TADALAFIL MYLAN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Mylan 5 mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan
3. Jak stosować Tadalafilo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Mylan i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Mylan zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Mylan 5 mg stosuje się w leczeniu mężczyzn dorosłych z:

• niezdolnością do uzyskania lub utrzymania wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo Mylan wykazał znaczną poprawę w zdolności do uzyskania trwałego wzwodu prącia odpowiedniego do aktywności seksualnej. Po stymulacji seksualnej Tadalafilo Mylan działa, pomagając rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji wzwodu. Tadalafilo Mylan nie pomoże, jeśli nie masz niezdolności do uzyskania wzwodu. Ważne jest, aby poinformować, że Tadalafilo Mylan nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jakbyście robili, gdybyście nie brali leku na niezdolność do uzyskania wzwodu.

• objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Choroba ta powoduje, że gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafilo Mylan poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Mylan wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan

Nie stosuj Tadalafilo Mylan

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że Tadalafilo Mylan zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z tętnicami (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.

• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Mylan, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Mylan.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Tadalafilo Mylan w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo Mylan nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafilo Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.

• operacji usunięcia gruczołu krokowego, w której usunięto cały lub część gruczołu krokowego i przecięto nerwy gruczołu krokowego (operacja usunięcia gruczołu krokowego bez zachowania nerwów).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Tadalafilo Mylan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono, że niektórzy pacjenci stosujący tadalafilo doświadczają nagłej utraty słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, przerwij leczenie Tadalafilo Mylan i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tadalafilo Mylan, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Tadalafilo Mylan lub mogą być wpływane przez Tadalafilo Mylan. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

• leki takie jak tabletki ketokonazolu (do leczenia zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy do leczenia AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu impotencji.

Stosowanie Tadalafilo Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafilo Mylan i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Płodność

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali Tadalafilo Mylan podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Mylan zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafilo Mylan zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Mylan

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu impotencji

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na Tadalafilo Mylan. Będzie to polegało na zażyciu 1 tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj Tadalafilo Mylan częściej niż raz na dobę.

Tadalafilo Mylan podawany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile istnieje stymulacja seksualna. Dzienna dawka Tadalafilo Mylan może być przydatna dla mężczyzn, którzy oczekują aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i impotencję, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo Mylan częściej niż raz na dobę.

Tabletki Tadalafilo Mylan są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tadalafilo Mylan

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Mylan

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś stosować Tadalafilo Mylan częściej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tadalafilo Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wykwity (rzadko).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (rzadko).

• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, bóle ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i niestrawność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zaburzenia widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na skórze, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Zgłoszono również bardzo rzadko zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących Tadalafilo Mylan. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe bardzo rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn stosujących Tadalafilo Mylan, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które zostało zgłoszone u mężczyzn powyżej 75 roku życia stosujących Tadalafilo Mylan, były zawroty głowy. Przypadki biegunki były najczęściej zgłaszane przez pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy stosowali Tadalafilo Mylan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tadalafilo Mylan

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2 „Tadalafilo Mylan zawiera laktozę”), poloksamer 188, mikrokrystaliczna celuloza (pH101), povidon (K-25), krospowidon sodu, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, koloidalna bezwodna krzemionka.

Obudowa tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Mylan 5 mg to tabletka w kolorze jasnożółtym, pokryta powłoką, okrągła, dwuwypukła, oznaczona literą „M” po jednej stronie i „TL over 2” po drugiej stronie.

Tadalafilo Mylan 5 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. pod nazwą handlową Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublín 13

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hesja, 61352,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS, http://www.aemps.gob.es/).