Bisoratio Asa

Folheto informativo para o doente:

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras

Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras

Bisoprolol fumarato + Ácido acetilsalicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisoratio ASA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio ASA
• 3. Como tomar o medicamento Bisoratio ASA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisoratio ASA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoratio ASA e para que é utilizado

O medicamento Bisoratio ASA em forma de cápsulas contém duas substâncias ativas, bisoprolol fumarato e ácido acetilsalicílico.
O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. O medicamento actua influenciando a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração e reduzindo a pressão arterial.
O ácido acetilsalicílico é um medicamento antiplaquetário que impede a formação de coágulos sanguíneos.
O ácido acetilsalicílico também é conhecido como aspirina.
O medicamento Bisoratio ASA em forma de cápsulas é utilizado para tratar a hipertensão arterial ou para prevenir a ocorrência de doenças cardíacas, como o infarto do miocárdio ou o acidente vascular cerebral, em doentes que já foram tratados com as substâncias ativas individuais deste medicamento.
As cápsulas duras de Bisoratio ASA também podem ser utilizadas para prevenir complicações após certos tipos de operações cardíacas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio ASA

Quando não tomar o medicamento Bisoratio ASA

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou choque cardiogênico que cause dificuldade respiratória e colapso circulatório
• se o doente tiver certos distúrbios graves do ritmo cardíaco, como bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinoatrial ou bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau (sem marca-passo)
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta que cause problemas. Se o doente não tiver certeza se isso se aplica a si, deve perguntar ao médico
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (que pode causar tonturas ao levantar-se)
• se o doente já teve um ataque de asma ou angioedema (inchaço de certas partes do corpo, como a face, lábios, garganta ou língua) após tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• se o doente tiver asma grave ou sibilância
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos dedos das mãos, dedos dos pés, braços e pernas, como a síndrome de Raynaud
• se o doente tiver um tumor adrenal não tratado (feocromocitoma) - um tumor raro da glândula adrenal
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio ácido-básico no organismo (acidose metabólica)
• se o doente tiver ou teve úlceras gástricas ou duodenais (úlceras pépticas), ou sangramento gástrico ou duodenal, ou outros tipos de sangramento, como sangramento cerebral
• se o doente já teve problemas gastrointestinais ou úlceras após tomar ácido acetilsalicílico
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença renal grave
• se o doente já teve um acidente vascular cerebral hemorrágico
• se o doente tiver hemofilia ou hipoprotrombinemia (doenças raras do sangue)
• se o doente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (como a warfarina, heparina ou acenocoumarol)
• se o doente tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença congênita que se caracteriza por uma atividade reduzida da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD))
• se o doente estiver sendo tratado com metotrexato (um medicamento utilizado para tratar a psoríase, artrite reumatoide, doença de Crohn e certos tipos de câncer) em doses maiores que 15 mg por semana
• se o doente tiver ou teve gota
• se a doente estiver amamentando
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado em doses maiores que 100 mg por dia (ver ponto "Gravidez e amamentação")

Deve informar o médico se algum dos estados acima se aplica ao doente.

O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, contém lecitina de soja.

Não deve ser utilizado em caso de alergia à soja ou amendoins.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Bisoratio ASA, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tem dificuldades respiratórias ou asma no histórico familiar. A dose pode ser monitorizada, e qualquer novo sintoma (como tosse, intolerância ao esforço ou dificuldade respiratória) deve ser relatado ao médico.
• o doente tem diabetes (o bisoprolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• o doente não come alimentos sólidos ou segue uma dieta rigorosa (alimentos e líquidos)
• o doente tem problemas cardíacos, como dor no peito e insuficiência cardíaca concomitante
• o doente está sendo tratado por reações de hipersensibilidade (alérgicas), pois o bisoprolol pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas ou agravar a sua gravidade
• o doente tem qualquer distúrbio da condução cardíaca
• o doente tem angina de peito do tipo Prinzmetal, que é um tipo de dor no peito causada pela contracção das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco
• o doente tem problemas de circulação nos braços ou pernas
• o doente está planejando uma anestesia - deve informar o anestesista sobre a ingestão de bisoprolol e ácido acetilsalicílico
• o doente já teve uma úlcera (úlcera péptica) ou distúrbios relacionados com a coagulação do sangue
• o doente tem ou teve psoríase ou erupções cutâneas (psoríase)
• o doente tem um tumor adrenal (feocromocitoma); este medicamento só pode ser utilizado em conjunto com certos medicamentos (chamados alfa-bloqueadores)
• o doente tem distúrbios da função da tireoide, pois este medicamento pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo
• o doente tem doença hepática ou renal leve ou moderada
• o doente tem rinite alérgica ou sinusite
• o doente tem úlcera gástrica ou duodenal
• a doente tem menstruação abundante
• o doente está sendo submetido a uma cirurgia ou extração de dentes
• se o doente estiver desidratado

Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre os estados acima mencionados que se aplicam ao doente.
Existe uma relação potencial entre a ingestão de ácido acetilsalicílico em crianças e a ocorrência da síndrome de Reye. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que pode ser fatal.
Por isso, não se deve utilizar cápsulas que contenham bisoprolol e ácido acetilsalicílico em crianças com menos de 16 anos, a menos que seja explicitamente recomendado pelo médico.
Em geral, os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, devem ser utilizados com cautela em idosos com tendência para efeitos não desejados, como sangramento gástrico. O tratamento deve ser verificado em intervalos regulares de tempo.
Os atletas devem saber que o medicamento contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Bisoratio ASA com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, pode ser tomado com ou sem alimentos; as cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água.
O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, não deve ser tomado por doentes que consomem regularmente grandes quantidades de álcool.
O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, não deve ser tomado por doentes que são alérgicos à soja ou amendoins.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário, pois o risco potencial para o feto não é conhecido. Não se deve utilizar o medicamento Bisoratio ASA se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez.
Se a doente continuar ou iniciar o tratamento com cápsulas de Bisoratio ASA durante a gravidez, após a recomendação do médico, deve utilizar as cápsulas de Bisoratio ASA de acordo com as recomendações do médico e não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez - terceiro trimestre
Não se deve tomar ácido acetilsalicílico em doses maiores que 100 mg por dia se a doente estiver nos três últimos meses de gravidez, pois isso pode prejudicar o feto não nascido ou causar problemas durante o parto. Pode ocorrer problemas renais e cardíacos no feto não nascido. Pode afetar a tendência ao sangramento da doente e do feto, e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
Se a doente tomar ácido acetilsalicílico em doses pequenas (até 100 mg por dia), é necessário um controle muito cuidadoso da gravidez, de acordo com as recomendações do médico.
Gravidez – primeiro e segundo trimestre
Não se deve tomar cápsulas de Bisoratio ASA durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a doente precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o ácido acetilsalicílico for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas renais no feto não nascido, o que pode levar a uma quantidade reduzida de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a doente precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar um controle adicional.
Amamentação
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, mas o ácido acetilsalicílico pode estar presente no leite materno. Por isso, não se recomenda a amamentação durante a utilização deste medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, geralmente não deve perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente se sentir cansado ou tiver tonturas, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Bisoratio ASA

O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
Dose recomendada
A dose usual para um adulto é de uma cápsula por dia, tomada no mesmo horário todos os dias. O médico decidirá a dose adequada para o doente.
O medicamento Bisoratio ASA, cápsulas duras, não é adequado para uso em crianças.

Doentes idosos

Geralmente, não é necessário ajustar a dose. Recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível.

Doentes com distúrbios graves da função renal e hepática

Os doentes não devem tomar este medicamento se tiverem doença renal ou hepática grave.
Em doentes com distúrbios leves ou moderados da função renal ou hepática, deve-se ter cuidado especial.
O tratamento com bisoprolol geralmente é de longa duração. Se o tratamento precisar ser interrompido completamente, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose, pois a interrupção abrupta pode piorar o estado do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio ASA

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve-se consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve-se levar os medicamentos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba exatamente qual medicamento foi tomado pelo doente. Os sintomas prováveis de superdose incluem bradicardia (frequência cardíaca lenta) e/ou hipotensão (pressão arterial baixa), que podem causar tonturas, sensação de desmaio, desorientação, dificuldade respiratória, náuseas ou vômitos. Outros sintomas podem incluir sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos e dor abdominal. A superdose grave pode causar: respiração acelerada (hiperventilação), dificuldade respiratória, hipertermia, suor, agitação, convulsões, alucinações, baixo nível de açúcar no sangue e, consequentemente, perda de consciência ou coma. Os doentes com insuficiência cardíaca podem ser mais sensíveis a esses efeitos.

