Benodil

Folheto informativo para o utilizador

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização

Benodil, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização

Benodil, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização

Budesonida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benodil
• 3. Como tomar o medicamento Benodil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Benodil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benodil e para que é utilizado

O que é o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é uma suspensão para nebulização que contém como substância ativa a budesonida.
A substância pertence a um grupo de medicamentos chamados "corticosteroides".

Para que é utilizado o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é utilizado no tratamento:

• de asma, quando o uso de um inhalador de pressão ou inhalador de pó é inadequado.
• de crupe - inflamação aguda da laringe, traqueia e brônquios, independentemente da etiologia, associada a uma estreitamento significativo das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória ou "tosse chiada" e levando a distúrbios respiratórios.
• de exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), quando o uso da budesonida na forma de suspensão para nebulização é justificado. A DPOC é uma doença pulmonar crônica que causa dificuldade respiratória e tosse.

O medicamento Benodil NÃO é indicado para aliviar a broncoconstrição aguda (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada) e dificuldade respiratória (falta de ar).

Como funciona o Benodil

Ao inalar o medicamento Benodil, ele atinge diretamente os pulmões, reduzindo e prevenindo o inchaço
e a inflamação dos pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Benodil

Quando não tomar o medicamento Benodil

• se o paciente tiver alergia à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Benodil, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve entrar em contato com o médico imediatamente:

• Se o paciente respirar pior ou acordar frequentemente à noite com um ataque de asma.
• Se o paciente sentir que tem o peito apertado pela manhã ou se a pressão no peito durar mais do que o usual.
• Se o paciente tiver visão turva ou outros distúrbios da visão. Esses sintomas podem indicar que o estado do paciente não está sendo controlado adequadamente e que pode ser necessário um tratamento adicional ou diferente.

Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível, mas continuar tomando o medicamento Benodil:

• Se a dificuldade respiratória ou falta de ar persistirem, pois pode ser necessário um tratamento adicional.

Antes de tomar o medicamento Benodil, deve informar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver uma infecção pulmonar, resfriado ou infecção no peito.
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos esteroides
• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas, como cetoconazol ou itraconazol
• inibidores da protease do HIV, como ritonavir e nelfinavir (usados em pacientes com AIDS).

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Benodil e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Benodil, não deve parar de tomar o medicamento, mas deve consultar o médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Benodil não afeta a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou usar ferramentas.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém 6,99 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampolta (2 ml). Isso corresponde a 0,35% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído, ver "Como tomar o medicamento Benodil" abaixo. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como tomar o medicamento Benodil

O medicamento Benodil é administrado por inalação.
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da asma

Se não for possível ajustar as doses do medicamento Benodil, existem medicamentos com outras forças.

• O médico informará ao paciente qual dose do medicamento tomar e por quanto tempo o tratamento com o medicamento Benodil deve durar. Isso dependerá da gravidade dos sintomas da asma. A melhora do estado de saúde pode ocorrer em 2 dias. No entanto, o efeito completo do tratamento pode levar 4 semanas. O médico pode reduzir a dose do medicamento para a menor dose que controle os sintomas da asma, se o estado de saúde do paciente melhorar.
• É importante tomar o medicamento Benodil todos os dias, mesmo que o paciente não tenha sintomas de asma naquele momento.
• A dose diária máxima (2 mg de budesonida) para lactentes e crianças com menos de 12 anos deve ser administrada apenas a crianças com asma grave e por um período limitado.

Tratamento do crupe
A dose usualmente administrada em lactentes e crianças com crupe é de 2 mg de budesonida por dia. A dose pode ser administrada em uma única dose ou dividida em duas doses de 1 mg, administradas com um intervalo de 30 minutos. Esse esquema de dosagem pode ser repetido a cada 12 horas, por um máximo de 36 horas ou até que o estado do paciente melhore.
Tratamento da DPOC
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica devem ser tratados com doses de 1-2 mg do medicamento Benodil por dia. O tratamento deve ser dividido em 2 doses únicas, administradas a cada 12 horas.
Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Não há dados sobre a diferença na eficácia da budesonida em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática.

Método de administração

Administração por inalação.
Preparação para a inalação
Se o paciente estiver tomando o medicamento em casa, o médico ou farmacêutico mostrará como inalar o medicamento Benodil usando um nebulizador na primeira vez que o medicamento for administrado. As crianças devem tomar o medicamento Benodil apenas sob a supervisão de um adulto.
Um conjunto de inalação exemplar na forma de um nebulizador PARI LC PLUS é equipado com um bico ou uma máscara facial apropriada (PARI Baby bend) com um compressor de ar (PARI Boy SX) necessário para inalar o medicamento Benodil.

ATENÇÃO!

NÃO use o medicamento Benodil com um nebulizador ultrassônico.

Deve ler atentamente as instruções para o uso do conjunto de nebulização.

