e jovens (de 12 a 17 anos):

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Uso em crianças de 6 a 11 anos:

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Durante o tratamento, o médico pode modificar a dose do medicamento de vez em quando para estabelecer a menordose necessária para manter a asma do paciente sob controle (dose de manutenção).
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for usado por uma criança, é importante garantir que a criança saiba como usar o medicamento corretamente.
Além do medicamento preventivo - Budesonide Easyhaler, o paciente também precisa de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios:
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios (beta-agonista) à mão para o caso de ocorrerem sintomas agudos de asma.
Se o paciente estiver usando regularmente um medicamento de ação rápida no inhalador (beta-agonista), deve usá-lo antes de usar o medicamento Budesonide Easyhaler (medicamento preventivo).
Piora dos sintomas da asma durante o tratamento:
É importante contactar o médico o mais rápido possível se:

• ocorrer um aumento da respiração sibilante ou aperto no peito durante o tratamento
• for necessário usar o medicamento de ação rápida com mais frequência do que antes
• o medicamento de ação rápida não for mais eficaz como antes. Nesse caso, pode ocorrer uma piora da asma e ser necessário um tratamento adicional.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budesonide Easyhaler

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, é importante informar o médico o mais rápido possível. Se o médico não recomendar o contrário, é importante continuar usando o medicamento Budesonide Easyhaler.
É importante usar a dose do medicamento de acordo com as instruções fornecidas na bula ou de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendado aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Budesonide Easyhaler

Se uma dose for esquecida, é importante usá-la o mais rápido possível ou usar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. É melhor usar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Não é recomendado usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Budesonide Easyhaler

Não é recomendado interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler sem consultar o médico. Se o paciente interromper abruptamente o uso deste medicamento, pode ocorrer uma piora dos sintomas da asma.
Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções para usar o inhalador Easyhaler estão no final da bula.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentes( podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)
Irritação da garganta, dificuldade para engolir, tosse e infecções fúngicas (candidíase) na boca ou garganta. Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler. É importante consultar o médico.
É possível reduzir o risco de ocorrerem esses efeitos colaterais enxaguando a boca e a garganta com água ou escovando os dentes após cada dose do medicamento. Não é recomendado engolir a água após o enxágue, é importante cuspí-la.
Menos frequentes( podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)
Ansiedade, depressão, catarata, visão turva, contração muscular e tremor.
Raros( podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)
Níveis de cortisol muito altos ou muito baixos no sangue. Fraqueza da função adrenal (glândulas localizadas perto dos rins). Erupções cutâneas, coceira, hematomas, rouquidão, ansiedade e nervosismo. Atraso no crescimento em crianças.
Mudanças de comportamento, especialmente em crianças.
Raros e graves reações alérgicas:
Se ocorrerem coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço dos olhos, lábios ou garganta, respiração sibilante, pressão arterial baixa ou choque, logo após a inalação do medicamento, é importante:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• informar imediatamente o médico.

Falta de ar logo após a inalação do medicamento:
Raramente, os medicamentos inalatórios podem causar um aumento da respiração sibilante e falta de ar (constricção dos brônquios), logo após a inalação do medicamento. Nesse caso, é importante:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios
• informar imediatamente o médico.

Muito raros(podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas)
Glaucoma. Redução da densidade mineral óssea (fraqueza dos ossos).
Desconhecidos( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
Problemas para dormir, agressividade, hiperatividade psicomotora (dificuldade em ficar parado) e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos colaterais é muito mais provável em crianças.
Se o paciente achar que apresentou algum desses efeitos colaterais raros ou se preocupar que possam ocorrer, deve falar com o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerusalém, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Budesonide Easyhaler

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Antes do primeiro uso: armazenar em um saco fechado.
Após a abertura do saco: armazenar em temperatura abaixo de 30 ° C, proteger da umidade. É recomendado armazenar o inhalador Easyhaler na embalagem protetora.
O inhalador Budesonide Easyhaler pode ser usado por até 6 meses após a abertura do saco.
Para lembrar a data de abertura do saco, é importante anotá-la. __________
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for danificado, é importante substituí-lo por um novo.
Não é recomendado usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após: "EXP".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budesonide Easyhaler

• O princípio ativo do medicamento é a budesonida.
• O outro componente do medicamento é a lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Budesonide Easyhaler e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.
Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 100 microgramas/dose

• 200 doses + embalagem protetora para o inhalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 200 microgramas/dose

• 120 doses
• 200 doses + embalagem protetora para o inhalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 400 microgramas/dose

• 100 doses + embalagem protetora para o inhalador
• 100 doses
• 2 x 100 doses
• 3 x 100 doses

