TIKAGRELOR KERN PHARMA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ticagrelor Kern Pharma 60mg tabletki powlekane

Ticagrelor Kern Pharma 90mg tabletki powlekane

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Kern Pharma
3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ticagrelor Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ticagrelor Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Ticagrelor Kern Pharma

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek.

W jakim celu stosuje się Ticagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu, więcej niż rok temu.

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału miocardu, udaru mózgu lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

Tikagrelor w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym inhibitorem agregacji płytek) powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ:

• miał zawał miocardu lub
• miał niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Ten lek zmniejsza ryzyko wystąpienia kolejnego zawału miocardu, udaru mózgu lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jak działa Ticagrelor Kern Pharma

Tikagrelor działa na komórki zwane płytkami krwi (nazywane również trombocytami). Te bardzo małe komórki krwi pomagają zatrzymać krwawienia, łącząc się, aby zablokować małe otwory w naczyniach krwionośnych, które są uszkodzone.

Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepy w uszkodzonych naczyniach krwionośnych w sercu i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to spowodować zawał serca (zawał miocardu) lub udar mózgu, lub
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne, które doprowadzają krew do serca; może to zmniejszyć przepływ krwi do serca i spowodować ból w klatce piersiowej (zwaną niestabilną dusznicą bolesną).

Tikagrelor pomaga zapobiegać agregacji płytek krwi. To zmniejsza prawdopodobieństwo powstania skrzepu krwi, który może zmniejszyć przepływ krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ticagrelor Kern Pharma

Nie stosuj Ticagrelor Kern Pharma, jeśli:

• Jesteś uczulony na tikagrelor lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Masz krwawienie.
• Miałeś udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Masz ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• nefazodon (leki przeciwdepresyjne)
• rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS)

Nie stosuj tikagreloru, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tikagreloru, jeśli:

• Masz zwiększone ryzyko krwawienia z powodu:

• ciężkiego urazu
• przeszłej operacji (w tym stomatologicznej, poproś swojego dentystę o poradę)
• choroby, która wpływa na krzepnięcie krwi
• krwawienia z żołądka lub jelit (np. wrzodu żołądka lub polipów jelita)

• Będziesz przechodził operację (w tym stomatologiczną) w dowolnym momencie podczas stosowania tikagreloru. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Twoja choroba może wymagać od Twojego lekarza wstrzymania leczenia tym lekiem na 5 dni przed operacją.
• Twój rytm serca jest nieprawidłowo wolny (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie masz jeszcze wszczepionego urządzenia, które reguluje Twoje serce (rozrusznik).

• Masz astmę lub inne problemy z płucami lub trudności z oddychaniem.

• Rozwijasz nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyspieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebna jest dodatkowa ocena.
• Miałeś jakiś problem z wątrobą lub miałeś wcześniej jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę.
• Miałeś badanie krwi, które wykazało, że ilość kwasu moczowego jest większa niż normalnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz tikagrelor i heparynę:

• Twój lekarz może wymagać próbki Twojej krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa występowanie rzadkiego zaburzenia płytek krwi spowodowanego heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz tikagrelor i heparynę, ponieważ tikagrelor może wpływać na badanie diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tikagreloru u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ticagrelor Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to spowodowane tym, że tikagrelor może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na tikagrelor.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ponad 40 mg dziennie symwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia obrony organizmu)
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca)
• betablokerów i werapamilu (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu)

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• “przeciwzakrzepowe leki doustne”, często nazywane “rozrzedzaczami krwi”, w tym warfaryna.
• leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ) często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (SSRI) stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram.
• pozostałe leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (leki przeciwdepresyjne), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu kwasoty żołądka), alkałoidy pochodne od porostu (stosowane w leczeniu migren i bólów głowy).

Poinformuj również swojego lekarza, że z powodu stosowania tikagreloru może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz zastosuje u Ciebie fibrynolityki, często nazywane “rozpuszczalnikiem skrzepów”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania tikagreloru w ciąży lub jeśli podejrzewa się ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią. Twój lekarz wyjaśni Ci korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tikagreloru w tym okresie.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby tikagrelor wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany podczas stosowania tego leku, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, jest więc „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinienem stosować

Ticagrelor Kern Pharma 60 mg tabletki powlekane:

• Zwykła dawka to 1 tabletka 60 mg dwa razy na dobę. Kontynuuj stosowanie tikagreloru, aż Twoja choroba zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Ticagrelor Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane:

• Dawka początkowa to 2 tabletki jednocześnie (dawka początkowa 180 mg). Dawka ta zostanie zwykle podana w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej zwykła dawka to 1 tabletka 90 mg dwa razy na dobę przez 12 miesięcy, chyba że Twoja choroba zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).

Stosowanie Ticagrelor Kern Pharma z innymi lekami na krzepliwość krwi

Twój lekarz przepisze Ci również zwykle kwas acetylosalicylowy. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepliwości krwi. Twój lekarz zaleci Ci, jaką dawkę powinieneś stosować (zwykle między 75-150 mg na dobę).

