TRAMADOL/PARACETAMOL CINFA 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dlaużytkownika

tramadol/paracetamol cinfa 75 mg/650 mg tabletki powlekane

tramadol chlorowodorek/paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa
3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tramadol/paracetamol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa

Nie stosuj tramadol/paracetamolcinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli zażywał jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej;
• jeśli stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamol;
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadol/paracetamol cinfa.

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki.
• Jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, wstrząsu lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami.
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i tramadol/paracetamol cinfa”).
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją).

Powtarzające się stosowanie tramadol/paracetamol cinfa może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwości jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tramadol/paracetamol cinfa, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol cinfa, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów go zażywasz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przestać zażywać lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, „Jeśli przestajesz zażywać tramadol/paracetamol cinfa”).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadol/paracetamol:

Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przestać zażywać ten lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy w przeszłości podczas stosowania tramadol/paracetamol, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i tramadol/paracetamol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Ty nie powinieneśstosować tramadol/paracetamol wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj tramadol/paracetamol cinfa”)

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczysz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciw alergiom. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Równoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.
• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol wraz z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom).
• kwas cholestyraminowy (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tramadol/paracetamol.

Stosowanie tramadol/paracetamolcinfaz jedzeniem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ tramadol/paracetamol zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadol/paracetamol więcej niż raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz tramadol/paracetamol więcej niż raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadol/paracetamol. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

tramadol/paracetamol cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol cinfa, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki tramadol/paracetamol w ciągu dnia.

Nie stosuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Postać leku

Tramadol/paracetamol jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie tramadol/paracetamol jest zbyt silne (np. czujesz się zbyt senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tramadol/paracetamolcinfa

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tramadol/paracetamol, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćtramadol/paracetamol cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tramadol/paracetamol, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenietramadol/paracetamolcinfa

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłe, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan zamieszania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia poczucie czujności przez cały czas).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• uczucie mrowienia, drętwienia, lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata świadomości (o mdłości)
• uzależnienie od leku
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy (miosis)
• zaburzenia mowy
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka choroba, która może spowodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz rozdział 2).
• obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia)
• hipertermia
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział 2 „co należy wiedzieć przed zażyciem tramadol/paracetamol cinfa”)).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które zażywały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie tramadol/paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• W rzadkich przypadkach, wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, sprawiając trudności w zaprzestaniu jego stosowania.

W rzadkich przypadkach, osoby, które przez jakiś czas stosowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tramadol/paracetamol cinfa

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składtramadol/paracetamolcinfa

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadol i 650 mg paracetamol.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), hydroksypropylocelulosa, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego, woda oczyszczona.

Obudowa: OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, półksiężycowate, dwuwypukłe i żółte. Dostępne w blistrach PVC-białych nieprzezroczystych/aluminiowych i PVC/PVDC-białych nieprzezroczystych/aluminiowych.

Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

lub

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78174/P_78174.html