UROGRAFIN 370 MG JODU/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Urografin 370 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Amidotrizoat megluminy i amidotrizoat sodu (DCI)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub osobą, która poda Ci Urografin (radiolog) lub personelem szpitala lub centrum, w którym wykonuje się badanie.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Urografin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urografin
3. Jak stosować Urografin
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Urografin

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Urografin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego, jodowanymi, o wysokiej osmolarności, hydrofilnymi i nefrotropowymi.

Urografin jest środkiem kontrastowym radiologicznym jodowanym jonowym, który stosuje się do:

• urografii dożylnej (technika radiologiczna do wizualizacji dróg moczowych poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego drogą dożylną),
• badania angiograficznego (naczyń krwionośnych) takiego jak aortografia, angiocardiografia i arteriografia wieńcowa,
• artrografii (technika radiologiczna do wizualizacji stawów),
• cholangiografii wewnątrzoperacyjnej (technika radiologiczna do wizualizacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych),
• cholangiopankreatografii retrógradnej endoskopowej (CPRE; technika radiologiczna do wizualizacji pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i przewodów trzustkowych),
• sialografii (technika radiologiczna do wizualizacji przewodów gruczołów ślinowych),
• fistulografii (technika radiologiczna do wizualizacji przetok [patologicznego połączenia między dwoma narządami lub między narządem a zewnętrzem]),
• histerosalpingografii (technika radiologiczna do wizualizacji macicy i jajowodów)
• galakografii (technika radiologiczna do wizualizacji przewodów mlecznych w mammografii)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Urografin

Nie stosuj Urografin

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jawny nadczynność tarczycy
• Jeśli chorujesz na niewyrównaną niewydolność serca.
• Dla wykonania histerosalpingografii, jeśli jesteś w ciąży lub chorujesz na ostre zapalenie jamy brzusznej.
• Dla wykonania cholangiopankreatografii endoskopowej, jeśli chorujesz na ostre zapalenie trzustki.
• Dla wykonania mielografii (technika radiologiczna do wizualizacji rdzenia kręgowego i przestrzeni podrdzeniowych), wewnątrzczaszkowej lub cisternografii (technika radiologiczna do wizualizacji cystern mózgu), ponieważ może powodować objawy neurotoksyczne (ból, drgawki i śpiączka, często z fatalnym wynikiem) w tych badaniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Urografin.

Dla wszystkich wskazań

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą każdej formy stosowania środka kontrastowego, chociaż ryzyko jest większe w przypadku podania dożylnego:

• Jeśli doświadczyłeś reakcji nadwrażliwości typu alergicznegopo zastosowaniu środków kontrastowych. Reakcje te zazwyczaj manifestują się jako objawy układu oddechowego lub skórne, takie jak lekka duszność, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka (zmiany skórne charakteryzujące się grudkami, pajączkami i świądem), świąd, obrzęk twarzy. Mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja anafilaktyczna/alergiczna charakteryzująca się podskórnymi zmianami obrzękowymi bez świądu, z normalnym wyglądem zewnętrznym skóry), obrzęk podgłośniowy (obszar wewnętrzny gardła), skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny. Zazwyczaj reakcje te występują w ciągu pierwszej godziny po podaniu środka kontrastowego. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje (po kilku godzinach lub dniach).

Jeśli masz historię reakcji na środki kontrastowe, uczulenie na jod, historię alergii (np. alergię na owoce morza, katar sienny, pokrzywkę) lub astmę oskrzelową, masz większe ryzyko działań niepożądanych i większe ryzyko ciężkich reakcji. Można rozważyć leczenie prewencyjne przeciwhistaminikami i/lub glikokortykosteroidami.

Reakcje nadwrażliwości mogą nasilić się, jeśli jesteś leczony beta-blokerami, szczególnie jeśli masz astmę oskrzelową. Ponadto możesz nie reagować na standardowe leczenie reakcji nadwrażliwości z użyciem beta-agonistów.

• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy(nadmierna aktywność tarczycy) lub wola(powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe jodowane mogą zakłócać funkcję tarczycy, nasilić lub wywołać nadczynność tarczycy i kryzys tarczycowy (poważne powikłanie nadmiernie aktywnej tarczycy).

Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy lub subkliniczną nadczynność tarczycy, należy ocenić funkcję tarczycy przed podaniem Urografin i/lub leków tyreostatycznych profilaktycznie.

Zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy u noworodków, szczególnie przedwczesnych, którzy byli narażeni na Urografin podczas ciąży lub po urodzeniu, ponieważ mogą wymagać leczenia z powodu nadmiernego narażenia na jod.

• Jeśli chorujesz na chorobę serca, ponieważ zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, szczególnie u osób z niewydolnością serca i chorobą wieńcową.

• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ choroba naczyniowa i zaburzenia neurologiczne, które często występują u tych pacjentów, zwiększają ryzyko działań niepożądanych.

• Jeśli doświadczasz znacznego pogorszenia stanu zdrowia.

W tych przypadkach lekarz będzie bardzo starannie oceniał potrzebę badania.

• Należy zapewnić odpowiednie nawodnienieprzed i po podaniu środka kontrastowego. Jest to szczególnie ważne, jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego (typ nowotworu komórek krwi), cukrzycę z uszkodzeniem nerek, poliurię (zwiększenie objętości moczu), oligurię (zmniejszenie objętości moczu), hiperurykemię (zwiększenie kwasu moczowego we krwi), a także u noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Należy skorygować wszelkie zaburzenia związane z nawodnieniem i zawartością elektrolitów w organizmie przed badaniem.

• Noworodki (< 1 miesiąc) i dzieci (1 miesiąc do 2 lat)

Dzieci poniżej 1 roku życia, a szczególnie noworodki, są podatne na zaburzenia zarówno krążenia, jak i zawartości elektrolitów w organizmie. Należy zachować ostrożność co do dawki środka kontrastowego, wykonania technicznego badania radiologicznego i ogólnego stanu zdrowia.

• Stany pobudzenia, lękui silnego bólu mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub nasilić działania niepożądane związane ze środkami kontrastowymi. W tych przypadkach lekarz może zalecić przyjęcie środka uspokajającego.

Nie zaleca się wykonywania testów uczuleniowychprzy użyciu małych dawek środka kontrastowego, ponieważ nie mają one żadnej wartości predykcyjnej. Ponadto testy uczuleniowe czasami powodowały same ciężkie reakcje nadwrażliwości, a nawet śmiertelne.

Przed podaniem Urografin poinformuj lekarza, jeśli któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz zdecyduje, czy planowane badanie diagnostyczne jest możliwe.

Funkcja tarczycy może być zbadana przed podaniem Urografin, a także może być zalecone podanie leku tyreostatycznego (lek przeciw nadczynności tarczycy).

Lekarz powinien monitorować funkcję tarczycy u noworodków, szczególnie przedwczesnych, którzy byli narażeni na Urografin, zarówno podczas ciąży, jak i po urodzeniu, ponieważ nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy (niedostateczną aktywność tarczycy), co może wymagać leczenia.

Dla podania dożylnego

• Jeśli jesteś pacjentem z wysokim ryzykiem przejściowej niewydolności nerek, np. pacjentami z historią choroby nerek, niewydolnością nerek przed podaniem środka kontrastowego, niewydolnością nerek po podaniu środka kontrastowego, cukrzycą z uszkodzeniem nerek, zmniejszeniem ilości płynów ustrojowych, szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek krwi szpiku), wiekiem powyżej 60 lat, zaawansowaną chorobą naczyniową, paraproteinemią (chorobą, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ciężką i przewlekłą nadciśnieniem, dną moczanową lub pacjentami, którzy otrzymują duże dawki lub powtarzające się dawki.

• Jeśli jesteś leczony metforminą(biguanidą: lekiem stosowanym w leczeniu niektórych postaci cukrzycy), podanie środka kontrastowego może powodować kwasicę mleczanową poprzez zaburzenie funkcji nerek. Leczenie biguanidami (metforminą) powinno być wstrzymane 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie powinno być wznowione do 48 godzin po podaniu, a tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca.

