Amikacin Adamed

Folheto informativo: informação para o doente

Amicacina Adamed, 250 mg/mL, solução para injeção

Amicacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Amicacina Adamed e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amicacina Adamed
• 3. Como tomar o medicamento Amicacina Adamed
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Amicacina Adamed
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Amicacina Adamed e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Amicacina Adamed é a amicacina, um antibiótico do grupo dos aminoglicosídeos
com ação bactericida sobre bactérias sensíveis.
O medicamento Amicacina Adamed é destinado ao tratamento de curto prazo de infecções graves causadas
por bactérias sensíveis à amicacina, tais como:

• infecções do trato respiratório,
• infecções ósseas e articulares,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções intra-abdominais, incluindo peritonite,
• infecções de feridas queimadas e pós-operatórias (também em cirurgia vascular),
• infecções urinárias graves, complicadas e recorrentes (em infecções não complicadas, a amicacina é utilizada apenas quando as bactérias causadoras são resistentes a outros antibióticos),
• septicemia, geralmente em combinação com um antibiótico beta-lactâmico,
• infecções do sistema nervoso central.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Amicacina Adamed

Quando não tomar o medicamento Amicacina Adamed:

• se o doente for alérgico à amicacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular excessiva);
• se o doente for alérgico a qualquer antibiótico aminoglicosídeo (por exemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) ou tiver apresentado reações de toxicidade graves após a administração desses antibióticos - pode ocorrer sensibilidade cruzada a medicamentos deste grupo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Amicacina Adamed, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente tiver distúrbios da audição,
• se o doente já foi tratado com qualquer antibiótico aminoglicosídeo, especialmente se o doente apresentou sintomas de toxicidade relacionados com a administração de tal antibiótico (lesão renal ou auditiva),
• se o doente tiver doenças musculares, como a doença de Parkinson,
• se o doente estiver a receber simultaneamente medicamentos anestésicos ou grandes quantidades de sangue conservada com citratos,
• se o doente ou membros da sua família tiverem uma doença relacionada com uma mutação mitocondrial (doença genética) ou perda de audição causada pela administração de medicamentos antibióticos, é recomendável informar o médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição após a administração deste medicamento. Antes da administração do medicamento Amicacina Adamed, o médico pode recomendar a realização de exames genéticos.

Antes de iniciar a administração do medicamento Amicacina Adamed e durante o tratamento com este medicamento, o médico
deve monitorizar o doente com atenção, prestando especial atenção à audição e à função renal.
No doente, serão controlados:

• a função renal, especialmente em doentes com insuficiência renal ou sinais de insuficiência renal, que ocorreram durante o tratamento e em doentes idosos,
• a audição,
• a concentração de amicacina no sangue (se necessário).

Se o doente tiver algum dos seguintes fatores, há um risco maior de efeitos prejudiciais do medicamento na audição ou nos nervos:

• função renal diminuída,
• idade avançada (≥65 anos),
• desidratação,
• administração de grandes doses deste medicamento,
• tratamento que dura mais de 5-7 dias, mesmo em doentes já curados.

Os primeiros sintomas de efeitos prejudiciais na audição ou nos nervos, após a administração deste medicamento, podem ser:

• problemas de audição de sons altos (perda de audição que afeta as frequências altas),
• tontura,
• sensação de formigamento e picada na pele, espasmos musculares, convulsões.

Se o doente apresentar tais sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.

Se o doente apresentar ou tiver agravamento de sintomas de insuficiência renal, o médico reduzirá as doses diárias
e (ou) prolongará os intervalos entre as doses. Se ocorrer insuficiência renal grave, a administração de amicacina será interrompida.
O tratamento com amicacina também deve ser interrompido se ocorrerem zumbidos ou perda de audição.Em doentes com redução da excreção urinária e com dose inadequada de antibiótico, o medicamento pode acumular-se no organismo e causar efeitos não desejados. Se isso ocorrer, o médico pode usar hemodiálise ou diálise peritoneal.
Assim como outros antibióticos, a amicacina pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis a ele, caso em que será iniciado um tratamento adequado.
Após a administração de amicacina no humor vítreo (por injeção no olho), foram relatados casos de oclusão da mácula, sometimes levando a uma perda de visão permanente.

Crianças

Os aminoglicosídeos devem ser utilizados com cautela em recém-nascidos e neonatos devido à imaturidade renal desses doentes.

