Boostrix Polio

Folheto informativo para o utilizador

Boostrix Polio, Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada) e poliomielite (inativada), adsorvida, com teor reduzido de antígenos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina Boostrix Polio e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina Boostrix Polio
• 3. Como administrar a vacina Boostrix Polio
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar a vacina Boostrix Polio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é a vacina Boostrix Polio e para que é utilizada

A Boostrix Polio é uma vacina utilizada para a vacinação de reforço em crianças a partir de 3 anos, adolescentes e adultos para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, coqueluche (coqueluche) e poliomielite (polio). A vacina provoca a formação de anticorpos no organismo contra essas doenças.

• Difteria:A difteria ataca geralmente as vias respiratórias e, por vezes, a pele. Normalmente, nas vias respiratórias, ocorre uma inflamação e inchaço, o que pode causar dificuldades respiratórias graves e, por vezes, sufocamento. As bactérias da difteria também produzem toxinas (venenos) que podem causar danos aos nervos, doenças cardíacas e até mesmo levar à morte.
• Tétano:As bactérias do tétano entram no organismo humano através de um corte, arranhão ou ferida na pele. Os ferimentos que apresentam maior risco de infecção por tétano são: queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com solo, poeira, fezes de cavalos, lascas de madeira. Essas bactérias produzem toxinas (venenos) que podem causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até mesmo morte. Os espasmos musculares podem ser tão fortes que levam à fratura da coluna vertebral.
• Coqueluche (coqueluche):A coqueluche é uma doença muito contagiosa. A doença ataca as vias respiratórias, causando acessos de tosse graves que podem dificultar a respiração normal. A tosse associada a essa doença é muito característica - diz-se que as pessoas com coqueluche "tossem até sufocar". A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. As bactérias da coqueluche também podem causar infecções de ouvido, pneumonia, que pode durar muito tempo, infecção pulmonar, convulsões, danos cerebrais e até mesmo morte.
• Poliomielite (polio):A poliomielite, às vezes simplesmente chamada de polio, é uma infecção viral que se caracteriza por muitos sintomas. Frequentemente, é uma doença leve, mas em algumas pessoas pode causar danos permanentes e até mesmo morte. Na forma mais grave da doença, ocorre paralisia muscular (os músculos não conseguem realizar suas funções), o que pode ser paralisia muscular respiratória ou muscular que impede a locomoção. Os membros afetados por essa doença podem ficar deformados e dolorosos.

Nenhum dos componentes da vacina pode causar difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite.
A administração da vacina Boostrix Polio durante a gravidez ajuda a proteger o bebê contra a coqueluche durante os primeiros meses de vida, antes de receber a vacinação primária.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina Boostrix Polio

Quando não administrar a vacina Boostrix Polio:

• se já ocorreu uma reação alérgica (de hipersensibilidade) à Boostrix Polio ou a qualquer componente desta vacina (listado no ponto 6), bem como à neomicina, polimixina (antibióticos) ou formaldeído. Os sintomas de hipersensibilidade incluem: erupção cutânea pruriginosa, dificuldade respiratória, inchaço facial ou lingual.
• se já ocorreu uma reação alérgica a qualquer vacina contra a difteria, tétano, coqueluche (coqueluche) ou poliomielite.
• se ocorreu qualquer distúrbio do sistema nervoso nos 7 dias seguintes à administração anterior da vacina contra a coqueluche (coqueluche).
• se, após vacinações anteriores contra a difteria ou tétano, ocorreu uma redução temporária do número de plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas) ou distúrbios cerebrais e neurológicos.
• se ocorrer febre alta (acima de 38,0 ° C). Uma infecção leve, como um resfriado, não deve ser uma contraindicação para a vacinação, mas é necessário informar o médico sobre isso.

Precauções e advertências

Antes de receber a vacina Boostrix Polio, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se já ocorreram problemas de saúde após a administração da vacina Boostrix Polio ou de outra vacina contra a coqueluche (coqueluche), e, em particular:
• Febre alta (acima de 40 ° C) nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Choque ou estado semelhante ao choque nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Choro contínuo por pelo menos 3 horas nas 48 horas seguintes à administração da vacina
• Convulsões ou acessos convulsivos com ou sem febre nas 3 dias seguintes à administração da vacina
• se a criança tem uma doença cerebral não diagnosticada ou em progressão, ou epilepsia não controlada. A vacina deve ser administrada após o controle da doença
• se ocorrer sangramento ou hematoma fácil
• se ocorrer tendência a convulsões febrís ou se já ocorreram convulsões na família
• se ocorrer imunodeficiência prolongada (incluindo infecção por HIV). Nesses casos, a vacina Boostrix Polio pode ser administrada, mas os pacientes vacinados podem não obter proteção tão boa contra as infecções quanto as pessoas com sistema imunológico normal.