Jeśli masz zaawansowany wiek i chorujesz na chorobę serca, reakcje, które powodują zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramie) i ciężkie zaburzenia rytmu serca, są częstsze.

Jeśli chorujesz na chorobę zastawkową i nadciśnienie płucne, podanie środka kontrastowego może powodować znaczne zmiany w krążeniu krwi.

Jeśli chorujesz na niewydolność serca, wstrzyknięcie dożylnego środka kontrastowego może powodować obrzęk płuc.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę ośrodkowego układu nerwowego

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podaniu środka kontrastowego, jeśli chorujesz na udar mózgu (zawał lub krwotok w mózgu) i inne choroby, które powodują uszkodzenie bariery krew-mózg, obrzęk mózgu, odkładanie się substancji w mózgu.

Jeśli chorujesz na guzy lub przerzuty wewnątrzczaszkowe i masz historię padaczki, masz większe ryzyko powikłań neurologicznych (np. drgawek).

Jeśli chorujesz na choroby naczyniowe mózgu, niedawne udary lub częste przejściowe epizody niedokrwienia, masz większe ryzyko powikłań neurologicznych.

Objawy neurologiczne spowodowane chorobami naczyniowymi, guzami lub przerzutami wewnątrzczaszkowymi, a także chorobami zwyrodnieniowymi lub zapalnymi, mogą nasilić się po podaniu środka kontrastowego.

Wstrzyknięcie środka kontrastowego do tętnicy może powodować skurcz naczyń krwionośnych z następowymi zjawiskami niedokrwiennymi w mózgu.

• Jeśli chorujesz na ciężką dysfunkcję wątroby. Współistnienie ciężkiej dysfunkcji wątroby i niewydolności nerek może opóźnić wydalanie środka kontrastowego, co może wymagać hemodializy.

• Jeśli chorujesz na szpiczaka mnogiego(nowotwór komórek krwi szpiku) lub paraproteinemię(chorobę, w której wytwarzana jest nadmierna ilość pewnych białek), ponieważ predysponuje do pogorszenia funkcji nerek.

• Jeśli został ci zdiagnozowany feochromocytoma(typ guza), ponieważ może rozwinąć się ciężka kryzys hipertensyjny (czasami niekontrolowany).

• Jeśli chorujesz na chorobę autoimmunologiczną(choroby układu immunologicznego, które rozpoznają własne tkanki jako obce i atakują je), ponieważ opisano przypadki ciężkiej zakrzepicy (stan zapalny naczyń krwionośnych) i zespołu Stevens-Johnsona (choroba charakteryzująca się rumieniem wielopostaciowym i objawami skórnymi, błędnymi i ocznymi).

• Jeśli masz miastenię(chorobę, w której mięśnie są osłabione i szybko się męczą), ponieważ mogą nasilić się objawy tej choroby.

• Jeśli cierpisz na alkoholizm, ostry lub przewlekły, ponieważ może zwiększyć przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia to przenikanie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może powodować reakcje w ośrodkowym układzie nerwowym. Alkoholicy i narkomani powinni być ostrożni z powodu możliwości obniżenia progu drgawkowego.

• Jeśli masz homocystynurię(chorobę metabolizmu białek) z powodu ryzyka indukcji zakrzepicy i zatorowości.

Dla podania do jamy ciała

• Dla wykonania cholangiopankreatografii retrógradnej endoskopowej lub cholangiografii, jeśli masz zapalenie dróg żółciowych.

• Dla wykonania histerosalpingografii, jeśli masz zapalenie jajowodów. Ponadto pamiętaj, że przed wykonaniem histerosalpingografii należy wykluczyć każdą możliwość ciąży.

Stosowanie Urografin z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli jesteś leczony interleukiną, powinieneś wiedzieć, że częstość występowania opóźnionych reakcji na środki kontrastowe (np. gorączka, wysypka, objawy grypopodobne, ból stawów i świąd) jest większa.

