Asterdan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ASTERDAN, 300 mg, comprimidos

Erdosteinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é ASTERDAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTERDAN
• 3. Como tomar ASTERDAN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar ASTERDAN
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é ASTERDAN e para que é utilizado

O medicamento ASTERDAN contém a substância ativa erdosteína, que pertence a um grupo de medicamentos mucolíticos

• que reduzem a viscosidade do muco e facilitam a expectoração. O ASTERDAN é recomendado para o tratamento da secreção anormal em doenças agudas e crónicas das vias respiratórias superiores, brônquios e pulmões com secreção anormal e transporte do muco. É também utilizado no tratamento preventivo de exacerbações sazonais da doença pulmonar obstrutiva crónica. O medicamento ASTERDAN é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASTERDAN

Quando não tomar o medicamento ASTERDAN:

• se o doente for alérgico (hipersensível) à substância ativa, às substâncias que contenham grupos -SH livres ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver insuficiência renal
• se o doente tiver homocistinúria (especialmente em doentes com dieta que exclui a metionina)
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Em caso de ocorrência de sintomas típicos de hipersensibilidade (erupções cutâneas, urticária) deve
interromper imediatamente o tratamento.
Deve ser usado com cautela em doentes com reflexo da tosse debilitado ou distúrbios da limpeza
ciliar (devido ao risco de acúmulo de grandes quantidades de muco).
O risco de ocorrência de efeitos secundários pode ser reduzido através da utilização de doses eficazes
mais pequenas, durante o período de tempo mais curto possível. Na ausência de melhoria, o médico
considerará a interrupção do tratamento.
Não é necessário ajustar as doses em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Uso do medicamento ASTERDAN com comida e bebida

A comida e a bebida não afetam a absorção do medicamento.

Uso do medicamento ASTERDAN em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal grave, podem acumular-se metabolitos da erdosteína produzidos
no fígado.

Uso do medicamento ASTERDAN em doentes idosos

Não há necessidade de alterar a dosagem em doentes com mais de 65 anos.

ASTERDAN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram observadas interações com outros medicamentos utilizados no tratamento de infecções
das vias respiratórias e doença pulmonar obstrutiva crónica, tais como: teofilina, medicamentos que
causam relaxamento dos músculos lisos dos brônquios (corticosteroides), eritromicina, amoxicilina ou
cotrimoxazol.
Após a administração de erdosteína, verificou-se um aumento da concentração de amoxicilina nas
viias respiratórias.
O tratamento combinado com medicamentos que reduzem o reflexo da tosse (antitussígenos) pode
causar acúmulo de grandes quantidades de muco, o que pode levar a uma deterioração do estado do
doente no decurso da doença, por exemplo, devido à deterioração da função respiratória.
Para evitar a ocorrência de complicações, não se deve combinar rotineiramente medicamentos
antitussígenos e secretolíticos (que aumentam a secreção), especialmente antes de dormir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A decisão de usar o medicamento é tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ASTERDAN não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar ASTERDAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos e jovens com mais de 12 anos é:
1 comprimido de 300 mg, duas vezes ao dia.
O medicamento não deve ser tomado antes de dormir.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de ASTERDAN

Não foram relatados casos de sobredosagem.
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento, deve consultar
imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento ASTERDAN

Deve tomar a dose prescrita o mais rápido possível, e depois proceder de acordo com o esquema
de dosagem anterior. Se for hora de tomar a próxima dose, deve tomar apenas uma dose, e depois
continuar com o esquema de dosagem prescrito.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
ocorram em todos.

• Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): distúrbios gastrintestinais, náuseas, dor de cabeça
• Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): azia
• Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): perda do paladar ou distúrbios do paladar, constipação, secura da boca, tonturas, mal-estar geral, diarreia, sintomas de alergia: erupções cutâneas, urticária, febre.

Em algumas pessoas, durante a utilização do medicamento ASTERDAN, podem ocorrer outros efeitos
secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste
folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: …, 1250- …, Lisboa, tel.: …, fax: …, website: …
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar ASTERDAN

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original, para proteger da humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “EXP”.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajuda a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém ASTERDAN

• A substância ativa do medicamento é a erdosteína. Cada comprimido contém 300 mg de erdosteína.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (tipo 102), estearato de magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina (tipo 101), povidona K-25.

Como é o ASTERDAN e o que o embalagem contém

O medicamento ASTERDAN tem a forma de comprimidos brancos ou creme-brancos, redondos com
bordos chanfrados.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio ou blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
O embalagem contém 10 ou 20 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua: …, 99-300 Kutno
Polónia (Poland)
Tel.: …, Fax: …, e-mail: …

Data da última revisão do folheto: