TRAMADOL KRKA 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tramadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka
3. Jak stosować Tramadol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Tramadol Krka - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka

Nie stosuj Tramadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Krka (patrz „Stosowanie Tramadol Krka z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka:

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol Krka”).

Zespół serotoninowy

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Krka może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stwierdzono występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy z emocjami (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.

• Podjąłeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią te problemy podczas leczenia Tramadol Krka lub jeśli kiedykolwiek miały miejsce.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Leek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci i młodzieży z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Krka z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy Tramadol Krka, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Stosowanie Tramadol Krka w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Tramadol Krka w połączeniu z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Twój lekarz powie Ci, czy powinieneś stosować Tramadol Krka i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tramadol Krka. Może to spowodować większą senność lub poczucie, że możesz stracić przytomność. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol Krka jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol Krka może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol Krka. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być dotknięty i może prowadzić do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tramadol Krka z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Tramadol Krka, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol Krka.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży ludzkiej. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Krka, jeśli jesteś w ciąży.

Przyjmowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol Krka więcej niż jeden raz podczas laktacji lub jeśli stosujesz Tramadol Krka więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Krka. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne.

Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane.

Jeśli masz lekką lub umiarkowaną niewydolność wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Ten lek podawany jest doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo powinieneś stosować Tramadol Krka?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie i regularne odstępy (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz dodatkową dawkę tramadolu, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak Ci to przepisano.

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz wiele tabletek jednocześnie, powinieneś udać się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem natychmiast. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, nudności (wymioty), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zwiększenie tętna, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głęboka nieprzytomność), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie, które może prowadzić do zatrzymania oddechu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt szybko, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestawać stosować tego leku nagle, chyba że Twój lekarz Ci to nakazał. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Zwykle nie występują niepożądane objawy po zakończeniu leczenia tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali ten lek przez jakiś czas, przestają go stosować nagle, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo, drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tramadolu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Objawy serca i krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Objawy wymiotne (np. nudności, wymioty), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić problemy psychiczne po leczeniu Tramadol Krka 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Mogą wystąpić uzależnienia od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Stwierdzono pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Krka”).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.

Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, stearynian magnezu (E470b).

Obwoluta: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla dawek 150 mg i 200 mg). Patrz punkt 2 „Tramadol Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Krka 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest biała, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką z napisem T1 na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką z napisem T2 na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Każda tabletka jest różowa, okrągła, dwuwypukła, pokryta powłoką z napisem T3 na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki: około 10 mm.

Te leki są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie bezpieczne dla dzieci: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowanie perforowane bezpieczne dla dzieci w dawce jednostkowej: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es