Medicamento Amicacina Adamed e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Amicacina Adamed pode afetar a ação de outros medicamentos. Também outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Amicacina Adamed.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem danificar os rins, a audição ou o sistema nervoso, tais como: o cisplatina, compostos de platina - medicamentos utilizados no tratamento de tumores, o ciclosporina, tacrolimo - medicamentos que inibem a resposta do sistema imunológico, o medicamentos utilizados no tratamento de infecções, tais como: bacitracina, cefaloridina, anfotericina B, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina, neomicina) ;
• antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas) em doentes com insuficiência renal grave podem causar uma redução da ação do medicamento Amicacina Adamed;
• medicamentos que relaxam os músculos ou anestésicos, tais como éter, halotano, tubocurarina, succinilcolina, decametônio, atracúrio, rocurônio, vecurônio ou transfusão de grandes quantidades de sangue com adição de citrato como anticoagulante podem causar bloqueio neuromuscular e paralisia muscular respiratória;
• diuréticos de ação rápida, especialmente quando administrados por via intravenosa, tais como manitol, ácido etacrínico, furosemida, podem causar lesões auditivas, e até mesmo surdez irreversível - deve evitar a administração concomitante desses medicamentos;
• indometacina - medicamento anti-inflamatório pode causar um aumento da concentração de amicacina no sangue em recém-nascidos;
• bifosfonatos - medicamentos utilizados no tratamento de osteoporose e doenças semelhantes, administrados concomitantemente com o medicamento Amicacina Adamed, podem levar a uma redução da concentração de cálcio no sangue;
• tiamina (vitamina B1) - pode ser degradada como resultado de uma reação com o pirosulfito de sódio contido na solução do medicamento Amicacina Adamed.

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou quando planeia ter
um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Amicacina Adamed durante a gravidez é permitida apenas quando, na opinião
do médico, é absolutamente necessário para a mãe.
A amicacina atravessa a placenta para a circulação fetal e líquido amniótico e pode causar danos ao feto.
Amamentação
Deve evitar a administração do medicamento em mulheres que amamentam. Se for absolutamente necessário
administrar amicacina à mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou terminar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi determinado o efeito da amicacina na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto,
se o doente apresentar efeitos não desejados, tais como tontura e distúrbios do equilíbrio, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Amicacina Adamed contém pirosulfito de sódio

O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.

Medicamento Amicacina Adamed contém sódio

O medicamento contém 1,98 mmol (45 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) na dose diária máxima do medicamento (1,5 g). Isso corresponde a 2,25% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Amicacina Adamed

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Amicacina Adamed é administrado por injeção intramuscular ou infusão intravenosa
(em gotejamento).
A dosagem e a forma de administração adequadas para o doente são determinadas pelo médico com base na massa corporal, idade e função renal, bem como no tipo e gravidade da infecção.
Após a administração da dose recomendada, no caso de infecções não complicadas e cepas bacterianas sensíveis
a amicacina, a resposta do organismo ao tratamento deve ocorrer dentro de 24 a 48 horas.
Se dentro de três a cinco dias não ocorrer uma resposta à terapêutica, o médico considerará interromper a administração deste medicamento e iniciar outro tratamento após reavaliar a sensibilidade dos microrganismos ao antibiótico.
As instruções detalhadas de dosagem e administração, bem como a preparação do medicamento para administração, estão incluídas no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado".

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amicacina Adamed

Se o doente suspeitar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Amicacina Adamed, deve
informar o seu médico. O médico decidirá sobre a administração de cálcio (por exemplo, em forma de gluconato ou lactobionato em solução a 10-20%), para prevenir a bloqueio neuromuscular, a hemodiálise, diálise peritoneal ou hemofiltrção arteriovenosa contínua. Em recém-nascidos e lactentes, pode ser necessário um intercâmbio de sangue.

Omissão da administração do medicamento Amicacina Adamed

Se o doente suspeitar que uma dose do medicamento Amicacina Adamed foi omitida, deve dizer o mais rápido possível
ao seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a administração do medicamento Amicacina Adamed, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, tais como:

• zumbidos, perda de audição,
• redução da quantidade de urina eliminada,
• dificuldades respiratórias,
• problemas de pele, erupções cutâneas,

deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento

Amicacina Adamed e a administração de tratamento adicional.

Outros efeitos não desejados possíveis

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência não muito alta(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• infecções por bactérias ou leveduras não sensíveis ao medicamento,
• náuseas, vômitos,
• erupções cutâneas.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência rara(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 pessoas):

• anemia, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia),
• redução da concentração de magnésio no sangue,
• formigamento ou dormência, tremores, dores de cabeça, distúrbios do equilíbrio,
• perda de visão (após injeção no olho),
• zumbidos, perda de audição,
• baixa pressão arterial,
• coceira, urticária,
• espasmos musculares, dores articulares,
• redução do volume de urina eliminada (oligúria),
• no exame de sangue: aumento da concentração de azoto, ureia,
• no exame de urina: presença de proteínas, glóbulos brancos ou vermelhos,
• febre.