Jeśli będziesz poddawany badaniom diagnostycznym w kierunku chorób tarczycy, pamiętaj, że po podaniu środka kontrastowego jodowanego zdolność tkanki tarczycy do wychwytu radioizotopów do diagnostyki chorób tarczycy jest zmniejszona przez 2 tygodnie, a nawet dłużej w przypadkach indywidualnych.

Stosowanie Urografin z pokarmem i napojami

Zalecenia dietetyczne

W przypadku niektórych badań układu moczowego (urografii) lepsze obrazy uzyskuje się, gdy jelito jest wolne od resztek i gazów. Dlatego w ciągu dwóch dni poprzedzających badanie należy unikać pokarmów wytwarzających gazy, szczególnie grochu, fasoli, soczewicy, sałatek, owoców, chleba i wszelkich surowych warzyw. W dniu poprzedzającym badanie nie należy spożywać żadnych pokarmów po godz. 18.00. Ponadto może być wskazane podanie leku przeczyszczającego na noc. Jednak u noworodków, niemowląt i małych dzieci przedłużone postowanie i podanie leku przeczyszczającego przed badaniem są przeciwwskazane.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie udowodniono wystarczająco, że środki kontrastowe są bezpieczne do stosowania u pacjentek w ciąży. Ponieważ zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie podczas ciąży, korzyści z jakiegokolwiek badania radiologicznego, z lub bez środka kontrastowego, powinny być starannie ocenione wobec potencjalnych ryzyk.

• Laktacja

Środki kontrastowe wydalane przez nerki, takie jak Urografin, są wydalane do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach.

Niektóre dane sugerują, że ryzyko dla dziecka jest niskie w przypadku podania Urografin matce. Prawdopodobnie laktacja jest bezpieczna.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić opóźnione reakcje. W takim przypadku unikaj prowadzenia pojazdów, ponieważ zastosowanie Urografin może uniemożliwić prowadzenie pojazdu w sposób bezpieczny, a Twoja zdolność do obsługi narzędzi lub maszyn może być zaburzona. Nie będziesz w stanie zareagować szybko i celowo w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń. Nie prowadź pojazdu.

Urografin zawiera sodę

Ten lek zawiera 72,40 - 181,00 mg sodu (składnik główny soli stołowej) w każdej dawce (20-50 ml). Jest to równoważne z 3,62 - 9,05% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 362,00 mg sodu w każdej dawce (100 ml). Jest to równoważne z 18,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Urografin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Urografin jest środkiem kontrastowym stosowanym w celu wykonania badania diagnostycznego, które powinno być przeprowadzone w obecności wykwalifikowanego personelu, preferencyjnie pod nadzorem lekarza, który wskaże w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Dla dróg podawania dożylnego i dotętniczą dawka może się różnić w zależności od wieku, masy ciała, przepływu krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych:

Dawkowanie u dzieci:

Na końcu ulotki znajduje się dodatkowa informacja o podawaniu i manipulowaniu Urografinem.

Dawkowanie u szczególnych populacji

Niewydolność nerek / Niewydolność serca

Jeśli pacjent ma wyraźną niewydolność sercowo-naczyniową lub nerek, lub jest w złym stanie ogólnym, powinien otrzymać najniższą możliwą dawkę środka kontrastowego. Ponadto, należy monitorować funkcję nerek przez co najmniej 3 dni po badaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia):

Nie zaleca się dostosowania dawki w porównaniu z młodszymi dorosłymi, ponieważ stężenia jodu niezbędne do diagnostyki obrazowej są niezależne od wieku, podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających jod.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Nie uważa się za konieczne dodatkowe dostosowanie dawki.

Jeśli uważa, że działanie Urografinu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadomi o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje o wszystkich cechach związanych z podawaniem Urografinu.

Jeśli użyto zbyt dużej ilości Urografinu

Utrata wody i elektrolitów powinna być uzupełniona przez perfuzję. Konieczne jest monitorowanie funkcji nerek przez co najmniej 3 dni. Jeśli jest to konieczne, można użyć hemodializy w celu usunięcia większości środka kontrastowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 851 87 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub radiologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z podawaniem dożylnym środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i przejściowych. Jednakże, opisano również ciężkie reakcje zagrażające życiu, a nawet zgony. Częstość występowania reakcji niepożądanych farmakologicznych u pacjentów, którym podawane są środki kontrastowe jonowe, jest większa niż 12%, w porównaniu z ponad 3% u pacjentów, którym podawane są środki kontrastowe niejonowe. Najczęstsze działania niepożądane to nudności, wymioty, uczucie bólu i ogólne uczucie ciepła.

Działania niepożądane po podaniu do jamy ciała są rzadkie. Większość z nich występuje kilka godzin po podaniu, ze względu na powolną absorpcję z miejsca podania i rozprzestrzenianie się w organizmie, głównie przez procesy dyfuzji kontrolowanej. W odniesieniu do histerosalpingografii, przypadki reakcji vazowagalnych (nagła i przejściowa utrata przytomności, po której następuje szybki powrót do zdrowia) są rzadkie.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które zostały zgłoszone przez pacjentów leczonych Urografinem podczas podawania dożylnego i do jamy ciała, według ich częstości:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje anafilaktoidowe / nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie i pokrzywka)
• Uczucie ciepła, ból miejscowy, obrzęk
• Nudności, wymioty
• Ból głowy
• Przejściowe zaburzenia częstości oddechu, duszność, trudności w oddychaniu, kaszel
• Rumień
• Uczucie ciepła z rozszerzeniem naczyń

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Niedociśnienie, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk krtani
• Stan ogólny, dreszcze, potowanie
• Przejściowe zaburzenia częstości serca, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu lub funkcji serca, zatrzymanie akcji serca
• Zaburzenia słuchu
• Przejściowa ślepota, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia
• Ból brzucha
• Reakcje vazowagalne, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, amnezja, zaburzenia mowy, drgawki, drżenie, porażenie/paraliż, śpiączka, senność

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcja nadwrażliwości typu IV (reakcje opóźnione na środek kontrastowy)
• Zawał serca
• Opuchnięcie gruczołów ślinowych, zapalenie trzustki, martwicze zapalenie trzustki
• Wahania temperatury ciała, zwiększona amylaza (enzym trzustkowy)
• Udar mózgu
• Zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek
• Zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc
• Zespół mucocutaneous (np. zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry / zespół Lyella)
• Zakrzepica, zakrzepica żył, zator

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Stan zapalny, martwica tkanek

1 W kontekście reakcji anafilaktoidowych / nadwrażliwości.

2 Głównie w związku z angiografią obwodową.

3 W związku z przedostaniem się środka kontrastowego poza naczynie, zwykle ustępującym bez powikłań.

4 Objawy neurologiczne przejściowe i / lub powikłania związane z procedurami, w których środek kontrastowy dociera do mózgu w wysokich stężeniach.

5 W związku z miejscem wstrzyknięcia.

6 W pojedynczych przypadkach, śmiertelnych.

7 W związku z histerosalpingografią

8 Rzadko występuje w związku z użyciem w jamie ciała.

9 Po kolangiopankreatografii retrógradej endoskopowej (CPRE)

Opis niektórych reakcji niepożądanych

Podanie dożyłne

Mogą wystąpić reakcje anafilaktoidowe / nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie i pokrzywka) niezależnie od ilości podanej i drogi podania, i mogą być pierwszymi objawami stanu zapowiadającego wstrząs. Podanie środka kontrastowego powinno być natychmiast przerwane, a jeśli jest to konieczne, należy wprowadzić specyficzne leczenie dożylne.

Ciężkie reakcje anafilaktoidowe / nadwrażliwości lub zaburzenia serca, wymagające leczenia nagłego, mogą wystąpić w postaci reakcji krążeniowej z towarzyszącą rozprzestrzenianiem się naczyń obwodowych i następczym niedociśnieniem, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, dezorientacją i sinicą, co może prowadzić do utraty przytomności.

