TELMISARTAN/AMLODYPINA KRKA 80 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Telmisartan/Amlodipina Krka 80 mg/5 mg tabletki

Telmisartan/Amlodipina Krka 80 mg/10 mg tabletki

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka
3. Jak stosować Telmisartan/Amlodipina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Telmisartan/Amlodipina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Telmisartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Telmisartan/Amlodipina Krka zawierają dwa substancje czynne, telmisartan i amlodipinę. Oba te substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając tym samym Twoje ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się, a Twoje ciśnienie krwi maleje.
• Amlodipina należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ścian Twoich naczyń krwionośnych, co powoduje, że naczynia krwionośne nie kurczą się, a ciśnienie krwi maleje.

To oznacza, że obie substancje czynne współpracują ze sobą, aby zapobiec zwężeniu się Twoich naczyń krwionośnych. W efekcie Twoje naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.

Telmisartan/Amlodipina Krka jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują telmisartan i amlodipinę w postaci tabletek o tych samych dawkach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na telmisartan, amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku, lepiej unikać przyjmowania Telmisartan/Amlodipina Krka również na początku ciąży - zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak kwasica lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym Twoje serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych schorzeń lub chorób:

• Choroba lub przeszczep nerki.
• Zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Podwyższone poziomy aldosteronu (co prowadzi do zatrzymania wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki lub wymiotów.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Cukrzyca.
• Zawale serca w wywiadzie.
• Niewydolność serca.
• Ciężkie nasilenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku i Twoja dawka powinna być zwiększona.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka:

• Jeśli przyjmujesz digoksynę
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu telmisartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania telmisartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Telmisartan/Amlodipina Krka nie jest zalecana na początku ciąży, a nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyta w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanej operacji lub znieczulenia powinnaś powiedzieć swojemu lekarzowi, że przyjmujesz Telmisartan/Amlodipina Krka.

Telmisartan/Amlodipina Krka może być mniej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Telmisartan/Amlodipina Krka nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Telmisartan/Amlodipina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków.

To dotyczy szczególnie leków wymienionych poniżej, stosowanych jednocześnie z Telmisartan/Amlodipina Krka:

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki, które mogą zwiększyć poziomy potasu we krwi, takie jak substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, heparyna i antybiotyk trimetoprim.
• Leki moczopędne, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach wraz z Telmisartan/Amlodipina Krka, mogą powodować nadmierną utratę wody z organizmu i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod punktami „Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksynę.
• Ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (dożylnie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresant).

Działanie Telmisartan/Amlodipina Krka może być zmniejszone przez stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu) lub kortykosteroidów.

Telmisartan/Amlodipina Krka może zwiększyć działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub leków, które potencjalnie mogą obniżać ciśnienie krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, narcotyki lub leki przeciwdepresyjne. Możesz odczuwać to jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz dostosować dawkę innego leku, który przyjmujesz, podczas stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka.

Stosowanie Telmisartan/Amlodipina Krka z jedzeniem i napojami.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Telmisartan/Amlodipina Krka. Jest to spowodowane tym, że sok grejpfrutowy i grejpfrut mogą powodować zwiększenie poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Telmisartan/Amlodipina Krka. Ponadto, niskie ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol.

Ciąża i laktacja.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Telmisartan/Amlodipina Krka przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Telmisartan/Amlodipina Krka. Telmisartan/Amlodipina Krka nie jest zalecana na początku ciąży, a nie powinna być stosowana, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyta w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Telmisartan/Amlodipina Krka nie jest zalecana dla matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Telmisartan/Amlodipina Krka może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się źle, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Telmisartan/Amlodipina Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Telmisartan/Amlodipina Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Telmisartan/Amlodipina Krka wynosi 1 tabletkę na dobę.

Możesz przyjmować Telmisartan/Amlodipina Krka z szklanką wody, z jedzeniem lub bez jedzenia. Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Nie przyjmuj Telmisartan/Amlodipina Krka z sokiem grejpfrutowym.

