TRADONAL RETARD 200 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tradonal Retard 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tradonal retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard
3. Jak stosować Tradonal retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tradonal retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tradonal retard i w jakim celu się go stosuje

Tradonal retard należy do grupy leków przeciwbólowych, znanych również jako leki zmniejszające ból. Substancja czynna, chlorowodorek tramadolu, przerywa przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu i działa również w mózgu, aby uniemożliwić odczuwanie tych sygnałów. Oznacza to, że lek nie uniemożliwia wystąpienia bólu, ale Ty nie będziesz w stanie go tak bardzo odczuwać.

Tradonal retard stosuje się w celu złagodzenia bólu umiarkowanego lub silnego (np. ból po operacji lub po urazie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard

Nie stosuj Tradonal retard

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), co spowodowało u Ciebie wyprysk skórny, obrzęk twarzy lub trudności w oddychaniu
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji (zobacz sekcję 2, „Pozostałe leki a Tradonal retard”)
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie
• jeśli wypiliście wystarczającą ilość alkoholu, aby poczuć się zawrotami głowy lub upojeniem
• jeśli zażyłeś większą dawkę leków nasennych, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych (leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych, które wpływają na zachowanie i emocje) lub innych leków przeciwbólowych, które mogą zmniejszyć Twoją zdolność oddychania i reakcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard:

• jeśli miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek lek podobny do morfiny

• jeśli przez dłuższy czas stosowałeś ten lek lub inny lek zawierający tramadol
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli ostatnio miałeś uraz głowy lub masz tak silny ból głowy, że czujesz się źle
• jeśli miałeś drgawki (atak) lub chorujesz na padaczkę
• jeśli masz astmę lub zaburzenia oddychania
• jeśli będziesz przechodził operację, która wymaga znieczulenia ogólnego
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki a Tradonal retard”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tradonal retard:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować suplement hormonalny.

Istnieje małe ryzyko, że ten lek może powodować drgawki (atak). Ryzyko to zwiększa się, jeśli stosujesz dawki większe niż maksymalna dawka dobową i jeśli stosujesz również leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy większych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś/powinnaś stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tego leku lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy z depresją, lękiem lub zaburzeniami osobowości lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tego leku, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard).

Nie powinieneś stosować tego leku w celu leczenia objawów abstynencyjnych w przypadku uzależnienia od leków.

Istnieje małe ryzyko, że ten lek może powodować zespół serotoninowy, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w inny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: płytkie lub wolne oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, zawroty głowy, zaparcie, brak apetytu.

W rzadkich przypadkach zwiększenie dawki tego leku może powodować zwiększoną wrażliwość na ból. Jeśli tak się stanie, porozmawiaj z lekarzem o swoim leczeniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki a Tradonal retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie stosuj Tradonal retard jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zażyciu leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).

Złagodzenie bólu spowodowane tramadolem może być osłabione lub skrócone, jeśli stosujesz również leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (zmniejszające ból)
• Ondansetron (zapobiegający nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tradonal retard jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz zdecyduje, czy jest to odpowiednie dla Ciebie.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tradonal retard może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwdepresyjne i przeciwbólowe, mogą powodować zwiększoną senność lub osłabienie, jeśli są stosowane jednocześnie z tramadolem.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, mogą mieć zmienioną skuteczność, jeśli są stosowane jednocześnie z tramadolem.

Powinieneś/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz te leki.

Stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie jednoczesne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Tradonal retard wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i stosuj dokładnie dawkę, którą zaleci Twój lekarz. Jest pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni w przypadku pojawienia się objawów i symptomów opisanych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Tradonal retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek powinien być stosowany z niewielką ilością wody, z jedzeniem lub bez jedzenia. Unikaj picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Ciąża

Tradonal retard nie powinien być stosowany w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku w czasie ciąży. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś stosować Tradonal retard więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz ten lek więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tradonal retard może powodować senność, a ten efekt może być nasilony przez alkohol, leki przeciwhistaminowe i inne leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli pacjenci są dotknięci, powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.