Rzadko zgłaszano ciężkie epizody zakrzepowo-zatorowe, które doprowadziły do udaru mózgu, w pojedynczych przypadkach śmiertelnego, i zawału serca.

Podanie do jamy ciała

Nadwrażliwość ogólnoustrojowa jest rzadka, zwykle łagodna i występuje głównie w postaci reakcji skórnych. Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości ciężkiej reakcji nadwrażliwości.

Często występuje pewne zwiększenie poziomu amylazy po kolangiopankreatografii retrógradej endoskopowej (CPRE). Wykazano, że opacifikacja trzustkowa (widoczność środka kontrastowego w przewodach trzustkowych) po CPRE jest związana z większym ryzykiem pankreatytu po CPRE. Rzadko opisano przypadki martwiczego zapalenia trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub radiologiem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Urografinu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i promieniowaniem jonizującym (promieniami X).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek jest klarownym roztworem, bezbarwnym do słomkowego, gotowym do użycia. Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się znaczne zmiany koloru, lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Niewykorzystany środek kontrastowy z sesji badawczej powinien być usunięty.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Osoba wykonująca zawód medyczny zajmie się usunięciem opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Urografinu

Substancjami czynnymi są amidotrizoat sodu i amidotrizoat megluminy.

1 ml Urografinu zawiera 0,1 g amidotrizoatu sodu i 0,66 g amidotrizoatu megluminy (diatrizoat sodu i diatrizoat megluminy) w roztworze wodnym.

Pozostałe składniki to: edetan wapnia i sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Urografin jest klarownym roztworem od bezbarwnego do słomkowo-żółtego, gotowym do użycia.

Postacie Urografinu:

• Ampułki 20 ml.
• Butelki 50 i 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BERLIMED, S.A.

C/ Francisco Alonso, 7 - Polígono Industrial Sta. Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przed podaniem Urografinu

Środki kontrastowe, które są podgrzewane do temperatury ciała przed podaniem, są lepiej tolerowane i mogą być podawane łatwiej ze względu na zmniejszenie ich lepkości. Jeśli używa się podgrzewacza, należy podgrzać tylko szacowaną ilość butelek do użycia w dniu badania. Jeśli Urografin jest chroniony przed światłem słonecznym, może być przechowywany w tej temperaturze przez dłuższy czas, bez zmian w czystości chemicznej produktu. Okres ten nie powinien jednak przekraczać 3 miesięcy.

Urografin jest dostarczany w postaci gotowej do użycia jako klarowny roztwór od bezbarwnego do słomkowo-żółtego. Środki kontrastowe nie powinny być stosowane w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek w zawiesinie lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Manipulacja

Roztwór środka kontrastowego nie powinien być wyciągany do strzykawki, a butelka nie powinna być podłączona do urządzenia do infuzji, aż do momentu bezpośrednio przed badaniem.

Zakrętka gumowa nie powinna być przebijana więcej niż jeden raz, aby uniknąć przenikania dużej ilości mikrocząstek z zakrętki do roztworu. Zaleca się stosowanie igieł o długim ostrzu i maksymalnym średnicy 18 G do przebicia zakrętki i pobrania środka kontrastowego (szczególnie odpowiednie są specjalne igły do pobierania z bocznym otworem).

Do jednorazowego użycia. Nie należy używać tego samego opakowania u wielu pacjentów. Nie użyty środek kontrastowy po badaniu powinien być wyrzucony.

Usuwanie nie użytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi, aby uniknąć ryzyka możliwych niezdolności do łączenia.

Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności(patrz również sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urografinu)

Odczyny nadwrażliwości

Okazjonalnie obserwowano odczyny nadwrażliwości typu alergicznego u pacjentów po zastosowaniu środków kontrastowych radiologicznych, takich jak Urografin.

