Amikacin Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Amikacin Kabi, 5 mg/mL, solução para infusão

Amicacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Amikacin Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amikacin Kabi
• 3. Como tomar Amikacin Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Amikacin Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Amikacin Kabi e para que é utilizado

Amikacin Kabi contém a substância ativa amicacina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. São utilizados para tratar infecções graves causadas por bactérias sensíveis à amicacina. A amicacina pertence a um grupo de substâncias chamadas aminoglicosídeos. O paciente pode receber amicacina para tratar as seguintes doenças:

• infecções pulmonares e das vias respiratórias inferiores que ocorrem durante o tratamento hospitalar, incluindo pneumonia hospitalar (HAP) e pneumonia associada à ventilação mecânica (VAP);
• infecções renais, urinárias e da bexiga complicadas;
• infecções abdominais complicadas, incluindo peritonite;
• infecções da pele e tecidos moles, incluindo queimaduras graves;
• endocardite bacteriana (infecção da membrana que reveste as superfícies internas das câmaras do coração) (apenas em terapia combinada com outros antibióticos). Amikacin Kabi também pode ser utilizado para tratar pacientes que apresentam inflamação de órgãos internos associada a alguma das infecções mencionadas acima ou em que se suspeita uma associação com alguma das infecções mencionadas acima.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amikacin Kabi

Quando não tomar o medicamento Amikacin Kabi:

• se o paciente tiver alergia à amicacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a substâncias semelhantes (outros antibióticos aminoglicosídeos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amikacin Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Deve informar o médico se o paciente:

• tiver problemas renais;
• tiver problemas de audição;
• tiver problemas neuromusculares, como um tipo específico de fraqueza muscular chamado miastenia;
• tiver doença de Parkinson;
• tenha sido tratado previamente com outro antibiótico semelhante à amicacina. Em qualquer uma dessas situações, o médico terá especial cuidado.

Se o paciente ou membros da sua família tiverem uma doença associada a uma mutação mitocondrial (doença genética) ou perda de audição causada pelo uso de antibióticos, é recomendável informar o médico ou farmacêutico antes de tomar antibióticos aminoglicosídeos; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição após a administração deste medicamento. Antes de administrar Amikacin Kabi, o médico pode recomendar a realização de exames genéticos. O médico também terá especial cuidado se o paciente tiver 60 anos ou mais ou se o paciente estiver desidratado (tiver falta de água no organismo). Durante o tratamento, o médico monitorará o estado do paciente, incluindo:

• função renal, especialmente se o paciente tiver 60 anos ou mais ou tiver problemas renais;
• audição;
• nível de amicacina no sangue, se necessário.

Se o paciente apresentar sintomas de problemas renais ou se os sintomas piorarem, deve reduzir as doses diárias e (ou) prolongar os intervalos entre as doses. Se ocorrerem problemas renais graves, a administração de amicacina será interrompida. O tratamento com amicacina também deve ser interrompido se ocorrerem zumbidos ou perda de audição. Para evitar o risco de danos nos rins, no nervo auditivo e na função muscular, não deve tomar Amikacin Kabi por mais de 10 dias, a menos que o médico considere necessário. Durante o tratamento, deve garantir uma ingestão adequada de líquidos. Se o paciente tiver recebido soluções contendo amicacina ou um antibiótico semelhante durante uma operação, isso deve ser considerado ao calcular a dose de amicacina.

Crianças

Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a recém-nascidos e bebês prematuros devido à imaturidade renal nesses pacientes.

Amikacin Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. O efeito prejudicial de Amikacin Kabi nos rins e no nervo auditivo pode ser aumentado pelo uso de:

• outros antibióticos semelhantes à amicacina;
• outros medicamentos utilizados para tratar infecções, como bacitracina, anfotericina B, antibióticos da classe das penicilinas ou cefalosporinas, vancomicina, canamicina, paromomicina, polimixina B, colistina;
• medicamentos contra o câncer: carboplatina (em doses altas), cisplatina, oxaliplatina (especialmente se o paciente tiver problemas renais);
• medicamentos que suprimem reações imunológicas indesejadas: ciclosporina, tacrolimo;
• diuréticos de ação rápida: furosemida ou ácido etacrínico (pode causar danos irreversíveis à audição);
• bifosfonatos (utilizados no tratamento de osteoporose e doenças semelhantes);
• tiamina (vitamina B), pois pode reduzir sua eficácia;
• indometacina (medicamento anti-inflamatório utilizado para reduzir febre, dor e inflamação). Isso pode aumentar o nível de Amikacin Kabi no sangue de recém-nascidos.