Efeitos não desejados com frequência de ocorrência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves,
• paralisia muscular,
• perda de audição,
• parada respiratória, espasmo brônquico,
• insuficiência renal aguda, lesão tóxica renal,
• no exame de urina: presença de células.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 7000,
Fax: +351 21 798 7030,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Amicacina Adamed

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
A solução diluída pode ser conservada por 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Amicacina Adamed

• O princípio ativo do medicamento é a amicacina. Cada mL de solução contém 250 mg de amicacina na forma de sulfato de amicacina. Cada ampola (2 mL de solução para injeção) contém 500 mg de amicacina na forma de sulfato de amicacina.
• Os outros componentes são: citrato de sódio, pirosulfito de sódio (E 223), ácido sulfúrico, água para injeção. Ver ponto 2: "Medicamento Amicacina Adamed contém sódio".

Como é o medicamento Amicacina Adamed e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Amicacina Adamed é uma solução aquosa para injeção, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
A embalagem é uma ampola de vidro incolor do tipo I com capacidade de 4 mL, fechada com um plugue de borracha bromobutilica com uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico do tipo flip-off, num envelope de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 ampola contendo 2 mL de solução num envelope de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
ANFARM HELLAS S.A
53-57 Perikleous str., Gerakas
15344, Attiki,
Grécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
telefone: +48 22 732 77 00

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Dosagem

Antes de calcular a dose adequada, deve determinar o peso corporal do doente.
Deve controlar a função renal através do exame da concentração de creatinina no soro ou cálculo da depuração de creatinina endógena. O valor da concentração de azoto ureico no sangue (BUN) é menos confiável. A reavaliação da função renal deve ser realizada periodicamente durante o tratamento.
Se possível, deve determinar a concentração de amicacina no soro para garantir a administração precisa e evitar a concentração excessiva de amicacina no soro. Se a determinação da amicacina no soro não for possível e o estado do doente for estável, os indicadores mais fáceis de determinar do grau de distúrbio da função renal, que podem servir de orientação para a dosagem, são os valores da concentração de creatinina no soro e da depuração de creatinina.
O tratamento deve ser iniciado com a administração da dose usual, como dose de carga. A dose de carga é a mesma que a dose usualmente recomendada para um doente com função renal normal, como descrito acima.
A dose de manutenção, administrada a cada 12 horas, deve ser reduzida proporcionalmente à redução da depuração de creatinina do doente:
dose de manutenção administrada a cada 12 horas =
=
depuração de creatinina atual do doente [mL/min] × dose de carga calculada [mg]
depuração de creatinina normal [mL/min]
Alternativamente, um método orientativo para determinar as doses reduzidas administradas a cada 12 horas (para doentes com valores conhecidos de concentração de creatinina no soro em estado estacionário) é dividir a dose usualmente recomendada pela concentração de creatinina no soro do doente.
Os esquemas de dosagem acima não são recomendações rígidas, mas orientações sobre como dosar o medicamento quando a determinação das concentrações de amicacina no soro não for possível.
Devido à possibilidade de alterações significativas da função renal durante a terapêutica, deve determinar frequentemente a concentração de creatinina no soro e, se necessário, modificar o esquema de dosagem.

Modo de administração

O sulfato de amicacina pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
No tratamento da maioria das infecções, a administração intramuscular é recomendada, mas em infecções que ponham a vida em risco e em doentes em quem a administração intramuscular não é possível, o medicamento pode ser administrado por via intravenosa, seja em injeção rápida de 2 a 3 minutos ( bolus) ou em infusão (0,25% durante 30 minutos).

Recomendações para a administração intravenosa

Os adultos devem receber o medicamento após diluição adequada, em infusão lenta durante 30 a 60 minutos.
Aos crianças, o volume do diluente utilizado depende da dose de amicacina tolerada pelo doente. A solução é geralmente administrada em infusão durante 30 a 60 minutos. Os lactentes devem receber a infusão durante 1 a 2 horas.
A amicacina não deve ser misturada com outros medicamentos, mas administrada separadamente, de acordo com a dose e a via de administração recomendadas.
Se for administrado com outro antibiótico, os medicamentos devem ser injetados em locais diferentes do corpo ou administrados em infusões separadas .

Instruções para a preparação do medicamento para administração

Antes da administração intramuscular, não há necessidade de diluir o medicamento.

Preparação de soluções para infusão intravenosa

As infusões intravenosas são preparadas diluindo o conteúdo da ampola em um dos líquidos de infusão comumente utilizados, de modo a obter uma concentração de antibiótico na faixa de 2,5 a 5 mg/mL,
por exemplo, 500 mg de amicacina podem ser diluídos em 100 ou 200 mL de uma das seguintes soluções:
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5%.
Nos recém-nascidos, lactentes e crianças, devem ser utilizadas infusões de menor volume, adaptadas ao peso corporal do doente.
As soluções preparadas para infusão, sem conservante, podem ser armazenadas a uma temperatura entre 2°C e 8°C por não mais de 24 horas.