Tradonal retard zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tradonal retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tradonal retard, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś/powinnaś stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tradonal retard są pakowane w blistry zabezpieczające przed dziećmi, aby zapewnić ich bezpieczeństwo.

Blistry zabezpieczające przed dziećmi są bardziej odporne, co utrudnia wypychanie kapsułek przez nie.

Przed wypychaniem kapsułki należy najpierw przebić blistry. Następnie wypchnij kapsułkę, aby uniknąć uszkodzenia kapsułek.

Połknij kapsułki całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości wody.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz je otworzyć. Powinieneś/powinnaś otworzyć je bardzo ostrożnie, pociągając i obracając jednocześnie, na łyżce, tak aby granulki pozostały na łyżce. Nie rozgryzaj ich. Połknij granulki z wodą.

Dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia

Normalna dawka początkowa wynosi 50-100 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 150-200 mg dwa razy na dobę, w zależności od intensywności bólu i Twoich potrzeb. Zwykle powinieneś/powinnaś stosować lek co 12 godzin, o tej samej porze rano i wieczorem.

Maksymalna dawkawynosi zwykle 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może zalecić zwiększenie odstępu między dawkami.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjentów poddawanych dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jeśli zażyjesz więcej Tradonal retard, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przypadkowo zażyłeś większą ilość kapsułek niż przepisana, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub farmaceutę i jeśli jest to konieczne, skontaktuj się ze swoim najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i resztę leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, lub niezwłocznie udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Tradonal retard

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tradonal retard

Nie przerywaj leczenia tym lekiem nagle, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się najpierw z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Osoby, które przez jakiś czas stosowały ten lek, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą jego stosowanie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń żołądka lub jelit. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują reakcję alergiczną (trudności z oddychaniem, świszczący oddech i obrzęk twarzy lub gardła), reakcję anafilaktyczną (reakcję alergiczną o skrajnym nasileniu, powodującą trudności z oddychaniem, zmiany częstotliwości serca, osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi) lub drgawki (atak). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zasięgnąć porady medycznej.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Wymioty i nudności (uczucie choroby)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Senność (zmęczenie)
• Zaparcie, suchość w ustach
• Potliwość

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, nagły spadek ciśnienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie podczas podawania dożylnego i u pacjentów poddanych stresowi fizycznemu
• Swędzenie, wysypka skórna
• Wymioty, uczucie pełności

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zmiany apetytu
• Działania psychiczne, w tym: zmiany nastroju, zachowania i percepcji, halucynacje, zaburzenia świadomości, bezsenność i koszmary senne
• Drgawki
• Uczucie mrowienia i drżenia
• Wolne tętno, wzrost ciśnienia krwi
• Osłabienie mięśni
• Trudności lub zatrzymanie moczu
• Zamazany wzrok

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Rumień
• Zawroty głowy (uczucie zaczadzenia lub "kręcenia się")
• Astma i trudności z oddychaniem
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę
• Czynność oddechowa
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie czynności serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tradonal retard").

Objawy odstawiennegoobejmują: pobudzenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, niepokój, drżenie i problemy gastroenterologiczne (patrz punkt 3 "Sposób stosowania Tradonal retard").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tradonal retard

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony kapsułek przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTradonal retard

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadol.

Każda kapsułka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, etyloceluloza, guma, talk.

Kapsułka zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), indygo (E 132).

Farba drukarska zawiera: guma, tlenek żelaza czarny (E 172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu.

WyglądTradonal retardi zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Kapsułki żółte z oznaczeniem T200SR.

Ten lek jest dostępny w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki uwalniają substancję czynną przez okres czasu.

Wszystkie kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC-aluminiowe po 10 kapsułek. Każde opakowanie zawiera 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 pasków blistrów, czyli każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Tradonal Retard 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 200 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 200 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Dania Gemadol Retard

Francja Zamudol LP 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Niemcy Travex Retard 200 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Tradonal SR 200 mg 30/60 kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg Tradonal Retard 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 200 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Tradonal Retard 200 mg, kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Holandia Tramadol HCl Retard Viatris 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Travex Kapsułka twarde o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Tradonal retard 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania Zamadol SR 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)