Deve evitar tomar esses medicamentos ao mesmo tempo ou após a administração de Amikacin Kabi, se possível. Se for necessário tomar amicacina com esses medicamentos, serão realizadas controles frequentes e rigorosos da audição e da função renal. Se amicacina for administrada com diuréticos de ação rápida, o balanço de líquidos será controlado.

Também deve ter cuidado ao:

• Anestesia com metoxiflurano: antes de iniciar a anestesia com metoxiflurano (gás anestésico), o anestesista deve verificar se o paciente recebeu ou está recebendo amicacina ou um antibiótico semelhante. Isso deve ser evitado devido ao risco aumentado de danos graves nos rins e nos nervos.
• Uso concomitante de amicacina com medicamentos que causam relaxamento muscular (por exemplo, d-tubocurarina), outros agentes que agem como curare, toxinas botulínicas ou gases anestésicos, como halotano. Se o paciente estiver sendo tratado com amicacina, deve informar o anestesista antes da operação, devido ao risco de aumento significativo do bloqueio neuromuscular. Se os aminoglicosídeos causarem bloqueio neuromuscular, é possível reverter com sal de cálcio. Em recém-nascidos que recebem Amikacin Kabi e indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico), o nível de amicacina no sangue será rigorosamente controlado. A indometacina pode aumentar o nível de amicacina no sangue.
• Uso com outros antibióticos: a terapia combinada com antibióticos apropriados pode aumentar significativamente os efeitos do tratamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez Se a paciente estiver grávida, receberá este medicamento apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário. Amamentação Embora seja pouco provável que a amicacina seja absorvida pelo intestino do bebê amamentado, o médico avaliará cuidadosamente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com amicacina.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da amicacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o paciente estiver recebendo amicacina em regime ambulatorial, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas, devido a possíveis efeitos não desejados, como tontura de origem central ou labiríntica.

Amikacin Kabi contém sódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 50 mL. Isso corresponde a 8,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Este medicamento contém 354 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 100 mL. Isso corresponde a 17,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Este medicamento contém 708 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 200 mL. Isso corresponde a 35,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Amikacin Kabi

Amikacin Kabi é administrado por infusão, diretamente na veia (infusão intravenosa). O tempo de duração da infusão pode variar entre 30 e 60 minutos. A dose apropriada para cada paciente é determinada pelo médico. Abaixo estão as doses usualmente utilizadas.

Pacientes com função renal normal

Adultos e jovens com 12 anos ou mais (peso corporal acima de 33 kg) A dose usual é de 15 mg de amicacina por kg de peso corporal (pc) por 24 horas, administrada em uma dose única ou dividida em duas doses iguais: 7,5 mg por kg de pc a cada 12 horas. O paciente pode receber até 1,5 g por dia por um curto período, se for absolutamente necessário (por exemplo, infecções que ameaçam a vida e (ou) infecções causadas por certas bactérias, como Pseudomonas, Acinetobacter ou Enterobacteriales) e se for possível um controle rigoroso do paciente durante o tratamento. A quantidade total de amicacina que o paciente pode receber durante todo o tratamento não excederá 15 g. Bebês, crianças pequenas e crianças (com idade entre 4 semanas e 11 anos) A dose diária única de amicacina é de 15 a 20 mg/kg de pc ou uma dose de 7,5 mg/kg de pc a cada 12 horas. Recém-nascidos (com idade entre 0 e 27 dias) A dose inicial é de 10 mg de amicacina por kg de pc, e após 12 horas, deve ser administrada 7,5 mg de amicacina por kg de pc. O tratamento deve ser continuado, administrando 7,5 mg de amicacina por kg de pc a cada 12 horas. Bebês prematuros 7,5 mg de amicacina por kg de pc a cada 12 horas.