Omissão da dose do medicamento Bisoratio ASA

Se o doente esquecer de tomar uma cápsula, deve tomá-la assim que se lembrar, dentro de 12 horas. Se mais de 12 horas se passarem, deve esperar até a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisoratio ASA

Não se deve interromper abruptamente o tratamento com as cápsulas de Bisoratio ASA, pois o doente pode se sentir pior e a pressão arterial pode aumentar novamente. Em vez disso, a dose deve ser reduzida gradualmente durante mais de uma ou duas semanas, como recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam raras.

Se o doente notar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Bisoratio ASA e consultar imediatamente o médico:

• Agravamento da insuficiência cardíaca que leva a uma aumento da dificuldade respiratória e/ou retenção de líquidos
• Sangramento anormal, como tosse com expectoração de sangue, vômitos com sangue ou sangue na urina, ou fezes escuras
• Sibilância aguda, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, inchaço das extremidades
• Erupção cutânea ou prurido (especialmente em todo o corpo).

As seguintes definições foram utilizadas para descrever a frequência com que os efeitos não desejados foram observados:
Frequente (afeta 1 a 10 em 100 doentes):

• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• náuseas (enjoo) ou vômitos
• diarreia ou constipação
• aumento do risco de sangramento
• gastrite
• sensação de fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispepsia
• sangramento gastrointestinal leve a moderado; com uso prolongado ou frequente do medicamento, o sangramento pode levar à anemia.

Infrequente (afeta 1 a 10 em 1000 doentes):

• hipotensão
• bradicardia
• sensação de fraqueza
• arritmia
• dificuldade respiratória em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica
• distúrbios do sono
• depressão
• fraqueza muscular, cãibra muscular
• urticária
• rhinite alérgica.

Raro (afeta 1 a 10 em 10 000 doentes):

• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea conhecida como eritema multiforme e suas formas life-threatening: síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell
• sangramento grave no estômago ou intestino e perfuração
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• hepatite, que pode causar dor abdominal, perda de apetite e, sometimes, icterícia com amarelamento da pele ou brancos dos olhos e urina escura
• alterações nos resultados dos exames de sangue (por exemplo, aumento do nível de triglicérides no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas)
• pesadelos, alucinações
• distúrbios da audição
• redução da secreção lacrimal (importante se o doente usar lentes de contato)
• redução da libido
• desmaio
• sangramento nasal, sangramento gengival, vômitos com sangue, sangue nas fezes, aumento do sangramento menstrual
• estreitamento das vias respiratórias que causa dificuldade respiratória ou ataques de asma
• vasculite
• equimoses e petéquias (sangramento subcutâneo)
• nádegas ou nódulos dolorosos nos tornozelos (eritema nodoso).

Muito raro (afeta menos de 1 em 10 000 doentes):

• aparecimento ou agravamento da psoríase ou erupção cutânea psoríase-like
• irritação ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• baixo nível de açúcar no sangue
• doenças hepáticas
• agravamento dos sintomas de alergia alimentar.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

• zumbido nos ouvidos (tinido)
• nível alto de ácido úrico no sangue
• úlcera gástrica ou intestinal e perfuração
• tempo prolongado de sangramento, os sintomas podem persistir por 4-8 dias após a interrupção do uso do ácido acetilsalicílico; existe um risco aumentado de sangramento durante procedimentos cirúrgicos
• retenção de sal e água no organismo
• doenças renais.

Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos sintomas acima.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisoratio ASA

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após:

EXP.O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisoratio ASA cápsulas duras Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras:

Cada cápsula contém 5 mg de bisoprolol fumarato e 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras:
Cada cápsula contém 10 mg de bisoprolol fumarato e 75 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: amido de milho, ácido esteárico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina, goma xantana.
Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Bisoratio ASA e o que contém a embalagem

Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras: Cápsula branca com impressão 5/75.
Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras: Cápsula branca com impressão 10/75.
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, cápsulas duras e Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, cápsulas duras, são fornecidos em embalagens contendo 14, 28, 30 ou 90 cápsulas.
As cápsulas são embaladas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A,
14 km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grécia
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemanha
Inpharmasci
Zone Industrielle No. 2, 1 rue Nungesser
59121 Prouvy
França

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Comunidade Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:março de 2025.