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular do medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, é importante contactar o representante local do titular do medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Hungria, Alemanha
Budesonide Easyhaler
Espanha
Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polônia
Budesonide Easyhaler
Eslovênia
Budesonide Orion Easyhaler
Países Baixos
Budesonide Orion Easyhaler
Reino Unido
Easyhaler Budesonide
Noruega, Suécia, Dinamarca, República Tcheca, Eslováquia, Áustria,
Estônia, Lituânia, Letônia, Malta
Giona Easyhaler
Data da última atualização da bula:14.10.2021
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis após digitalizar o código QR (localizado tanto na embalagem externa quanto na etiqueta do inhalador) usando um smartphone.
As mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/bupl
Código QR para o site www.oeh.fi/bupl

Como usar o inhalador Easyhaler

Informações sobre o inhalador Easyhaler

O inhalador do medicamento Budesonide Easyhaler pode ser diferente dos inhaladores usados pelo paciente no passado. Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode fazer com que o paciente não receba a quantidade adequada do medicamento. Isso pode piorar o estado do paciente ou fazer com que a asma não seja tratada adequadamente.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará ao paciente como usar o inhalador corretamente.
É importante garantir que o paciente entenda como usar o inhalador corretamente. Se houver alguma dúvida, é importante contactar o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Assim como com todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Budesonide Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível assistir a um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/bupl

Uso do inhalador Easyhaler pela primeira vez

O inhalador Easyhaler é fornecido em um saco de folha. Não é permitido abrir o saco até o início do uso do medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inhalador. Se o paciente estiver pronto para começar o tratamento, deve abrir o saco e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inhalador pode ser usado por 6 meses após a retirada do saco de folha.

CÓMO USAR O INHALADOR

Passo 1: AGITAR Remover a tampa do bocal. Segurando o inhalador na posição vertical, agite-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante segurar o inhalador na posição vertical. Se o paciente acidentalmente clicar no inhalador durante o agitar, deve remover o pó do bocal de acordo com as instruções abaixo.

Passo 2: CLICAR Segure o inhalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressione o inhalador até ouvir um clique, e então solte a pressão no inhalador até ouvir outro clique. Isso fará com que uma dose do medicamento seja liberada. É possível clicar apenas uma vez.

CLICAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inhalador não clicará se a tampa do bocal não for removida. É possível clicar apenas uma vez. Se o paciente clicar mais de uma vez, deve remover o pó do bocal, como descrito abaixo. Para liberar a dose do medicamento, pressione o inhalador antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Ao pressionar e inspirar a dose do medicamento, segure o inhalador na posição vertical, o que evitará que o pó caia do canal de inalação antes de inspirar.

Passo 3: INALAR Segure o inhalador na posição vertical. Respire normalmente. Coloque o bocal na boca, entre os dentes, e feche bem a boca em torno do bocal. Inspire fortemente e profundamente. Remova o inhalador da boca, prenda a respiração por pelo menos 5 segundos, e então respire normalmente.

INALAR

Informações importantes para lembrar É importante garantir que o bocal todo esteja na boca. É importante garantir que a boca esteja fechada bem em torno do bocal. Não é recomendado expirar para dentro do inhalador. Isso é importante: pode bloquear o inhalador. Se o paciente expirar para dentro do inhalador, deve remover o pó do bocal, como descrito abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o paciente clicar acidentalmente no inhalador ou clicar várias vezes, ou expirar para dentro do inhalador, deve remover o pó do bocal: Bata levemente no bocal em uma mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, comece novamente com as etapas "Agitar-Pressionar-Inalar".

Limpeza do inhalador Easyhaler

É importante manter o inhalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inhalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não é recomendado usar água. O pó no inhalador Easyhaler é sensível à umidade.

Uso do inhalador Easyhaler na embalagem protetora O inhalador pode ser usado na embalagem protetora, o que ajudará a aumentar a durabilidade do produto. Antes de colocar o inhalador na embalagem protetora, é importante garantir que a tampa do bocal esteja fechada, o que evitará que o inhalador seja acionado acidentalmente. É possível usar o inhalador sem removê-lo da embalagem protetora. Use de acordo com as instruções acima, 1. Agitar, 2. Pressionar, 3. Inalar. Lembre-se de: Segurar o inhalador na posição vertical durante a pressão e a inalação. Colocar a tampa do bocal após a inalação para evitar que o inhalador seja acionado acidentalmente.

Troca para um novo inhalador Easyhaler O inhalador é equipado com um contador de doses, que indica o número de doses restantes. O contador gira a cada cinco acionamentos. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inhalador Easyhaler, deve contactar o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses indicar 0, é importante trocar o inhalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando a embalagem protetora, deve guardá-la e colocar o novo inhalador nela.

Lembre-se

• 1. Agitar, 2. Pressionar, 3. Inalar.
• Após a inalação, é importante enxaguar a boca com água e cuspir a água e (ou) escovar os dentes.
• Não é permitido molhar o inhalador, é importante protegê-lo da umidade.

Se houver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, é importante contactar o médico ou farmacêutico.