Grupos especiais de pacientes

Não se recomenda a administração de uma dose diária única em pacientes com imunidade comprometida, insuficiência renal, fibrose cística, ascite, endocardite ou queimaduras extensas (que afetam mais de 20% da pele) e em mulheres grávidas. Pacientes com problemas renais Se o paciente tiver problemas renais, o nível de amicacina no sangue e a função renal serão rigorosamente controlados para ajustar a dose. O médico sabe como calcular a dose a ser administrada. Pacientes submetidos a diálise renal ou peritoneal Pacientes deste grupo recebem metade da dose normal no final da diálise. Pacientes idosos Em pacientes idosos, a função renal pode estar reduzida. Sempre que possível, a função renal será avaliada e a dose ajustada se necessário. Pacientes com excesso de peso Em pacientes com excesso de peso, a dose é calculada com base no peso ideal mais 40% do excesso de peso. Posteriormente, a dose pode ser ajustada com base no nível de amicacina no sangue. A dose máxima é de 1,5 g de amicacina por dia. O tempo de tratamento é usualmente de 7 a 10 dias. Pacientes com ascite É necessário administrar doses mais altas para alcançar níveis adequados de medicamento no sangue. Tempo de tratamento O tempo de tratamento é usualmente de 7 a 10 dias. Pode ser mais longo apenas em casos de infecções graves e complicadas. Os efeitos do tratamento aparecem usualmente em 24 a 48 horas; caso contrário, pode ser necessário alterar o medicamento. O nível de amicacina no sangue será rigorosamente controlado em todos os pacientes, com especial atenção aos pacientes idosos, recém-nascidos, pacientes obesos e pacientes com problemas renais ou fibrose cística, e a dose será ajustada com cuidado durante o tratamento.

Administração de dose maior do que a recomendada de Amikacin Kabi

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro. A superdose pode causar danos nos rins e nos nervos auditivos ou paralisia muscular (paralisia). Nesse caso, a infusão de amicacina será interrompida. Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Em pacientes tratados com amicacina, observou-se efeito tóxico no nervo auditivo e nos rins. Esses efeitos não desejados podem ser prevenidos seguindo rigorosamente as contraindicações e ajustando a dosagem com cuidado, de acordo com as recomendações. O médico monitorará os sinais de ocorrência de efeitos não desejados.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico:

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• inchaço no rosto, lábios ou língua, erupção cutânea, dificuldade para respirar, podem ser sintomas de reação alérgica;
• zumbido ou perda de audição (surdez);
• paralisia muscular respiratória;
• problemas renais, incluindo redução da quantidade de urina eliminada (insuficiência renal aguda).

Outros efeitos não desejados:

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• tontura, problemas de equilíbrio;
• movimentos oculares involuntários (nistagmo);
• infecção ou colonização adicional (por leveduras - células de fungos resistentes, chamadas Candida);
• zumbido, sensação de pressão nos ouvidos, problemas de audição;
• náusea;
• danos a partes específicas dos rins, problemas renais.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• número anormalmente baixo de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas, ou aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia);
• reações alérgicas, erupção cutânea, coceira, urticária;
• nível baixo de magnésio no sangue;
• dor de cabeça, enxaqueca, formigamento, tremores;
• cegueira ou outros problemas de visão;
• pressão arterial baixa;
• respiração dificultosa;
• vômito;
• dor nas articulações;
• febre medicamentosa;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos no sangue.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• bloqueio muscular;
• insuficiência renal aguda.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas a antibióticos semelhantes à amicacina (aminoglicosídeos).

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia telefone: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Amikacin Kabi

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento. Prazo de validade após a primeira abertura/diluição:A estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 24 horas, a 25°C e entre 2°C e 8°C. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente o tempo não deve exceder 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a abertura/diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Amikacin Kabi

• A substância ativa do medicamento é amicacina.

