Tapentadol
Tapentadol – substância ativa do medicamento BINATTA – é um analgésico opioidiano potente pertencente ao grupo dos opioides. O medicamento BINATTA é indicado para o tratamento da dor crônica intensa em adultos, nos quais apenas a administração de um analgésico opioidiano é adequada para o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BINATTA, deve discutir com o médico ou farmacêutico:
Este medicamento contém tapentadol, que é um medicamento opioidiano. A administração repetida de medicamentos analgésicos opioidianos pode causar diminuição da eficácia do medicamento (tolerância).
Pode também levar à dependência e abuso, o que pode resultar em overdose perigosa para a vida. Em caso de suspeita de dependência do medicamento BINATTA, deve consultar o médico. A administração do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência física, o que pode resultar em sintomas de abstinência e recorrência dos problemas em caso de interrupção abrupta do tratamento.
O medicamento BINATTA pode causar dependência física e psíquica. Em caso de tendência para abuso de medicamentos ou dependência, o tratamento deve ser de curto prazo e sob estrito controle médico.
Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento BINATTA pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipóxia noturna (diminuição do nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter a continuidade do sono ou sonolência excessiva durante o dia. Em caso de observação desses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
neuralgia ou distúrbios de ansiedade (gabapentina e pregabalina) aumenta o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e pode ser perigoso para a vida. Deve informar o médico sobre a administração de gabapentina, pregabalina ou medicamentos sedativos e seguir estritamente as suas instruções. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e contactar o médico em caso de ocorrência desses sintomas.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento BINATTA, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem aumentar. O medicamento pode ser administrado independentemente das refeições.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento BINATTA:
Não é recomendado tomar o medicamento BINATTA:
O medicamento BINATTA pode causar sonolência, tonturas, visão turva e afetar a capacidade de reação. Esses sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento BINATTA, após a alteração da dose prescrita pelo médico ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos. Deve perguntar ao médico se a condução de veículos e a utilização de máquinas são permitidas após a administração do medicamento.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente à dor.
Em princípio, deve ser administrada a menor dose eficaz para aliviar a dor.
A dose inicial habitual é de 50 mg e é administrada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas.
As doses diárias totais do medicamento BINATTA não devem exceder 500 mg de tapentadol.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo entre as doses, se necessário. Em caso de sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A modificação da dose não é geralmente necessária em pacientes idosos (acima de 65 anos). A eliminação do tapentadol pode ser prolongada nesses pacientes e, por isso, o médico pode prescrever um esquema de doses diferente.
Pacientes com disfunção hepática grave não devem tomar este medicamento. Em caso de disfunção hepática moderada, o médico prescreverá um esquema de doses diferente. Pacientes com disfunção hepática ligeira não necessitam de ajuste da dose.
Pacientes com disfunção renal grave não devem tomar este medicamento. Em caso de disfunção renal ligeira ou moderada, não é necessário ajustar a dose.
Não é recomendado administrar o medicamento BINATTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
O medicamento BINATTA deve ser administrado por via oral.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um volume suficiente de líquido. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e pode estar presente nas fezes. Não deve preocupar-se com isso, pois o medicamento (substância ativa) já foi absorvido pelo organismo e apenas a cápsula do comprimido está presente nas fezes.
Este medicamento é embalado em blisters protegidos contra crianças, perfurados e divididos em doses individuais. Não é possível extrair os comprimidos do blister. Os blisters devem ser abertos de acordo com as seguintes instruções:
Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
Após a administração de doses muito altas, podem ocorrer os seguintes sintomas:
Se o doente esquecer de tomar o medicamento, provavelmente os sintomas da dor retornarão. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve retornar ao esquema de doses anterior.
Em caso de interrupção ou suspensão do tratamento antes do fim do tratamento, provavelmente os sintomas da dor retornarão. Deve contactar o médico antes de interromper o medicamento.
Em princípio, não se verificam efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, no entanto, em casos raros, em doentes que tomaram o medicamento durante algum tempo e o interromperam abruptamente, pode ocorrer um mal-estar geral.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se algum desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Em geral, a probabilidade de ocorrerem pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crônica. Além disso, os medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam o sistema de neurotransmissores no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento. No entanto, embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com a administração do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado na bolofolo, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerónimo de Lacerda, 30, 1200-251 Lisboa
Tel.: +351 21 358 29 00
Fax: +351 21 358 29 01
Sítio web: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
BINATTA, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 250 mg de tapentadol (na forma de fosfato).
BINATTA, 25 mg: comprimidos de libertação prolongada marrom-claros, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (6 mm x 12 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
BINATTA, 50 mg: comprimidos de libertação prolongada brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (6 mm x 13 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
BINATTA, 100 mg: comprimidos de libertação prolongada amarelo-claros, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (7 mm x 14 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
BINATTA, 150 mg: comprimidos de libertação prolongada vermelho-claros, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (7 mm x 15 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
BINATTA, 200 mg: comprimidos de libertação prolongada amarelos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (8 mm x 16 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
BINATTA, 250 mg: comprimidos de libertação prolongada vermelho-acastanhados, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados (9 mm x 18 mm).
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento BINATTA está disponível em embalagens de:
BINATTA, 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de libertação prolongada em blisters individuais, perfurados, protegidos contra crianças..
BINATTA, 50–250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 ou 100x1 comprimidos de libertação prolongada em blisters individuais, perfurados, protegidos contra crianças
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/importador:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
Farhnau
79650 Schopfheim
Alemanha
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Pharm, Lda.
Rua dos Malhões, 2B - 1º
1200-725 Lisboa
Tel. +351 21 358 29 00
Alemanha
Tapentadol AL 25 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 50 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 100 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 150 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 200 mg Retardtabletten
Tapentadol AL 250 mg Retardtabletten
Croácia
TAPISTA
República Checa
Taxemba
Dinamarca
Tapentadol STADA
Islândia
Tapentadol STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; forðahylki
Itália
Mudol
Países Baixos
Tapentadol retard CF 25 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 100 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 150 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Tapentadol retard CF 250 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Tapentadol STADA
Polónia
BINATTA
Eslováquia
Tapestad retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg
Espanha
Tapentadol retard STADA 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Tapentadol retard STADA 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suécia
Tapentadol Depot STADA 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 250 mg; depottabletter
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