Adoben

Folheto informativo para o doente

Adoben, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Adoben, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Adoben, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Adoben, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada

Adoben, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adoben e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adoben
• 3. Como tomar o medicamento Adoben
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adoben
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Adoben e para que é utilizado

O tapentadol - substância ativa do medicamento Adoben - é um analgésico opioides potente pertencente ao grupo dos opioides. O medicamento Adoben é indicado para o tratamento da dor crónica intensa em adultos, nos quais apenas a administração de um analgésico opioide é adequada para o tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adoben

Quando não tomar o medicamento Adoben

• se o doente for alérgico ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com asma ou respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória, aumento do dióxido de carbono no sangue),
• em doentes com obstrução intestinal,
• em caso de intoxicação aguda por álcool, medicamentos sedativos, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afetam o humor e as emoções) (ver "Adoben e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adoben, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de respiração lenta ou superficial,
• em caso de aumento da pressão intracraniana ou alterações da consciência,
• em doentes com lesões cranianas ou tumores cerebrais,
• em doentes com doenças hepáticas ou renais (ver "Como tomar o medicamento Adoben"),
• em doentes com doenças pancreáticas ou biliares, incluindo pancreatite,
• em doentes que tomam medicamentos com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores opioides "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor opioide "mi" (por exemplo, buprenorfina),
• em doentes com tendência para convulsões ou que tomam outros medicamentos que aumentam o risco de convulsões e podem aumentar o risco de convulsões,
• em doentes com tendência para abuso de medicamentos ou dependência, pois o medicamento Adoben pode causar dependência. Neste caso, o tratamento deve ser de curta duração e sob estrito controle médico.

Distúrbios respiratórios durante o sono
O medicamento Adoben contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia central do sono (respiração superficial ou ausente durante o sono) e hipoxemia durante o sono (diminuição do nível de oxigênio no sangue).
O risco de apneia central do sono depende da dose de opioides. O médico pode considerar reduzir a dose total de opioides em caso de apneia central do sono no doente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Adoben em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Adoben e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente tomar medicamentos que podem causar convulsões (como medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos). O risco de convulsão pode aumentar se o doente tomar o medicamento Adoben. O médico informará o doente se a utilização do medicamento Adoben é adequada para si.
• A administração concomitante do medicamento Adoben e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados (alguns medicamentos para dormir ou calmantes, como barbitúricos) ou analgésicos, como opioides, morfina e codeína (também como medicamento para a tosse), medicamentos antipsicóticos, medicamentos antihistamínicos H1, álcool, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outras opções de tratamento não são possíveis. Se o médico prescrever a administração concomitante do medicamento Adoben e medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento com esses medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomare seguir estritamente as instruções do médico sobre a dosagem. É útil informar amigos ou familiares sobre a possibilidade de ocorrerem os sintomas mencionados acima e entrar em contacto com o médico se ocorrerem.
• Se o doente tomar medicamentos que afetam o nível de serotonina (por exemplo, alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão), deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Adoben, devido ao risco de "síndrome serotoninérgica". A síndrome serotoninérgica é rara, mas pode ser fatal. Os sintomas incluem: contrações musculares involuntárias, excitação, suor excessivo, tremores, hiperreflexia, incluindo aumento da tensão muscular e da temperatura corporal acima de 38°C. Se ocorrer, deve consultar o médico.
• Não foi estudada a administração concomitante do medicamento Adoben e medicamentos opioides com propriedades agonistas e antagonistas mistas nos receptores "mi" (por exemplo, pentazocina, nalbufina) ou medicamentos que são agonistas parciais do receptor "mi" (por exemplo, buprenorfina). É possível que o medicamento Adoben não funcione corretamente se for administrado concomitantemente com medicamentos desses grupos. Deve informar o médico imediatamente se estiver a tomar algum desses medicamentos.
• A administração concomitante do medicamento Adoben e inibidores ou indutores (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, hipericão) potentes dos enzimas necessários para a eliminação do tapentadol do organismo pode afetar a ação do tapentadol ou pode causar efeitos não desejados,

especialmente quando se inicia ou termina a administração desses medicamentos. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente.