1 mL de solução para infusão contém 5 mg de amicacina (na forma de sulfato de amicacina). 1 frasco de 50 mL de solução contém 250 mg de amicacina. 1 frasco de 100 mL de solução contém 500 mg de amicacina. 1 frasco de 200 mL de solução contém 1000 mg de amicacina.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Amikacin Kabi e o que contém a embalagem

Amikacin Kabi é uma solução para infusão, administrada por gotejamento através de um tubo ou cateter inserido na veia. É uma solução clara, incolor e aquosa. Amikacin Kabi está em frascos KabiPac de LDPE, fechados com uma tampa de PP ou PE/PP com discos de borracha que permitem a introdução da agulha, em caixas de cartão. Tamanhos da embalagem: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL e 10 x 200 mL de solução para infusão. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsóvia telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Data da última atualização do folheto:10.04.2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Incompatibilidades

Amikacin Kabi é um medicamento pronto para uso e não deve ser misturado com nenhum outro medicamento (com exceção dos listados abaixo), deve ser administrado separadamente, de acordo com a dose e modo de administração recomendados. Em nenhum caso, os aminoglicosídeos devem ser misturados em solução para infusão com antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas), pois isso pode causar inativação físico-química do segundo medicamento. São conhecidas incompatibilidades químicas com anfotericina, clorotiazida, eritromicina, heparina, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoína, sulfadiazina, tiopentona, clorotetraciclina, vitamina B e vitamina C. Não deve misturar amicacina com esses medicamentos. A inativação que ocorre durante a mistura de aminoglicosídeos e antibióticos beta-lactâmicos também pode persistir quando se coletam amostras para determinar os níveis de antibióticos no sangue e pode levar a uma subestimação significativa e erros de dosagem, e consequentemente ao risco de toxicidade. Essas amostras devem ser submetidas a exame imediatamente e colocadas em gelo ou adicionadas beta-lactamase.

Precauções especiais para a eliminação de resíduos de medicamento

Apenas para uso único. Todos os resíduos de medicamento não utilizados devem ser eliminados. A diluição deve ser feita em condições assépticas. Antes da administração, deve verificar se a solução contém partículas sólidas ou alterações de cor. Deve usar apenas soluções claras e livres de partículas sólidas. Amikacin Kabi é compatível com as seguintes soluções para infusão:

• solução de Ringer;
• solução de Ringer com lactato;
• solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para injeção;
• solução de glicose 5 mg/mL (5%) para injeção;
• solução de glicose 10 mg/mL (10%) para injeção.

Informações de armazenamento

Ver ponto 5: "Como armazenar Amikacin Kabi".

Modo de administração

Ver ponto 3: "Como tomar Amikacin Kabi".

Dosagem

Ver ponto 3: "Como tomar Amikacin Kabi". Amikacin Kabi deve ser administrado apenas por infusão intravenosa, com tempo de infusão de 30 a 60 minutos. Volumes da solução para infusão em pacientes com função renal normal:

A precisão da dosagem de Amikacin Kabi é maior se uma bomba de infusão for utilizada.

Instruções para diluição

Antes da administração de Amikacin Kabi a crianças e adolescentes, é recomendável diluí-lo. Para obter uma concentração de 2,5 mg/mL de amicacina, a quantidade apropriada (em mL) de Amikacin Kabi, 5 mg/mL, deve ser misturada com a mesma quantidade de um dos soluções para infusão mencionadas acima. Crianças e adolescentes devem receber a infusão durante 1 a 2 horas. Volumes da solução diluída para infusão de 2,5 mg/mL de amicacina:

Tratamento da superdose

Em caso de superdose ou ocorrência de sintomas de toxicidade, deve interromper a administração de amicacina na infusão, pode ser utilizada diurese forçada para acelerar a eliminação de amicacina do sangue. A diálise peritoneal e a hemodiálise podem contribuir para a eliminação de amicacina que se acumula no sangue. A hemodiálise é mais eficaz na remoção de amicacina do sangue do que a diálise peritoneal. Em recém-nascidos, pode ser considerada a transfusão de troca, mas antes de adotar essa medida, é necessário consultar um especialista. Para neutralizar o efeito relaxante muscular, é recomendável a administração de sal de cálcio. Se ocorrer paralisia da função respiratória, pode ser necessário o suporte respiratório mecânico.