Budesonide Easihaler

1. O que é o medicamento Budesonide Easyhaler e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Budesonide Easyhaler é a budesonida. A budesonida em pó é encontrada no inhalador chamado Easyhaler. Ao inalar o pó pelo bocal do inhalador, a budesonida atua reduzindo e prevenindo inchaços e inflamações nos pulmões.
O medicamento Budesonide Easyhaler pertence a um grupo de medicamentos usados para prevenir.
É usado para prevenir os sintomas da asma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios (beta-agonista) à mão.
O efeito da budesonida pode levar alguns dias para aparecer, e o efeito máximo ocorre após várias semanas. O medicamento Budesonide Easyhaler deve ser usado regularmente para prevenir a inflamação associada à asma. Este medicamento deve ser tomado sistematicamente, de acordo com as recomendações, mesmo que o paciente não sinta nenhum sintoma.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Quando não usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Se o paciente tiver alergia a:

• budesonida,
• outro componente deste medicamento (listado no ponto 6), que é a lactose (que contém pequenas quantidades de proteína do leite).

Nesse caso, o paciente deve entrar em contato com o médico, que pode substituir o medicamento por outro.

Advertências e precauções

É importante informar o médico antesde usar o medicamento Budesonide Easyhaler se o paciente tiver:

• tuberculose pulmonar,
• qualquer infecção bacteriana, viral ou fúngica não tratada da boca, vias respiratórias, incluindo os pulmões,
• doença hepática grave.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.
Após a inalação, é importante enxaguar a boca para prevenir infecções fúngicas da boca.
Não é recomendado usar o medicamento Budesonide Easyhaler em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Budesonide Easyhaler e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Budesonide Easyhaler, e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
É importante informar o médico se o paciente estiver usando:

• medicamentos nasais que contenham corticosteroides,
• corticosteroides em comprimidos,
• medicamentos antifúngicos que contenham itraconazol ou cetoconazol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento. Tanto para o feto quanto para a mãe, é importante garantir o tratamento adequado da asma durante a gravidez. Assim como com outros medicamentos usados durante a gravidez, é necessário considerar se o benefício da budesonida para a mãe supera o risco potencial para o feto. É importante usar a menor dose eficaz de budesonida para garantir o controle adequado da asma.

Dirigir veículos e operar máquinas

Não foi constatado que o medicamento Budesonide Easyhaler afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
O pó para inalação Budesonide Easyhaler contém uma pequena quantidade de lactose, que provavelmente não causará problemas, mesmo que o paciente tenha intolerância à lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
A lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Budesonide Easyhaler

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
O médico prescreveu a força e dose adequadas do medicamento para o paciente. É importante seguir as recomendações do médico.
Substituindo corticosteroides em comprimidos pelo medicamento Budesonide Easyhaler:
É importante informar o médico se o paciente estiver usando corticosteroides em comprimidos (por exemplo, cortisona em comprimidos) para tratar a asma. O médico pode recomendar a redução gradual do número de comprimidos e a interrupção do tratamento em algumas semanas. Se durante esse período de redução gradual do medicamento o paciente se sentir mal, deve entrar em contato com o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler.

Uso em adultos (incluindo idosos) e jovens (de 12 a 17 anos):

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Uso em crianças de 6 a 11 anos:

• 1 a 2 doses inaladas pela manhã e à noite ou 1 dose à noite.

Durante o tratamento, o médico pode modificar a dose do medicamento de tempos em tempos para estabelecer a menordose necessária para manter a asma do paciente sob controle (dose de manutenção).
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for usado por uma criança, é importante garantir que ela saiba como usar o medicamento corretamente.
Além do medicamento preventivo - Budesonide Easyhaler, o paciente também precisa de um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios:
A budesonida NÃO interrompe um ataque de asma que já ocorreu. Por isso, é importante sempre ter um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios (beta-agonista) à mão para o caso de ocorrerem sintomas agudos de asma.
Se o paciente usar regularmente um medicamento de ação rápida no inhalador (beta-agonista), deve usá-lo antes de usar o medicamento Budesonide Easyhaler (medicamento preventivo).
Piora dos sintomas da asma durante o tratamento:
É importante entrar em contato com o médico o mais rápido possível se:

• ocorrer um aumento do sibilo ou aperto no peito durante o tratamento
• for necessário usar o medicamento de ação rápida com mais frequência do que antes
• o medicamento de ação rápida não for mais eficaz como antes. Nesse caso, pode ocorrer uma piora da asma e ser necessário um tratamento adicional.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Budesonide Easyhaler

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada ou mais doses do que a recomendada, deve informar o médico o mais rápido possível. Se o médico não recomendar o contrário, o paciente deve continuar usando o medicamento Budesonide Easyhaler.
É importante usar a dose do medicamento de acordo com as instruções da bula ou de acordo com as recomendações do médico. Não é recomendado aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Budesonide Easyhaler