• Não se deve administrar o medicamento Adoben com inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). Deve informar o médico se esses medicamentos foram ou estão a ser utilizados nos últimos 14 dias.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

Medicamento Adoben e álcool

Não se deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Adoben, pois alguns efeitos não desejados, como a sonolência, podem ser agravados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve administrar o medicamento Adoben:

• durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário. A administração prolongada do tapentadol durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados pelo médico.
• durante a amamentação, pois o medicamento pode ser excretado no leite.
• se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Adoben. Deve informar o médico.
• durante o parto, pois pode causar depressão ou apneia respiratória no recém-nascido (depressão respiratória),

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Adoben pode causar sonolência, tonturas, visão turva e afetar a capacidade de reação.
Estes sintomas podem ocorrer especialmente no início do tratamento com o medicamento Adoben, após a alteração da dosagem prescrita pelo médico, ou em caso de administração concomitante de álcool ou medicamentos sedativos.
Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos ou operar máquinas após a administração do medicamento.

Medicamento Adoben contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Adoben

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento Adoben deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade individual do doente.
Deve tomar a dose mais pequena que seja eficaz para aliviar a dor.

Adultos

Geralmente, a dose inicial é de 50 mg, tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas.
O médico pode prescrever uma dose diferente ou um intervalo diferente entre as doses, se necessário. Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Adoben deve ser tomado duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas.
As doses diárias totais do medicamento Adoben não devem exceder 500 mg de tapentadol.

Como e quando tomar o medicamento Adoben

Deve tomar o medicamento Adoben por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, com um volume suficiente de líquido. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve mastigar, partir ou esmagar os comprimidos, pois isso pode levar a uma sobredosagem devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
A cápsula vazia do comprimido pode não ser completamente digerida e pode estar presente nas fezes. Não se deve preocupar com isso, pois o medicamento (substância ativa) já foi absorvido pelo organismo e apenas a cápsula do comprimido está presente nas fezes.

Duração do tratamento

Não deve tomar os comprimidos por mais tempo do que o prescrito pelo médico.

Pacientes idosos

Geralmente, não é necessário ajustar a dosagem em pacientes idosos (mais de 65 anos). No entanto, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Pacientes com disfunção hepática ou renal grave não devem tomar o medicamento Adoben.
Em caso de disfunção hepática moderada, o médico pode prescrever um esquema de dosagem diferente.
Pacientes com disfunção hepática ligeira ou disfunção renal leve ou moderada não necessitam de ajuste da dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Adoben em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Adoben

Tomar o medicamento Adoben em quantidades maiores do que as prescritas pode ser fatal.

Em caso de sobredosagem, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem.

Após a administração de doses muito elevadas, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• constricção das pupilas até ao tamanho de uma cabeça de alfinete,
• vómitos,
• queda da pressão arterial,
• batimento cardíaco rápido,
• colapso, alterações da consciência ou coma (estado profundo de perda de consciência),
• convulsões,
• respiração muito lenta ou superficial ou paragem respiratória.

Esquecer uma dose do medicamento Adoben

Se o doente esquecer uma dose, provavelmente os sintomas da dor voltarão. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve retomar a dosagem de acordo com o esquema anterior.

Interromper o tratamento com o medicamento Adoben

Se o doente interromper ou parar de tomar o medicamento Adoben antes do fim do tratamento,
provavelmente os sintomas da dor voltarão. Deve contactar o médico antes de interromper o tratamento.
Normalmente, não se verificam efeitos não desejados após a interrupção do medicamento, mas em casos raros, em doentes que tomam o medicamento durante um período de tempo e o param subitamente, pode ocorrer um estado geral de mal-estar.
Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• fraqueza, irritabilidade, ansiedade, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia
• choro, coriza, congestão nasal,
• dificuldade em adormecer, bocejos,
• suor, arrepios
• dor muscular ou nas articulações, dor nas costas, cãibras abdominais
• aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou frequência cardíaca.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Não deve interromper subitamente o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o tenha prescrito. O médico informará o doente sobre como interromper o tratamento. A interrupção do tratamento pode envolver a redução gradual da dosagem.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados importantes ou sintomas sobre os quais deve estar atento e o que fazer se ocorrerem:

