Budesonide Easihaler

1. O que é o medicamento Budesonide Easyhaler e para que é usado

A substância ativa do medicamento Budesonide Easyhaler é a budesonida. A budesonida em pó está contida em um inhalador chamado Easyhaler. Ao inalar o pó pelo bocal do inhalador, a budesonida atua reduzindo e prevenindo o inchaço e a inflamação nos pulmões.
O medicamento Budesonide Easyhaler pertence a um grupo de medicamentos usados para prevenir a asma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para aliviar a asma (um broncodilatador de ação rápida) à mão.
O efeito da budesonida pode levar alguns dias para ser notado, e o efeito máximo ocorre após várias semanas. O medicamento Budesonide Easyhaler deve ser tomado regularmente para prevenir a inflamação associada à asma. Este medicamento deve ser tomado sistematicamente, de acordo com as recomendações, mesmo que o paciente não sinta sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Budesonide Easyhaler

Quando não tomar o medicamento Budesonide Easyhaler

Se o paciente tiver alergia a:

• budesonida,
• outro componente do medicamento (listado no ponto 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteína do leite).

Nesse caso, o paciente deve entrar em contato com o médico, que pode substituir o medicamento por outro.

Advertências e precauções

É importante informar o médico antesde tomar o medicamento Budesonide Easyhaler se o paciente tiver:

• tuberculose pulmonar,
• qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica não tratada da boca, vias respiratórias, incluindo os pulmões,
• doença hepática grave.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Após a inalação, é importante enxaguar a boca para prevenir infecções fúngicas da boca.
Não é recomendado o uso do medicamento Budesonide Easyhaler em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Budesonide Easyhaler e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budesonide Easyhaler, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É importante informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos nasais que contenham corticosteroides,
• corticosteroides em comprimidos,
• medicamentos antifúngicos que contenham itraconazol ou cetconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Tanto para o feto quanto para a mãe, é importante garantir o tratamento adequado da asma durante a gravidez. Assim como com outros medicamentos usados durante a gravidez, é necessário considerar se o benefício do uso da budesonida para a mãe supera o risco potencial para o feto. É importante usar a menor dose eficaz de budesonida para garantir o controle adequado da asma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi constatado que o medicamento Budesonide Easyhaler afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O pó para inalação Budesonide Easyhaler contém uma pequena quantidade de lactose, que provavelmente não causará problemas, mesmo que o paciente tenha intolerância à lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Budesonide Easyhaler

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
O médico prescreveu a força e a dose adequadas do medicamento para o paciente. É importante seguir as recomendações do médico.
Substituição de corticosteroides em comprimidos pelo medicamento Budesonide Easyhaler:
É importante informar o médico se o paciente estiver tomando corticosteroides em comprimidos (por exemplo, cortisona em comprimidos) para tratar a asma. O médico pode recomendar a redução gradual do número de comprimidos e a interrupção do tratamento em algumas semanas. Se, durante este período de redução gradual, o paciente se sentir mal, deve consultar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler.

Uso em adultos (incluindo idosos) e jovens (de 12 a 17 anos):

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Uso em crianças de 6 a 11 anos:

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Durante o tratamento, o médico pode modificar a dose do medicamento de vez em quando para estabelecer a menordose necessária para manter a asma do paciente sob controle (dose de manutenção).
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for usado por uma criança, é importante garantir que a criança saiba como tomar o medicamento corretamente.
Além do medicamento preventivo - Budesonide Easyhaler, o paciente também precisa de um medicamento de ação rápida para aliviar a asma:
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para aliviar a asma (um broncodilatador de ação rápida) à mão.
Se o paciente estiver usando regularmente um medicamento de ação rápida no inhalador (broncodilatador de ação rápida), deve usá-lo antes de tomar o medicamento Budesonide Easyhaler (medicamento preventivo).
Piora dos sintomas da asma durante o tratamento:
É importante entrar em contato com o médico o mais rápido possível se:

• ocorrer um aumento do sibilo ou aperto no peito durante o tratamento
• for necessário usar o medicamento de ação rápida com mais frequência do que antes
• o medicamento de ação rápida não for mais eficaz como antes. Nesse caso, pode ocorrer uma piora da asma e ser necessário um tratamento adicional.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budesonide Easyhaler