Pacjenci z nadwrażliwością lub poprzednimi odczynami na środki kontrastowe jodowe mają większe ryzyko ciężkich odczynów.

Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego pacjent powinien być przesłuchany w kierunku możliwych antecedencji alergicznych, np. alergii na owoce morza, rinitis alergicznej (katar sienny), pokrzywki, wrażliwości na jod lub środki radiograficzne oraz astmy oskrzelowej, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych środków kontrastowych jest większa u pacjentów z tymi schorzeniami. Można rozważyć leczenie prewencyjne antyhistaminikami i/lub glikokortykosteroidami.

Pacjenci z astmą oskrzelową mają szczególne ryzyko wystąpienia skurczu oskrzelowego lub odczynu nadwrażliwości.

Odczyny nadwrażliwości mogą być nasilone u pacjentów leczonych beta-blokerami, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Ponadto należy uwzględnić, że pacjenci leczeni beta-blokerami mogą być oporni na standardowe leczenie odczynów nadwrażliwości agonistami receptorów beta.

Jeśli wystąpią odczyny nadwrażliwości, podawanie środka kontrastowego powinno być natychmiast wstrzymane i, jeśli jest to konieczne, należy rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Dlatego zaleca się stosowanie elastycznej kannuli do podawania dożylnego środka kontrastowego. Aby móc działać natychmiast w przypadku awaryjnym, należy mieć łatwy dostęp do odpowiednich leków, rurki intubacyjnej i respiratora.

Badania przed podaniem środka kontrastowego

Nie zaleca się przeprowadzania badań wrażliwości przy użyciu małych dawek środka kontrastowego, ponieważ nie mają one żadnej wartości predykcyjnej. Ponadto, okazjonalnie badania wrażliwości wywołały same ciężkie i nawet śmiertelne odczyny nadwrażliwości.

Dla podania dożylnego

Niewydolność nerek

Rzadko może wystąpić przejściowa niewydolność nerek. Środki prewencyjne wobec niewydolności nerek ostrej po podaniu środków kontrastowych obejmują:

Identyfikację pacjentów wysokiego ryzyka (np. pacjentów z historią choroby nerek, niewydolności nerek przed podaniem, niewydolności nerek po podaniu środków kontrastowych, cukrzycy z nefropatią, odwodnieniem, szpiczakiem mnogim, wiekiem powyżej 60 lat, zaawansowaną chorobą naczyniową, paraproteinemiami, przewlekłą i ciężką nadciśnieniem, dną moczanową lub pacjentów otrzymujących duże dawki lub wielokrotne dawki).

Zapewnienie odpowiedniej hydratacji u pacjentów wysokiego ryzyka przed podaniem środka kontrastowego, preferencyjnie przez transfuzję dożylną przed i po procedurze, aż do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony przez nerki.

Unikanie dodatkowego obciążenia nerek, w postaci leków nefrotoksycznych, środków kolecystograficznych doustnych, zaciskania tętnic, angioplastyki tętniczej nerkowej, dużych operacji itp., aż do momentu, gdy środek kontrastowy zostanie wydalony.

Odłożenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do momentu, gdy funkcja nerek zostanie w pełni przywrócona do poziomu sprzed badania.

Można podawać środki kontrastowe do badań radiologicznych pacjentom poddawanym dializie, ponieważ środki kontrastowe jodowe są wydalane w procesie dializy.

Feochromocytoma

Pacjenci z feochromocytomą mogą rozwinąć ciężką, niekontrolowaną kryzę nadciśnieniową po dożylnym podaniu środków kontrastowych. Zaleca się leczenie prewencyjne blokerami (antagonistami) receptorów alfa-adrenergicznych.

Krążenie krwi

Środki kontrastowe jodowe jonowe hamują krzepnięcie krwi in vitrobardziej niż środki kontrastowe niejonowe. Personel medyczny wykonujący procedury kateterizacji naczyniowej powinien uwzględnić, że oprócz środka kontrastowego, istnieje wiele czynników, które mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń tromboembolijnych, takich jak czas trwania procedury, liczba wstrzyknięć, rodzaj materiału katetera i strzykawki, choroba podstawowa pacjenta oraz leczenie współistniejące.