Após ou mesmo antes da administração de qualquer vacina injetável, pode ocorrer síncope (especialmente em adolescentes). Nesse caso, é necessário informar o médico ou enfermeira se o paciente já teve síncope durante a administração de uma injeção.
Assim como qualquer vacina, pode não ocorrer uma resposta imunológica protetora em todas as pessoas vacinadas.

Boostrix Polio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, e sobre as vacinas que recebeu recentemente.
A vacina Boostrix Polio pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas.
Cada vacina será administrada em um local diferente.
A vacina Boostrix Polio pode não funcionar corretamente se for administrada ao mesmo tempo que medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Não se sabe se a Boostrix Polio passa para o leite materno. O médico discutirá com a paciente os possíveis riscos e benefícios da administração da vacina Boostrix Polio durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que a vacina Boostrix Polio afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Boostrix Polio contém neomicina e polimixina

A vacina Boostrix Polio contém neomicina e polimixina (antibióticos). Deve informar o médico se já ocorreram reações alérgicas (de hipersensibilidade) a essas substâncias.

Boostrix Polio contém ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sódio e potássio

A Boostrix Polio contém ácido para-aminobenzoico. Pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
A vacina contém 0,0298 microgramas de fenilalanina por dose. A fenilalanina pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo porque o organismo não a elimina corretamente.
Esta vacina contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de sódio".
Esta vacina contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, a vacina é considerada "livre de potássio".

3. Como administrar a vacina Boostrix Polio

• A vacina Boostrix Polio será administrada por injeção intramuscular.
• Em nenhum caso a vacina deve ser administrada intravenosa.
• O paciente receberá uma dose única da vacina.
• O médico determinará se o paciente já foi vacinado contra a difteria, tétano, coqueluche e/ou poliomielite.
• A vacina Boostrix Polio pode ser administrada se houver suspeita de infecção por tétano devido a um ferimento. O médico também tomará outras medidas, como

tratamento da ferida e/ou administração de antitoxina contra o tétano para reduzir o risco de ocorrer a doença.

• O médico informará se for necessário administrar uma segunda dose da vacina.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, esta vacina pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Assim como em todas as vacinas injetáveis, existe um risco muito pequeno (até 1 em 10.000 doses da vacina) de ocorrência de reações alérgicas (anafiláticas e anafilactoides). Essa condição pode ser reconhecida com base nos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea, que pode ser pruriginosa ou vesiculosa,
• Inchaço ao redor dos olhos e face,
• Dificuldade respiratória e deglutição,
• Queda súbita da pressão arterial e perda de consciência.Essas reações ocorrem geralmente antes de deixar o consultório do médico. No entanto, em todos esses casos, é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos indesejados que ocorreram em estudos clínicos em crianças de 4 a 8 anos:
Muito frequentes(podem ocorrer mais de 1 em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, sonolência.
Frequentes(podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5 °C (incluindo febre superior a 39 °C), hematoma, coceira e nódulo duro no local da injeção, inchaço generalizado do membro no qual a vacina foi administrada, perda de apetite, irritabilidade, dor de cabeça.
Pouco frequentes(podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguinais (linfadenopatia), problemas para dormir, apatia, secura da garganta, fadiga.
Administração concomitante com a vacina contra o sarampo, caxumba e rubéola (MMR) ou sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) em crianças de 3 a 6 anos
Nos estudos em que a vacina Boostrix Polio foi administrada ao mesmo tempo que a vacina MMR ou MMRV, foram relatados frequentemente erupção cutânea e infecção das vias respiratórias superiores (incluindo corrimento nasal e dor de garganta). Febre, irritabilidade, fadiga, perda de apetite e distúrbios gastrointestinais (incluindo diarreia e vômitos) foram relatados com maior frequência (muito frequentes) do que nos estudos em que apenas a vacina Boostrix Polio foi administrada.
Efeitos indesejados que ocorreram em estudos clínicos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 10 anos:
Muito frequentes(podem ocorrer mais de 1 em 10 doses da vacina): dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, fadiga, dor de cabeça.
Frequentes(podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina): febre igual ou superior a 37,5 °C, hematoma, coceira, nódulo duro, sensação de calor, formigamento no local da injeção, dor abdominal, náuseas, vômitos.
Pouco frequentes(podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): febre superior a 39 °C, inchaço generalizado do membro no qual a vacina foi administrada, calafrios, dor, tontura, dor nas articulações e dor muscular, coceira, herpes labial, inchaço dos gânglios linfáticos do pescoço, axilas ou inguinais (linfadenopatia), perda de apetite, formigamento ou dormência das mãos ou pés (parestesia), sonolência, asma.
Os seguintes efeitos indesejados ocorreram após a administração da vacina Boostrix Polio e não são específicos de nenhum grupo etário: síncope ou períodos de perda de consciência ou falta de consciência, inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), convulsões (com ou sem febre), vesículas (urticária), fraqueza incomum (astenia).
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejados em estudos clínicos de outra vacina contra a difteria, tétano e coqueluche (acelular) de teor reduzido de antígenos da GlaxoSmithKline Biologicals (Boostrix):
Efeitos indesejados que ocorreram em estudos clínicos em crianças de 4 a 8 anos:
Pouco frequentes(podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): distúrbios da atenção, secreção e coceira ocular, supuração das pálpebras (conjuntivite), dor.
Efeitos indesejados que ocorreram em estudos clínicos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 10 anos:
Muito frequentes(podem ocorrer mais de 1 em 10 doses da vacina): mal-estar geral.
Frequentes(podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina): nódulo duro ou abscesso no local da injeção.
Pouco frequentes(podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina): infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e dificuldade para engolir (faringite), síncope, tosse, diarreia, suor excessivo, erupção cutânea, rigidez articular, rigidez muscular, sintomas gripais, como febre, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e calafrios.
Após a administração de vacinas contra o tétano, foram relatados, muito raramente (até 1 em 10.000 doses da vacina), casos de neurite transitória, causando dor, fraqueza e paralisia de membros, frequentemente afetando também o tórax e a face (síndrome de Guillain-Barré).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar a vacina Boostrix Polio