Instruções para o uso das ampolas do medicamento Benodil

• 1. Separe a quantidade apropriada de ampolas do cartucho. Deixe o resto na embalagem.
• 2. Agite suavemente a ampola por 30 segundos.
• 3. Segurando a ampola na posição vertical, abra-a girando a parte superior.
• 4. Esprema o conteúdo do medicamento prescrito pelo médico na câmara do nebulizador.
• 5. Jogue fora a ampola vazia. Feche a tampa do nebulizador.
• 6. Conecte a máscara facial ou o bico ao nebulizador, de acordo com as instruções.
• 7. Conecte o nebulizador ao compressor de ar.
• 8. Ligue o compressor. Usando a máscara ou o bico, respire na "neblina" calmamente e profundamente, sentado ou de pé em uma posição ereta. Se estiver usando a máscara, certifique-se de que ela esteja ajustada.
• 9. Quando não houver mais "neblina" no bico ou máscara facial, a inalação está concluída.
• 10. O tempo que a nebulização de todo o medicamento leva depende do tipo de equipamento usado. Isso também depende da quantidade de medicamento usado.
• 11. Algumas gotas do medicamento permanecerão no nebulizador após a inalação.
• 12. Após a inalação, deve enxaguar a boca com água. Espitze a água. Não engula. Se o paciente usou a máscara facial, também deve lavar o rosto com água.
• 13. Após cada uso do nebulizador, deve limpar o reservatório do nebulizador destinado ao medicamento e o bico (ou máscara facial).

A suspensão não utilizada deve ser jogada fora imediatamente.

Deve ler as instruções para a limpeza e desinfecção do nebulizador.

O medicamento Benodil pode ser misturado com uma solução de cloreto de sódio para injeção a 9 mg/ml (0,9%). A mistura deve ser usada dentro de 30 minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benodil

É importante tomar a dose do medicamento de acordo com as informações fornecidas no folheto ou de acordo com as instruções do médico. Não deve aumentar ou diminuir a dose do medicamento sem consultar o médico.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benodil uma única vez, pode continuar o tratamento como antes. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Benodil mais de uma vez, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Benodil

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Benodil e entrar em contato com o médico imediatamente:

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• inchaço do rosto, especialmente ao redor da boca (com possível inchaço dos lábios, língua, olhos, orelhas)
• coceira, erupção cutânea ou irritação (dermatite de contato), urticária e broncoconstrição (constricção dos músculos das vias aéreas que causa respiração chiada). Isso pode indicar que ocorreu uma reação alérgica.

Muito raro (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• respiração chiada súbita após a inalação do medicamento.

Outros efeitos secundários:

Comum (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes):

• infecções fúngicas (candidíase) na boca. A ocorrência deste efeito será menos provável se o paciente enxaguar a boca com água após tomar o medicamento Benodil.
• dor de garganta leve, tosse e voz rouca
• infecção pulmonar (pneumonia) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer enquanto estiver tomando a budesonida; podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tosse ou dificuldade respiratória.

Incomum (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes):

• catarata (opacidade do cristalino no olho)
• espasmo muscular
• tremor
• depressão
• ansiedade
• visão turva.

Raro (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• erupção cutânea no rosto após o uso da máscara facial. Lavar o rosto após o uso da máscara ajuda a prevenir isso.
• distúrbios do sono, ansiedade, nervosismo, excitação excessiva ou irritabilidade. Maior probabilidade de ocorrer em crianças.
• equimoses
• perda de voz
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes
• efeito sobre as glândulas suprarrenais (pequena glândula ao lado do rim).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• glaucoma (pressão aumentada no olho).

Os corticosteroides inalatórios podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente em caso de uso de grandes doses por um longo período. Esses sintomas são muito menos prováveis em caso de tratamento com corticosteroides inalatórios do que com corticosteroides em forma de comprimidos.
A budesonida na forma de suspensão para nebulização deve ser administrada antes das refeições para minimizar os efeitos secundários na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Benodil

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampolta, embalagem e caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Não congele.
Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 3 meses.
O conteúdo da ampolta deve ser usado dentro de 12 horas após a abertura.
Após a diluição: use dentro de 30 minutos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benodil

• A substância ativa do medicamento é a budesonida.

Benodil, 0,125 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampolta de 2 ml contém 0,25 mg de budesonida.
Benodil, 0,25 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampolta de 2 ml contém 0,5 mg de budesonida.
Benodil, 0,5 mg/ml, suspensão para nebulização:
Cada ampolta de 2 ml contém 1 mg de budesonida.

• Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Benodil e que conteúdo tem a embalagem

Cada ampolta contém uma suspensão branca ou quase branca para nebulização. As ampolas são embaladas em 5 unidades por embalagem.
Tamanho da embalagem: 10, 20, 40 ou 60 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genetic S.p.A
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Data da última atualização do folheto: