VALOMINDO 160 mg/1,5 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Valomindo 160 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

valsartan/indapamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Valomindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valomindo
3. Sposób stosowania Valomindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Valomindo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Valomindo i w jakim celu się go stosuje

Valomindo zawiera dwa substancje czynne, znane jako valsartan i indapamid.

Valsartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa przez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Ten lek jest wskazany do obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych. Lekarz może przepisać Valomindo, jeśli już stosuje valsartan i indapamid w tej samej dawce, ale w odrębnych tabletkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Valomindo

Nie stosuj Valomindo

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, indapamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwaną encefalopatią wątrobową (chorobą zwyrodnieniową mózgu).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Valomindo na początku ciąży - zobacz punkt ciąża).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zaburzenia czynności nerek i stosujesz lek obniżający ciśnienie, zawierający aliskiren.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valomindo:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał miocardu.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioedemą podczas stosowania innego leku (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas stosowania Valomindo, natychmiast przerwij stosowanie leku i nie stosuj go ponownie. Zobacz również punkt 4, "Możliwe działania niepożądane".
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna. Może być konieczne regularne sprawdzanie ilości potasu we krwi.
• Jeśli chorujesz na aldosteronizm. Jest to choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli jest to twój przypadek, nie zaleca się stosowania tego leku.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) spowodowane biegunką, wymiotami lub dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor ACE (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
  • aliskiren,

• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli chorujesz na dnę moczanową,
• jeśli masz problemy z rytmem serca,
• jeśli musisz wykonać badanie w celu sprawdzenia funkcji twojej gruczoły przytarczyc.

Musisz poinformować lekarza, jeśli miałeś reakcje fotowrażliwości.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub zwiększenia ciśnienia w twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu indapamidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałą utratę wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia takiej reakcji.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać twoją funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu valsartanu/indapamidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania valsartanu/indapamidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Valomindo”.

Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valomindo nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (zobacz punkt ciąża).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Valomindo

Ważne informacje dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku informacji o bezpieczeństwie i skuteczności nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Valomindo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Skuteczność leczenia tym lekiem może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie leczenia jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana specjalna ostrożność:

• inne leki obniżające ciśnienie, szczególnie te, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), inhibitory ACE (takie jak enalapril, lizynopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem "Nie stosuj Valomindo” i "Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

• pewne rodzaje leków przeciwbólowych zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (grupa rifamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyclosporyna) lub lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć skuteczność tego leku,
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy nasercowe),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby, która powoduje ból w klatce piersiowej),
• cysapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastrointestinalnych),
• esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• winkamina dożylna (stosowana w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (lek przeciwparazytarny stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii),

• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc),
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny),
• niesterydowe leki przeciwzapalne w celu uśmierzenia bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylna (leki przeciwgrzybicze),
• sterydy kortykosteroidowe stosowane doustnie w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężka astma i reumatoidalne zapalenie stawów,
• środki przeczyszczające,
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren),
• alopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapnia lub inne suplementy wapnia,
• cyclosporyna, takrolimus lub inne leki stosowane w celu stłumienia układu immunologicznego po przeszczepie narządu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatologicznych lub dermatologicznych,
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Stosowanie Valomindo z pokarmem i napojami

Możesz stosować Valomindo z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Valomindo. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valomindo w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji upewnij się, jak Valomindo wpływa na ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, Valomindo może powodować zawroty głowy i senność oraz wpływać na twoją zdolność koncentracji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie wykonuj innych czynności wymagających czujności.

3. Sposób stosowania Valomindo

Stosuj Valomindo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valomindo wynosi jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano. Stosuj ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy je połykać całe z wodą. Nie rozdrabniaj ich ani nie żuj.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów tej choroby. Wieku może czuć się całkiem normalnie. Dlatego tak ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze. Leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa całe życie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Valomindo

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doświadczasz silnych zawrotów głowy i/lub omdleń, połóż się.

Większa dawka tego leku może spowodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze, zawroty głowy, senność, zaburzenia świadomości i zmiany ilości wydalanej przez nerki moczu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Valomindo

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę leku, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valomindo

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zazwyczaj trwa całe życie, musisz skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub trudności w połykaniu. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• nierówny rytm serca z zagrożeniem życia (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, accompagné przez silne niedyspozycje (Bardzo rzadko) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (Częstość nieznana).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Valomindo i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• niski poziom potasu we krwi
• reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, u osób z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych
• wyprysk skórny z zaczerwienieniem

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy z uczuciem rotacji
• kaszel
• wymioty
• ból brzucha
• czerwone plamy na skórze (purpura)
• impotencja (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• zmęczenie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• niski poziom chloru we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• ból głowy
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia gastroenterologiczne (takie jak nudności, zaparcia)
• suchość w ustach

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwawień z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpi to, skontaktuj się z lekarzem) i anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• niskie ciśnienie krwi
• nienormalna funkcja wątroby
• choroba nerek (która może powodować objawy takie jak zmęczenie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, swędzenie skóry, dyskomfort, opuchlizna kończyn)
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co może powodować anemię w ciężkich przypadkach)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca w ciężkich przypadkach)
• nagła utrata przytomności (utrata przytomności)
• krótkowzroczność
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem)
• nienormalny zapis EKG
• czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanej zapaleniem naczyń)
• podwyższenie wartości funkcji wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie bilirubiny we krwi (co może powodować żółtaczkę w ciężkich przypadkach)
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie stawów, ścięgien i narządów, z objawami takimi jak wypryski skórne, zmęczenie, utrata apetytu, przyrost masy ciała i ból stawowy), może to się pogorszyć
• stwierdzono również przypadki reakcji na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UV
• wyprysk skórny
• swędzenie skóry
• ból mięśni
• zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na nienormalną funkcję nerek)
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać dnę (ból w stawach, szczególnie w stopach).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Valomindo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Valomindo

• Substancjami czynnymi są valsartan i indapamid.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160 mg valsartanu i 1,5 mg indapamidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Warstwa valsartanu: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Warstwa indapamidu: celuloza mikrokrystaliczna, manitol, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, karbomer i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valomindo 160 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki okrągłe, dwuwypukłe z dwiema warstwami. Jedna warstwa jest jasnożółta, plamista, z oznaczeniem VI2. Druga warstwa jest biała lub żółtawobiała. Wymiary tabletki: średnica około 11 mm.

Valomindo 160 mg/1,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach, które zawierają:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.
• 14, 28, 56 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10,

28108 Alcobendas,

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).