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar esta vacina após o vencimento da data de validade impressa na embalagem cartonada e na etiqueta da seringa pré-cheia após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar. O congelamento destrói a vacina.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a vacina Boostrix Polio

• Os componentes ativos da vacina são:

Toxóide diftérico
não menos de 2 unidades internacionais (UI) (2,5 Lf)
Toxóide tetânico
não menos de 20 unidades internacionais (UI) (5 Lf)
Antígenos Bordetella pertussis
Toxóide coqueluchoso
8 microgramas
Hemaglutinina filamentosa
8 microgramas
Pertactina
2,5 microgramas
Polióviro inativado
tipo 1 (cepa Mahoney)
40 unidades de antígeno D
tipo 2 (cepa MEF-1)
8 unidades de antígeno D
tipo 3 (cepa Saukett)
32 unidades de antígeno D
adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH))
0,3 miligrama de Al
e em fosfato de alumínio (AlPO)
0,2 miligrama de Al
produzido em cultura de células VERO
O hidróxido de alumínio e o fosfato de alumínio atuam como adjuvantes nesta vacina. Adjuvantes são substâncias que fazem parte de algumas vacinas, com a função de acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação protetora da vacina.

• Os outros componentes da vacina Boostrix Polio são: Meio 199 (contendo aminoácidos (incluindo fenilalanina), sais minerais (incluindo sódio e potássio), vitaminas (incluindo ácido para-aminobenzoico) e outras substâncias), cloreto de sódio, água para injeção.

Como é a vacina Boostrix Polio e o que contém a embalagem

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia.
A Boostrix Polio é um líquido branco, ligeiramente leitoso, em seringa pré-cheia (0,5 ml).
A vacina Boostrix Polio está disponível em seringas pré-cheias de dose única,
em embalagens de 1 ou 10 unidades, com agulhas ou sem agulhas.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Bélgica

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Boostrix Polio:Áustria, Bélgica, Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, Grécia, Espanha, Holanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Suécia, Hungria
Boostrix Tetra:França
IPV-Boostrix:Irlanda, Malta
Polio Boostrix:Itália
Boostrix IPV:Romênia
Data da última atualização do folheto:04/2023

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Antes da administração, a vacina deve atingir a temperatura ambiente. A seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente para obter uma suspensão homogênea e turva, branca.
Antes da administração, a vacina deve ser avaliada visualmente para detectar a presença de qualquer partícula estranha e/ou alteração da aparência física da vacina. Se ocorrerem, a vacina não deve ser administrada.
Instruções para a seringa pré-cheia

Deve segurar a seringa pré-cheia pelo
corpo, e não pelo êmbolo.
Deve remover a tampa da seringa pré-cheia
girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Adaptador
tipo Luer Lock
Êmbolo
Corpo
Tampa
Deve fixar a agulha à seringa pré-cheia
conectando o bico da agulha ao adaptador Luer Lock (inglês: Luer Lock Adaptor, LLA) e girando-o um quarto de volta no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir o bloqueio da agulha.
Não se deve retirar o êmbolo do corpo da seringa pré-cheia. Se isso ocorrer, a vacina não deve ser administrada.

Tampa da agulha
Remoção
Todos os resíduos não utilizados do produto farmacêutico ou seus resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.