Adacel Polio

folheto para o paciente

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

ADACEL POLIO

Suspensão para injeção em seringa pré-cheia

Vacina contra a difteria, tétano, coqueluche (acelular, combinada) e poliomielite (inativada), adsorvida, com teor reduzido de antígenos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar a vacina a um adulto ou criança, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A vacina foi prescrita para uma pessoa específica. Não deve ser transmitida a outros.
• Se um adulto ou criança apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é a vacina ADACEL POLIO e para que é utilizada
• 2. Informações importantes antes de administrar a vacina ADACEL POLIO
• 3. Como administrar a vacina ADACEL POLIO
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar a vacina ADACEL POLIO
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é a vacina ADACEL POLIO e para que é utilizada

A ADACEL POLIO (Tdap-IPV) é uma vacina. As vacinas são utilizadas para proteger contra doenças infecciosas. O mecanismo de ação das vacinas consiste em estimular o organismo a produzir sua própria proteção contra bactérias e vírus que causam doenças específicas.
Esta vacina é utilizada para reforçar a proteção contra a difteria, tétano, coqueluche (pertussis) e poliomielite em crianças a partir de 3 anos, adolescentes e adultos após um ciclo completo de vacinação básica.
A administração da vacina ADACEL POLIO a uma mulher grávida permite a transferência de proteção para o feto durante a gravidez, para proteger contra a coqueluche nos primeiros meses de vida.

Limitações da proteção fornecida

A vacina ADACEL POLIO previne apenas as doenças causadas por bactérias ou vírus contra os quais a vacina é direcionada. É possível contrair doenças semelhantes se forem causadas por outras bactérias ou vírus.
A vacina ADACEL POLIO não contém bactérias ou vírus vivos e não pode causar nenhuma das doenças infecciosas contra as quais protege.
É importante lembrar que nenhuma vacina fornece proteção total e vitalícia em todas as pessoas vacinadas.

2. Informações importantes antes de administrar a vacina ADACEL POLIO

Para garantir que a vacina ADACEL POLIO seja adequada para um adulto ou criança, é importante informar o médico ou enfermeiro se algum dos seguintes pontos se aplica à pessoa a ser vacinada. Se algo não for claro, deve pedir ao médico ou enfermeiro para explicar.

Quando não administrar a vacina ADACEL POLIO

• se ocorrer reação alérgica:
• às vacinas contra a difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite,
• a qualquer um dos outros componentes (listados no ponto 6),
• às substâncias residuais do processo de produção (formaldeído, glutaraldeído, estreptomicina, neomicina, polimixina B e albumina de soro bovino), que podem estar presentes em quantidades residuais,
• se ocorreu reação grave no cérebro dentro de uma semana após a dose anterior da vacina contra a coqueluche,
• se ocorrer doença aguda grave com febre. A vacinação deve ser adiada até a recuperação. Doenças leves sem febre geralmente não são motivo para adiar a vacinação. O médico decidirá se o adulto ou criança podem receber a vacina ADACEL POLIO.

Precauções e advertências

Antes da administração da vacina, deve informar o médico ou enfermeiro:

• sobre a administração de uma dose de reforço da vacina contra a difteria ou tétano nos últimos 4 semanas. Nesse caso, o paciente não deve receber a vacina ADACEL POLIO e o médico decidirá com base nas recomendações oficiais quando será possível receber a próxima dose.
• se ocorreu síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da capacidade de se mover ou sentir em todas ou algumas partes do corpo) dentro de 6 semanas após a dose anterior da vacina contra o tétano. O médico decidirá se a vacina ADACEL POLIO deve ser administrada.
• sobre doença progressiva no cérebro e/ou nervos ou convulsões não controladas. O médico iniciará o tratamento e administrará a vacina após a estabilização do paciente.
• sobre sistema imunológico fraco ou comprometido, devido a
• tratamento (por exemplo, esteroides, quimioterapia ou radioterapia)
• infecção por HIV ou AIDS
• qualquer outra doença. A vacina pode não proteger tão bem quanto em pessoas com sistema imunológico saudável. Se possível, a vacinação deve ser adiada até o término da doença ou tratamento.
• sobre problemas de sangue que causem hematomas fáceis ou sangramento prolongado após um pequeno corte (por exemplo, devido a uma doença do sangue, como hemofilia ou trombocitopenia, ou administração de medicamentos anticoagulantes).

Desmaio pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer injeção. Portanto, deve informar o médico ou enfermeiro se o paciente teve desmaios em injeções anteriores.

Vacina ADACEL POLIO e outras vacinas ou medicamentos

Deve dizer ao médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A vacina ADACEL POLIO não contém bactérias ou vírus vivos, portanto, geralmente pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas ou imunoglobulinas, mas em locais diferentes do corpo. Estudos mostraram que a vacina ADACEL POLIO pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das seguintes vacinas: vacina inativada contra a gripe, vacina contra a hepatite B, vacina recombinante contra o vírus do papiloma humano. A injeção de mais de uma vacina ao mesmo tempo será feita em membros diferentes.
No caso de tratamento que afeta o sistema circulatório ou imunológico (como medicamentos anticoagulantes, esteroides ou quimioterapia), ver "Precauções e advertências" acima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o paciente estiver grávido, amamentando, acredita que possa estar grávido ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou enfermeiro. O médico ajudará a decidir se o paciente grávido deve receber a vacina ADACEL POLIO.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi estudado o efeito da vacina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
A vacina ADACEL POLIO não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e operar máquinas.

Vacina ADACEL POLIO contém etanol

A vacina ADACEL POLIO contém 1,01 miligrama de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeito aparente.

3. Como administrar a vacina ADACEL POLIO

Quando administrar a vacina

O médico decidirá se a administração da vacina ADACEL POLIO é apropriada, com base em:

• tipo de vacinas administradas anteriormente,
• número de doses de vacinas semelhantes administradas anteriormente,
• tempo desde a administração da última dose de vacina semelhante.

O médico decidirá quanto tempo deve ser o intervalo entre as vacinações.
Se o paciente estiver grávido, o médico ajudará a decidir se o paciente deve receber a vacina ADACEL POLIO durante a gravidez.

Dosagem e modo de administração

Quem administrará a vacina ADACEL POLIO?
A vacina ADACEL POLIO deve ser administrada por um profissional de saúde treinado para administrar vacinas, em uma clínica ou consultório equipado para lidar com reações alérgicas graves raras à vacina.
Dosagem
Pessoas de todas as faixas etárias para as quais a vacina ADACEL POLIO é indicada recebem uma injeção (meio mililitro).
No caso de lesão que exija profilaxia contra o tétano, o médico pode decidir administrar a vacina ADACEL POLIO com (ou) sem imunoglobulina antitetânica.
A vacina ADACEL POLIO pode ser utilizada para vacinação de reforço. O médico fornecerá conselhos sobre a vacinação de reforço.
Modo de administração
O médico ou enfermeiro administrará a vacina no músculo da parte superior do braço (músculo deltóide).
O médico ou enfermeiro nãoadministrará vacinas em vasos sanguíneos, nádegas ou sob a pele. No caso de distúrbios de coagulação, o médico ou enfermeiro pode decidir injetar a vacina sob a pele, embora isso possa causar mais efeitos locais não desejados, incluindo um pequeno nódulo sob a pele.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, a vacina ADACEL POLIO pode causar efeitos não desejados, embora não em todos.

Reações alérgicas graves

Se algum desses sintomas ocorrer após deixar o local onde a injeção foi administrada, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE:

dificuldade para respirar
azulamento da língua ou lábios
erupção cutânea
inchaço no rosto ou garganta
pressão arterial baixa, causando tontura ou desmaio
Esses sintomas geralmente ocorrem muito rapidamente após a injeção, enquanto a pessoa ainda está na clínica ou consultório. Reações alérgicas graves são muito raras após a administração de qualquer vacina (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas).

Outros efeitos não desejados:

Durante os estudos clínicos realizados em grupos de idade específicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Crianças de 3 a 6 anos
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor
• inchaço e vermelhidão na área da injeção
• fadiga
• febre (temperatura de 37,5°C ou superior)
• diarreia

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• hematomas
• coceira e inflamação da pele no local da injeção
• dor de cabeça
• náuseas
• vômitos
• erupção cutânea
• dor ou inchaço nas articulações
• irritabilidade

Adolescentes (a partir de 11 anos) e adultos
Os adolescentes são ligeiramente mais propensos a apresentar efeitos não desejados do que os adultos. A maioria dos efeitos não desejados ocorre nos primeiros 3 dias após a vacinação.
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor
• inchaço e vermelhidão na área da injeção
• dor de cabeça
• náuseas
• dor ou inchaço nas articulações
• dor muscular
• fraqueza
• calafrios