Jak stosować Ticagrelor Kern Pharma

• Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz sprawdzić, kiedy wziąłeś ostatnią dawkę tikagreloru, patrząc na blister. Pojawi się słońce (na poranek) i księżyc (na wieczór). To pokaże Ci, czy wziąłeś swoją dawkę.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozkruszyć i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozkrusz tabletkę w proszek
• Wlej proszek do połowy szklanki wody
• Wymieszaj i wypij natychmiast
• Aby upewnić się, że nie ma resztek leku, przepłucz pusty szklankę inną połową szklanki wody i wypij

Jeśli jesteś w szpitalu, możesz otrzymać tę tabletkę wymieszaną z niewielką ilością wody i podaną przez rurkę przez nos (sondę nosogastyczną).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ticagrelor Kern Pharma

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tikagreloru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ticagrelor Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, ogranicz się do zażycia następnej dawki o zwykłej porze.
• Nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ticagrelor Kern Pharma

Nie powinieneś przerywać leczenia tikagrelorem bez konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz stosowanie tikagreloru, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub zgonu z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepliwość krwi, więc większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Mogą wystąpić krwawienia w dowolnej części ciała. Pewien poziom krwawienia jest częsty (np. siniaki i krwawienie z nosa). Ciężkie krwawienia są rzadkie, ale mogą być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz coś z poniższego - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest rzadkim działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru mózgu, takie jak:

• zdrętwienie lub osłabienie nagłe rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy to tylko jednej strony ciała
• zaskoczenie nagłe, trudność z mówieniem lub zrozumieniem innych
• trudność nagła w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub silny ból głowy o nieznanej przyczynie

• Objawy krwawienia, takie jak:

• ciężkie lub niekontrolowane krwawienie
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie, które trwa długo
• mocz o kolorze różowym, czerwonym lub brązowym
• wymioty z krwią czerwoną lub wymioty, które wyglądają jak “ziarna kawy”
• stolce czarne lub czerwone (wyglądające jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią

• Utrata przytomności (utrata przytomności)

• przemijająca utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częsta)

• Objawy choroby krwi zwanej Trombocytopeniczną Purpurą Trombotyczną (TPT) takie jak:

• gorączka i plamica na skórze i w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki, niezwykłe zmęczenie lub zaskoczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz coś z poniższego:

• Trudność z oddychaniem - jest to bardzo częste.Może to być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, lub może to być działanie niepożądane tikagreloru. Trudność z oddychaniem związana z tikagrelorem jest zwykle łagodna i charakteryzuje się nagłym, nieoczekiwanym zapotrzebowaniem na powietrze, które występuje zwykle w spoczynku i może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia i w wielu przypadkach może zniknąć. Jeśli uważasz, że Twoja trudność z oddychaniem się pogorszyła lub trwa długo, poinformuj swojego lekarza. On zdecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (jak to widać w badaniach)
• Krwawienie spowodowane zaburzeniami krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Siniaki
• Ból głowy
• Uczucie zawrotu głowy lub jakby wszystko krążyło
• Biegunka lub niestrawność
• Uczucie niezdrowia (nudności)
• Zaparcie
• Wysypka
• Swędzenie
• Ból w stawach i stan zapalny - są to objawy dny
• Uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowanie, lub niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie więcej niż zwykle po operacji lub skaleczeniach (np. przy goleniu) i ranach
• Krwawienie ze ścian żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna - wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub obrzęk warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Zaskoczenie
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwią w oku
• Krwawienie z pochwy więcej niż zwykle lub w innym czasie niż Twój zwykły okres (miesiączka)
• Krwawienie w stawach i mięśniach, które powoduje bolesne zapalenie
• Krew w uchu
• Wewnętrzne krwawienie, które może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Częstotliwość serca anormalnie niska (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ticagrelor Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTicagrelor Kern Pharma

Ticagrelor Kern Pharma, tabletki powlekane 60 mg:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E-421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), hipromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Ticagrelor Kern Pharma, tabletki powlekane 90 mg:

• Substancją czynną jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:manitol (E-421), dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), hipromeloza, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ticagrelor Kern Pharma, tabletki powlekane 60 mg:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru różowego, oznaczone cyfrą „60” na jednej stronie i mają średnicę około 8 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Ticagrelor Kern Pharma, tabletki powlekane 90 mg:

Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, koloru żółtego, oznaczone cyfrą „90” na jednej stronie i mają średnicę około 9 mm.

Ten lek jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium, w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann SGN 3000, Malta

lub

KeVaRo GROUP Ltd.

9, Tsaritsa Eleonora Str.,

biuro 23, Sofia 1618,

Bułgaria

lub

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangesa-Mihanovica 9,

Zagrzeb, 10110,

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.