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Telmisartan/Amlodipina Krka, dopóki Twój lekarz nie zaleci Ci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Telmisartan/Amlodipina Krka, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, zmęczony lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężki, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać również, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, oraz możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Telmisartan/Amlodipina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Telmisartan/Amlodipina Krka

Twój lekarz zaleci Ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek przed czasem, zanim lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica* (często nazywana "zakażeniem krwi", jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną całego organizmu)
• Świsty, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności z oddychaniem
• Poważne reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Powiększona trzustka, która może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz ogólne złe samopoczucie

Mogące wystąpić działania niepożądane TELMISARTANU

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje dróg moczowych, infekcje górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• Niedobór czerwonych krwinek (anemia)
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Przygnębienie (depresja)
• Trudności z zasypianiem
• Utrata przytomności (zawroty głowy)
• Czujność zawrotu głowy
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zawroty głowy przy wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból brzucha, biegunka, nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty
• Swędzenie, zwiększona potliwość, wypryski skórne
• Ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni (miały)
• Niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• Ból w klatce piersiowej, uczucie słabości
• Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Posocznica* (często nazywana "zatruciem krwi", jest to poważna infekcja z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może prowadzić do śmierci)
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (np. wyprysk, swędzenie, trudności z oddychaniem, świsty, opuchlizna twarzy lub niskie ciśnienie krwi)
• Niski poziom cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• Uczucie niepokoju, senność
• Problemy ze wzrokiem
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Suchość w ustach, nieprzyjemne doznania żołądkowe, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby (pacjenci japońscy są bardziej narażeni na te działania niepożądane)
• Szybka opuchlizna skóry i błon śluzowych, która może prowadzić do śmierci (obrzęk naczynioruchowy, również ze śmiertelnym zakończeniem), wyprysk (choroba skórna), zaczerwienienie skóry, pokrzywka (półpaśca), ciężki wyprysk na leki
• Ból stawów (ból stawów), ból kończyn, ból ścięgien
• Choroba podobna do grypy
• Obniżony poziom hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększone enzymy wątrobowe lub kreatynina fosfochinaza we krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Postępujące bliznowacieństwo tkanki płucnej (choroba płucna międzypłucna) **

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Opuchlizna jelitowa: zgłaszano opuchliznę w jelicie, która występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po użyciu podobnych produktów.

• Zdarzenie to mogło wystąpić przypadkowo lub mogło być związane z nieznanym mechanizmem.

** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacieństwa tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Mogące wystąpić działania niepożądane AMLODIPINY

Zgłaszano następujący bardzo częsty efekt uboczny. Jeśli to powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinien skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obwód (zatrzymanie płynów)

Zgłaszano następujące efekty uboczne częste. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinien skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (świadomość bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, uczucie nieprzyjemności (nudności)
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność

• Zmęczenie, słabość

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni

• Opuchlizna kostek

Inne efekty uboczne, które zostały zgłoszone, obejmują następującą listę. Jeśli którykolwiek z nich jest poważny lub jeśli zauważy jakikolwiek efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Efekty uboczne rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności
• Uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (zgaga)
• Wypadanie włosów, zwiększona potliwość, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba mikcji w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, nieprzyjemne doznania
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Efekty uboczne bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zamęt

Efekty uboczne bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżony poziom białych krwinek, obniżony poziom płytek krwi, co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Choroba nerwowa, która może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie
• Opuchlizna dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zwiększone enzymy wątrobowe, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
• Zwiększona napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskiem skórnym
• Czułość na światło

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, powolne ruchy i chód niepewny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie TELMISARTANU/AMLODIPINY Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TELMISARTANU/AMLODIPINY Krka

• Substancjami czynnymi są telmisartan i amlodipina.

TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka 80 mg/5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka 80 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałymi składnikami są povidon K30, wodorotlenek sodu, manitol, mikrokrystaliczna celuloza, meglumina, kroscarmelosa sodowa, tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu (E470b) i tlenek żelaza czerwony (E172) [tylko dla 80 mg/5 mg]. Patrz sekcja 2 „TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka 80 mg/5 mg; Tabletki owalne, dwuwypukłe, koloru pomarańczowego, z możliwymi jasnymi lub ciemnymi plamami, oznaczone symbolem N3 na jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 mm.

TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka 80 mg/10 mg; Tabletki owalne, dwuwypukłe, koloru żółtego, z możliwymi jasnymi lub ciemnymi plamami, oznaczone symbolem N4 na jednej stronie. Wymiary tabletki: 17 mm.

TELMISARTAN/AMLODIPINA Krka 80 mg/5 mg i 80 mg/10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających:

• 28, 30 i 100 tabletek w blistrze
• 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 tabletek w blistrze jednodawkowym perforowanym

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).