Amicacina
O princípio ativo do medicamento Biodacyna é a amicacina, um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos com ação bactericida.
O medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo de infecções graves causadas por bactérias sensíveis à amicacina (incluindo resistentes a outros antibióticos aminoglicosídeos), tais como:
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reações adversas graves após esses antibióticos - pode ocorrer sensibilidade cruzada a medicamentos deste grupo.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biodacyna, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com cautela em recém-nascidos prematuros e em neonatos devido à imaturidade renal desses doentes, o que prolonga o período de meia-vida dos medicamentos deste grupo no soro.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
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Se a paciente está grávida ou a amamentar, supõe que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Biodacyna durante a gravidez é permitida apenas quando é absolutamente necessário para a mãe, e a administração de um medicamento alternativo mais seguro é impossível ou contraindicada.
A amicacina atravessa rapidamente a barreira placentária para a circulação fetal e para o líquido amniótico e pode causar lesões no feto.
Amamentação
Deve evitar a administração do medicamento em mulheres que amamentam. Se for absolutamente necessário administrar amicacina à mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou terminar o tratamento.
Não foi determinado o efeito da amicacina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, mas os sintomas da doença e o estado do doente podem impedir a realização dessas atividades.
O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e espasmo bronquial.
O medicamento Biodacyna, 125 mg/ml, contém 3,73 mg (0,16 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml. Isso corresponde a 0,19% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima do medicamento (1,5 g de amicacina, ou seja, 12 ml de solução) contém 44,76 mg (1,95 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,24% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sódio está presente em 6 ml do produto Biodacyna, 125 mg/ml.
O medicamento Biodacyna, 250 mg/ml, contém 7,49 mg (0,32 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 ml. Isso corresponde a 0,38% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
A dose diária máxima do medicamento (1,5 g de amicacina, ou seja, 6 ml de solução) contém 44,94 mg (1,95 mmol) de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
1 mmol (23 mg) de sódio está presente em 3 ml do produto Biodacyna, 250 mg/ml.
O medicamento pode ser diluído - ver "Instruções para a preparação do medicamento para administração".
O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto informativo do medicamento diluente utilizado.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Biodacyna é administrado por injeção intramuscular ou por infusão intravenosa (em gotejamento).
A dose e a forma de administração são determinadas pelo médico com base no peso do doente.
Após a administração da dose recomendada, no caso de infecções não complicadas e cepas sensíveis, a resposta do organismo ao tratamento deve ocorrer dentro de 24 a 48 horas.
Se dentro de três a cinco dias não ocorrer resposta ao tratamento, o médico pode considerar a administração de um tratamento alternativo.
As instruções detalhadas sobre a dose e a forma de administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".
Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biodacyna, deve informar o médico. O médico decidirá sobre a administração de cálcio (por exemplo, em forma de gluconato ou lactobionato em solução a 10-20%), para prevenir a bloqueio neuromuscular, a utilização de hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltrção arterial-venosa contínua. Em recém-nascidos e lactentes, pode ser necessário realizar uma transfusão de troca.
Se o doente suspeitar que omitiu a administração de uma dose do medicamento Biodacyna, deve informar o médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Durante a administração do medicamento Biodacyna, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
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deve informar imediatamente o médico,pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Biodacyna e realizar um tratamento adicional.
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):
Frequência desconhecida de efeitos não desejados(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
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Conservar a uma temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
A solução diluída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
O medicamento tem a forma de solução aquosa incolor ou ligeiramente amarelada.
O pacote individual contém 1 ampola.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01
Data da última atualização do folheto:abril de 2023
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O médico deve recomendar a realização de exames da função renal por meio da determinação da creatinina no soro ou cálculo da depuração da creatinina endógena. O valor da concentração de ureia no sangue (BUN) é menos confiável neste caso.
Deve realizar uma nova avaliação da função renal periodicamente durante o tratamento.