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• vômitos
• diarreia
• febre (temperatura de 38,0°C ou superior)

Após a introdução da vacina ADACEL POLIO no mercado, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais em diferentes grupos de idade para os quais a vacina é recomendada. A frequência desses efeitos não desejados não pode ser calculada com precisão, pois são relatos voluntários e devem ser relacionados ao número estimado de pessoas vacinadas.
Distúrbios dos gânglios linfáticos reações alérgicas / reações alérgicas graves, convulsões, desmaios, paralisia de parte ou todo o corpo (síndrome de Guillain-Barré), paralisia do nervo facial, inflamação da medula espinhal, inflamação dos nervos no braço (inflamação do nervo braquial), perda temporária ou alteração da sensação no membro onde a vacina foi administrada, tontura, dor no membro onde a vacina foi administrada, inchaço generalizado do membro (frequentemente associado a vermelhidão e, por vezes, bolhas), sensação de doença, pele pálida, nódulo duro (endurecimento) no local da injeção, dor abdominal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar a vacina ADACEL POLIO

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado a vacina ADACEL POLIO após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta após "EXP". A data de validade é o último dia do mês dado.
Armazenar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Descartar a vacina se foi congelada.
As seringas devem ser armazenadas no embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser descartados no sistema de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém a vacina ADACEL POLIO

Os componentes ativos em cada dose (0,5 ml) da vacina são:
Toxóide diftérico não menos de 2 unidades internacionais (2 Lf)
Toxóide tetânico
não menos de 20 unidades internacionais (5 Lf)
Antígenos da coqueluche:
Toxóide da coqueluche 2,5 microgramas
Hemaglutinina filamentosa 5 microgramas
Pertactina 3 microgramas
Fímbrias do tipo 2 e 3 5 microgramas
Vírus da poliomielite inativado (crescido em células Vero):
Tipos 1 (Mahoney) 29 unidades de antígeno D
Tipos 2 (MEF1) 7 unidades de antígeno D
Tipos 3 (Saukett) 26 unidades de antígeno D
Adsorvido em fosfato de alumínio
1,5 mg (0,33 mg Al )
Essas quantidades de antígeno são exatamente as mesmas que as anteriormente expressas como 40-8-32 unidades de antígeno D,
respectivamente para o vírus dos tipos 1, 2 e 3, medidas por um método imunoquímico apropriado.
O fosfato de alumínio atua como adjuvante nesta vacina. Adjuvantes são substâncias que fazem parte de algumas vacinas, com o objetivo de acelerar, aumentar e/ou prolongar a ação protetora da vacina.
Os outros componentes são: fenoxietanol, etanol, polissorbato 80, água para injeção

Como é a vacina ADACEL POLIO e o que o embalagem contém

A vacina ADACEL POLIO é uma suspensão para injeção em seringa pré-cheia (0,5 ml):

• sem agulha anexada - embalagem de 1, 10 ou 20
• com 1 ou 2 agulhas separadas - embalagem de 1 ou 10

Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.
A aparência correta da vacina é uma suspensão uniforme, turva, branca. Durante o armazenamento, pode se formar um sedimento branco. Após a agitação, torna-se um líquido branco uniforme.

Titular do produto e fabricante/importador

Titular do produto

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
França
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
França
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapeste
Hungria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes

Áustria, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia,
Islândia, Irlanda, Noruega, Portugal, Suécia,
Reino Unido (Irlanda do Norte):
REPEVAX
Bélgica, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Espanha:
TRIAXIS POLIO
Bulgária, Croácia, República Tcheca, Hungria, Polônia, Romênia, Eslováquia, Eslovênia:
ADACEL POLIO
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025
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As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

Modo de usar

Devido à falta de estudos de compatibilidade, a vacina ADACEL POLIO não deve ser misturada com outros produtos farmacêuticos.
Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes da administração para verificar a presença de partículas estranhas e/ou descoloração. Se essas condições existirem, o produto não deve ser administrado.
No caso de seringas sem agulhas anexadas, uma agulha separada deve ser firmemente encaixada na extremidade da seringa pré-cheia e girada 90 graus.
Não deve ser recolocado os protetores das agulhas.