• Este medicamento pode causar reações alérgicas, incluindo inchaço da pele, urticária e, em casos graves, dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, colapso ou choque (não muito frequentes). Os sintomas podem incluir respiração sibilante, dificuldade respiratória, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido, especialmente em todo o corpo.
• Outro efeito não desejado grave é a depressão respiratória (raro). Ocorre mais frequentemente em doentes idosos e debilitados.

Se algum desses efeitos não desejados importantes ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas,
• constipação,
• tonturas, sonolência, dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• perda de apetite, ansiedade, vómitos, diarreia, dispepsia,
• distúrbios do sono, fadiga ou cansaço (perda de força), fraqueza, tremores, cãibras musculares, respiração superficial,
• humor depressivo, nervosismo, ansiedade, falta de atenção,
• rubor, suor excessivo, sensação de alteração da temperatura corporal, secura em áreas como nariz, boca, lábios, pálpebras, orelhas, genitais e ânus,
• prurido, erupção cutânea,
• retenção de líquidos (edema).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• perda de peso,
• desorientação, confusão, agitação (excitação), distúrbios da percepção, sonhos anormais, esquecimento, deterioração mental,
• humor eufórico, diminuição do nível de consciência, síncope, sedação excessiva, insegurança, distúrbios da fala, formigamento,
• sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento, picadas), reações cutâneas (urticária)
• distúrbios da visão,
• batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco lento, palpitações, diminuição da pressão arterial,
• desconforto abdominal, dificuldade em urinar, frequência urinária,
• disfunção sexual,
• síndrome de abstinência (ver "Interromper o tratamento com o medicamento Adoben"),
• sensação de anormalidade, irritabilidade.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• dependência do medicamento,
• distúrbios do pensamento, convulsões, sensação de desmaio, distúrbios da coordenação, sensação de embriaguez, sensação de alívio,
• distúrbios da evacuação gástrica.

Frequência não conhecida

• alucinações.

Em geral, a probabilidade de ocorrerem pensamentos e comportamentos suicidas é maior em doentes com dor crónica. Além disso, os medicamentos utilizados no tratamento da depressão (que afetam o sistema neurotransmissor no cérebro) podem aumentar esse risco, especialmente no início do tratamento.
Embora o tapentadol também afete os neurotransmissores, os dados obtidos com a utilização do medicamento em humanos não forneceram evidências de aumento desse risco.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adoben

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Adoben

• A substância ativa do medicamento é o tapentadol. Adoben, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de tapentadol (na forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de tapentadol (na forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de tapentadol (na forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de tapentadol (na forma de tapentadol maleato hemihidratado).
Adoben, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada
Cada comprimido de libertação prolongada contém 250 mg de tapentadol (na forma de tapentadol maleato hemihidratado).

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio,
• Revestimento do comprimido: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para 100 mg, 150 mg, 200 mg e 250 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para 150 mg, 200 mg e 250 mg), óxido de ferro preto (E 172) (apenas para 250 mg).

Como é o medicamento Adoben e conteúdo do pacote

Adoben, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada:Brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição T1 de um lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 100 mg, comprimidos de libertação prolongada:Amarelo-claro, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição T2 de um lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada:Rosa-claro, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição T3 de um lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 16 mm x 8,5 mm.
Adoben, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada:Laranja-claro, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição T4 de um lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 8 mm.
Adoben, 250 mg, comprimidos de libertação prolongada:Rosa, ovais, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com a inscrição T5 de um lado do comprimido.
Dimensões do comprimido: cerca de 18 mm x 8 mm.
O medicamento Adoben está disponível em frascos de HDPE com fecho de PP à prova de crianças, colocados em caixas de cartão. O pacote contém 20 (apenas para 50 mg), 30, 60 (2x30) ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:28.03.2022