Bronchipret Forte

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM

Bula incluída na embalagem: Informação para o paciente

Bronchipret Forte
(490 mg + 49 mg)/ml
solução oral
Extrato fluido de Thymi herbae + Extrato fluido de Hederae helicis folii

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de iniciar o tratamento com o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver: ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Bronchipret Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bronchipret Forte
• 3. Como utilizar o medicamento Bronchipret Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bronchipret Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bronchipret Forte e para que é utilizado

Medicamento de origem vegetal utilizado como expectorante em caso de tosse produtiva (com muco).
O medicamento Bronchipret Forte é indicado para uso em adultos e jovens a partir de 12 anos.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bronchipret Forte

Quando não utilizar o medicamento Bronchipret Forte:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas, outras espécies de plantas da família Lamiaceae e (ou) Araliaceae ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• O medicamento Bronchipret Forte não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bronchipret Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
e se:

• os sintomas persistirem por mais de 7 dias
• os sintomas piorarem durante o tratamento com o medicamento
• ocorrer falta de ar, febre ou muco purulento ou sangrento
• o paciente tiver sido diagnosticado com gastrite ou úlcera gástrica e duodenal.

Crianças e jovens

O medicamento não é destinado a crianças de 2 a 12 anos, pois outras formas farmacêuticas e (ou) forças podem ser mais adequadas para essa faixa etária de pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Bronchipret Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não foram realizados estudos sobre a interação com outros medicamentos. Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida. Devido à falta de dados suficientes, o uso do medicamento Bronchipret Forte durante a gravidez não é recomendado.
Não se sabe se as substâncias ativas ou metabólitos do medicamento Bronchipret Forte passam para o leite materno. Não se pode excluir o risco para o recém-nascido e (ou) lactente amamentado.
O medicamento Bronchipret Forte não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento Bronchipret Forte contém até 15% m/m, o que corresponde a até 21% v/v de etanol (álcool)

Este medicamento contém cerca de 310 mg de álcool (etanol) em cada 1,85 ml (dose única), o que é equivalente a 168 mg/ml (15% m/m). A quantidade contida em 1,85 ml deste medicamento corresponde a menos de 8 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool contida neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento Bronchipret Forte contém maltitol líquido (contém sorbitol (E420))

Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Este medicamento contém 34,20 mg de sorbitol em 1,85 ml (dose única), o que corresponde a 18,5 mg/ml.

3. Como utilizar o medicamento Bronchipret Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e jovens a partir de 12 anos: 1,85 ml três vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 5,55 ml.
Utilizando a dosagem anexa, o medicamento Bronchipret Forte deve ser tomado 3 vezes ao dia. O medicamento Bronchipret Forte deve ser engolido em forma não diluída. Após a ingestão do medicamento, deve beber uma pequena quantidade de líquido (preferencialmente água). Antes de cada uso, a garrafa deve ser bem agitada.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias de tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Devido à falta de dados suficientes, a dose recomendada para pacientes com disfunção renal ou hepática não foi estabelecida.
O medicamento não é destinado a crianças de 2 a 12 anos, pois outras formas farmacêuticas e (ou) forças podem ser mais adequadas para essa faixa etária de pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bronchipret Forte

Em caso de overdose, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bronchipret Forte, deve informar o médico. O médico pode decidir sobre as medidas necessárias.

Omissão da dose do medicamento Bronchipret Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar tomando o medicamento Bronchipret Forte de acordo com a prescrição do médico ou de acordo com a bula incluída na embalagem.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Hipersensibilidade e (ou) reações alérgicas, como falta de ar, urticária, edema facial, bucal e (ou) faríngeo, reação anafilática.
Em caso de primeiros sintomas de hipersensibilidade e (ou) reação alérgica, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e procurar orientação médica imediatamente.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
Distúrbios gastrointestinais, como cãibras, náuseas, vômitos, diarreia.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):
Hipersensibilidade e (ou) reações alérgicas com erupções cutâneas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados para o responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bronchipret Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após "EXP".
O prazo de validade indica o último dia do mês dado.
O produto farmacêutico fechado não requer condições de armazenamento especiais.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Após a primeira abertura: Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bronchipret Forte

As substâncias ativas em 1 ml (que corresponde a 1,09 g) da solução são:
490 mg de extrato fluido de Thymus vulgaris L. e (ou) Thymus zygis L., herba ou mistura deles (1:2-2,5);
solvente de extração: solução de amônia 10% m/m / glicerol 85% m/m / etanol 90% v/v / água purificada (1/20/70/109).
49 mg de extrato fluido de Hedera helix L., folium (folha de hera) (1:1);
solvente de extração: etanol 70% v/v.
Outros componentes: etanol 96%; hidroxipropilbetadex; levomentol; maltitol líquido (contém sorbitol (E420)); água purificada.
O medicamento contém até 15% m/m, o que corresponde a até 21% v/v de etanol.

Como é o medicamento Bronchipret Forte e o que contém a embalagem

O medicamento Bronchipret Forte é um líquido marrom, transparente. Durante o armazenamento, pode ocorrer uma ligeira turbidez e (ou) precipitação, que se dissolve novamente.
O medicamento Bronchipret Forte está disponível em garrafas de vidro marrom equipadas com um dispositivo de dosagem (LDPE), tampa (PP) com segurança contra manipulação (HDPE) e dosagem (PP) com escala para dose única: 1,85 ml.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
50 ml solução oral
100 ml solução oral
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: [email protected]

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável:

Bionorica Polska Sp z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Varsóvia
Polônia
Tel /Fax: +48 22 886 46 06
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

ÁUSTRIA:
Bronchipret Duo Hustenlöser Lösung zum Einnehmen
BULGÁRIA:
Bronchipret solução oral
CROÁCIA:
Bronchipret forte solução oral
ESTÔNIA:
Bronchipret Comp
FRANÇA:
Brolion
GRÉCIA:
Bronchipret forte
ESPANHA:
Bronchiclear solução oral
ALEMANHA:
Bronchipret Tropfen TE
LUXEMBURGO:
Bronchipret Tropfen TE
LETÔNIA:
Bronchipret solução para uso interno
LITUÂNIA:
Bronchipret TI intens solução oral
POLÔNIA:
Bronchipret Forte
REPÚBLICA TCHCA:
Bronchipret tymián e břečťan
ROMÊNIA:
Bronchipret forte solução oral
ESLOVÁQUIA:
Bronchipret com tymián e břečťan solução oral
SUÉCIA:
Mucofyl forte
HUNGRIA:
Bronchipret solução oral
ITÁLIA:
Bronchiclear

Data da última atualização da bula: