DISLAVEN RETARD 75 mg KAPSULKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dislaven Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Dislaven Retard i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard.
3. Jak stosować Dislaven Retard.
4. Możliwe działania niepożądane.
   1. Przechowywanie Dislaven Retard.
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dislaven Retard i w jakim celu się go stosuje

Dislaven Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Dislaven Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ISRN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby, które są depresyjne i/lub mają zaburzenia lękowe, mają niższe poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Dislaven Retard jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Prawidłowe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dislaven

Nie stosuj Dislaven Retard:

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO wraz z Dislaven Retard może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od momentu zaprzestania stosowania Dislaven Retard, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także sekcję „Stosowanie innych leków” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard:

• Jeśli masz historię krwawień lub rozwoju nietypowych krwiaków [...], lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Dislaven Retard mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Stosowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego.
• Jeśli masz historię problemów z sercem.
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Twojego serca bije nierówno.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz skłonność do rozwoju siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (historia zaburzeń krwawienia), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Dislaven Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Niektóre leki z grupy, do której należy Dislaven Retard (zwanej ISRS/ISRN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie wraz z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich, aby przeczytali tę charakterystykę produktu. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Stwierdzono suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju próchnicy zębów. Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą być zmienione przez Dislaven Retard. Dlatego dawki Twoich leków na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Dislaven Retard nie powinien być zwykle stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat, a chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów podczas stosowania Dislaven Retard. Ponadto długoterminowe bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego nie zostało udowodnione.

Pozostałe leki i Dislaven Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Twój lekarz powinien zadecydować, czy możesz stosować Dislaven Retard z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane z Dislaven Retard. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dislaven Retard”).

Zespół serotoninowy:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje podobne do zespołu neurolptycznego (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• inne leki przeciwdepresyjne, np. ISRN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• leki zawierające tramadol, fentanil, tapentadol, petidinę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające dziurawiec (także zwany „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do wycofania się)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierną aktywność odruchową, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neurolptyczny (SNM). Objawy i symptomy SNM mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń, zwiększenia enzymów mięśniowych (określonych przez badanie krwi).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą zmienić rytm Twojego serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także zespół serotoninowy powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z Dislaven Retard i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• metoprolol (beta-bloker w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Dislaven Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Dislaven Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Dislaven Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Dislaven Retard. Stosowanie wraz z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować Dislaven Retard tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli stosujesz Dislaven Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Dislaven Retard, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Dislaven Retard. Kiedy leki podobne do Dislaven Retard są stosowane w ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpi to u Twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, poza problemami z oddychaniem, Twoje dziecko może również mieć problemy z karmieniem po urodzeniu. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Dislaven Retard przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego powinieneś omówić tę kwestię z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Dislaven Retard możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Dislaven Retard wpływa na Ciebie.

Dislaven Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Dislaven Retard

Stosuj Dislaven Retard dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony z powodu zaburzenia paniki, Twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj Dislaven Retard mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Dislaven Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Dislaven Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrażać Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Dislaven Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować szybkie bicie serca, zmiany stanu świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia wzroku, drgawki lub wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dislaven Retard

Jeśli nie przyjęto dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj więcej niż zwykła dzienna dawka Dislaven Retard, która została Ci przepisana w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Dislaven Retard, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zaburzenia, szum w uszach, mrowienie lub, rzadko, odczucia wyładowań elektrycznych, słabość, potowanie, drgawki lub objawy podobne do grypy.

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie Dislaven Retard. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej Dislaven Retard. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, szumy uszne, trudności przy połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, zaczerwienione lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost enzymów mięśniowych we krwi (stwierdzonych w badaniach krwi).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, gorycz, ból głowy, potowanie lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Inne działania niepożądane, o których powinien poinformować lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, szumy uszne i trudności z oddychaniem, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Stolce (wypróżnienia) smoliste lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, rozszerzone źrenice.
• Problemy z nerwami, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Działania wycofania (patrz sekcja „Jak przyjmować Dislaven Retard, jeśli przerwiesz leczenie Dislaven Retard”).
• Prolongowane krwawienie, jeśli się skaleczy lub zrobi ranę, może potrwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub małe ziarenka w swoich stolcach po przyjęciu tego leku. W kapsułkach Dislaven Retard znajdują się esferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas gdy przechodzą przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. „Obudowa” esferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana w stolcu. Dlatego też, chociaż widzi esferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości, uczucie dziwności, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, mrowienie, zaburzenia smaku, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazany wzrok, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oczu do obiektów oddalonych lub bliskich.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi, uderzenia gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie, nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie pobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotu głowy (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), spadek ciśnienia krwi.
• Krwawienie z nosa, stolce smoliste (wypróżnienia) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Niekontrolowane mikcje. Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki. Kaszel, szumy uszne i trudności z oddychaniem, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często accompagnowane halucynacjami (delirium).
• Nadmierna konsumpcja wody (znaną jako SIADH).
• Spadek poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i pogorszenie wzroku.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze, zgłaszane przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2. „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Dislaven Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Dislaven Retard czasami powoduje niepożądane działania, których może nie być świadomy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowe bicie serca; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Dislaven Retard może powodować zmniejszenie funkcji płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmował Dislaven Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dislaven Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dislaven Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każe kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,86 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru 20 (sacharoza i skrobia kukurydziana bezglutenowa), kwas stearynowy, etyloceluloza i talk.

Składniki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dislaven Retard 75 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są wykonane z żelatyny twardej i zawierają białe lub bladoróżowe esferoidy o średnicy około 1 mm, z czapką i ciałem w kolorze białym.

Dislaven Retard 75 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Pozostałe postacie

Dislaven Retard 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2. piętro

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Valpharma International, S.P.A.

via G. Morgagni, 2

61016 Pesaro-Urbino - Włochy

lub

Natrix Sciences Ltd.

HF 79, A-B Hal Far Industrial Estate-Hal Far

BBG3000 - Malta

lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragończyków 2

28108 Alcobendas (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/