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, é importante informar o médico o mais rápido possível. Se o médico não recomendar o contrário, é importante continuar tomando o medicamento Budesonide Easyhaler.
É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as instruções da bula ou de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendado aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Budesonide Easyhaler

Se uma dose for esquecida, é importante tomar a dose o mais rápido possível ou tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses. É melhor tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Budesonide Easyhaler

Não é recomendado interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler sem consultar o médico. Se o paciente interromper abruptamente o uso deste medicamento, pode ocorrer uma piora dos sintomas da asma.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções para o uso do inhalador Easyhaler estão no final da bula.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequentemente( podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)
Irritação da garganta, dificuldade para engolir, tosse e infecções fúngicas (candidíase) na boca ou garganta. Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler. É importante consultar o médico.
É possível reduzir o risco de ocorrerem esses efeitos colaterais enxaguando a boca e a garganta com água ou escovando os dentes após cada dose do medicamento. Não é recomendado engolir a água após o enxague, é importante cuspí-la.
Menos frequentemente( podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)
Ansiedade, depressão, catarata, visão turva e tremores.
Raramente( podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)
Níveis de cortisol no sangue muito altos ou muito baixos. Fraqueza da função adrenal (glândulas localizadas perto dos rins). Erupções cutâneas, coceira, hematomas, rouquidão, ansiedade e nervosismo. Atraso no crescimento em crianças.
Mudanças de comportamento, especialmente em crianças.
Reações alérgicas gravesraramente ocorrem:
Se ocorrer coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço dos olhos, lábios ou garganta, sibilo, pressão arterial baixa ou choque, logo após a inalação do medicamento, é importante:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• informar o médico imediatamente.

Falta de ar logo após a inalação do medicamento:
Raramente, os medicamentos inalatórios podem causar um aumento do sibilo e falta de ar (constrição dos brônquios), logo após a inalação do medicamento. Nesse caso, é importante:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• usar um medicamento de ação rápida para aliviar a asma
• informar o médico imediatamente.

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas)
Glaucoma. Redução da densidade mineral óssea (osteoporose).
Desconhecido( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
Problemas para dormir, agressividade, hiperatividade (dificuldade para ficar parado) e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos colaterais é muito mais provável em crianças.
Se o paciente acredita que apresentou algum desses efeitos colaterais raros ou se preocupa que possam ocorrer, deve falar com o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Budesonide Easyhaler

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Antes do primeiro uso: armazenar em um saco plástico fechado.
Após a abertura do saco plástico: armazenar em temperatura abaixo de 30 °C, proteger da umidade. É recomendado armazenar o inhalador Easyhaler em seu embalagem protetor.
O inhalador Budesonide Easyhaler pode ser usado por até 6 meses após a abertura do saco plástico.
Para lembrar a data de abertura do saco, é importante anotá-la. __________
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for danificado, é necessário substituí-lo por um novo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "EXP".
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budesonide Easyhaler

• A substância ativa do medicamento é a budesonida.
• O outro componente do medicamento é a lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Budesonide Easyhaler e o que o embalagem contém

Pó branco ou quase branco.
Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 100 microgramas/dose

• 200 doses + embalagem protetora para o inalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 200 microgramas/dose

• 120 doses
• 200 doses + embalagem protetora para o inalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 400 microgramas/dose

• 100 doses + embalagem protetora para o inalador
• 100 doses
• 2 x 100 doses

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, é importante entrar em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Hungria, Alemanha
Budesonida Easyhaler
Espanha
Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polônia
Budesonide Easyhaler
Eslovênia Budesonida Orion Easyhaler
Países Baixos
Budesonida Orion Easyhaler
Reino Unido
Easyhaler Budesonida
Noruega, Suécia, Dinamarca, República Tcheca, Eslováquia, Áustria,
Estônia, Lituânia, Letônia, Malta
Giona Easyhaler
Data da última atualização da bula:08.06.2021
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis após a digitalização do código QR (localizado tanto no embalagem externo quanto na etiqueta do inalador) usando um smartphone.
As mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/bupl
Código QR para o site www.oeh.fi/bupl