Dlatego wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas wykonywania procedury kateterizacji naczyniowej, przy czym należy zwrócić szczególną uwagę na technikę angiograficzną oraz często płukać kateter roztworem soli fizjologicznej (z dodatkiem heparyny, jeśli jest to możliwe), a także minimalizować czas trwania procedury w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń tromboembolijnych związanych z procedurą diagnostyczną.

Stwierdzono, że stosowanie strzykawek z plastiku zamiast strzykawek ze szkła zmniejsza, ale nie eliminuje, możliwość wystąpienia zjawisk krzepnięcia in vitro.

Dawka(patrz również sekcja 3: Jak stosować Urografin)

Przed kolejnymi wstrzyknięciami należy zachować wystarczający czas, aby umożliwić organizmowi normalizację zwiększonej osmolalności surowicy. U pacjentów odpowiednio nawodnionych konieczny jest okres 10-15 minut, aby to osiągnąć. W przypadku specjalnych sytuacji u dorosłych, w których konieczne jest przekroczenie dawki całkowitej 300-350 ml, należy wykonać uzupełnienie płynów i ewentualnie elektrolitów.

Urografia dożylna

• Urografia dożylna przez wstrzyknięcie

Zwykle prędkość wstrzyknięcia wynosi 20 ml/min. Jeśli podaje się 100 ml lub więcej pacjentom z niewydolnością serca, zaleca się czas wstrzyknięcia co najmniej 20-30 minut.

• Urografia dożylna przez infuzję

Dorośli i nastolatkowie

Zwykle czas infuzji nie powinien być krótszy niż 5 minut ani znacznie dłuższy niż 10 minut. U pacjentów z niewydolnością serca konieczny jest czas infuzji 20-30 minut.

UCiskanie jest przeciwwskazane u noworodków i dzieci do 2 lat, a także nie jest zalecane podczas infuzji dużych ilości środków kontrastowych u dzieci, nastolatków i dorosłych, ponieważ jeśli drenaż jest zablokowany, zwiększenie diurezy może spowodować pęknięcie fornixu w wyniku zwiększonego ciśnienia. Można jednak stosować uciskanie około 10 minut po zakończeniu infuzji, aby odróżnić wady wypełnienia organicznego od tych funkcjonalnych.

Badania angiograficzne

Roztwór o stężeniu 76% jest odpowiedni dla tych badań angiograficznych, które wymagają szczególnie wysokiej koncentracji jodu, np. aortografii, angiocardiografii i arteriografii wieńcowej. Dawka zależy od sytuacji klinicznej, techniki diagnostycznej oraz natury i objętości badanego obszaru naczyniowego.

Pobieranie obrazu

Urografia dożylna przez wstrzyknięcie

Najlepiej widać miąższ nerek, gdy radiogram jest wykonany bezpośrednio po zakończeniu podania środka kontrastowego.

Dla wizualizacji miedniczki nerkowej i dróg moczowych pierwszy radiogram wykonuje się 3-5 minut, a drugi 10-12 minut po podaniu środka kontrastowego. W tych przedziałach czasu należy wybrać czas najbliższy wstrzyknięciu dla młodszych pacjentów i czas najdalszy dla starszych pacjentów.

U noworodków, niemowląt i małych dzieci zaleca się wykonanie pierwszego radiogramu jak najwcześniej, około 2 minut po podaniu środka kontrastowego.

Niewystarczająca ilość kontrastu może wymagać późniejszych radiogramów.

Urografia dożylna przez infuzję

Pierwszy radiogram powinien być wykonany pod koniec infuzji. Można wykonać inne radiogramy w ciągu 20 minut lub później w przypadku zaburzeń wydalania.

Wskazania inne niż urografia dożylna

Szczegóły techniki pobierania obrazu zależą od technologii badania. Użytkownicy powinni stosować się do specyfikacji urządzenia odpowiedniego sprzętu badawczego.