TRADONAL RETARD 50 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tradonal Retard 50 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tradonal retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard
3. Jak stosować Tradonal retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tradonal retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tradonal retard i w jakim celu się go stosuje

Tradonal retard należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi, powszechnie znanymi jako leki, które uśmierzają ból. Substancja czynna, chlorowodorek tramadolu, przerywa przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu i działa również w mózgu, aby uniemożliwić odczuwanie tych sygnałów. Oznacza to, że lek nie uniemożliwia wystąpienia bólu, ale użytkownik nie będzie w stanie odczuwać bólu w takim samym stopniu.

Tradonal retard stosuje się w celu uśmierzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego (np. ból po operacji lub po urazie).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard

Nie stosuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), co spowodowało u ciebie wysypkę skórną, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji (zobacz sekcję 2, „Pozostałe leki i Tradonal retard”)
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie
• jeśli wypiłeś wystarczającą ilość alkoholu, aby poczuć się zawrotami głowy lub być pod wpływem alkoholu
• jeśli zażyłeś większą dawkę leków nasennych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych (leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne są lekami, które wpływają na zachowanie i emocje) lub innych leków przeciwbólowych, które mogą osłabiać twoją zdolność oddychania i reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas stosowałeś ten lek lub inny lek zawierający tramadol
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli niedawno miałeś uraz głowy lub masz bardzo silny ból głowy, który powoduje, że czujesz się źle
• jeśli miałeś drgawki (atak) lub chorujesz na padaczkę
• jeśli masz astmę lub zaburzenia oddychania
• jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tradonal retard”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea sennego lub hipoksemia związana ze snem. Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tradonal retard:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Istnieje małe ryzyko, że ten lek może powodować drgawki (atak). To ryzyko zwiększa się, jeśli przyjmujesz dawki większe niż maksymalna dzienna dawka i jeśli również przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy większej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś/powinnaś przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż wskazał twój lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie powinieneś przyjmować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od leków.

Istnieje małe ryzyko, że ten lek może powodować zespół serotoninowy, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z objawów związanych z tym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w inny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: płytkie lub wolne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, uczucie zawrotu głowy, zaparcie, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może powodować, że będziesz bardziej wrażliwy na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tradonal retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Tradonal retard jednocześnie lub w ciągu 14 dni po przyjęciu leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).

Uśmierzenie bólu spowodowane przez tramadol może być osłabione lub skrócone, jeśli również przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocynę (eliminujące ból)
• Ondansetron (zapobiegający nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli przyjmujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie dla ciebie.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne. Tradonal retard może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Leki, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, mogą powodować, że będziesz bardziej senny lub słabszy, jeśli przyjmujesz je jednocześnie z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, mogą zmieniać swoją skuteczność, jeśli są przyjmowane jednocześnie z tramadolem.

Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz te leki.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci Tradonal retard w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą zaleci twój lekarz. Jest pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi pojawienia się objawów i symptomów opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Tradonal retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być przyjmowany z niewielką ilością wody, z lub bez pokarmu. Unikaj picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś przyjmować Tradonal retard więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli pacjenci są dotknięci, powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś/powinnaś przyjmować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tradonal retard są pakowane w blistry zabezpieczające przed dziećmi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo.

Blistry zabezpieczające przed dziećmi są bardziej odporne, co utrudnia wypchnięcie kapsułek przez nie.

Należy najpierw przekłuć blistry, a następnie wypchnąć kapsułkę, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Połknij kapsułki całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości wody.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz je otworzyć. Powinieneś/powinnaś otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i obracając jednocześnie, na łyżce, tak aby granulki pozostały na łyżce. Nie rozgryzaj ich. Połknij granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia

Normalna dawka początkowa wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 150-200 mg dwa razy na dobę, w zależności od intensywności bólu i twoich potrzeb. Zwykle powinieneś/powinnaś przyjmować lek co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawkawynosi zwykle 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak się stanie, twój lekarz może zalecić zwiększenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjentów poddawanych dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Tradonal retard, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek, niż wskazał twój lekarz, poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę i jeśli jest to konieczne, skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i resztki leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, lub niezwłocznie udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tradonal retard

Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard

Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagle, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz doradzi ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Osoby, które przez jakiś czas przyjmowały ten lek, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą jego stosowanie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drżenie. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń żołądka lub jelit. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lekmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najpoważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują reakcję alergiczną (trudności z oddychaniem, świszczący oddech i obrzęk twarzy lub gardła), reakcję anafilaktyczną (reakcję alergiczną o skrajnym nasileniu, powodującą trudności z oddychaniem, zmiany częstotliwości serca, osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub drgawki (napady). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego lekui zasięgnąć porady medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcie, suchość w ustach
• Potliwość

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nagły spadek ciśnienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie podczas podawania dożylnego i u pacjentów poddanych stresowi fizycznemu
• Swędzenie, wysypka skórna
• Wymioty, uczucie pełności lub wzdęcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania i percepcji, halucynacje, zaburzenia świadomości, bezsenność i koszmary senne
• Drgawki
• Uczucie mrowienia i drżenia
• Wolne tętno, wzrost ciśnienia krwi
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub zatrzymanie moczu
• Zamazany wzrok

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Rumień
• Zawroty głowy (uczucie zdezorientowania lub "kręcenia się")
• Astma i trudności z oddychaniem
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Czynnik hipertermii
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, halucynacjami, śpiączką) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie czynności serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard").

Objawy odstawiennegoobejmują: pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i problemy gastroenterologiczne (patrz punkt 3 "Sposób stosowania Tradonal retard").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tradonal retard

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony kapsułek przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody lub być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadol.

Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza, gumka, talk.

Kapsułka zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygotyna (E 132).

Farba drukarska zawiera: gumę, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd Tradonal retard i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki ciemnozielone z oznaczeniem T50SR.

Ten lek jest postacią kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki uwalniają substancję czynną w ciągu określonego czasu.

Wszystkie kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminiowe po 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blistrów, czyli każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 50 mg, kapsułki z przedłużonym uwalnianiem, twarde

Tradonal Retard 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 50 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy Travex Retard 50 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Tradonal SR 50 mg, 30/60 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg Tradonal Retard 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 50 mg, kapsułki z przedłużonym uwalnianiem, twarde

Tradonal Retard 50 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 50 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Travex, kapsułka twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Tradonal retard 50 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania Zamadol SR 50 mg, kapsułka twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)