Como usar o inalador Easyhaler

Informações sobre o inalador Easyhaler

O inalador do medicamento Budesonide Easyhaler pode ser diferente dos inaladores usados pelo paciente no passado. Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode resultar em que o paciente não receba a quantidade adequada do medicamento. Isso pode levar a uma piora do estado do paciente ou à falta de tratamento adequado da asma.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará ao paciente como usar o inalador corretamente.
É importante garantir que o paciente entenda como usar o inalador corretamente. Em caso de dúvidas, é importante entrar em contato com o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Assim como com todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento Budesonide Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível assistir a um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/bupl

Uso do inalador Easyhaler pela primeira vez

O inalador Easyhaler é fornecido em um saco plástico. Não é permitido abrir o saco até o início do uso do medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inalador. Se o paciente estiver pronto para começar o tratamento, deve abrir o embalagem e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inalador pode ser usado por até 6 meses após a retirada do saco plástico.

CÓMO USAR O INALADOR

Passo 1: AGITAR Remover a tampa do bocal. Segurando o inalador na posição vertical, agite o inalador movendo-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR DE 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante segurar o inalador na posição vertical. Se o inalador for acionado acidentalmente durante o agitar, é necessário remover o pó do bocal de acordo com as instruções abaixo.

Passo 2: ACIONAR Segure o inalador na posição vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressione o inalador até ouvir um clique, então solte a pressão no inalador até ouvir outro clique. Isso liberará a dose do medicamento. É possível acionar o inalador apenas uma vez.

ACIONAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inalador não acionará se a tampa do bocal não for removida. É possível acionar o inalador apenas uma vez. Se o inalador for acionado mais de uma vez, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo. Para liberar a dose do medicamento, pressione o inalador antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Ao pressionar e inspirar a dose do medicamento, segure o inalador na posição vertical, o que evitará que o pó caia do canal de inalação antes da inspiração.

Se for necessário fazer uma inalação adicional, repita os passos 1-3 "Agitar-Acionar-Inalar".

Após o uso do inalador:

• Coloque a tampa do bocal para evitar o acionamento acidental do inalador.
• Enxágue a boca e a garganta com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes. Isso ajudará a reduzir o risco de infecções fúngicas da boca e rouquidão.

Passo 3: INALAR Segure o inalador na posição vertical. Respire normalmente. Coloque o bocal na boca, entre os dentes, e feche a boca firmemente em torno do bocal. Faça uma inspiração forte e profunda. Remova o inalador da boca, prenda a respiração por pelo menos 5 segundos, então respire normalmente.

INALAR

Informações importantes para lembrar É importante garantir que o bocal esteja completamente na boca. É importante garantir que a boca esteja fechada firmemente em torno do bocal. Não expire para o inalador. Isso é importante: pode bloquear o inalador. Se expirar para o inalador, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o inalador for acionado acidentalmente ou se for acionado mais de uma vez, ou se expirar para o inalador, é necessário remover o pó do bocal: Bata levemente no bocal sobre uma superfície plana ou na mão para remover o pó. Em seguida, comece novamente com o passo "Agitar-Acionar-Inalar".

Limpeza do inalador Easyhaler

É importante manter o inalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não use água. O pó no inalador Easyhaler é sensível à umidade.

Uso do inalador Easyhaler no embalagem protetor O inalador pode ser usado no embalagem protetor, o que ajudará a prolongar a vida útil do produto. Antes de colocar o inalador no embalagem protetor, é importante garantir que a tampa do bocal esteja fechada, o que evitará o acionamento acidental do inalador. É possível usar o inalador sem removê-lo do embalagem protetor. Use de acordo com as instruções acima, 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar. Lembre-se de: Segure o inalador na posição vertical durante o acionamento e a inalação. Coloque a tampa do bocal após a inalação para evitar o acionamento acidental do inalador.

Troca para um novo inalador Easyhaler O inalador está equipado com um contador de doses, que indica o número de doses restantes. O contador gira a cada 5 acionamentos. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inalador Easyhaler, deve entrar em contato com o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses indicar 0, é necessário substituir o inalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando o embalagem protetor, deve guardá-lo e colocar o novo inalador dentro.

Lembre-se

• 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar.
• Ao final da inalação, é importante enxaguar a boca com água e cuspar a água e (ou) escovar os dentes.
• Não permita que o inalador fique molhado, proteja-o da umidade .

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é importante consultar o médico ou farmacêutico.