VENLAPINE RETARD 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Venlapine Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiuEFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlapine Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard
3. Jak stosować Venlapine Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlapine Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Venlapine Retard i w jakim celu się go stosuje

Venlapine Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlapine Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków jest stosowana w celu leczenia depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlapine Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lęku społecznego (lękiem lub unikaniem sytuacji społecznych), zaburzeniem lęku uogólnionego oraz zaburzeniem paniki (atakami paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard

Nie stosuj Venlapine Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z Venlapine Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Venlapine Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedrozpoczęciem stosowania Venlapine Retard.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlapine Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię wysokiego ciśnienia krwi.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twojego serca rytm jest zaburzony.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię lub jeśli ktoś z Twojej rodziny miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Venlapine Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi to u Ciebie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu i/lub pewnych leków może pogorszyć Twoje objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub podczas przerwy w leczeniu Venlapine Retard.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być dla Ciebie pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego powinieneś zadbać o swoją higienę dentystyczną.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu Venlapine Retard. W związku z tym może być konieczne dostosowanie dawki Twojego leku na cukrzycę.

Problemy seksualne

Leki takie jak Venlapine Retard (tzw. IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Venlapine Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują Venlapine Retard. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego tego leku w tej grupie wiekowej nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Venlapine Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy możesz stosować Venlapine Retard z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z Venlapine Retard. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard”).
• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje

podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, np. IRSN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające azul de metileno (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające Hypericum perforatum (tzw. „ziele św. Jana”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• Leptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, klarowne myślenie i tendencja do wycofania się.

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność reflexów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W swojej najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, tachykardii, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmieniać rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzonego rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlapine Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem).

Stosowanie Venlapine Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlapine Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlapine Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard. Stosowanie alkoholu może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może pogorszyć Twoje objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Venlapine Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Venlapine Retard. Podczas stosowania w ciąży leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się ze swoją położną i/lub lekarzem natychmiast.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to nieprawidłowe odżywianie, a także problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się ze swoim lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Jeśli stosujesz Venlapine Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Venlapine Retard, aby mogli Ci doradzić.

Venlapine Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlapine Retard zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Venlapine Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, jeszcze bardziej, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, twój lekarz zacznie od mniejszej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Venlapine Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Venlapine Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlapine Retard.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Venlapine Retard

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmiesz większą ilość Venlapine Retard, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla życia, szczególnie w połączeniu z alkoholem i/lub pewnymi lekami (zobacz „Pozostałe leki i Venlapine Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitacje, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Venlapine Retard

Jeśli nie przyjmiesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona dzienna ilość Venlapine Retard w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlapine Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy ludzie przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagłe lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot, itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Venlapine Retard. Może to trwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo stopniowe przerwanie leczenia przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Venlapine Retard. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowe wypryski z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Ciężkie wypryski skórne, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade obszary skóry, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reakcję odruchową, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować kombinację: gorączki, szybkiego bicia serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, wzrostu enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).

• Objawy infekcji, takie jak: wzrost temperatury, dreszcze, goryczka, ból głowy, pot lub objawy grypopodobne. Mogą to być objawy zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wypryski, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry. Niejasne bóle mięśni, dolegliwości lub słabość. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szum w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Venlapine Retard, jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierna potliwość (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie lęku, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym mgła przed oczami, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów bliskich i dalekich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty, biegunka
• Lekkie wypryski skórne, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności w mikcji.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), obniżony popęd płciowy (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje, uczucie odłączenia od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu); spadek ciśnienia krwi.
• Wymioty krwi, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawami krwawienia wewnętrznego.
• Wzmożona wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nieprawidłowe wypadanie włosów.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki
• Kaszel, szum w uszach i trudności w oddychaniu, które mogą być współtowarzyszone przez wysoką temperaturę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często współtowarzyszące halucynacjom (majaczenie).
• Nadmiar wody w organizmie (znany jako SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Ból oczu i zaburzenia wzroku lub mgła przed oczami.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Venlapine Retard”)
• Agresja
• Vertigo
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlapine Retard może czasami powodować niepożądane działania, o których może nie być się świadomym, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlapine Retard może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmował Venlapine Retard przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Venlapine Retard

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Venlapine Retard 75 mgkapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu

Obudowa:kopolimer metakrylanu butylowanego 12,5%, Kapsułka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E 172),

Farba drukarska:szelak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlapine Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG: kapsułki żelatynowe o kolorze ciała, nieprzezroczyste (rozmiar 0) zawierające dwa pokryte tabletki okrągłe i dwuwypukłe, z napisem VEN na wieczku i 75 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

O

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

O

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.