Se possível, deve determinar a concentração de amicacina no soro para obter o nível adequado, não excedendo os valores máximos. Recomenda-se que, durante o tratamento, sejam determinadas periodicamente as concentrações máximas e mínimas no soro, logo antes da administração da próxima dose.
Conteúdo total de amicacina na ampola | Concentração da solução de amicacina | Volume da solução na ampola |
250 mg | 125 mg/ml | 2 ml |
500 mg | 250 mg/ml | 2 ml |
1 g | 250 mg/ml | 4 ml |
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Deve evitar a ocorrência de uma concentração máxima (30-90 minutos após a injeção) superior a 35 µg/ml e uma concentração mínima (logo antes da administração da próxima dose) superior a 10 µg/ml. Deve ajustar a dose adequadamente. Em doentes com função renal normal, o medicamento pode ser administrado uma vez ao dia; a concentração máxima no soro pode exceder 35 µg/ml.
O tratamento geralmente dura 7 a 10 dias. A dose diária total de amicacina para todas as vias de administração é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal por dia e não deve ser excedida. A falta de resposta ao tratamento pode estar relacionada com a resistência do microrganismo ou a necessidade de drenagem cirúrgica dos focos de infecção.
Em infecções graves e complicadas, quando o tratamento é mais longo do que 10 dias, deve reavaliar a necessidade de administração de sulfato de amicacina por injeção; se decidir continuar o tratamento, deve controlar a função renal, a audição e a concentração de amicacina no soro.
Não foi determinada a segurança da administração de amicacina por um período superior a 14 dias.
A dose recomendada para recém-nascidos prematuros é de 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
A dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal, seguida de 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
A dose recomendada para administração intramuscular ou intravenosa (infusão lenta) em crianças com função renal normal é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal por dia, administrada uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Durante o tratamento de endocardite e em doentes com neutropenia febril, o medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, devido à falta de dados que comprovem a eficácia da administração uma vez ao dia.
A dose recomendada para administração intramuscular ou intravenosa para adultos e jovens com função renal normal (depuração da creatinina > 50 ml/min) é de 15 mg/kg de peso corporal por dia e pode ser administrada em uma dose única diária ou em duas doses iguais divididas, de 7,5 mg/kg de peso corporal, administradas a cada 12 horas. Não deve exceder a dose diária total de 1,5 g.
Durante o tratamento de endocardite e em doentes com neutropenia febril, o medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, devido à falta de dados que comprovem a eficácia da administração uma vez ao dia.
A amicacina é eliminada pelos rins. Se possível, deve determinar a função renal e ajustar a dose, como descrito no ponto relativo à dose em doentes com distúrbios da função renal.
Infecções que ameaçam a vida e (ou) infecções causadas por Pseudomonas
A dose para adultos pode ser aumentada para 500 mg a cada 8 horas, mas não deve exceder 1,5 g/dia e não deve ser administrada por mais de 10 dias.
Não deve exceder a dose máxima total para adultos, que é de 15 g.
Infecções do trato urinário (outros que não os causados por Pseudomonas)
Administra 7,5 mg/kg de peso corporal por dia em duas doses iguais divididas (correspondendo a 250 mg duas vezes ao dia em adultos). Como a atividade da amicacina aumenta com o pH, podem ser administrados concomitantemente agentes alcalinizantes.
Em doentes com distúrbios da função renal, quando a depuração da creatinina é inferior a 50 ml/min, não é recomendada a administração da dose diária total de amicacina em uma única dose, pois o doente estará exposto por um longo período a uma concentração mínima elevada. Deve consultar as informações abaixo sobre o ajuste da dose em doentes com distúrbios da função renal.
Em doentes com distúrbios da função renal que recebem normalmente a amicacina duas ou três vezes ao dia, deve, se possível, monitorar a concentração de amicacina no soro por meio de métodos adequados de determinação.
Em doentes com distúrbios da função renal, pode ajustar a dose administrando a dose habitual com menos frequência ou administrando uma dose reduzida sem alterar os intervalos entre as doses. Ambos os métodos são baseados nos valores da depuração da creatinina ou da concentração de creatinina no soro, pois esses valores correlacionam com os períodos de meia-vida dos aminoglicosídeos em doentes com função renal reduzida.
