Arthril

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Arthryl (Viartril-S), 1500 mg, pó do preparação de solução oral
Glucosamini sulfas
Arthryl e Viartril-S são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Arthryl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arthryl
• 3. Como tomar o medicamento Arthryl
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Arthryl
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ARTHRYL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Arthryl é utilizado no tratamento dos sintomas da doença degenerativa leve ou moderada das articulações dos joelhos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ARTHRYL

Quando não tomar o medicamento Arthryl:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à glucosamina sulfato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a crustáceos, pois a glucosamina é obtida a partir de crustáceos,
• em doentes com fenilcetonúria, pois o medicamento contém aspartamo.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado ao tomar o medicamento se tiver asma, pois pode haver agravamento dos sintomas da doença.
• Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento se tiver insuficiência hepática ou renal grave.
• Recomenda-se cuidado em doentes com diabetes; no início do tratamento, pode ser necessário um controlo rigoroso da glicemia.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças.

Medicamento Arthryl e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante os estudos clínicos, não foram observadas interações entre a glucosamina sulfato e outros medicamentos.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Arthryl em combinação com outros medicamentos, especialmente com alguns tipos de medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocoumarol e fluindiona). O efeito desses medicamentos pode ser mais forte durante a administração concomitante da glucosamina. Os doentes tratados com essas combinações de medicamentos devem ser monitorizados com especial cuidado durante o início e o término do tratamento com glucosamina.
Durante o tratamento com glucosamina sulfato, podem ser utilizados concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e analgésicos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Os dados sobre o efeito da glucosamina sulfato na fertilidade e no curso da lactação, provenientes de estudos em animais, são insuficientes. Não há dados adequados sobre a utilização da glucosamina em mulheres grávidas e em mulheres a amamentar.
Não deve ser utilizado durante a gravidez.
A utilização do medicamento durante a amamentação não é recomendada, pois não há dados sobre a segurança da utilização em recém-nascidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Arthryl não afeta significativamente a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, recomenda-se cuidado em caso de dor de cabeça, sonolência, fadiga, tontura ou distúrbios da visão.

Medicamento Arthryl contém aspartamo, sorbitol e sódio

Medicamento Arthryl contém aspartamo

O medicamento contém 2,5 mg de aspartamo (E 951) em cada sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento contém sorbitol

O medicamento contém 2028,5 mg de sorbitol (E 420) em cada sachê. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 6,6 mmol (151 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê.
Isso corresponde a aproximadamente 7,6% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Os doentes que controlam a ingestão de sódio na dieta devem ter isso em conta.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ARTHRYL

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O conteúdo de 1 sachê dissolvido em um copo de água deve ser utilizado uma vez por dia, preferencialmente com uma refeição.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arthryl

Até ao momento, não foram relatados casos de sobredosagem do medicamento. Os resultados dos estudos em animais sugerem que a ocorrência de efeitos tóxicos é improvável, mesmo após a administração de doses muito altas do medicamento.

Omissão da utilização do medicamento

Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve ser tomada a próxima dose no horário normal.

Interrupção da utilização do medicamento Arthryl

Não deve ser interrompido o tratamento sem acordo com o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Os estudos clínicos demonstraram que o medicamento é bem tolerado. Os efeitos não desejados foram observados em um número pequeno de doentes. Eram geralmente transitórios e de intensidade leve.
Os efeitos não desejados observados foram classificados de acordo com a seguinte frequência:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados)

Distúrbios gastrointestinais:dor abdominal, náuseas, flatulência, constipação, diarreia ou dispepsia.
Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça, sonolência.
Distúrbios vasculares:rubor súbito, especialmente na face.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo em menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 doentes tratados)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:rubor, prurido, erupção cutânea.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imunológico:reações alérgicas (hipersensibilidade).
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:controle inadequado da glicemia em doentes com diabetes.
Distúrbios psiquiátricos:insónia.
Distúrbios do sistema nervoso:tontura.
Distúrbios oculares:distúrbios da visão.
Distúrbios cardíacos:distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca).
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:asma ou agravamento da asma.
Distúrbios gastrointestinais: vômitos.
Distúrbios hepáticos e biliares:icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:edema angioneurótico, urticária.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:edema ou edema periférico.
Exames diagnósticos:aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da glicemia, flutuações do índice INR (índice internacional normalizado para a avaliação da coagulação).
Foram relatados casos de hipercolesterolemia, mas a relação com a utilização do medicamento não foi estabelecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Junqueira, n.º 7, 3.º andar, 1269-043 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ARTHRYL

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Arthryl

A substância ativa do medicamento é a glucosamina sulfato.
Cada sachê contém 1500 mg de glucosamina sulfato (Glucosamini sulfas) na forma de 1884 mg de glucosamina sulfato de sódio cloruro (contendo 384 mg de sódio cloruro) - ver também o subponto "Medicamento Arthryl contém sódio" no ponto 2.
Os outros componentes do medicamento são: aspartamo (ver também o subponto "Medicamento Arthryl contém aspartamo" no ponto 2.), sorbitol (ver também o subponto "Medicamento contém sorbitol" no ponto 2.), macrogol 4000, ácido cítrico.

Como é o medicamento Arthryl e o que contém o embalagem

Pó branco, cristalino, inodoro para preparação de solução oral em sachê que contém uma dose do medicamento.
A caixa de cartão contém 20 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Avenida D. João II, Edifício Atlantis, n.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Rottapharm Ltd.
Damastown, Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:2799286
5122684
5005277
Número da autorização de importação paralela:363/17
Data de aprovação do folheto: 11.10.2022
[Informação sobre marca registada]