WARDENAFIL AUROVITAS 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Wardenafil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Wardenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu Aurovitas
3. Jak stosować Wardenafil Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Wardenafilu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Wardenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera wardenafil, substancję czynną z grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5, które są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanowiących trudność w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma, w pewnym momencie, problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to być spowodowane przyczynami fizycznymi lub psychicznymi, lub ich połączeniem. Niezależnie od przyczyny, zaburzenia mięśniowe i naczyniowe powodują, że nie ma wystarczającej ilości krwi w prąciu, aby osiągnąć i utrzymać erekcję.

Wardenafil działa tylko wtedy, gdy jesteś pobudzony seksualnie. Ten lek zmniejsza działanie naturalnej substancji w organizmie, która uniemożliwia erekcję. Wardenafil pozwala na osiągnięcie erekcji o wystarczającej długości, aby utrzymać satysfakcjonujący stosunek seksualny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Wardenafilu Aurovitas

Nie stosuj Wardenafilu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu wardenafilu.
• Jeśli stosujesz leki zawierające azotany, takie jak trinitrogliceryna w przypadku dławicy piersiowej, lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli stosujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• Jeśli masz ponad 75 lat i stosujesz ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Jeśli masz ciężkie problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli jesteś poddawany dializie nerki.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rodzinną historię chorób oczu degeneracyjnych (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi, znanego jako neuropatia wzrokowa przednia niearterityczna (NAION).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny z wardenafilem

• Jeśli masz problemy z sercem, ponieważ stosunek seksualny może stanowić ryzyko dla Ciebie.
• Jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmia) lub jakąkolwiek chorobę serca, która wpływa na Twoje EKG.
• Jeśli masz jakikolwiek problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa. Na przykład, zgięcie, choroba Peyroniego lub włóknienie jaskiniowe.
• Jeśli masz chorobę, która może powodować erekcje, które nie znikają (priapizm). Na przykład, anemia sierpowata, szpiczak mnogi i białaczka.
• Jeśli masz wrzód żołądka (znany również jako wrzód żołądka lub wrzód trawienny).
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek na zaburzenia erekcji, w tym tabletki wardenafilu do rozgryzienia (patrz rozdział: „Pozostałe leki i Wardenafil Aurovitas”).
• Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, w związku z leczeniem wardenafilem. Przerwij leczenie wardenafilem i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w rozdziale 4.
• Jeśli nagle doświadczysz utraty wzroku lub Twoje widzenie zostanie zniekształcone, zamazane lub zaciemnione podczas stosowania wardenafilu, przerwij stosowanie wardenafilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Wardenafil nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Wardenafil Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie:

• Azotany, leki na dławicę piersiową lub uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Stosowanie tych leków jednocześnie z wardenafilem może poważnie wpłynąć na Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Leki na leczenie zaburzeń rytmu serca, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol.
• Rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie stosuj wardenafilu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• Erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• Alfablokery, grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (takiego jak łagodny przerost gruczołu krokowego).
• Riocyguat.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powlekanych w połączeniu z innym lekiem na zaburzenia erekcji, w tym tabletkami wardenafilu do rozgryzienia.

Stosowanie Wardenafilu Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Możesz stosować wardenafil z jedzeniem lub bez, ale lepiej nie robić tego po obfitej uczcie lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ efekt może być opóźniony.
• Nie pij soku grejpfrutowego, gdy stosujesz wardenafil, ponieważ może on zakłócić normalne działanie leku.
• Spożywanie napojów alkoholowych może pogorszyć problemy z erekcją.

Ciąża i laktacja

Wardenafil nie powinien być stosowany u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych osób wardenafil może powodować zawroty głowy lub wpływać na wzrok. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu wardenafilu.

Wardenafil Aurovitas zawiera tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Wardenafil Aurovitas

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg.

Stosuj tabletkę wardenafilu 25-60 minut przed aktywnością seksualną. Z pobudzeniem seksualnym możesz osiągnąć erekcję od 25 minut do 4-5 godzin po zażyciu wardenafilu.

• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Nie stosuj tabletek wardenafilu powlekanychz żadną inną postacią wardenafilu.

Nie stosuj wardenafiluwięcej niż raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie wardenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza. Może on zaproponować zmianę na inną postać wardenafilu o innej dawce, w zależności od efektu, jaki ma on na Ciebie.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Wardenafilu

Zażywanie zbyt wielu tabletek wardenafilu może powodować wystąpienie więcej działań niepożądanych lub powodować silny ból pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, wardenafil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Niektórzy pacjenci doświadczyli utraty wzroku lub częściowej utraty wzroku, zniekształconego, osłabionego lub zamazanego wzroku, nagłego, tymczasowego lub trwałego, w jednym lub obu oczach. Przerwij stosowanie wardenafilu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono przypadki nagłej śmierci, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej i problemów z krążeniem mózgowym (w tym tymczasowego zmniejszenia przepływu krwi do części mózgu i krwotoku mózgowego), u mężczyzn stosujących wardenafil. Większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, miała już wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z wardenafilem.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisuje się za pomocą następujących kategorii:

Działania niepożądane bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Nieżyt nosa.
• Nieżyt żołądka.

Działania niepożądane niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Opuchnięcie skóry i błony śluzowej, w tym opuchnięcie twarzy, warg lub gardła.
• Zaburzenia snu.
• Zdrętwienie i zaburzenia czucia.
• Senność.
• Działania na wzrok, zaczerwienienie oczu, zaburzenia widzenia, ból i dyskomfort oczu oraz wrażliwość na światło.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem.
• Zatkany nos.
• Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności.
• Podwyższone enzymy wątrobowe we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry.
• Ból pleców lub ból mięśni; podwyższenie enzymu mięśniowego kreatynofosfokinazy we krwi; sztywność mięśni.
• Przedłużona erekcja.
• OGÓLNE złe samopoczucie.

Działania niepożądane rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Stan zapalny oka (zapalenie błony naczyniowej).
• Reakcja alergiczna.
• Lęk.
• Utrata przytomności.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Drgawki.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), łzawienie, zwiększone wydzielanie łez.
• Działania na serce (takie jak zawał, zaburzenia rytmu serca lub dławica).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z nosa.
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby we krwi.
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Bólny penis.
• Ból w klatce piersiowej.
• Tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie lub o nieznanej częstości:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Krew w moczu (hematuria).
• Krwawienie z penisa (hemorragia penisa).
• Obecność krwi w nasieniu (hematospermia).
• Nagła śmierć, krwotok mózgowy.
• Czerwone plamy, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Zniekształcony, osłabiony lub zamazany wzrok lub nagła utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Wardenafilu Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5 mg (blister aluminiowy-aluminiowy):

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

5 mg (blister aluminiowy-PVC i blister aluminiowy-PVC/PVdC):

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Wardenafilu Aurovitas

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci trihydratu chlorowodorku wardenafilu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, kroskarmeloza typu B, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:Opadry beige 03F570025 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172), tartrazyna (E102), żółcień pomarańczowa S (E110) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe (5,35 mm średnicy), z oznaczeniem „L” na jednej stronie i „05” na drugiej.

Wardenafil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG jest dostępny w opakowaniach blister aluminiowy-aluminiowy, aluminiowy-PVC lub aluminiowy-PVC/PVdC.

Wielkości opakowań: 4 i 20 tabletek powlekanych.

Może być, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

LUB

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Wardenafil Aurovitas 5 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).