TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva75 mg/650 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/paracetamolu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva

Nie stosujTramadol/Paracetamol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;

• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Teva.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie zaburzenia oddychania, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc
• jestesz epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki.
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva.
• cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Teva”).
• Stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu lub gdy stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu przez dłuższy czas. Kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym jest ciężką chorobą, która wymaga pilnego leczenia.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiła ciężka choroba zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Jeśli wystąpią u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (dochodzi do tolerancji). Wielokrotne stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że czujesz, iż nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów go zażywasz, czujesz się lepiej („objaw odstawienny”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przestać zażywać lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, „Przerwanie stosowania tramadolu/paracetamolu”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ryzyko wystąpienia centralnej apnej snu zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnej snu.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Stosowanie tramadolu u dzieci z problemami oddychania nie jest zalecane, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, taki jak:

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2)

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie stosujTramadol/Paracetamol Teva wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Teva”)

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną). Może to zwiększyć szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę.
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Może to zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Stosowanie łączne Tramadol/Paracetamol Teva i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Tramadol/Paracetamol Teva wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może to być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Teva może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Leki nasenne, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie łączne tramadolu/paracetamolu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może to być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest odpowiedni dla Ciebie.

• Warfaryna lub fenprokumona (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a ryzyko krwawienia zwiększone. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva może być zmniejszona, jeśli stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• Kolestiraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketoconazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Teva.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki powlekane zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, nie powinieneś/powinnaś stosować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi, nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletki powlekane. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go łącznie z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go przerwać (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości.

Należy stosować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi jedną tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki tramadol/paracetamol w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tramadol/paracetamol częściej, niż wskazał lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli dotyczy to Pana/Pani, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się leczenia tramadol/paracetamol. Jeśli pacjent cierpi na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Tramadol/paracetamol podawany jest doustnie.

Tabletki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. czuje się bardzo senny lub ma trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwa wystarczającej ulgi w bólu), powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcejTramadol/Paracetamol Teva, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tramadol/paracetamol, niż powinien/powinna, nawet jeśli czuje się dobrze, powinien/powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, proszę skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćTramadol/Paracetamol Teva

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę tramadol/paracetamol, prawdopodobnie ból powróci. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenieTramadol/Paracetamol Teva

Zwykle nie występują niepożądane skutki po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tramadol/paracetamol przez dłuższy czas i nagle przerwali leczenie, mogą czuć się źle (patrz sekcja 4. „Możliwe skutki niepożądane”). Nie powinien/powinna Pan/Pani nagle przestać przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chce Pan/Pani przerwać leczenie, powinien/powinna najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował/a ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych skutków (objawów odstawiennych).

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, proszę zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfactwo, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia, uczucie „bycia na haju” cały czas),

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• obecność albuminy w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.
• uczucie mrowienia, drętwienia, lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności z połykaniem, krew w stolcu
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata świadomości (zawroty głowy).
• uzależnienie od leku.
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis).
• zaburzenia mowy
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 «co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol Teva).
• poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe skutki niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości krwi.
• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne. W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzmienie twarzy i szyi, trudności z oddychaniem lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku. W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając trudności w odstawienniu go.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojne lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności z zasypianiem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek skutku niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie nie będą miały do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Teva

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol.

Jedna tableta powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadol i 650 mg paracetamol.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z ziemniaków), hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.

Powłoka: OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek powlekanych, półksiężycowych, wypukłych i żółtych, pakowanych w blistry PVC-biały nieprzezroczysty/Al i PVC/PVDC-biały nieprzezroczysty/Al.

Tramadol/Paracetamol Teva jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, budynek Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FARMALIDER, S.A

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

„Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”