Amol

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Amol

produto composto,
solução oral, solução para a pele

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amol
• 3. Como tomar o medicamento Amol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Amol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amol e para que é utilizado

Amol é uma solução de mentol e uma mistura de óleos essenciais em etanol.
As substâncias ativas do medicamento Amol são: óleo de hortelã-pimenta, cujo principal componente é o mentol;
óleo de lavanda; óleo de citronela; óleo de canela; óleo de cravo; óleo de limão;
mentol.
A ação do medicamento resulta da ação das substâncias ativas individuais.

O medicamento é destinado a ser utilizado tradicionalmente para as indicações listadas e a sua eficácia baseia-se apenas na longa duração do seu uso e experiência.

Amol é utilizado tradicionalmente para as seguintes indicações:
externamente:

• para melhorar o mal-estar, por exemplo, em caso de resfriado, dores de cabeça, dores musculares;
• para reduzir o desconforto após picadas de insetos; internamente:
• em distúrbios digestivos (dispepsia) como inchaço e má digestão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amol

Quando não tomar o medicamento Amol

• se o doente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em asma brônquica e outras doenças respiratórias, que sejam acompanhadas de uma forte sensibilidade das vias respiratórias.
• em crianças abaixo de 12 anos, devido à falta de estudos suficientes sobre a utilização do medicamento Amol neste grupo etário.

Internamente:

• em caso de obstrução das vias biliares (por exemplo, em caso de cálculos biliares), inflamação da vesícula biliar;
• em pessoas com doenças hepáticas crônicas;
• em pessoas dependentes de álcool.

Externamente:

• em pele danificada, por exemplo, em queimaduras, erupções cutâneas e feridas abertas;
• em doenças de pele que sejam acompanhadas de erupções cutâneas;
• em mucosas e na área dos olhos.

Precauções e advertências

Deve proteger os olhos do contacto com o medicamento. Em caso de contacto do medicamento Amol com os olhos, deve lavá-los abundantemente com água. Se os sintomas não desaparecerem, deve consultar um médico.
Em caso de dificuldade respiratória (por exemplo, espasmo brônquico) deve procurar imediatamente um médico, e em caso de alterações cutâneas, deve procurar aconselhamento médico.
Após aplicar a solução do medicamento Amol, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Não deve aplicar o medicamento sob um penso que impeça a entrada de ar ou em forma de compressas.
Pode causar ardor em pele danificada.
Se precisar de informação adicional, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos.

Doentes com distúrbios hepáticos e das vias biliares

Em pessoas com cálculos biliares, o medicamento Amol pode ser utilizado por via oral apenas após consulta ao médico.

Medicamento Amol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de dados clínicos sobre a utilização do medicamento durante a gravidez e amamentação.
Devido à falta de dados sobre a segurança, não se recomenda a utilização do medicamento Amol durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido ao teor de etanol, o medicamento Amol pode ter um efeito no sistema nervoso central.
Por isso, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas após a administração oral do medicamento.

Medicamento Amol contém etanol.

O medicamento Amol contém 67% de etanol (álcool). Com a dose recomendada de 10 a 15 gotas por administração oral, são introduzidos 0,46 g de etanol no organismo, o que é equivalente a 8-11 ml de cerveja (5% v/v) e 3-5 ml de vinho (12% v/v). Prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
Deve ser considerado durante a utilização em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.

3. Como tomar o medicamento Amol

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada e modo de administração
Não deve ser aplicado sob um penso que impeça a entrada de ar ou em forma de compressas.
Adultos e jovens acima de 12 anos:

Externamente para fricções para melhorar o mal-estar (por exemplo, em caso de resfriado, dores de cabeça, dores musculares)

Aplique uma pequena quantidade de medicamento na forma não diluída várias vezes ao dia.

Externamente para reduzir o desconforto após picadas de insetos

Esfregue o local da picada com um algodão embebido em medicamento na forma não diluída.

Oralmente em distúrbios digestivos (dispepsia)

De 10 a 15 gotas de medicamento com líquido ou com açúcar, deve ser tomado conforme necessário em caso de distúrbios, até 3 vezes ao dia.
Se os sintomas se agravarem ou não desaparecerem, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Amol

Em caso de ingestão acidental de quantidades maiores de medicamento, aparecem sintomas típicos de overdose de álcool. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Amol

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:
muito raro (afeta menos de 1 doente em 10 000);
Distúrbios gastrintestinais:

• irritação gástrica

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• irritação da pele e mucosas, dermatite de contacto, reações de sensibilidade

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• tosse (seca), espasmo brônquico

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Distúrbios gerais e condições no local de administração:

• queimaduras no local de administração.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve interromper a administração do medicamento e informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amol

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amol

• As substâncias ativas do medicamento são: 1 g de medicamento Amol contém Mentholum (mentol) 17,23 mg; Citronellae aetheroleum (óleo de citronela) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (óleo de cravo) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (óleo de canela) 2,40 mg; Limonis aetheroleum (óleo de limão) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum (óleo de hortelã-pimenta) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (óleo de lavanda) 2,40 mg.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: etanol 96% (v/v), água.

Como é o medicamento Amol e o que contém a embalagem

O medicamento Amol é uma solução clara, incolor, que pode apresentar uma cor amarelada-esverdeada. A cor do medicamento resulta da presença de componentes de origem natural. Frasco de vidro incolor com conta-gotas e tampa de polietileno ou polipropileno em caixa de cartão.
Frascos de 100 ml, 150 ml, 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
[email protected]

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia
Data da última atualização do folheto:07/2023