TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOGEN 80 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen 80 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen
3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen i w jakim celu się go stosuje

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym ciśnienie tętnicze.

Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co może czasem prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nie ma objawów wysokiego ciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen

Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen:

-

-

-

-

-

-

-

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen, jeśli masz lub miałeś któryś z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerki
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek)
• Choroba wątroby
• Problemy z sercem
• Cukrzyca
• Podagra
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi mineralnej krwi)
• Łuszczyca układowa (znana również jako „łuszczyca” lub „LES”) - choroba, w której układ immunologiczny atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zmniejszenia wzroku i bólu oczu. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen”.

• Jeśli stosujesz digoksynę.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu telmisartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania telmisartanu/hydrochlorotiazidu.

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen na początku ciąży (pierwszych trzech miesięcy) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, patrz rozdział Ciąża.

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) pojawiającymi się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym lekarza, że stosujesz Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z poniższych leków wraz z Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).
• Leki, którym mogą być szkodliwe zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina).
• Cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Środki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe [NLPZ]), leki stosowane w leczeniu raka, podagry lub artretyzmu.
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Digoksyna.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen może zwiększyć skuteczność innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto, obniżenie ciśnienia tętniczego może być nasilone przez alkohol, barbiturany, leki opioidowe lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać ten efekt jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen.

Skuteczność Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen może być zmniejszona przez NLPZ (leki przeciwzapalne niesteroidowe, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartan/Hydrochlorotiazide z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zazwyczaj twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze.

Nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci czują się zawrotni lub senni, gdy stosują Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen. Jeśli czujesz się zawrotny lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, można go więc uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Staraj się brać jedną tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować telmisartan/hydrochlorotiazid z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby brać telmisartan/hydrochlorotiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów, takich jak niskie ciśnienie tętnicze i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorotiazidu może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie tętnicze i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/niskich lub nieregularnych bicia serca związanego ze stosowaniem leków, takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub ze służbą ratunkową w najbliższym szpitalu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartan/Hydrochlorotiazide ratiogen

Jeśli zapomnisz zażyć lek, nie martw się. Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko pamiętasz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie zażyjesz tabletki w któryś dzień, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania posocznicy u pacjentów leczonych telmisartanem w monoterapii; jednak nie można wykluczyć, że może to wystąpić również u pacjentów leczonych Telmisartanem/Hidroklortiazidą ratiogen.

Mogące wystąpić działania niepożądane Telmisartanu/Hidroklortiazidy ratiogen:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie kłucia, mrowienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), zaostrzenie lub wystąpienie tocznia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka), nudności (częste wymioty), zapalenie żołądka, zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka, ból stawów (ból kończyn) i ból w kończynach, skurcze mięśni, choroba pseudogrypowata, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zawroty głowy).

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Telmisartanu/Hidroklortiazidy ratiogen, chociaż nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych telmisartanem w monoterapii:

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), infekcje dróg moczowych, niedokrwistość, wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Niski poziom płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), zapalenie stawów, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Przewlekła fibroza tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa) **

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie jelit: zgłaszano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

• Mogło to być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki przewlekłej fibrozy tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazida

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych hidroklortiazidą w monoterapii:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam koloru fioletowo-czerwonego na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie liczby (lub nawet brak) komórek we krwi, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, zawroty głowy, mgła lub żółty kolor widzenia i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny siatkówkowe) lub ostrego zamknięcia kąta lub jaskry), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółty kolor skóry lub oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym, w której układ immunologiczny organizmu atakuje samego siebie), choroby skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na wargach, oczach lub ustach, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier we krwi (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszenie objętości krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, trudności z kontrolowaniem poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub zmianą metabolizmu tłuszczów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Telmisartanu/Hidroklortiazidy ratiogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Dla blistrów Al/Al

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Telmisartanu/Hidroklortiazidy ratiogen

Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazida. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, wodorotlenek potasu, karboksymetyloamidón sodu ziemniaczany (typ A) i manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Telmisartan/Hidroklortiazida ratiogen 80 mg/12,5 mg tabletki są tabletkami w kształcie kapsułek, o wymiarach 9,0 x 17,0 mm z napisem TH 12.5 na obu stronach.

Wielkości opakowań

Blister: 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11. Budynek Albatros B, 1. piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/