TADALAFIL NORMON 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tadalafilo Normon 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon
3. Jak stosować Tadalafilo Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Normon i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Normon zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Normon 5 mg jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania erekcji. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Normon wykazał znaczną poprawę zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji.

Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Normon działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo Normon nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Normon nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji.

• objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo Normon poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Normon wykazał poprawę tych objawów w ciągu tak krótkiego czasu, jak 1-2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon

Nie stosuj Tadalafilo Normon:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną poprzednią neuropatią nerwu wzrokowego.
• stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez skrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Normon.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Normon w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Normon nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• poważne zaburzenia wątroby.
• poważne zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Normon jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• operację usunięcia gruczołu krokowego lub częściowego usunięcia gruczołu krokowego, podczas której uszkodzono nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione, przytępione podczas stosowania Tadalafilo Normon, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów stosujących tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować Tadalafilo Normon i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Tadalafilo Normon nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Normon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Normon z innymi lekami

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie stosuj Tadalafilo Normon, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wpływać na Tadalafilo Normon lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Normon. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Normon z napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Normon i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali Tadalafilo Normon podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Normon zawiera laktozę i sodu:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tadalafilo Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Normon są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafilo Normon, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Dla leczenia niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafil. Będzie to oznaczało zażycie tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj Tadalafilo Normon częściej niż raz na dobę.

Tadalafilo Normon stosowany codziennie pozwala na uzyskanie erekcji w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo Normon stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafilo Normon nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do uzyskania erekcji.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Normon częściej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Normon

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Normon

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować Tadalafilo Normon częściej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (niezbyt często).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (niezbyt często).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilo (rzadko). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji, która może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, bóle oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanychu mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilem najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Normon

• Substancja czynnato tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2), laktoza monohydrat suszona metodą rozpyłową, hydroksypropyloceluloza, kroscarmelosa sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza 606, triacetyna, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Normon 5 mg to tabletki powlekane, żółte, wydłużone, dwuwypukłe i oznaczone „T5” na jednej z powierzchni.

Tadalafilo Normon 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisternych po 14, 28 lub 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu).

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83537/P_83537.html