Ao utilizar esses esquemas de dose, deve observar atentamente o estado clínico do doente e controlar os parâmetros laboratoriais, e, se necessário, modificar o esquema de dose, considerando a diálise realizada.
Doses habituais administradas com menos frequência
Se a depuração da creatinina não for conhecida e o estado do doente for estável, os intervalos (em horas) entre as doses habituais únicas (ou seja, correspondendo à dose habitual de 7,5 mg/kg de peso corporal administrada duas vezes ao dia em doentes com função renal normal) podem ser calculados multiplicando a concentração de creatinina no soro do doente (em mg/100 ml) por nove; ou seja, se a concentração de creatinina no soro for de 2 mg/100 ml, a dose habitual única (7,5 mg/kg de peso corporal) deve ser administrada a cada 18 horas.
Intervalo entre as doses de amicacina de 7,5 mg/kg de peso corporal, com base na concentração de creatinina no soro.
Concentração de creatinina
no soro
[mg/100 ml] 1,5
Intervalo entre as doses
(administração i.m.)
[horas]
Doses reduzidas administradas com intervalos habituais
Se a função renal estiver alterada e for indicada a administração de sulfato de amicacina por injeção, com intervalos habituais, a dose deve ser reduzida.
Nessas circunstâncias, deve determinar a concentração de amicacina no soro para garantir a administração precisa e evitar a concentração excessiva de amicacina no soro.
Se a determinação da amicacina no soro não for possível e o estado do doente for estável, os parâmetros mais facilmente disponíveis para determinar o grau de alteração da função renal para fins de dose são os valores da concentração de creatinina no soro e da depuração da creatinina.
Deve iniciar o tratamento com a dose habitual de 7,5 mg/kg de peso corporal, como dose de ataque. É a mesma dose habitual recomendada para doentes com função renal normal, como descrito anteriormente.
Para determinar a dose de manutenção administrada a cada 12 horas, a dose de ataque deve ser reduzida proporcionalmente à redução da depuração da creatinina do doente:
dose de manutenção administrada a cada 12 horas =
= (depuração da creatinina observada do doente [ml/min] × dose de ataque calculada [mg]
depuração da creatinina normal [ml/min]
Um método alternativo e orientativo para determinar as doses reduzidas administradas a cada 12 horas (para doentes com valores conhecidos de creatinina no soro) é dividir a dose habitual por da concentração de creatinina no soro do doente.
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Devido à possibilidade de alteração significativa da função renal durante o tratamento, deve determinar frequentemente a concentração de creatinina no soro e, se necessário, modificar o esquema de dose.
Os adultos devem receber o medicamento após a diluição adequada, em infusão lenta que dura de 30 a 60 minutos.
Aos crianças, o volume do diluente utilizado depende da dose de amicacina tolerada pelo doente.
A solução é geralmente administrada em 30 a 60 minutos. Os lactentes devem receber a infusão em 1 a 2 horas.
A amicacina não deve ser misturada com outros medicamentos, mas administrada separadamente, de acordo com a dose recomendada e a via de administração.
Antes da administração intramuscular, não há necessidade de diluir o medicamento.
As infusões intravenosas são preparadas diluindo o conteúdo da ampola em um dos líquidos de infusão comumente utilizados, de modo a obter uma concentração de antibiótico na faixa de 2,5 a 5 mg/ml, por exemplo, 500 mg de amicacina podem ser diluídos em 100 ou 200 ml de uma das seguintes soluções:
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9% (2:1),
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,2%,
solução de Ringer com lactato.
Aos recém-nascidos, lactentes e crianças, devem ser utilizadas infusões de menor volume, adaptadas ao peso do doente.
As soluções preparadas para infusão, sem conservante, podem ser armazenadas a uma temperatura entre 2°C e 8°C por não mais de 24 horas.
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