Se o paciente esquecer uma dose, deve usá-la o mais rápido possível ou usar a próxima dose de acordo com o esquema de doses. É melhor usar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
Não é recomendado usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Budesonide Easyhaler

Não é recomendado interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler sem consultar o médico. Se o paciente interromper abruptamente o uso deste medicamento, pode ocorrer uma piora dos sintomas da asma.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Instruções para usar o inhalador estão no final da bula.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Frequentemente( podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)
Irritação da garganta, dificuldade para engolir, tosse e infecções fúngicas (candidíase) na boca ou garganta. Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais, não deve interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler. Deve consultar o médico.
É possível reduzir o risco de ocorrerem esses efeitos colaterais enxaguando a boca e a garganta com água ou escovando os dentes após cada dose do medicamento. Não é recomendado engolir a água após o enxague, é melhor cuspí-la.
Menos frequentemente( podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)
Ansiedade, depressão, catarata, visão turva, espasmos musculares e tremores.
Raramente( podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)
Níveis de cortisol muito altos ou muito baixos no sangue. Fraqueza da função adrenal (glândulas localizadas perto dos rins). Erupções cutâneas, coceira, hematomas, rouquidão, ansiedade e nervosismo. Atraso no crescimento em crianças.
Mudanças de comportamento, especialmente em crianças.
Reações alérgicas gravesraramente ocorrem:
Se o paciente apresentar coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço dos olhos, lábios ou garganta, sibilo, pressão arterial baixa ou choque, logo após usar a dose do medicamento, deve:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• informar o médico imediatamente.

Falta de ar logo após usar o medicamento:
Raramente, os medicamentos inalatórios podem causar um aumento do sibilo e falta de ar (constrição dos brônquios), logo após o uso do medicamento. Nesse caso, o paciente deve:

• interromper o uso do medicamento Budesonide Easyhaler
• usar um medicamento de ação rápida para dilatar os brônquios
• informar o médico imediatamente.

Muito raramente(podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas)
Glaucoma. Redução da densidade mineral óssea (fraqueza dos ossos).
Desconhecido( a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) :
Problemas para dormir, agressividade, hiperatividade psicomotora (dificuldade para ficar parado) e irritabilidade. A ocorrência desses efeitos colaterais é muito mais provável em crianças.
Se o paciente achar que apresentou algum desses efeitos colaterais raros ou estiver preocupado com a possibilidade de ocorrerem, deve falar com o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Budesonide Easyhaler

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Antes do primeiro uso: armazenar em um saco fechado.
Após a abertura do saco: armazenar em temperatura abaixo de 30 °C, proteger da umidade. É recomendado armazenar o inhalador Easyhaler na embalagem protetora.
O inhalador Budesonide Easyhaler pode ser usado por até 6 meses após a abertura do saco.
Para lembrar a data de abertura do saco, é recomendado anotá-la. __________
Se o medicamento Budesonide Easyhaler for danificado, é necessário substituí-lo por um novo.
Não é recomendado usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: "EXP".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É recomendado perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Budesonide Easyhaler

• O princípio ativo do medicamento é a budesonida.
• O outro componente do medicamento é a lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Budesonide Easyhaler e o que contém a embalagem

Pó branco ou quase branco.
Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 100 microgramas/dose

• 200 doses + embalagem protetora para o inalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 200 microgramas/dose

• 120 doses
• 200 doses + embalagem protetora para o inalador
• 200 doses
• 2 x 200 doses
• 600 doses (3 x 200 doses)

Inalador de pó Budesonide Easyhaler, 400 microgramas/dose

• 100 doses + embalagem protetora para o inalador
• 100 doses
• 2 x 100 doses

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, é recomendado entrar em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Hungria, Alemanha
Budesonide Easyhaler
Espanha
Budesonida Easyhaler
Bélgica, Polônia
Budesonide Easyhaler
Eslovênia Budesonide Orion Easyhaler
Países Baixos
Budesonide Orion Easyhaler
Reino Unido
Easyhaler Budesonide
Noruega, Suécia, Dinamarca, República Tcheca, Eslováquia, Áustria,
Estônia, Lituânia, Letônia, Malta
Giona Easyhaler
Data da última atualização da bula:08.06.2021
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste medicamento estão disponíveis após digitalizar o código QR (localizado na embalagem externa e na etiqueta do inalador) usando um smartphone.
As mesmas informações também estão disponíveis no site: www.oeh.fi/bupl
Código QR para o site www.oeh.fi/bupl

Como usar o inalador Easyhaler

Informações sobre o inalador Easyhaler

O inalador do medicamento Budesonide Easyhaler pode ser diferente dos inaladores usados pelo paciente anteriormente. Por isso, é muito importante usá-lo corretamente, pois o uso inadequado pode resultar em que o paciente não receba a quantidade adequada do medicamento. Isso pode levar a uma piora do estado do paciente ou a uma falta de tratamento adequado da asma.
O médico, enfermeiro ou farmacêutico mostrará ao paciente como usar o inalador corretamente.
O paciente deve se certificar de que entendeu como usar o inalador corretamente. Em caso de dúvidas, é recomendado entrar em contato com o médico, enfermeiro ou farmacêutico. Assim como com todos os inaladores, os cuidadores devem se certificar de que as crianças para quem o medicamento Budesonide Easyhaler foi prescrito usem a técnica de inalação correta, como descrito abaixo. Também é possível usar um vídeo instrutivo no endereço: www.oeh.fi/bupl

Uso do inalador Easyhaler pela primeira vez

O inalador Easyhaler é fornecido em um saco de folha. Não é recomendado abrir o saco até começar a usar o medicamento, pois isso ajuda a manter o pó seco no inalador. Se o paciente estiver pronto para começar o tratamento, deve abrir o saco e anotar a data de abertura, por exemplo, em um calendário. O inalador pode ser usado por até 6 meses após a retirada do saco de folha.

CÓMO USAR O INALADOR

Passo 1: AGITAR Remover a tampa do bocal. Segurando o inalador na vertical, agite-o para cima e para baixo de 3 a 5 vezes.

AGITAR DE 3 A 5 VEZES

Informações importantes para lembrar É importante manter o inalador na vertical. Se o inalador for acionado acidentalmente durante o agitar, é necessário remover o pó do bocal de acordo com as instruções abaixo.

Passo 2: ACIONAR Segure o inalador na vertical, segurando-o com o dedo indicador e o polegar. Pressione o inalador até ouvir um clique, então solte a pressão no inalador até ouvir outro clique. Isso liberará a dose do medicamento. É possível acionar o inalador apenas uma vez.

ACIONAR 1 VEZ

Informações importantes para lembrar O inalador não acionará se a tampa do bocal não for removida. É possível acionar o inalador apenas uma vez. Se o inalador for acionado mais de uma vez, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo. Para liberar a dose do medicamento, pressione o inalador antes de inspirar, mas não ao mesmo tempo. Ao pressionar e inspirar a dose do medicamento, mantenha o inalador na vertical, o que evitará que o pó caia do canal de inalação antes de inspirar.

Se for necessário fazer uma inalação adicional, repita os passos descritos nos pontos 1-3 "Agitar-Acionar-Inalar".

Ao terminar de usar o inalador:

• Coloque a tampa do bocal para evitar o acionamento acidental do inalador.
• Enxágue a boca e a garganta com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes. Isso ajudará a reduzir o risco de infecções fúngicas (candidíase) e rouquidão.

Passo 3: INALAR Segure o inalador na vertical. Respire normalmente. Coloque o bocal na boca, entre os dentes, e feche bem a boca em torno do bocal. Faça uma inspiração forte e profunda. Remova o inalador da boca, prenda a respiração por pelo menos 5 segundos, então respire normalmente.

INALAR

Informações importantes para lembrar É importante garantir que o bocal todo esteja na boca. É importante garantir que a boca esteja fechada bem em torno do bocal. Não é recomendado expirar para dentro do inalador. Isso é importante: pode bloquear o inalador. Se o paciente expirar para dentro do inalador, é necessário remover o pó do bocal, ver abaixo.

Como remover o pó do bocal Se o inalador for acionado acidentalmente ou se for acionado mais de uma vez, ou se o paciente expirar para dentro do inalador, é necessário remover o pó do bocal: Bata levemente o bocal na mesa ou na mão para remover o pó. Em seguida, comece novamente a partir do passo "Agitar-Acionar-Inalar".

Limpeza do inalador Easyhaler

É importante manter o inalador seco e limpo. Se necessário, o bocal do inalador pode ser limpo com um pano seco ou um lenço. Não é recomendado usar água. O pó no inalador Easyhaler é sensível à umidade.

Uso do inalador Easyhaler na embalagem protetora O inalador pode ser usado na embalagem protetora, o que ajudará a prolongar a vida útil do produto. Antes de colocar o inalador na embalagem protetora, é importante garantir que a tampa do bocal esteja fechada, o que evitará o acionamento acidental do inalador. É possível usar o inalador sem removê-lo da embalagem protetora. Use de acordo com as instruções acima, 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar. Lembre-se de: Manter o inalador na vertical durante o acionamento e a inalação. Colocar a tampa do bocal após usar o inalador, para evitar o acionamento acidental.

Troca para um novo inalador Easyhaler O inalador é equipado com um contador de doses, que indica o número de doses restantes. O contador gira a cada 5 acionamentos. Quando o contador de doses mudar para vermelho, isso significa que restam 20 doses. Se o paciente não tiver um novo inalador Easyhaler, deve entrar em contato com o médico para obter uma nova prescrição. Quando o contador de doses indicar 0, é necessário trocar o inalador Easyhaler. Se o paciente estiver usando a embalagem protetora, deve guardá-la e colocar o novo inalador nela.

Lembre-se

• 1. Agitar, 2. Acionar, 3. Inalar.
• Ao terminar de usar o inalador, enxágue a boca com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes.
• Não é recomendado molhar o inalador, é importante protegê-lo da umidade .

Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.